Prospecto de Palladone cápsulas 1,3 mg

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Palladone 1,3 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Palladone 1,3 mg cápsulas
3. Cómo tomar Palladone 1,3 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Palladone 1,3 mg cápsulas

Palladone 1,3 mg cápsulas (Clorhidrato de Hidromorfona)

El principio activo es clorhidrato de hidromorfona.

Los excipientes son: celulosa microcristalina, lactosa, gelatina, lauril sulfato sódico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E 172), eritrosina (E127), shellac, óxido de hierro negro (E172), lecitina de soja, dimetilpolisiloxano.

Titular:

Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Parque Empresarial ALVENTO

Edificio D. Vía de los Poblados, 1

28033 Madrid. España

Responsable de fabricación:

Bard Pharmaceuticals Limited

Cambridge Science Park,

Cambridge CB4 0GW

Reino Unido.

1. QUÉ ES PALLADONE 1,3 mg CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Palladone 1,3 mg cápsulas se presenta en estuches de 28 y 56 cápsulas para administración por vía oral.

Su medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos (medicamentos para el dolor).

Por lo tanto, Palladone 1,3 mg cápsulas está indicado para el alivio del dolor intenso.

2. ANTES DE TOMAR PALLADONE 1,3 mg CÁPSULAS?

No tome Palladone 1,3 mg cápsulas si:

• está usted embarazada o en periodo de lactancia;
• es usted sensible o alérgico a la hidromorfona o a alguno de los componentes de las cápsulas;
• si padece depresión respiratoria o trastorno obstructivo crónico severo de las vías aéreas (dificultades en su respiración);
• si tiene problemas de estómago o dolor agudo intenso en su abdomen;
• si padece un problema intestinal llamado íleo paralítico;
• si está usted tomando medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), o si ha tomado este tipo de medicamento en las dos últimas semanas.

Tenga especial cuidado con Palladone 1,3 mg cápsulas si tiene:

• dependencia a los opioides;
• elevada presión intracraneal (fuerte dolor de cabeza, sensación de mareo);
• alguna lesión en la cabeza que le produzca fuertes dolores de cabeza o sensación de mareo porque las cápsulas pueden empeorar estos síntomas o enmascarar la extensión de la lesión;
• trastornos convulsivos, tales como epilepsia;
• adicción al alcohol o reacción fuerte cuando se deja de tomar alcohol (delirium tremens);
• psicosis tóxica (un trastorno mental)
• baja presión sanguínea con hipovolemia (bajo volumen sanguíneo);
• si se siente mareado o débil;
• si tiene trastornos de consciencia
• trastornos del tracto biliar (cólico biliar);
• pancreatitis (inflamación del páncreas);
• algún problema del intestino (tales como trastornos obstructivos e inflamatorios del intestino);
• hipertrofia prostática (inflamación de la próstata);
• insuficiente función de la glándula adrenal (por ejemplo enfermedad de Addison);
• baja actividad del tiroides;
• problemas respiratorios;
• problemas renales;
• problemas hepáticos;
• lesión en el corazón;
• si es usted una persona de edad avanzada.

Si se va a someter a alguna operación quirúrgica, informe al médico del hospital que usted está tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Palladone cápsulas no está recomendado durante el embarazo, ni en madres que estén en periodo de lactancia.

Palladone cápsulas no debe utilizarse durante el embarazo y el parto debido a que puede producir problemas en la contracción del útero y riesgo de depresión respiratoria en el recién nacido.

Se pueden observar síntomas de retirada en recién nacidos de madres en tratamiento crónico.

Uso en niños

No recomendado para su uso en niños menores de 12 años.

Conducción y uso de máquinas:

Palladone cápsulas puede disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas. Consulte a su médico para que le aconseje si puede conducir o usar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Palladone 1,3 mg cápsulas.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos incluidos los adquiridos sin receta.

