Prospecto de Parlodel 2,5 mg comprimidos

PARLODEL 2,5 mg comprimidos

Bromocriptina mesilato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Parlodel 2,5 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Parlodel 2,5 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Parlodel 2,5 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Parlodel 2,5 mg comprimidos.
6. Información adicional

1. QUÉ ES PARLODEL 2,5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Cada envase de Parlodel 2,5 mg contiene 30 comprimidos ranurados de 2,5 mg de bromocriptina base.

Parlodel pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como alcaloides del cornezuelo de centeno, derivados de un tipo de hongos. Parlodel reduce la liberación de prolactina, una hormona que se genera a partir de la glándula hipofisaria en el cerebro. Después del parto o aborto, es normal que aumenten los niveles de prolactina en la mujer lo que hace que se produzca leche para la lactancia.

Parlodel 2,5 mg comprimidos se utiliza en los siguientes casos:

• Para evitar o inhibir la producción de leche por razones médicas, en mujeres que no den de mamar.
• Cuando la menstruación sea irregular o haya ausencia de menstruación (causado por niveles excesivos de prolactina)
• Infertilidad en mujeres provocada por aumentos de los niveles de prolactina, síndrome de ovarios poliquísticos o ciclos sin ovulación.
• Alteración de la función de las glándulas sexuales en hombres (reducción de esperma, pérdida de la libido, impotencia), resultado de niveles muy altos de prolactina.
• En pacientes con tumores no malignos que liberen prolactina (prolactinomas)
• En condiciones donde el cuerpo libera una gran cantidad de hormona de crecimiento (acromegalia).
• Para el tratamiento complementario de la enfermedad de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR PARLODEL 2,5 mg COMPRIMIDOS?

Parlodel debe ser recetado por un médico. Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le ha dado su médico. Si se siente inseguro por alguna cuestión pregunte a su médico.

No tome Parlodel 2,5 mg comprimidos:

• si es alérgico (hipersensible) a bromocriptina o a cualquier componente de Parlodel 2,5 mg comprimidos;
• si es alérgico a otros medicamentos que contienen alcaloides del cornezuelo del centeno;
• si tiene la tensión alta (hipertensión descontrolada) o si su tensión es demasiado alta durante o después del embarazo;
• si sufre alguna enfermedad del corazón;
• si tiene antecedentes o síntomas de una enfermedad mental grave;
• si usted va a ser tratado con Parlodel 2,5 mg durante un periodo prolongado y presenta o ha presentado reacciones fibróticas (tejido cicatricial) que le han afectado al corazón.

Tenga especial cuidado con Parlodel 2,5 mg comprimidos

Informe a su médico si usted:

• experimenta un amodorramiento excesivo durante el día y se queda dormido inesperadamente;
• tiene deposiciones negras o úlceras de estómago;
• tiene intolerancia a algunos azúcares (p. ej. lactosa);
• si presenta o ha presentado reacciones fibróticas (tejido cicatricial) que le han afectado al corazón, pulmón o abdomen.

En caso de ser tratado con Parlodel 2,5 mg durante un periodo prolongado, antes de iniciar el tratamiento su médico valorará si su corazón, pulmones y riñones se encuentran en buenas condiciones. El doctor le practicará además un ecocardiograma (prueba que utiliza ondas de ultrasonido para observar el corazón) antes de iniciar el tratamiento. Durante el tratamiento, su médico controlará con especial atención cualquier signo que pudiera estar relacionado con una reacción fibrótica. Si fuera necesario le practicaría un ecocardiograma. Si se produce alguna reacción fibrótica, se deberá suspender el tratamiento.

Informe inmediatamente a su médico si usted:

• se queda dormido de forma repentina;
• tiene respiración entrecortada o dificultad para respirar;
• tiene dolor fuerte en el pecho;
• tiene dolor en la parte baja de la espalda, piernas hinchadas y dolor al orinar;
• en mujeres tras el parto o aborto: si sufre dolores de cabeza fuertes, progresivos o persistentes y/o problemas de visión (p. ej. visión borrosa);
• en pacientes con prolactinomas: si les gotea la nariz de manera repentina. Su médico le controlará regularmente la reducción del tumor.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que su médico sepa si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Antibióticos macrólidos, como eritromicina, josamicina, utilizados para el tratamiento de infecciones;
• Octreotida (un medicamento utilizado para tratar problemas de crecimiento);
• Inhibidores de la proteasa tales como ritonavir, nelfinavir, indinavir, delavirdina utilizados en el tratamiento del HIV/SIDA;
• Medicamentos utilizados en infecciones de hongos, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol;
• Los llamados antagonistas dopaminérgicos (tales como fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos, metoclopramida y domperidona) ya que reducen el efecto de Parlodel.

En mujeres tras el parto o aborto: medicamentos que contraigan los vasos sanguíneos, incluidos aquellos que contienen alcaloides del cornezuelo como ergotamina, no está recomendado su uso con Parlodel.

Toma de Parlodel 2,5 mg con alimentos y bebidas

Parlodel debe tomarse siempre con los alimentos.

Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Parlodel. El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Uso en niños

No hay información disponible sobre el uso de Parlodel en niños.

Uso en ancianos

No son necesarias precauciones especiales en este grupo de población.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento

Embarazo

Si está embarazada, informe a su médico lo antes posible. Su médico le informará de los riesgos potenciales de tomar Parlodel durante el embarazo.

Lactancia

No tome Parlodel si está dando de mamar.

Mujeres que han dejado de dar de mamar y que están en tratamiento con Parlodel para evitar la producción de leche han experimentado algunos efectos adversos raros aunque relativamente graves como síncope, presión arterial alta, apoplejía, ataque cardíaco y trastornos psíquicos.

