Prospecto de Naramig 2,5 mg comprimidos recubiertos

Naramig 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Naratriptán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Naramig y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Naramig
3. Cómo tomar Naramig
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Naramig
6. Información adicional

1. Qué es Naramig y para qué se utiliza?

Los comprimidos de Naramig contienen naratriptán (hidrocloruro), que pertenece al grupo de medicamentos denominados triptanes (también conocidos como agonistas del receptor 5-HT1).

Los comprimidos de Naramig se utilizan para el tratamiento del dolor de cabeza que aparece en la migraña.

Los síntomas de la migraña pueden deberse a la dilatación temporal de los vasos sanguíneos del cráneo. Se cree que Naramig reduce la dilatación de esos vasos sanguíneos, lo que ayuda a eliminar el dolor de cabeza y aliviar otros síntomas de la migraña, como las náuseas y vómitos y la sensibilidad a la luz y el ruido.

2. Antes de tomar Naramig?

No tome Naramig:

• Si es alérgico (hipersensible) a naratriptán o a cualquiera de los demás componentes (ver apartado 6).
• Si padece algún problema del corazón, como estrechamiento de las arterias (cardiopatía isquemia) o dolor en el pecho (angina), o ha tenido previamente un ataque al corazón.
• Si tiene problemas circulatorios en las piernas que causan dolores tipo calambres al caminar (enfermedad vascular periférica).
• Si ha tenido un accidente cerebro vascular o un mini-ictus (también conocido como accidente isquémico transitorio o AIT).
• Si tiene presión arterial elevada. Podría tomar Naramig si tiene hipertensión arterial leve y está siendo tratado.
• Si padece algún problema grave del riñón o hígado.
• Si está tomando otros medicamentos para la migraña, incluyendo aquellos que contienen ergotamina, o medicamentos similares tales como metisergida, o con triptanes o agonistas del receptor 5-HT1.

Si está en alguna de estas situaciones:

• Comuníqueselo a su médico y no tome Naramig.

Tenga especial cuidado con Naramig

Su médico necesita conocer alguna información antes de que empiece a tomar Naramig.

Si tiene algún factor de riesgo:

• Si es un fumador o está usando terapia sustitutiva de nicotina, y especialmente
• En el caso de hombres mayores de 40 años, o
• En el caso de mujeres posmenopáusicas.

En muy raras ocasiones, ha habido personas que han sufrido alteraciones cardiacas graves después de tomar Naramig, aunque no tenían antecedentes de enfermedad cardiaca.

Si está en alguna de las situaciones anteriores, podría tener un mayor riesgo de enfermedad cardiaca. Por ello:

• Comuníqueselo a su médico para que su función cardiaca sea revisada antes de comenzar el tratamiento con Naramig.

Si es alérgico a los antibióticos denominados sulfonamidas

Si así fuera, podría ser también alérgico a Naramig. Si es alérgico a un antibiótico pero no sabe a cuál:

• Comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Naramig.

Si toma Naramig con frecuencia

Tomar Naramig con demasiada frecuencia puede agravarle los dolores de cabeza.

Comunique a su médico si está en esta situación. Podría recomendarle que deje de tomar

Naramig.

Si siente dolor o tensión en el pecho después de tomar Naramig

Estos efectos pueden ser intensos pero son generalmente transitorios. Si no desaparecen rápidamente o pasan a ser más graves:

• Vaya al médico inmediatamente. El apartado 4 de este prospecto tiene más información sobre este efecto adverso.

Si está tomando antidepresivos denominados ISRS (Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina)

• Comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Naramig.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso las plantas medicinales o los medicamentos adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos no deben tomarse con Naramig y otros pueden causar efectos adversos si se toman conjuntamente con Naramig. Comunique a su médico si está tomando:

• Cualquier triptan o agonista del receptor 5-HT1 usados para el tratamiento de la migraña. No tome Naramig conjuntamente con estos medicamentos. No los tome de nuevo durante al menos 24 horas después de haber tomado Naramig.
• Ergotamina, también utilizado para tratar la migraña, o medicamentos similares, tales como metisergida. No tome Naramig conjuntamente con estos medicamentos. Deje de tomar estos medicamentos al menos 24 horas antes de tomar Naramig y no los tome de nuevo durante al menos 24 horas después de tomar Naramig.
• ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) usados para el tratamiento de la depresión. El uso de Naramig con estos medicamentos puede causar confusión, debilidad y/o falta de coordinación. Comunique a su médico inmediatamente si está en esta situación.
• La Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El uso de plantas medicinales que contengan la Hierba de San Juan mientras esté tomando Naramig, puede aumentar la frecuencia de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o pudiera estar embarazada, comuníqueselo a su médico antes de tomar Naramig. Sólo existe información limitada sobre la seguridad de Naramig en embarazo, aunque por el momento no hay evidencia de un incremento en el riesgo de malformaciones en el nacimiento. Su médico podría recomendarle que no tome Naramig mientras esté embarazada.
• No amamante a su hijo durante 24 horas después de tomar Naramig. Deseche cualquier leche materna producida en ese tiempo.

