Prospecto de Nulcex 20 mg comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es NULCEX 20 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar NULCEX 20 mg comprimidos.
3. Cómo tomar NULCEX 20 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de NULCEX 20 mg comprimidos.

NULCEX 20 mg comprimidos
Famotidina (DOE)

El principio activo es famotidina. Cada comprimido contiene 20 mg de famotidina (DOE)
Los excipientes son: Celulosa microcristalina, almidón de maíz, dióxido de silicio, estearato de magnesio, talco.

Titular:
MEDIXFARMA, S.L.
O'Donell, 34, 28009
Madrid

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A
Solana, 26 - 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

1. QUÉ ES NULCEX 20 mg comprimidos Y PARA QUE SE UTILIZA?

NULCEX 20 mg se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 28 comprimidos.
Famotidina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores H2 de la histamina. Famotidina reduce la cantidad de ácido que se produce en el estómago.

La famotidina está indicada en el tratamiento de la úlcera de estómago benigna y úlcera de duodeno así como en la prevención de sus recaídas. También se utiliza en otras enfermedades en las que el estómago produce mucho ácido, como el síndrome de Zollinger-Ellison, la enfermedad por reflujo gastroesofágico y esofagitis por reflujo gastroesofágico.

2. ANTES DE TOMAR NULCEX 20 mg comprimidos?

No tome NULCEX 20 mg comprimidos:

• Si ha experimentado alergia a la famotidina, a otros antagonistas de los receptores H2 o a cualquiera de los otros componentes de NULCEX.

Tenga especial cuidado con famotidina si:

• Tiene alguna enfermedad de riñón moderada o grave. Su médico le indicará la menor frecuencia de administración o la dosis menor que debe tomar.
• Es usted anciano, porque puede tener insuficiencia renal debido a la avanzada edad.

Antes de empezar el tratamiento, su médico debe descartar la existencia de otras enfermedades más graves. El alivio de los síntomas de la úlcera gástrica durante el tratamiento puede retrasar el diagnostico de estas enfermedades.
No debe dejar el tratamiento bruscamente. La suspensión del tratamiento se realizará siempre de forma gradual y según las indicaciones de su médico para evitar recaídas.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. El tratamiento con famotidina no se recomienda durante el embarazo.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Se ha detectado famotidina en la leche materna. Las madres lactantes deben suspender el tratamiento con famotidina o interrumpir la lactancia.

Niños y ancianos:
No se ha demostrado la seguridad y la eficacia de este medicamento en niños.

Los pacientes ancianos solo precisan ajuste de dosis en caso de insuficiencia renal. (ver apartado 3, Cómo tomar NULCEX 20 mg comprimidos)

Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que la famotidina ejerza algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, se recomienda precaución durante los primeros días de tratamiento.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. COMO TOMAR NULCEX 20 mg comprimidos?

Tome los comprimidos con ayuda de un poco de agua.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará cuantos comprimidos al día debe tomar y durante cuanto tiempo; no deje de tomar los comprimidos antes de que su médico se lo indique, ya que los síntomas podrían reaparecer.

Tratamiento de la úlcera gástrica o duodenal: La dosis habitual es de 2 comprimidos (40 mg de famotidina) por la noche. También puede administrarse 1 comprimido (20 mg de famotidina) cada 12 horas. El tratamiento debe mantenerse de 4 a 8 semanas.

Tratamiento de mantenimiento de la úlcera gástrica o duodenal: Se recomienda 1 comprimido (20 mg de famotidina) por la noche. La duración del tratamiento puede llegar a ser de hasta un año.

Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico: la dosis recomendada es de 1 comprimido (20 mg de famotidina), dos veces al día. Si a las 4-8 semanas no mejora consulte a su médico.

Tratamiento de la esofagitis por reflujo gastroesofágico: la dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 mg de famotidina) dos veces al día. Si a las 4-8 semanas no mejora consulte a su médico.

Síndrome de Zollinger-Ellison: Normalmente el tratamiento empezará con una dosis de 1 comprimido (20 mg de famotidina) cada 6 horas. El médico posteriormente ajustará la dosis en función de las necesidades de cada paciente

Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, el médico decidirá si es necesario un ajuste de dosis, bien reduciéndola a la mitad o aumentando el tiempo entre tomas.

Si usted toma más comprimidos de NULCEX 20 mg comprimidos de los que debiera:
Si Usted ha tomado mas comprimidos de los que debería, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 915 620 420). No obstante, si la cantidad ingerida es importante, acuda al médico sin tardanza o al servicio de urgencias del hospital más próximo y lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar NULCEX 20 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, famotidina puede tener efectos adversos.
La reacción adversa más frecuente es el dolor de cabeza, (aproximadamente en el 5% de los casos).

Reacciones frecuentes (≥1/100, <1/10):

• Sistema nervioso: Dolor de cabeza, mareo.
• Aparato digestivo: Diarrea, estreñimiento.

Reacciones adversas menos frecuentes (≥1/1.000, <1/100):

• Sistémicas: Falta de apetito, fatiga.
• Aparato digestivo: Náuseas, vómitos, molestias o distensión abdominal, sequedad de boca.
• Piel y anejos cutáneos: Erupción cutánea, picor.
• Musculoesqueléticas: Dolor en articulaciones, calambres musculares.
• Trastornos psiquiátricos: Trastornos psíquicos reversibles incluyendo depresión, trastornos de ansiedad, agitación, confusión y alucinaciones.

Reacciones adversas raras (≥1/10.000, <1/1.000):

• Sistémicas: Anafilaxia, edema angioneurótico (reacción alérgica grave con inflamación de la cara, labios, lengua, garganta e incluso extremidades con dificultad para tragar o respirar).
• Piel: Urticaria.
• Hepatobiliares: Ictericia colestásica (coloración amarillenta de la piel).

Reacciones adversas muy raras (<1/10.000):

• Piel y anejos cutáneos: Necrólisis epidérmica tóxica.
• Hallazgos de laboratorio: Alteración de las enzimas hepáticas.

Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NULCEX 20 mg comprimidos?

Mantenga NULCEX 20 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.

Caducidad
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones:
NULCEX 40 mg comprimidos: envase con 14 ó 28 comprimidos

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2003.