Prospecto de Octostim 1,5 mg/ml aerosol nasal

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es OCTOSTIM® 1,5 miligramos/mililitro Aerosol nasal y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar OCTOSTIM® 1,5 miligramos/mililitro Aerosol nasal
3. Como utilizar OCTOSTIM® 1,5 miligramos/mililitro Aerosol nasal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OCTOSTIM® 1,5 miligramos/mililitro Aerosol nasal

OCTOSTIM® 1,5 miligramos/mililitro Aerosol nasal

Acetato de desmopresina ( D.C.I )

Composición:

Cada ml de solución contiene:

El principio activo es acetato de desmopresina ............... 1,5 miligramos ( equivalente a 1,34 miligramos de desmopresina )

Los demás componentes son:

0,1 miligramos de cloruro de benzalconio ( conservante ), ácido cítrico monohidrato , fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico y agua purificada c.s hasta 1 ml.

Titular:

FERRING S.A

C/ Gobelas, 11. Urbanización La Florida

28023- Madrid

Fabricante:

Ferring GmbH

Wittland 11

PO Box 2145

24109 Kiel

Alemania

1. Qué es OCTOSTIM® 1,5 miligramos/mililitro Aerosol nasal y para qué se utiliza??

OCTOSTIM® Aerosol nasal se presenta en frascos de 2,5 mililitros provistos de bombas de precompresión, para ser utilizados como aerosol y diseñados para liberar 150 microgramos cada vez que se pulsan. Pertenece al grupo farmacoterapéutico H01B

OCTOSTIM® 1,5 miligramos/mililitro Aerosol nasal, contiene desmopresina, un análogo de la hormona natural arginina vasopresina, que administrada a las dosis adecuadas, provoca una modificación en los factores que intervienen en la coagulación de la sangre y que tiene como consecuencia el acortamiento o normalización del tiempo de hemorragia prolongado provocado por causas diversas.

Está indicado para:

• tratamiento terapéutico de las hemorragias y prevención de las hemorragias en pacientes con Hemofilia A leve y con la enfermedad de von Willebrand ( alteraciones en la coagulación de la sangre ) que responden positivamente a la dosis de prueba. En casos excepcionales también se pueden tratar casos moderados de estas enfermedades.
• en pacientes que respondan positivamente a la dosis de prueba, disminuye y normaliza el tiempo de hemorragia prolongado debido a una alteración trombocitaria ( alteración de las plaquetas ).

2. ANTES DE USAR OCTOSTIM® 1,5 miligramos/mililitro Aerosol nasal?

No utilice OCTOSTIM® 1,5 miligramos/mililitro Aerosol nasal si tiene heridas o irritación en la mucosa nasal, ya que puede que no obtenga el efecto deseado.

OCTOSTIM® 1,5 miligramos/mililitro no debe ser utilizado en casos de:

• Polidipsia habitual o psicógena ( orinar con mucha frecuencia de manera habitual o por causas psíquicas )
• Insuficiencia cardiaca y otras enfermedades que requieran un tratamiento con agentes diuréticos ( aquellos que aumentan la producción de orina )
• Enfermedad de von Willebrand Tipo IIB ( alteraciones de la coagulación de la sangre ), hemofila A y enfermedad de von Willebrand tipo I cuya actividad coagulante del factor VII es inferior al 5%, hemofilia B y hemofílicos con anticuerpos antifactor VIII.
• Si tiene hipersensibilidad a alguno de los componentes de este medicamento

Tenga especial cuidado con OCTOSTIM® 1,5 miligramos/mililitro para evitar la acumulación de líquidos en:

• pacientes muy jóvenes y de edad avanzada
• pacientes con enfermedades que se caracterizan por un desequilibrio del nivel de líquidos o electrolitos
• pacientes con riesgo de presentar una aumento de la presión intracraneal

Consulte a su médico, si usted se encuentra en cualquiera de los grupos de pacientes anteriormente mencionados.

Asimismo tendrá un cuidado especial debido al riesgo de retención de agua. Si usted presenta un aumento del peso corporal, dolor de cabeza persistente y náuseas, su médico controlará sus niveles de sodio en sangre.