Conducción y uso de máquinas

• Tanto los síntomas de la migraña como el medicamento pueden hacerle sentir somnoliento. Si se ve afectado, no conduzca ni utilice máquinas.

Naramig contiene lactosa

Los comprimidos de Naramig contienen una pequeña cantidad de un azúcar llamado lactosa. Si tiene alguna intolerancia a la lactosa o a otros azúcares:

• Pregunte a su médico sobre su tratamiento con Naramig.

3. Cómo tomar Naramig?

Tome Naramig sólo después de que su migraña haya comenzado

No tome Naramig para prevenir un ataque

Siga exactamente las instrucciones de administración de Naramig indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuál es la dosis que debe tomar

• La dosis normal para adultos entre 18 y 65 años es un comprimido de 2,5 mg de Naramig, ingerido entero, con un poco de agua.

Naramig no está recomendado en niños menores de 18 años ni en adultos mayores de 65 años.

Cuándo debe tomar su dosis

• Es mejor tomar Naramig tan pronto como aparezca el dolor de cabeza de la migraña. No obstante, pueden tomarse en cualquier momento durante un ataque.

Si los síntomas comienzan a aparecer de nuevo

• Puede tomar un segundo comprimido de Naramig después de 4 horas, a menos que tenga algún daño en el riñón o el hígado.
• Si tiene alguna alteración en el riñón o en el hígado, no tome más de un comprimido en 24 horas.
• No tomar más de dos comprimidos en 24 horas.

Si con la primera dosis no se ha obtenido alivio

• No tome otro comprimido para ese mismo ataque.

Si Naramig no le proporciona alivio alguno:

• Pregunte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Naramig del que debiera

• No tome más de 2 comprimidos de Naramig en 24 horas.

Si toma más Naramig del que debe, puede ponerse enfermo. Si ha tomado más de 2 comprimidos en 24 horas:

• Comuníqueselo a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos?

Al igual que todos los medicamentos, Naramig puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacción alérgica: vaya al médico inmediatamente (afecta hasta 1 persona de cada 1.000)

• Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, sibilancia, inflamación de párpados, cara o labios, colapso.

Si experimenta alguno de estos síntomas después de tomar Naramig:

• No tome más comprimidos y vaya al médico inmediatamente.

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta 1 persona de cada 10)

• Náuseas o vómitos, aunque pueden ser debidos a la propia migraña
• Cansancio, somnolencia o malestar general
• Mareo, sensación de hormigueo, o rubor

Si experimenta alguno de estos efectos adversos:

• Comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta 1 persona de cada 100)

• Pesadez, presión, tirantez o dolor en el pecho, garganta u otras partes del cuerpo. Estos efectos pueden ser intensos pero generalmente transitorios.

Si estos efectos adversos continúan o pasan a ser graves, especialmente el dolor en el pecho:

• Vaya al médico inmediatamente. En un pequeño número de personas estos síntomas pueden estar causados por un ataque al corazón.

Otros efectos adversos poco frecuentes incluyen:

• Alteraciones visuales (aunque pueden ser debidas a la propia migraña).
• Los latidos del corazón pueden ser más rápidos, más lentos o cambiar el ritmo.
• Ligero aumento en la presión arterial que puede durar hasta 12 horas después de tomar Naramig.

Si experimenta estos efectos adversos:

• Comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos raros (afectan hasta 1 persona de cada 1.000)

• Dolor en la parte inferior izquierda del estómago y diarrea sanguinolenta (colitis isquémica)

Si experimenta estos efectos adversos:

• Comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos muy raros (afectan hasta 1 persona de cada 10.000)

• Problemas cardiacos, incluyendo dolor en el pecho (angina) y ataque al corazón.
• Mala circulación en brazos y piernas, causando dolor y malestar.

Si experimenta estos efectos adversos:

• Comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si tiene efectos adversos

• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Naramig?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Naramig después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional?

Composición de Naramig

• El principio activo es naratriptán (2,5 mg), como hidrocloruro.
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio. Los demás componentes de la cubierta del comprimido son hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (carmín de índigo (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Naramig son verdes, recubiertos con película, con forma de D, grabados con GX CE5 en una cara. Están disponibles en envases tipo blister que contienen 2, 3, 4, 6, 12 ó 18 comprimidos, aunque puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 – Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Naramig

Bélgica: Naramig

Finlandia: Naramig

Francia: Naramig

Alemania: Naramig

Grecia: Naramig

Luxemburgo: Naramig

Holanda: Naramig

Portugal: Naramig

España: Naramig

Suecia: Naramig

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre 2008