Prospecto de Notusin solución oral

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

NOTUSIN SOLUCION ORAL

Codeína fosfato

En este prospecto se explica:

1. Qué es NOTUSIN SOLUCION ORAL y para qué se utiliza.
2. Antes de usar NOTUSIN SOLUCION ORAL.
3. Cómo usar NOTUSIN SOLUCION ORAL.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de NOTUSIN SOLUCION ORAL.

NOTUSIN SOLUCION ORAL

Codeína fosfato

Cada 5 ml de solución oral contiene:

• Como principio activo: Codeína fosfato (hemihidrato).............. 10 mg
• Los excipientes son : Sacarina de sodio, Aspartamo, Sorbitol (E-420), Aroma de fresa, Aroma de frutas del bosque, Parahidroxibenzoato de metilo (E-218), Parahidroxibenzoato de propilo (E-216), Rojo ponceau 4R (E-124), Carboximetilcelulosa de sodio (E-466), Ácido cítrico (E-330) y Agua purificada, c.s.

TITULAR

LABORATORIOS MEDEA, S.A..

Avda. Gran Capità, 10 08970 Sant Joan Despí Barcelona.

RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capità, 10 08970 Sant Joan Despí Barcelona.

1. QUÉ ES NOTUSIN SOLUCION ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

NOTUSIN SOLUCION ORAL se presenta en forma de solución oral conteniendo Codeína fosfato como principio activo.

NOTUSIN SOLUCION ORAL se presenta en frascos conteniendo 100 ó 250 ml.

NOTUSIN SOLUCION ORAL está indicado en el tratamiento sintomático de la tos improductiva.

2. ANTES DE TOMAR NOTUSIN SOLUCION ORAL?

No tome NOTUSIN SOLUCION ORAL :

• Si ha mostrado previamente hipersensibilidad a la codeína o a cualquier otro componente de este medicamento.
• Si presenta enfermedad pulmonar obstructiva crónica, depresión respiratoria y ataques agudos de asma.
• Si presenta diarrea asociada a colitis pseudomembranosa causada por cefalosporinas, lincomicinas o penicilinas, o diarrea causada por intoxicación hasta que se haya eliminado el material tóxico del tracto gastrointestinal.
• Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 1 año.

Tenga especial cuidado con NOTUSIN SOLUCION ORAL:

• Si presenta deterioro de la función cardiaca, hepática o renal, así como en casos de hipotiroidismo, esclerosis múltiple, colitis ulcerosa crónica, afecciones de la vesícula biliar y enfermedades que cursen con disminución de la capacidad respiratoria.
• Si padece un proceso abdominal agudo, ya que la administración de codeína puede enmascarar el diagnóstico o su evolución clínica.
• La codeína provoca reacciones adversas que pueden enmascarar la evolución clínica en pacientes con traumatismos craneoencefálicos.
• Su administración repetida puede provocar dependencia física y tolerancia. La administración debe suspenderse gradualmente tras tratamientos prolongados.
• Los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos de este medicamento, especialmente a la depresión respiratoria; además son también más propensos a padecer hipertrofia, obstrucción prostática y disfunción renal relacionada con la edad y tienen más probabilidades de efectos adversos por la retención urinaria inducida por los opiáceos.
• Si es deportista, ya que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

La codeína atraviesa la barrera placentaria. El uso regular durante el embarazo puede producir dependencia física en el feto, lo que ocasiona síntomas de abstinencia en el neonato, por lo cual se debe evaluar la relación riesgo-beneficio antes de su administración a mujeres embarazadas y en cualquier caso, no se utilizará durante los primeros meses de embarazo.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

La codeína se excreta en la leche materna, por lo que se debe tener precaución cuando se administra a una madre lactante. Es aconsejable interrumpir la administración durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

NOTUSIN SOLUCION ORAL puede hacerle sentir una ligera somnolencia. Debe ser utilizado con precaución en caso de conducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos componentes de NOTUSIN SOLUCION ORAL:

