Prospecto de Pentasa 1 g supositorios

PENTASA 1 gramo supositorios

Mesalazina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es PENTASA 1 gramo supositorios y para qué se utiliza
2. Antes de usar PENTASA 1 gramo supositorios
3. Cómo usar PENTASA 1 gramo supositorios
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PENTASA 1 gramo supositorios
6. Información adicional

1. QUE ES PENTASA 1 gramo supositorios Y PARA QUE SE UTILIZA?

PENTASA 1 gramo supositorios contiene mesalazina. La mesalazina pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios intestinales.

PENTASA 1 gramo, supositorios está indicado para el tratamiento de la proctitis ulcerosa.

2. ANTES DE USAR PENTASA 1 gramo Supositorios?

No use PENTASA 1 gramo supositorios:

• Si es alérgico (hipersensible) a la mesalazina o a cualquiera de los demás componentes de PENTASA 1 gramo supositorios.
• Si es alérgico al ácido acetil salicílico
• Si tiene deterioro de la función renal o hepática. Se debe controlar habitualmente la función renal, especialmente durante la fase inicial del tratamiento.
• En niños menores de 12 años.
• Si sufre hemorragias con facilidad.
• Si padece úlcera de estómago o de intestino

Tenga especial cuidado con PENTASA 1 gramo supositorios

Antes de empezar a usar este medicamento indíquele a su médico:

• Si usted está o desea quedarse embarazada
• Si tiene problemas de hígado o de riñón
• Si usted es alérgico a la sulfasalazina, ya que puede sufrir reacciones alérgicas a PENTASA 1 gramo supositorios

Cuando durante el tratamiento se produzcan hemorragias, contusiones, dolor de garganta, fiebre o dolor torácico, acompañado de dificultad en la respiración, se debe consultar al médico.

Se han observado raramente cambios importantes de los componentes sanguíneos (en pacientes tratados conjuntamente con mesalazina y azatioprina o 6-mercaptopurina) e inflamación del músculo cardiaco y pericardio (mio y pericarditis).

La administración conjunta de PENTASA 1 gramo supositorios con fármacos antiinflamatorios y azatriopina puede aumentar el riesgo de toxicidad renal.

Si se sospechan estas reacciones adversas, se debe consultar al médico y suspender el tratamiento.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Existe una experiencia limitada con PENTASA 1 gramo supositorios y se debe emplear con precaución durante el embarazo y sólo bajo las indicaciones del médico. Se han observado alteraciones sanguíneas en recién nacidos de madres tratadas con PENTASA 1 gramo supositorios.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Existe una experiencia limitada con PENTASA 1 gramo supositorios y se debe emplear con precaución durante la lactancia y sólo bajo las indicaciones del médico, ya que PENTASA 1 gramo, supositorios pasa a la leche materna. Se han observado diarreas en recién nacidos y en lactantes de madres tratadas con PENTASA 1 gramo supositorios.

Uso en ancianos:

Se debe utilizar con cuidado en ancianos y solamente en pacientes con la función renal normal.

Uso en niños:

No ha sido establecida la seguridad de su uso en niños.

Conducción y uso de máquinas:

El tratamiento con PENTASA 1 gramo supositorios no parece ejerce ninguna influencia en la capacidad de conducir y/o manejar máquinas.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos medicamentos pueden causar efectos inesperados si se administran a la vez que Pentasa.

En particular:

• medicamentos para disminuir el azúcar en la sangre (antidiabéticos)
• medicamentos para disminuir la presión sanguínea (antihipertensivos/diuréticos)
• medicamentos para el tratamiento o la prevención de ataques de gota
• medicamentos para evitar la coagulación de la sangre (anticoagulantes).

3. COMO USAR PENTASA 1 gramo supositorios?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde usar su medicamento.

Cada PENTASA 1 gramo supositorios está protegido por una bolsa de aluminio que hay que quitar inmediatamente antes de su empleo.

