Prospecto de Norebox 4 mg comprimidos

Norebox 4 mg comprimidos

Reboxetina (como metanosulfonato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es NOREBOX y para qué se utiliza
2. Antes de tomar NOREBOX
3. Cómo tomar NOREBOX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NOREBOX
6. Información adicional

1. QUÉ ES NOREBOX Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

La reboxetina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos. La reboxetina está indicada en el tratamiento de la depresión y en el mantenimiento de la mejoría alcanzada en pacientes que han respondido inicialmente al tratamiento

2. ANTES DE TOMAR NOREBOX?

No tome Norebox

• si es alérgico (hipersensible) a reboxetina o a cualquiera de los demás componentes de Norebox.
• si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
• si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Norebox

• si padece o ha padecido convulsiones (por ejemplo, ataques de epilepsia), ya que puede desencadenarse un ataque.
• si tiene hipertrofia prostática (aumento del tamaño de la próstata) o dificultad para eliminar la orina, ya que puede empeorar su situación.
• si padece de glaucoma (presión elevada en los ojos), ya que puede agravarse.
• si tiene tendencia a la hipotensión (presión arterial baja) o está en tratamiento con medicamentos para disminuir la tensión, ya que podría reducirse aún más.
• si tiene trastornos cardíacos (por ejemplo, si ha sufrido recientemente un ataque al corazón), ya que puede aumentarle el ritmo del corazón.
• si tiene problemas de hígado o riñón.
• si está en tratamiento con otros medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo: los denominados inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o el litio).
• si tiene ideas de suicidio o piensa en dañarse a sí mismo.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si usted está deprimido y/o tienen un trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.

Es más probable que le suceda esto:

• Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
• Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas, que estaban siendo tratados con antidepresivos.

Si usted tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.

Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Norebox no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación y reacción de ira) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Norebox a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Norebox a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Norebox. A la vez, los efectos a largo plazo en lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Norebox en este grupo de edad, todavía no han quedado demostrados.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

El efecto del tratamiento puede variar si Norebox se utiliza junto con otros medicamentos. Es importante que su médico conozca si usted está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos, puesto que podría ser necesario modificar la dosis que usted debe recibir:

• Medicamentos que disminuyen la presión arterial (antihipertensivos).
• Otros medicamentos antidepresivos, como antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), el litio o la fluvoxamina.
• Algunas clases de antibióticos, como por ejemplo eritromicina.
• Antifúngicos (medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos), como fluconazol o ketoconazol.
• Medicamentos para el corazón, como flecainida.
• Medicamentos llamados inmunosupresores (que reducen la acción del sistema inmunitario que es el sistema de defensa del organismo frente a agentes extraños), como la ciclosporina.
• Medicamentos conocidos como derivados ergotínicos, que se utilizan para el tratamiento de la migraña y de la enfermedad de Parkinson, o para prevenir o tratar las hemorragias producidas como consecuencia de un aborto o del parto.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está embarazada o si está pensando en quedarse embarazada, así como si está en periodo de lactancia.

Norebox está contraindicado en el embarazo y en la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Se recomienda precaución cuando conduzca o maneje máquinas.

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas peligrosas, mientras tome reboxetina, hasta que sepa cómo le afecta a usted este medicamento (por ejemplo, se siente mareado); ya que podría impedirle realizar estas actividades de forma segura.

3. CÓMO TOMAR NOREBOX?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Norebox indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la dosis apropiada y la duración de su tratamiento con Norebox. No suspenda el tratamiento antes.