• Este medicamento contiene como excipiente Aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada 5 ml del mismo contiene 5,61 mg de fenilalanina.
• Este medicamento contiene 870 mg de sorbitol como excipiente por 5 ml . Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
• Este medicamento contiene colorante rojo ponceau 4R (E-124) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

Toma de otros medicamentos:

• Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
• Algunos medicamentos pueden reducir o aumentar el efecto de codeína si se toman conjuntamente. Haga saber a su médico si está tomando antidepresivos, analgésicos narcóticos, antipsicóticos, ansiolíticos o antidiarreicos o cualquier otro medicamento.
• El consumo de alcohol puede potenciar los efectos de la codeína.

3. COMO TOMAR NOTUSIN SOLUCION ORAL?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del su tratamiento con NOTUSIN SOLUCION ORAL. No suspenda el tratamiento antes ni lo prolongue.

Este medicamento se administra por vía oral.

Administrar la dosis requerida medida con la ayuda de la cucharilla que se acompaña.

Si estima que la acción de NOTUSIN SOLUCION ORAL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted padece insuficiencia renal y/o hepática es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de NOTUSIN SOLUCION ORAL que debe recibir.

Adultos: de 10 a 20 mg de codeína (5 ó 10 ml de solución) a intervalos de 4 a 6 horas, hasta un máximo de 120 mg en 24 horas.

Niños:

• De 6 a 12 años: de 5 a 10 mg de codeína (2,5 ó 5 ml de solución) a intervalos de 4 a 6 horas, hasta un máximo de 60 mg en 24 horas (6 cucharaditas de 5 ml).
• De 2 a 6 años: 1 mg de codeína por kg de peso corporal al día, dividido en 4 tomas iguales, hasta un máximo de 30 mg en 24 horas.
• Niños menores de 2 años: No se recomienda su administración pues pueden ser más sensibles al efecto depresor respiratorio de este medicamento.

Ancianos: Por metabolizar o eliminar este medicamento más despacio que los adultos jóvenes, pueden ser necesarias dosis menores o intervalos de dosificación más largos. La posología se establecerá para cada paciente.

Si Usted toma más NOTUSIN SOLUCION ORAL del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico inmediatamente o llamar al Servicio de Información Toxicológica, Tfno: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

La ingestión accidental de dosis muy elevadas puede producir excitación inicial, ansiedad, insomnio y posteriormente en ciertos casos de somnolencia que progresa a estupor o coma, cefalea, miosis, alteraciones de la tensión arterial, arritmias, sequedad de boca, reacciones de hipersensibilidad, piel fría y viscosa, taquicardia, convulsiones, trastornos gastrointestinales, nauseas, vómitos y depresión respiratoria. En la intoxicación grave puede aparecer apnea, colapso circulatorio, parada cardiaca y muerte.

En general se realizará un tratamiento sintomático: Restablecer un intercambio respiratorio adecuado mediante una vía aérea permeable y ventilación asistida. Administración de carbón activado. La aspiración y lavado gástrico pueden ser útiles para eliminar el fármaco no absorbido.

Deben ser seguidos de la administración de carbón activado. El antagonista opiáceo clorhidrato de naxolona es antídoto contra la depresión respiratoria y debe administrarse por vía intravenosa a dosis apropiadas.

Si olvidó tomar NOTUSIN SOLUCION ORAL:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, NOTUSIN SOLUCION ORAL puede tener efectos adversos.

Los efectos secundarios más frecuentes son estreñimiento, náuseas, vómitos, mareos y somnolencia.

Raramente pueden aparecer erupciones cutáneas en pacientes alérgicos.

De forma poco frecuente , se han descrito convulsiones, confusión mental, euforia, disforia y prurito.

A dosis elevadas, se puede producir depresión respiratoria.

En el caso de presentarse cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NOTUSIN SOLUCION ORAL?

Mantenga NOTUSIN SOLUCION ORAL en su envase original.

MANTENGA NOTUSIN SOLUCION ORAL FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.

No utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Con receta médica.

Este prospecto ha sido aprobado: Abril 2003