Prospecto de Openvas 10 mg comprimidos recubiertos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Openvas® 10 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Openvas® 10 mg comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar Openvas® 10 mg comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Openvas® 10 mg comprimidos recubiertos

Openvas® 10 mg comprimidos recubiertos

Olmesartán medoxomilo

El principio activo es olmesartán medoxomilo.

Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de olmesartán medoxomilo.

Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E-171), talco e hipromelosa.

Titular de la autorización de comercialización:

PFIZER, S.A.

Avda. Europa 20B - Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Alemania

1. QUÉ ES OPENVAS® 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Openvas® 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos. Cada envase contiene 28 comprimidos recubiertos.

Openvas® 10 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II.

Openvas® 10 mg se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial (también denominada hipertensión esencial o hipertensión no asociada a ningún órgano específico).

2. ANTES DE TOMAR OPENVAS® 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS?

No tome Openvas® 10 mg si usted:

• Es alérgico a olmesartán medoxomilo o a cualquier otro componente de Openvas®.
• Está en el segundo o tercer trimestre de embarazo.
• Está en período de lactancia.
• Padece obstrucción de los conductos biliares, lo cual implica un flujo anormal de bilis de la vesícula.

El uso de este medicamento no es apropiado en menores de 18 años.

Tenga especial cuidado con Openvas® 10 mg:

Si padece cualquiera de las siguientes afecciones:

• Enfermedades renales o trasplante de riñón previo. No hay experiencia sobre la administración de Openvas® 10 mg poco después de un trasplante de riñón o a pacientes con insuficiencia renal grave. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Openvas® 10 mg en estos casos.
• Enfermedades hepáticas. En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada ver sección 3 "Como tomar Openvas® 10 mg comprimidos recubiertos". No se dispone de experiencia con olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia hepática severa. Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de pacientes.
• Estrechamiento de las válvulas cardíacas (estenosis de la válvula mitral o aórtica) u otros factores que reducen el flujo de la cavidad izquierda del corazón (miocardiopatía hipertrófica obstructiva).
• Afecciones que reducen el volumen de líquidos o el nivel de sodio del organismo (por ejemplo, vómitos graves, diarrea o tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan el flujo de orina). Estas afecciones se deben corregir antes del tratamiento. En caso contrario, existe el riesgo de una disminución excesiva de la presión arterial.
• Aumento de los niveles de aldosterona (aldosteronismo primario). Los pacientes con esta afección no responden por lo general al tratamiento con Openvas® 10 mg, por lo que no se recomienda su uso.
• Aumento de los niveles sanguíneos de potasio.
• Estrechamiento de las arterias renales. Aumenta el riesgo de disminución grave de la presión arterial y de insuficiencia renal.
• Insuficiencia cardíaca grave o enfermedad renal, incluyendo el estrechamiento de las arterias renales, dado que se puede producir una disminución grave de la presión arterial o, en raras ocasiones, una insuficiencia renal aguda.

Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial puede producir infarto o accidente cerebrovascular en pacientes con alteraciones de la circulación sanguínea en el corazón o el cerebro.

Asimismo, debe informar al médico en caso de estar siguiendo una dieta baja en sal.

Toma de Openvas® 10 mg con los alimentos y bebidas:

Los comprimidos de Openvas® 10 mg se pueden tomar con las comidas o independientemente de éstas.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Openvas® 10 mg no se debe tomar durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, ni durante la lactancia (ver sección "No tome Openvas® 10 mg si usted:"). Dada la experiencia limitada durante el primer trimestre del embarazo, no se recomienda su uso en este período. En cualquier caso, su médico valorará la conveniencia o no de usarlo.

Conducción y uso de máquinas:

Es poco probable que Openvas® 10 mg tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. No obstante, se pueden experimentar ocasionalmente mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión arterial. Si observa dichos efectos, debe consultar al médico antes de realizar estas actividades.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Debe informar a su médico si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos que retengan potasio en el organismo (como es el caso de algunos medicamentos que aumentan el flujo de orina) o cualquier otro medicamento que aumente la concentración de potasio en sangre (como la heparina), ya que éstos pueden aumentar las concentraciones de potasio en sangre. No se recomienda el uso concomitante de estos medicamentos con Openvas® 10 mg.

La acción de Openvas® 10 mg puede aumentar si se utiliza al mismo tiempo que otros medicamentos que reducen la presión arterial.

Como sucede con otros medicamentos que reducen la presión arterial, la capacidad de Openvas® 10 mg para disminuir la presión arterial puede reducirse si usted toma medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

No se recomienda el uso concomitante de Openvas® 10 mg y litio. En caso de tener que tomar litio, su médico puede optar por medir la concentración de litio en sangre durante el tratamiento con Openvas® 10 mg.