Conducción y uso de máquinas

Parlodel puede bajarle la tensión, pudiendo hacerle sentir mareado. Por ello, debe tener especial precaución cuando conduzca o maneje máquinas.

Parlodel puede causarle somnolencia y provocarle episodios repentinos de sueño. Si esto sucede, no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención pueda ponerle a usted o a los demás en peligro de muerte o daño grave (p. ej. utilización de máquinas), hasta que los episodios hayan desaparecido.

Información importante sobre alguno de los componentes de Parlodel 2,5 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PARLODEL 2,5 mg COMPRIMIDOS?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Parlodel indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Vía oral.

Los comprimidos de Parlodel 2,5 mg pueden partirse por la mitad.

La dosis normal es:

Iniciar el tratamiento con 1/2 comprimido con el desayuno y con la cena, seguido de un comprimido dos veces al día durante 14 días. Su médico puede que le ajuste después la dosis, en función de su respuesta, o cambiarle a Parlodel 5 mg cápsulas. Continúe con su tratamiento durante el tiempo indicado por su médico.

Si toma más Parlodel 2,5 mg comprimidos del que debiera

Si ha tomado accidentalmente más Parlodel del que debiera, informe a su médico inmediatamente. Puede necesitar atención médica. En casos de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Parlodel 2,5 mg comprimidos

Tómese la dosis olvidada cuanto antes, excepto si quedan menos de 4 horas antes de la siguiente dosis. En este caso, tome la siguiente dosis a la hora que le correspondía. Recuerde tomar Parlodel con alimentos.

Si interrumpe el tratamiento con Parlodel 2,5 mg comprimidos

No interrumpa su tratamiento salvo que se lo haya indicado su médico. La interrupción repentina de Parlodel puede producirle efectos adversos, incluida una reacción rara llamada Síndrome Neuroléptico

Maligno cuyos síntomas son rigidez muscular, agitación, fiebre muy alta, latido cardiaco rápido, cambios bruscos de la tensión arterial.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Parlodel 2,5 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos informe inmediatamente a su médico:

• Ardor de estómago, dolor de estómago repetitivo o deposiciones negruzcas,
• Se queda dormido de manera repentina,
• Respiración entrecortada inexplicable y dificultad para respirar,
• Dolor fuerte en el pecho,
• Dolor en la parte baja de la espalda, piernas hinchadas y dolor al orinar,
• Dolores de cabeza fuertes, progresivos o persistentes, y problemas de visión (tales como visión borrosa)
• Síntomas como rigidez muscular, agitación, fiebre muy alta, latido cardiaco muy rápido, cambios bruscos de la tensión arterial.

Otros efectos adversos. Si alguno de los siguientes efectos le afecta de manera grave, informe a su médico:

• Frecuentes (menos de 1 por cada 10, pero más de 1 por cada 100 personas): dolor de cabeza, adormecimiento, mareos, congestión nasal, estreñimiento y vómitos.
• Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100, pero más de 1 por cada 1.000 personas): reacciones alérgicas de la piel, pérdida del cabello, confusión, agitación psicomotora, alucinaciones (ver, oír, oler o sentir cosas que no existen), sequedad de boca, discinesias (dificultad para realizar movimientos voluntarios), cansancio, tensión arterial baja, especialmente al levantarse que en ocasiones puede provocar desmayos, calambres en las piernas.
• Raros (menos de 1 por cada 1.000 personas): diarrea, dolor de estómago o abdomen, hinchazón de brazos y piernas, latido cardiaco rápido o lento, latido cardiaco irregular, respiración entrecortada o dificultad para respirar, trastornos psicóticos/psíquicos, alteraciones del sueño (insomnio), somnolencia, sensación de hormigueo o entumecimiento de las manos y pies, pitido en los oídos.
• Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 personas): adormecimiento excesivo durante el día, dedos de las manos y pies pálidos con el frío. Trastornos en las válvulas cardiacas y trastornos relacionados ej. inflamación (pericarditis) o paso de líquido al pericardio (escape pericárdico). Uno o más de uno de los siguientes síntomas son los primeros que pueden aparecer: dificultad para respirar, respiración entrecortada, dolor de tórax o espalda y piernas hinchadas. Si experimenta cualquiera de estos síntomas informe a su médico inmediatamente.

En mujeres después del parto o aborto, se ha informado de raros casos de hipertensión, infarto de miocardio, convulsiones, ictus o trastornos psíquicos. La relación causal de estos efectos adversos con Parlodel es, sin embargo, incierta.

Se han descrito casos de adicción al juego y de deseo sexual exagerado para los fármacos que incrementan la acción en el organismo de una sustancia química denominada dopamina, entre los que se encuentra Parlodel.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PARLODEL 2,5 mg COMPRIMIDOS?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Parlodel 2,5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Guarde Parlodel 2,5 mg en su envase original.

Conservar por debajo de 25 ºC. Proteger de la luz.

No utilice Parlodel si el envase está deteriorado o hay indicios de que ha sido manipulado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Parlodel 2,5 mg comprimidos

El principio activo es bromocriptina mesilato, y cada comprimido contiene 2,87 mg de bromocriptina mesilato correspondientes a 2,5 mg de bromocriptina base. Los demás componentes del comprimido son: ácido maleico, sílice coloidal anhidra, edetato disódico, estearato de magnesio, almidón de maíz, lactosa.

Otras presentaciones

Parlodel 5 mg cápsulas: envase con 50 cápsulas.

Titular de la Autorización de Comercialización

Meda Pharma S.A.U.

Av. Castilla, 2

P. E. San Fernando, Edif. Berlín, 2ª planta

28830 San Fernando Henares (Madrid)

Responsable de la fabricación:

Meda Manufacturing GmbH, Colonia (Alemania)

Este prospecto fue aprobado en Abril 2009