Prospecto de Pradaxa cápsulas duras

Pradaxa 75 mg cápsulas duras

Pradaxa 110 mg cápsulas duras

Dabigatrán etexilato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pradaxa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pradaxa
3. Cómo tomar Pradaxa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pradaxa
6. Información adicional

1. QUÉ ES PRADAXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Qué es Pradaxa:

Pradaxa es un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre. Funciona bloqueando una sustancia del cuerpo implicada en la formación de coágulos de sangre.

Para qué se utiliza Pradaxa:

Pradaxa se utiliza para evitar la formación de coágulos de sangre en las venas tras una artroplastia de rodilla o cadera.

2. ANTES DE TOMAR PRADAXA?

No tome Pradaxa

• si es alérgico (hipersensible) al dabigatrán etexilato, al dabigatrán o a cualquiera de los demás componentes de Pradaxa.
• si su función renal está muy reducida.
• si actualmente padece hemorragias.
• si tiene alguna enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves.
• si es propenso a sangrar. Esta tendencia puede ser de nacimiento, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
• si la función de su hígado está gravemente reducida o padece alguna enfermedad del hígado que pueda ser mortal.
• si está utilizando quinidina, un medicamento utilizado en el tratamiento de los latidos del corazón anormales.

Tenga especial cuidado con Pradaxa

Informe a su médico si padece o ha padecido cualquier trastorno o enfermedad, especialmente cualquiera de los detallados a continuación:

• Si padece una enfermedad del hígado asociada a cambios en los análisis de sangre, el uso de Pradaxa no se recomienda.
• Si presenta un riesgo aumentado de hemorragia, lo cual puede suceder en las siguientes situaciones:
  • si se ha sometido a una extracción quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes.
  • si ha sufrido una lesión grave (p.ej., una fractura ósea, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido tratamiento quirúrgico).
  • si está recibiendo tratamientos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
  • si está utilizando medicamentos antiinflamatorios.
  • si padece una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
  • si la función de su hígado está moderadamente reducida.
  • Pradaxa no debe utilizarse en niños.
• Si tiene un tubo (catéter) insertado en su espalda: Es posible que le inserten un tubo en su espalda, p. ej. para la administración de anestesia o para aliviar el dolor durante o después de una intervención. Si se le administra Pradaxa después de la extracción de un catéter, su médico le examinará de manera regular.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Por ejemplo:

• Medicamentos que se utilizan para prevenir los trombos o coágulos de sangre (p. ej warfarina, heparina)
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
• Hierba de San Juan, rifampicina, verapamilo y claritromicina
• Amiodarona

Si está usando medicamentos que contienen amiodarona, se le deberá indicar la dosis reducida de Pradaxa de 150 mg.

Toma de Pradaxa con alimentos y bebidas

Pradaxa puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Se desconocen los efectos de Pradaxa sobre el embarazo y el feto. No debe utilizar Pradaxa si está embarazada a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si está en edad fértil debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Pradaxa.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento con Pradaxa.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce el efecto de Pradaxa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Su médico le indicará cuando puede volver a conducir.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pradaxa

Las cápsulas duras de Pradaxa contienen un colorante llamado amarillo anaranjado, que puede provocar reacciones de tipo alérgico.

3. CÓMO TOMAR PRADAXA?

Siga estas instrucciones para extraer las cápsulas de Pradaxa de su blíster:

• desprenda la lámina posterior del blíster para extraer las cápsulas.
• no presione las cápsulas a través de la lámina del blíster.
• no desprenda la lámina del blíster hasta que la cápsula sea necesaria.

Siga estas instrucciones para extraer las cápsulas de Pradaxa de su frasco:

• presionar y girar para abrir

La dosis habitualmente recomendada de Pradaxa es de 220 mg una vez al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 110 mg).

Si su función renal está disminuida más de la mitad o si tiene 75 años de edad o más, la dosis recomendada es 150 mg al día (2 cápsulas de 75 mg).

Después de una artroplastia de rodilla:

Debe iniciar el tratamiento con Pradaxa de 1-4 horas después de la realización de la operación, tomando una única cápsula. Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 10 días en total.

Después de una artroplastia de cadera:

Debe iniciar el tratamiento con Pradaxa de 1-4 horas después de la realización de la operación, tomando una única cápsula. Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 28-35 días en total.