Cuando usted esté tomando otros medicamentos, el efecto de Palladone cápsulas o de los otros medicamentos puede alterarse. Informe a su médico si:

• está tomando medicamentos para ayudarle a dormir o contra la ansiedad (por ejemplo, tranquilizantes, hipnóticos, sedantes o barbitúricos);
• si recientemente le han puesto algún anestésico;
• si está tomando antihistamínicos;
• si está tomando medicamentos para tratamientos psiquiátricos o trastornos mentales.
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión.
• Si está tomando otros analgésicos fuertes o calmantes del dolor.

La ingesta de alcohol durante el tratamiento con Palladone cápsulas puede producir somnolencia.

Si a usted le afecta, deberá evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PALLADONE 1,3 mg CÁPSULAS?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le ajustará la dosis de forma individualizada de acuerdo con la respuesta observada. La dosis es dependiente de la intensidad del dolor y de su historial previo sobre sus necesidades analgésicas.

La cápsula debe tragarse entera con agua.

La dosis habitual recomendada para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1,3 mg o de 2,6 mg de hidromorfona cada 4 horas. El aumento de la intensidad del dolor requerirá un aumento de la dosis de hidromorfona.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal

Si usted padece insuficiencia renal o hepática puede necesitar dosis más bajas que otros grupos de pacientes para conseguir el control del dolor. Comuníqueselo a su médico.

Si usted toma más Palladone cápsulas del que debiera:

Si usted ha utilizado Palladone cápsulas más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental los signos de toxicidad por hidromorfona y sobredosis incluyen pupilas contraídas, disminución del latido cardiaco, depresión respiratoria, bajada de la tensión arterial, somnolencia progresando hacia estupor y coma.

En casos más graves se puede producir fallo circulatorio y coma profundo y puede conducir a un desenlace mortal. Consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562.04.20.

Si olvidó tomar Palladone cápsulas:

Si ha olvidado tomar una cápsula, simplemente ingiera la siguiente, respetando las dosis y horarios que correspondan. No ingiera ninguna otra cápsula adicional.

No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente el tratamiento con Palladone sino reducir gradualmente la dosis de acuerdo con las instrucciones del médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos Palladone cápsulas puede tener efectos adversos. Los efectos adversos se clasifican normalmente como: frecuentes (aparecen entre 1 al 10% de los pacientes), poco frecuentes (aparecen entre 0,1 al 1% de los pacientes), raros (aparecen entre 0,01 al 0,1% de los pacientes) y muy raros (aparecen en menos del 0,01% de los pacientes).

En pacientes tratados con Palladone cápsulas, se ha informado de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: confusión, mareos, somnolencia, hipotensión, estreñimiento, sequedad de boca, náuseas, vómitos, prurito (irritación de la piel), sudoración, retención urinaria, repentina necesidad de orinar, astenia.

Poco frecuentes: tolerancia, euforia, malestar, cambios en el humor, alucinaciones, sopor, dolor de cabeza, temblores o movimientos musculares incontrolados, parestesia (sensibilidad de la piel anormal), trastornos visuales tales como, visión borrosa, contracción de las pupilas, taquicardias (aumento de la velocidad de latido del corazón), dolor abdominal, acidez de estómago, erupción, urticaria, disminución del apetito sexual, impotencia.

Raros: adicción al medicamento, ansiedad, agitación, convulsiones, bradicardia (disminución de la velocidad de latido del corazón), palpitaciones, dificultad para respirar, broncoespasmo (estrechamiento reversible de los pequeños músculos que rodean las vías respiratorias), cólico biliar, aumento de las enzimas pancreáticas, enrojecimiento facial.

Muy raro: íleo paralítico (pérdida de la movilidad intestinal).

Si se retira de manera brusca el tratamiento con Palladone cápsulas, se pueden producir reacciones de retirada que incluyen agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia (excesivos movimientos musculares), temblores y síntomas gastrointestinales.

Se recomienda que consulte a su médico si persisten los síntomas o si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto.

5. CONSERVACION DE PALLADONE 1,3 mg CÁPSULAS?

Mantenga Palladone 1,3 mg cápsulas fuera del alcance y la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.

Caducidad:

No utilizar Palladone 1,3 mg cápsulas después de la fecha de caducidad mencionada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2007.