Prospecto de Pentasa 2 g granulado de liberación prolongada

PENTASA 2 g granulado de liberación prolongada

Mesalazina

Información para el paciente

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es PENTASA 2 g granulado de liberación prolongada y para qué se utiliza
2. Antes de usar PENTASA 2 g granulado de liberación prolongada
3. Cómo usar PENTASA 2 g granulado de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PENTASA 2 g granulado de liberación prolongada
6. Información adicional

1. QUE ES PENTASA 2 g GRANULADO DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y PARA QUE SE UTILIZA?

PENTASA granulado de liberación prolongada está indicado para el tratamiento de ataques

de colitis ulcerosa leve a moderada.

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal en la que el revestimiento del intestino está inflamado y desarrolla muchas roturas diminutas en su superficie (úlceras) que pueden sangrar.

PENTASA granulado de liberación prolongada contiene gránulos que liberan lentamente el principio activo (mesalazina). Esto ayuda a reducir la inflamación y reduce o elimina los síntomas dolorosos.

2. ANTES DE TOMAR PENTASA 2 g GRANULADO DE LIBERACIÓN PROLONGADA?

No tome PENTASA granulado de liberación prolongada:

• si es alérgico (hipersensible) a la mesalazina o cualquier otro componente del producto (ver sección 6)
• si es alérgico a otros salicilatos por ejemplo aspirina
• si tiene problemas graves de riñón y/o hígado.
• Si tiene menos de 12 años.

Tenga especial cuidado con PENTASA granulado de liberación prolongada

Por favor consulte con su médico antes de usar este producto:

• Si usted es alérgico a la sulfasalazina (riesgo de alergia a salicilatos).
• Si actualmente tiene o ha tenido anteriormente deterioro de la función renal o hepática
• Si tiene una enfermedad que pueda hacerle propenso a sufrir hemorragias,
• Si tiene úlcera péptica activa (úlcera estomacal o duodenal)
• Si está con un tratamiento que pueda afectar la función renal por ejemplo fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) como la aspirina
• Si está en tratamiento con azatioprina (usado en trasplantes o para tratar enfermedades autoinmunes).
• Si está en tratamiento con 6-mercaptopurina (quimioterápico, usado para tratar la leucemia).

Mientras esté en tratamiento con este medicamento, su médico normalmente realizará controles sanguíneos y urinarios para controlar la función renal, especialmente durante la fase inicial del tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia

Si está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico para que le aconseje antes de tomar este medicamento. Consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar la lactancia.

Existe una experiencia limitada con el uso de mesalazina durante el embarazo y la lactancia.

Se han observado alteraciones sanguíneas en recién nacidos de madres tratadas con este medicamento. Los recién nacidos pueden desarrollar reacciones alérgicas tras la lactancia, como por ejemplo diarrea.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito que el producto influya en la capacidad de conducir y/o manejar maquinaria.

3. COMO USAR PENTASA 2 g GRANULADO DE LIBERACIÓN PROLONGADA?

Siempre tome PENTASA granulado de liberación prolongada exactamente como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y niños mayores de 12 años.

Para tratar un ataque de colitis, su médico normalmente le prescribirá una dosis de hasta 4 g de mesalazina al día dividida en dosis. Puede tomarse como un sobre de PENTASA 2 g dos veces al día.

También puede usarse PENTASA 1g granulado de liberación prolongada para proporcionar la dosis que mejor se le ajuste.

Para ayudarle a mantenerse libre de más ataques, su médico puede prescribirle otra presentación de PENTASA de menor dosis (generalmente 2 g de mesalazina al día, por ejemplo un sobre de PENTASA 1 g dos veces al día).

Deberá tomar los gránulos oralmente (por la boca), inmediatamente después de abrir el sobre, como se describe a continuación. No mastique los gránulos.

1. Abrir el sobre.
2. Verter el contenido del sobre en la lengua.
3. Tragar inmediatamente los gránulos con agua o zumo de naranja asegurándose que ninguno permanece en la boca.

Si toma más PENTASA granulado de liberación prolongada del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar PENTASA granulado de liberación prolongada

Si ha olvidado tomar una dosis, tómesela tan rápido como lo recuerde, y después tome la próxima dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos PENTASA granulado de liberación prolongada puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado muy pocos casos de reacciones alérgicas graves que puedan llevar a la hinchazón de la cara y el cuello y/o dificultad para respirar o tragar. Si esto ocurriera contacte con su médico o servicio de urgencia más cercano inmediatamente.

Ocasionalmente pueden aparecer reacciones alérgicas y fiebre.

Los siguientes efectos adversos frecuentes afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados:

• diarrea,
• dolor de estómago
• náuseas
• vómitos
• dolor de cabeza,
• erupción cutánea

Los siguientes efectos adversos raros afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados:

• inflamación de algunas áreas del corazón (miocarditis y pericarditis) que pueden causar dificultad para respirar y dolor de pecho o palpitaciones (latidos del corazón rápidos o irregulares)
• inflamación del páncreas (incluye síntomas de dolor de espalda y/o estómago)
• incremento en los niveles sanguíneos de amilasa (una enzima digestiva producida por el páncreas)

Los siguientes efectos adversos muy raros afectan a menos de 1 de 10.000 pacientes tratados:

• anemia y otros trastornos de la sangre (descenso en el número de ciertas células sanguíneas, que pueden causar sangrados inexplicables, moratones, fiebre o dolor de garganta).
• trastornos del hígado (los síntomas incluyen ictericia (piel y ojos amarillentos) y/o deposiciones blancas)
• trastornos del riñón (los síntomas incluyen sangre en orina, y/ o edema (hinchazón debido al aumento de fluido))
• neuropatía periférica (condición que afecta a los nervios de las manos y pies incluyendo síntomas de cosquilleo y entumecimiento)
• reacciones alérgicas pulmonares (los síntomas incluyen tos, dificultades para respirar, flemas sangrantes y/o excesivas)
• pérdida del pelo (esta es reversible)
• dolor muscular o articular
• inflamación que puede afectar a varias partes del cuerpo como las articulaciones, piel, riñones, corazón, etc. (los síntomas incluyen articulaciones doloridas, fatiga, fiebre, sangrado anormal o inexplicable (por ejemplo sangrado de la nariz), contusión, coloración púrpura de la piel, manchas bajo la piel)
• cambio del color de la orina

Se han comunicado casos aislados de aumento de la tensión intracraneal benigna (aumento del fluido alrededor del cerebro) en adolescentes. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos, y/o distorsión visual o auditiva.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE PENTASA 2 g GRANULADO DE LIBERACIÓN PROLONGADA?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y el sobre de aluminio. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de PENTASA granulado de liberación prolongada

El principio activo es mesalazina.

Cada sobre contiene 2 gramos de mesalazina.

Los demás componentes son etilcelulosa, y celulosa microcristalina

Aspecto del producto y contenido del envase de PENTASA granulado de liberación prolongada

Este medicamento contiene gránulos de liberación prolongada. Los gránulos son blanquecinos a marrón pálido y de forma redondeada.

Este medicamento se presenta en sobres de aluminio en envases de 60 ó envases de 10.

Titular de la autorización de comercialización:

FERRING S.A.U

C/ Gobelas nº 11,

28023 Madrid

España

Responsable de fabricación

FERRING A/S

Indertoften 10

DK-2720 VanlØse

Dinamarca

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Quintasa 2 g sobres Dinamarca

Pentasa 2 g sobres Alemania, Irlanda, Suecia, Reino Unido

Este prospecto fue aprobado en: Noviembre 2007