En ambos tipos de cirugía, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el lugar de la cirugía. Si el tratamiento no puede iniciarse hasta el día posterior a la operación, la dosificación debe iniciarse con 2 cápsulas una vez al día.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pradaxa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las cápsulas deben tragarse con agua. No mastique la cápsula.

Cambio del tratamiento con Pradaxa a un tratamiento anticoagulante administrado mediante inyección:

No inicie un tratamiento con medicamentos anticoagulantes inyectables (por ejemplo, heparina) hasta 24 horas después de la última dosis de Pradaxa.

Cambio del tratamiento anticoagulante administrado mediante inyección al tratamiento con Pradaxa:

Interrumpa el tratamiento actual mediante inyecciones y empiece a tomar Pradaxa en el momento en que debería administrarse la siguiente inyección.

Si toma más Pradaxa del que debiera

Si toma más Pradaxa de lo recomendado, podría presentar un mayor riesgo de hemorragia. Su médico puede realizar un análisis de sangre para evaluar el riesgo de hemorragia.

Informe a su médico lo antes posible si toma una cantidad superior a la dosis prescrita de Pradaxa. Si se presenta una hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico o una transfusión de sangre.

Si olvidó tomar Pradaxa

Tome las restantes dosis diarias de Pradaxa a la misma hora del siguiente día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pradaxa

No interrumpa su tratamiento con Pradaxa sin consultar primero a su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena podría aumentar si interrumpe el tratamiento prematuramente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Pradaxa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Dado que este medicamento actúa sobre la coagulación de la sangre, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como cardenales o hemorragias.

Aunque se han comunicado con rara frecuencia en los ensayos clínicos, pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte.

Los efectos adversos se detallan a continuación, agrupados según la frecuencia en que se presentan.

Se han notificado con Pradaxa los siguientes efectos adversos, frecuentes y poco frecuentes:

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 100):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de hematomas
• Sangrado de una lesión
• Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre)
• Supuración de heridas (secreción de líquido de una herida quirúrgica)
• Formación de cardenales tras una operación
• Sangrado después de una operación
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre después de una operación
• Formación de cardenales debido a una lesión
• Supuración de pequeñas cantidades de líquido de una incisión hecha para un procedimiento quirúrgico
• Presencia de sangre en orina en pruebas de laboratorio

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000):

• Sangrado
• Sangrado de una articulación
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Sangrado de la nariz
• Sangrado en el estómago o intestino
• Sangrado de hemorroides
• Sangrado en el recto
• Presencia de sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo
• Sangrado bajo la piel
• Supuración sanguinolenta del lugar de entrada de un catéter en una vena
• Sangrado en el lugar de entrada de un catéter en una vena
• Detección de sangre en heces en una prueba de laboratorio
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Sangrado de una incisión quirúrgica
• Anomalías en las pruebas de función hepática

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PRADAXA?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Pradaxa después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje, blíster o frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Frasco: Una vez abierto, el producto debe utilizarse en los 30 días siguientes. Mantener el frasco herméticamente cerrado. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Pradaxa

El principio activo es dabigatrán, administrado en forma de 75 mg o 110 mg de dabigatrán etexilato en forma de mesilato.

Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.

La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio, carmín de índigo, amarillo anaranjado, hipromelosa y agua purificada.

La tinta de impresión negra contiene shellac, alcohol N-butílico, alcohol isopropílico, alcohol desnaturalizado industrial, óxido de hierro negro, agua purificada y propilenglicol.

Aspecto de Pradaxa y contenido del envase

Pradaxa es una cápsula dura.

Pradaxa 75 mg cápsulas duras tiene una tapa opaca de color azul claro y un cuerpo opaco de color crema. El logo de Boehringer Ingelheim está impreso en la tapa y el código "R75" en el cuerpo de la cápsula.

Pradaxa 110 mg cápsulas duras tiene una tapa opaca de color azul claro y un cuerpo opaco de color crema. El logo de Boehringer Ingelheim está impreso en la tapa y el código "R110" en el cuerpo de la cápsula.

Pradaxa 75 mg y 110 mg cápsulas duras están disponibles en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 cápsulas en blísters unidosis de aluminio perforado.

Pradaxa 75 mg y 110 mg cápsulas duras están también disponibles en frascos de polipropileno (plástico) con 60 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).