Su médico tomará medidas especiales para prevenir la sobrecarga de líquidos si usted está en tratamiento con medicamentos diuréticos ( aquellos que aumentan la producción de orina )

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si usted está embarazada, su médico valorará el riesgo frente al beneficio del tratamiento

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento

La desmopresina pasa a la leche materna aunque en pequeña cantidad, por lo tanto, si usted está en periodo de lactancia, su médico le recomendará sustituir la lactancia natural.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado indicios de que la desmopresina afecte a la capacidad de conducir y/o utilizar maquinaria.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

Si usted utiliza OCTOSTIM® junto con indometacina ( un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas a nivel ocular ), puede hacer que la respuesta al tratamiento con OCTOSTIM® sea más intensa pero no más duradera. También se sabe que algunas sustancias como los antidepresivos tricíclicos, la clopromacina, la carbamacepina y el clofibrato, que liberan una hormona antidiurética endógena, pueden potenciar la producción de orina y aumentar el riesgo de retención de líquidos. Por el contrario, la glibenclamida disminuye la actividad antidiurética de OCTOSTIM®.

3. COMO USAR OCTOSTIM® 1,5 miligramos/mililitro Aerosol nasal?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

OCTOSTIM® se administra por vía intranasal.

Instrucciones para un uso adecuado

Leer esta información antes de utilizar OCTOSTIM® 1,5 miligramos/mililitro aerosol nasal

¡Nota! Antes de que usted utilice Octostim aerosol nasal por primera vez, debe cebar la bomba presionándola 4 veces, o hasta obtener una pulverización. Si usted no ha utilizado Octostim aerosol nasal durante la pasada semana, es necesario cebar de nuevo la bomba presionándola una vez, o hasta que aparezca una pulverización.

¡IMPORTANTE! Cuando utilice el aerosol el final del tubo debe estar siempre sumergido dentro del líquido (ver figura A )

Instrucciones de empleo

1. Quitar el tapón protector del aplicador
2. Sujetar el frasco según se indica en la figura
3. Incline su cabeza hacia atrás ligeramente. Introduzca el aplicador nasal en un orificio nasal según la figura 3. Retenga la respiración mientras administra la dosis
4. Repita la administración en el orificio nasal
5. Vuelva a colocar el tapón protector. Almacene el frasco siempre boca arriba

Control terapéutico de la hemorragia o prevención de la hemorragia:

Se administran 300 microgramos ( 1 pulverización en cada orifico nasal ) durante la hemorragia.

La dosis se puede repetir cada 12 horas durante un máximo de 2-3 días. En el caso de operaciones se recomienda administrar la desmopresina por vía intravenosa.

Su médico analizará en cada caso la acción de la desmopresina sobre el tiempo de hemorragia. La determinación del tiempo de hemorragia y niveles plasmáticos de los factores de coagulación debe ser realizada por un hematólogo.

Si usted utiliza más OCTOSTIM® 1,5 miligramos/mililitro Aerosol nasal del que debiera:

Si usted utiliza OCTOSTIM® más de lo que debe o de forma accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 5620420 o acuda al Servicio de Urgencias más próximo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos OCTOSTIM® puede tener efectos adversos.

Comunes ( > 1/100 ):

General: dolor de cabeza

Gastrointestinales: Dolor de estómago, náuseas

Respiratorio: Congestión nasal/rinitis, sangrado por la nariz

Circulación: taquicardia transitoria

Piel: Rubor facial

Ojos: enrojecimiento ocular

Menos comunes ( 1/100-1/1000 )

Piel: Reacciones alérgicas al conservante

El rubor generalmente se produce en la cara y es transitorio.

El tratamiento sin restricción de la ingesta de agua, puede producir la retención de agua acompañada de disminución de los niveles en sangre de sodio, aumento de peso, y en casos graves, convulsiones.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE OCTOSTIM® 1,5 miligramos/mililitro Aerosol nasal?

Mantenga OCTOSTIM® fuera del alcance y vista de los niños.

No conservar OCTOSTIM® a una temperatura superior a 25ºC.

Caducidad

No utilizar OCTOSTIM® después de la fecha de caducidad indicada en el envase.