Información importante sobre algunos de los componentes de OPENVAS® 10 mg:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento,

3. CÓMO TOMAR OPENVAS® 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Openvas® 10 mg se toma por vía oral. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Se recomienda, si es posible, tomar la dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Openvas® 10 mg. No suspenda el tratamiento sin consultar a su médico.

A menos que el médico indique lo contrario, la dosis habitual es la que se especifica a continuación:

La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido diario de Openvas® 10 mg. En caso de no controlar adecuadamente la presión arterial con un comprimido de Openvas® 10 mg, el médico puede aumentar la dosis a 1 comprimido diario de Openvas® 20 mg, como dosis óptima. En caso de ser necesaria una mayor reducción de la presión arterial, el médico puede aumentar la dosis a 1 comprimido diario de Openvas® 40 mg o bien prescribir un tratamiento adicional con un fármaco como hidroclorotiazida, que aumenta el flujo de orina.

Si estima que la acción de Openvas® 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Ancianos:

En pacientes ancianos generalmente no se requiere un ajuste de las dosis recomendadas.

Insuficiencia renal:

La dosis máxima para pacientes con insuficiencia renal leve a moderada es de 20 mg de olmesartán medoxomilo una vez al día.

Insuficiencia hepática:

En pacientes con insuficiencia hepática leve no se requiere un ajuste de las dosis recomendadas.

En pacientes con insuficiencia hepática moderada, se recomienda una dosis inicial de 10 mg de olmesartán medoxomilo una vez al día y la dosis máxima no debe superar los 20 mg una vez al día.

Si usted toma más Openvas® 10 mg del que debiera:

En caso de tomar una cantidad de Openvas® 10 mg superior a la necesaria o de que un niño haya ingerido comprimidos, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o el departamento de urgencias del hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Openvas® 10 mg:

Si olvidó tomar una dosis diaria, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, Openvas® 10 mg puede tener efectos adversos.

Durante los ensayos clínicos, únicamente se ha observado con más frecuencia mareo en los pacientes que tomaron Openvas® (2,5%) que en los pacientes que tomaron placebo (0,9%).

Los siguientes efectos adversos se han observado tanto en pacientes tratados con Openvas® como en pacientes tratados con placebo.

De manera frecuente:

• Bronquitis, tos, faringitis (inflamación de la garganta), rinitis (inflamación de las mucosas nasales).
• Dolor de estómago, diarrea, dispepsia (indigestión), náuseas, gastroenteritis (inflamación del estómago y del intestino).
• Inflamación de las articulaciones, dolor de espalda, dolor óseo.
• Sangre en orina, infección del tracto urinario.
• Dolor torácico, fatiga, síntomas similares a los de la gripe, edema periférico (hinchazón de tobillos), dolor.

Poco frecuente:

• Vértigo.
• Angina de pecho.
• Erupción cutánea.

En casos raros:

• Hipotensión (presión arterial baja).

Además, durante la fase de post-comercialización se han observado los siguientes efectos adversos.

En casos muy raros:

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre).
• Mareo, dolor de cabeza.
• Tos.
• Dolor abdominal, náuseas, vómitos.
• Prurito (picor), erupción cutánea, edema angioneurótico (inflamación del tejido de la cara, boca y/o laringe), dermatitis alérgica, edema facial y urticaria.
• Calambres musculares, mialgia (dolor muscular).
• Fallo renal agudo, insuficiencia renal.
• Astenia, fatiga, letargia, malestar general.

Los siguientes hallazgos en los parámetros de laboratorio se han observado tanto en pacientes tratados con Openvas® como en pacientes tratados con placebo.

De manera frecuente:

• Aumento de creatinfosfocinasa (proteína del músculo).
• Aumento de grasa en sangre (hipertrigliceridemia).
• Aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia).
• Aumento de las pruebas de la función hepática.

En casos raros:

• Aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia).

Además, durante la fase de post-comercialización se han observado los siguientes hallazgos relacionados con los parámetros de laboratorio.

En casos muy raros:

• Aumento de creatinina en sangre.
• Aumento de urea en sangre.
• Aumento de enzimas hepáticas.

Información adicional en poblaciones especiales

En pacientes ancianos, la frecuencia de casos de hipotensión se incrementa ligeramente de rara a poco frecuente.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OPENVAS® 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS?

Mantenga Openvas® 10 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilizar Openvas® 10 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones:

Openvas® 20 mg comprimidos recubiertos. Envase con 28 comprimidos de 20 mg de olmesartán medoxomilo.

Openvas® 40 mg comprimidos recubiertos. Envase con 28 comprimidos de 40 mg de olmesartán medoxomilo.

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2008