La dosis recomendada es la siguiente:

• Adultos: La dosis habitual es de 8 mg al día (un comprimido de 4 mg, dos veces al día, administrado por vía oral). Su médico podrá aumentar esta dosis hasta una dosis máxima de 10 mg al día, si considera que la respuesta al tratamiento es insuficiente. La dosis máxima diaria no debe exceder de 12 mg al día.
• Niños: Norebox no está recomendado en niños.
• Ancianos: Norebox no está recomendado en ancianos.
• Pacientes con insuficiencia renal o hepática: Si padece insuficiencia renal o hepática, es posible que su médico tenga que ajustarle la dosis de reboxetina que debe tomar. La dosis de inicio de tratamiento es de 4mg al día (medio comprimido de 4mg dos veces al día). No obstante su médico podrá incrementarle la dosis en función de la respuesta individual de cada paciente.

Los comprimidos de Norebox han de tragarse enteros, con un vaso de agua. No mastique el comprimido.

Recuerde tomar Norebox. Para que le resulte más fácil recordarlo, tome el medicamento a la misma hora todos los días.

Al igual que ocurre con otros medicamentos, Norebox no aliviará sus síntomas inmediatamente.

Usted comenzará a sentirse mejor después de transcurridas algunas semanas. El tratamiento puede durar varios meses. Es importante que usted continúe tomando sus comprimidos, incluso aunque se encuentre mejor, hasta que su médico le indique que debe suspender el tratamiento. Si usted interrumpe el tratamiento demasiado pronto, sus síntomas podrían volver a aparecer.

Si toma más Norebox del que debiera

No debe tomar nunca más comprimidos de los que le haya recomendado su médico. Si usted ha tomado más comprimidos de los que debiera, consulte a su médico o acuda al hospital más próximo inmediatamente.

Si olvidó tomar Norebox

Si se olvida de tomar una dosis de Norebox, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Espere hasta el momento de tomar la siguiente dosis; el tratamiento debe continuar con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, NOREBOX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando se administra Norebox, la mayoría de los efectos adversos que se producen son leves y desaparecen durante las primeras semanas de tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 persona de cada 10):

• Dificultad para dormir (insomnio)
• Sequedad de boca, estreñimiento
• Sudoración

Efectos adversos frecuentes (que afectan entre 1y 10 personas de cada 100):

• Vértigo, dolor de cabeza.
• Aumento del ritmo cardíaco, palpitaciones, vasodilatación, hipotensión postural (sensación de mareo al cambiar bruscamente de posición)
• Incapacidad para enfocar la vista y visión borrosa
• Falta o pérdida de apetito, náuseas
• Dificultad para eliminar la orina, sensación de vaciado incompleto de la vejiga, infección del tracto urinario
• Dificultad para experimentar o mantener una erección, dolor en los testículos, dolor durante la eyaculación o retraso de la eyaculación.
• Escalofríos

Adicionalmente, se comunicaron efectos adversos de ansiedad, irritabilidad, comportamiento agresivo, alucinaciones, extremidades frías, náuseas, vómitos, sensación anormal de hormigueo, adormecimiento o ardor (parestesia), hipertensión y lesiones en la piel o irritaciones de tipo alérgico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NOREBOX?

Mantener Norebox fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar Norebox a temperatura superior a 25 ºC.

No utilice Norebox después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Norebox

• El principio activo es reboxetina, como metanosulfonato. Cada comprimido contiene 5,224 mg de reboxetina metanosulfonato que equivalen a 4 mg de reboxetina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico dihidrato, crospovidona, sílice coloidal hidratado y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Norebox se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, convexos, con una ranura en una de sus caras, figurando una "P" grabada a la izquierda de la ranura y una "U" a la derecha de la misma. En la otra cara se encuentra grabada la inscripción "7671".

Norebox está disponible en envases de 20 ó 60 comprimidos. Puede que no se encuentren comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer, S.A.

Avenida de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108. Alcobendas (Madrid)

España

Responsable de la Fabricación:

Pfizer Italia S.p.A.

Via del Commercio Zona Industriale

Marino del Tronto

Ascoli Piceno (Italia)

Este medicamento está autorizado bajo el nombre de EDRONAX en Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal, Suecia y Reino Unido. En España se comercializa bajo el nombre de NOREBOX.

Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2008