Prospecto de Nolvadex 20 mg comprimidos recubiertos

NOLVADEX® 20 mg comprimidos recubiertos con película

Tamoxifeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es NOLVADEX 20 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar NOLVADEX 20 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar NOLVADEX 20 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NOLVADEX 20 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional

1. QUÉ ES NOLVADEX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

NOLVADEX 20 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados antiestrógenos.

NOLVADEX 20 mg está indicado en determinadas patologías de la mama.

2. ANTES DE TOMAR NOLVADEX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA?

No tome NOLVADEX 20 mg comprimidos recubiertos con película:

• NOLVADEX 20 mg no debe administrarse a niños, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia en este grupo de edad.
• Estos comprimidos son únicamente para uso exclusivo de usted y no debe proporcionarlos a nadie más.
• Antes de tomar sus comprimidos, informe a su médico si alguna vez ha experimentado una reacción alérgica (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de NOLVADEX 20 mg.
• Ver "Embarazo y lactancia".

Tenga especial cuidado con NOLVADEX 20 mg comprimidos recubiertos con película:

• Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, dado que algunas combinaciones deben evitarse.
• Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos que debe emplear, ya que algunos pueden ser afectados por este fármaco.
• Es importante que informe inmediatamente a su médico si presenta alguna hemorragia vaginal inusual u otros síntomas ginecológicos (tales como dolor o presión pélvico/a) durante el tratamiento con NOLVADEX 20 mg o en cualquier momento posterior. Esto se debe a que pueden tener lugar ciertos cambios en el interior de la matriz (endometrio), algunos de los cuales pueden ser graves.
• Antes de iniciar el tratamiento con este fármaco, es importante que informe a su médico si usted o algún miembro de su familia presenta un historial de coágulos sanguíneos o alguna situación conocida hereditaria que origine un riesgo mayor de formación de estos coágulos.
• En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando NOLVADEX 20 mg.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No deberá estar embarazada, ni intentar estarlo, ni en periodo de lactancia durante el tratamiento con NOLVADEX 20 mg o durante los dos meses posteriores al cese del mismo.

Uso en niños:

Ver "No tome NOLVADEX 20 mg comprimidos recubiertos con película".

Conducción y uso de máquinas:

No es probable que este medicamento produzca algún efecto sobre su habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, en particular deberá informar a su médico si está utilizando anticoagulantes tales como warfarina (para prevenir coágulos de sangre).

NOLVADEX 20 mg no debe ser utilizado con inhibidores de la aromatasa tales como anastrozol, letrozol o exemestano.

Ver "Tenga especial cuidado con NOLVADEX 20 mg comprimidos recubiertos con película".

3. CÓMO TOMAR NOLVADEX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA?

Siga exactamente las instrucciones de administración de NOLVADEX 20 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con NOLVADEX 20 mg. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

Dosis habitual para adultos:

• La dosis usual es de 20 mg a 40 mg diarios.
• Normalmente NOLVADEX 20 mg se toma una o dos veces al día.
• Trague los comprimidos enteros con ayuda de agua.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora todos los días.
• No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.

Si toma más NOLVADEX 20 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera:

Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvida tomar NOLVADEX 20 mg comprimidos recubiertos con película:

Si olvida una dosis tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, NOLVADEX 20 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (es probable que los presenten 1 paciente ó más de cada 10)

• Alteraciones vasculares: Sofocos

Frecuentes (es probable que los presenten menos de 1 paciente de cada 10, pero más de 1 de cada 100)

• Alteraciones vasculares: Aparición repentina de debilidad o parálisis de los brazos o piernas, dificultad repentina para hablar, caminar, sujetar cosas o pensar (cualquiera de ellas puede ocurrir debido a que el flujo sanguíneo del cerebro está disminuido y estos síntomas pueden ser signo de un derrame cerebral), obstrucción en los vasos sanguíneos.
• Alteraciones del sistema reproductor y mama: Hemorragia vaginal, flujo vaginal, escozor alrededor de la vagina, cambios endometriales (interior de la matriz), irregularidades menstruales.
• Alteraciones gastrointestinales: Malestar gastrointestinal.
• Alteraciones de la piel: Pérdida de cabello, erupción.
• Alteraciones del sistema nervioso: Dolor de cabeza, aturdimiento.
• Alteraciones generales: Síntomas relacionados con su enfermedad, retención de líquidos.
• Alteraciones de los músculos: calambres en las piernas.

Poco frecuentes (es probable que los presenten menos de 1 paciente de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000)

• Alteraciones de la visión: Cataratas, cambios en la retina.
• Alteraciones del sistema reproductor y mama:
• Fibromas uterinos, tumor en el endometrio (interior de la matriz).
• Alteraciones generales: Reacciones de hipersensibilidad.
• Alteraciones determinadas en el laboratorio: Disminución del número de plaquetas, disminución del número de leucocitos, disminución del número de neutrófilos, anemia, cambios en los enzimas del hígado, aumento de los niveles de grasas en sangre.

Raros (es probable que los presenten menos de 1 paciente de cada 1.000)

• Alteraciones de la visión: Cambios en la córnea, alteraciones del nervio óptico, inflamación del nervio óptico y en un reducido número de casos, pérdida de la visión (causada por la alteración/inflamación del nervio óptico).
• Alteraciones del sistema reproductor y mama: Tumor en el útero (matriz), trastornos en el tejido interior de la matriz, quistes ováricos.
• Alteraciones gastrointestinales: Inflamación del páncreas.
• Alteraciones del hígado y bilis: Acumulación de grasas en hígado, detención del flujo de bilis, hepatitis.
• Alteraciones determinadas en el laboratorio: Elevación de calcio en sangre.

Muy raros (es probable que los presenten menos de 1 paciente de cada 10.000)

• Alteraciones del pulmón: Inflamación de la zona pulmonar.
• Alteraciones de la piel: Reacciones graves en la piel, con lesiones, úlceras o vesículas.

INTERRUMPA LA ADMINISTRACION DE NOLVADEX 20 mg y contacte inmediatamente con su médico en cualquiera de las situaciones incluidas a continuación:

• Si presenta síntomas de aparición de un coágulo sanguíneo tales como hinchazón en la pantorrilla o en la pierna, dolor en el pecho, sensación de falta de respiración o debilidad repentina.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NOLVADEX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA?

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice NOLVADEX 20 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de NOLVADEX 20 mg comprimidos recubiertos con película:

• El principio activo es Tamoxifeno (como citrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de Tamoxifeno (como citrato).
• Los demás componentes son: Lactosa, Almidón de maíz, Gelatina, Croscarmelosa sódica tipo A, Estearato de magnesio, Hidroxipropilmetilcelulosa, Macrogol 300 y Dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 30 ó 60 ó 500 (envase clínico) comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

El titular de la autorización de comercialización es:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Serrano Galvache, 56

Edificio Roble

28033 Madrid

El responsable de la fabricación es:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

O Porriño (Pontevedra)

Otras presentaciones:

NOLVADEX 10 mg comprimidos recubiertos con película: Envase con 30 ó 100 comprimidos de 10 mg de Tamoxifeno por comprimido recubierto con película.

Este prospecto fue aprobado en: Enero 2008