1. Se recomienda evacuar antes de la administración del supositorio
2. Sacar un supositorio del blister de aluminio.
3. Utilizar los protectores de goma para la administración:
4. Introducir el supositorio hasta que desaparezca la resistencia.
5. Si se expulsa el supositorio durante los primeros 10 minutos, debe administrar uno nuevo

Dosis recomendada:

Adultos: 1 supositorio una a dos veces al día vía rectal

La dosificación deberá ajustarse en función de la respuesta del paciente.

Si piensa que el efecto de esta medicina es muy débil o por el contrario muy intenso no modifique la dosis por su cuenta sin preguntar antes al médico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con PENTASA 1 gramo supositorios.

Si usted usa más PENTASA 1 gramo supositorios

No se han comunicado casos de sobredosis en humanos, pero si se sospecha una sobredosis inmediatamente debe consultar a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica: Teléfono: 91 562 04 20.

Si se olvidó de usar PENTASA 1 gramo supositorios:

Póngase el supositorio en cuanto se acuerde y continúe con el siguiente a la hora de costumbre.

No se ponga una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos PENTASA 1 gramo supositorios puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

El tratamiento con PENTASA 1 gramo su`positorios puede ocasionar:

• Inflamación del músculo cardiaco y pericardio entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes tratados.
• Eosinofília (como parte de una reacción alérgica), reducción de los glóbulos rojos (anemia), de los glóbulos blancos (leucopenia), de las plaquetas (trombocitopenia), que pueden aumentar la probabilidad de tener infecciones o hemorragias a menos de 1 de 10 000 pacientes tratados.
• Dolor de cabeza entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados. Neuropatía periférica (un desorden de los nervios que puede causar: sensación de hormigueo, quemazón, endurecimiento o adormecimiento de los pies, incluyendo los dedos e incluso dificultad para caminar) entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes tratados.
• Inflamación de los pulmones que causa dificultad en la respiración, tos, y aumento de la temperatura (neumonitis) entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes tratados
• Diarrea, náuseas, dolor abdominal, vómitos entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados. Aumento de la amilasa, inflamación del páncreas entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes tratados.
• Inflamación de los riñones que puede causar hinchazón de los tobillos y aumento de la tensión arterial (nefritis), decoloración de la orina en menos de 1 de 10 000 pacientes tratados.
• Erupciones cutáneas, como urticaria (aparición de manchas en la piel, ligeramente elevadas, rojizas o pálidas, acompañadas de picor intenso) y eczema (inflamación de la piel caracterizada, en una primera etapa, por enrojecimiento, picor, pápulas y vesículas diminutas), reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados.
• Pérdida de cabello transitoria en menos de 1 de 10 000 pacientes tratados.
• Dolor muscular y articular en menos de 1 de 10 000 pacientes tratados.
• Fiebre medicamentosa, prurito, molestias rectales y urgencia de defecar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados.
• Inflamación del hígado (hepatitis) menos de 1 de 10 000 pacientes tratados.

Algunas de estas reacciones adversas también pueden atribuirse a la enfermedad en si misma.

Si estos síntomas continúan o se vuelven más graves, consulte con su médico.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE PENTASA 1 gramo supositorios?

Mantener fuera del alcance y vista de los niños.

No utilizar PENTASA 1 gramo supositorios después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original protegido de la luz y a una temperatura no superior a 25º C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de PENTASA 1 gramo supositorios:

• El principio activo es Mesalazina. Cada supositorio de PENTASA contiene 1 gramo de mesalazina.
• Los demás componentes son: Macrogol 6000, povidona, estearato magnésico, talco, alcohol isopropílico.

Aspecto del producto y contenido del envase

PENTASA 1 gramo supositorios es de administración rectal. Los supositorios son blancos a marrón claro, moteados, rectangulares.

Se presenta en cajas de 28 supositorios o 56 supositorios.

No todas las presentaciones están comercializadas.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización:

Ferring S.A.U

C/ Gobelas, nº 11

28023 Madrid- España

Responsable de fabricación:

FERRINGA/S

2720 Vanlose DINAMARCA

Este prospecto fue aprobado en : Junio 2007