Prospecto de Primperan 1 mg/1 ml solución oral

Primperan 1 mg/ml solución oral

Metoclopramida hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Primperan 1 mg/ml solución oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Primperan 1 mg/ml solución oral
3. Cómo tomar Primperan 1 mg/ml solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Primperan 1 mg/ml solución oral
6. Información adicional

1. QUÉ ES Primperan 1 mg/ml solución oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Primperan pertenece al grupo de medicamentos que actúan sobre las náuseas y los vómitos.

Está indicado en el tratamiento de los síntomas en caso de náuseas y vómitos, en los trastornos funcionales de la motilidad digestiva y en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos provocados por radioterapia, cobaltoterapia y quimioterapia anticancerosa. También está indicado en la preparación de exploraciones radiológicas del tubo digestivo.

2. ANTES DE TOMAR Primperan 1 mg/ml solución oral?

No tome Primperan

• Si es alérgico (hipersensible) a metoclopramida hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de Primperan 1 mg/ml solución oral.
• Si usted padece hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal cuya estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo.
• Si usted ha sufrido en el pasado problemas de coordinación de los movimientos voluntarios provocados por fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central o por metoclopramida.
• Si se ha confirmado o si se sospecha la existencia de un tumor de la médula suprarrenal, debido al riesgo de episodios graves de tensión arterial alta (hipertensión).
• Si usted está tomando levodopa (medicamento para tratar la enfermedad del Parkinson) u otros fármacos que produzcan reacciones extrapiramidales (síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto) como algunos antipsicóticos (fenotiazinas, butirofenonas).
• Si se encuentra en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Primperan

No se recomienda la administración de metoclopramida hidrocloruro en pacientes que padecen epilepsia ya que el grupo de fármacos al que pertenece Primperan puede favorecer la aparición de crisis epilépticas.

Al igual que con otros grupos de fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central, puede producirse Síndrome neuroléptico maligno (SNM) caracterizado por fiebre, alteraciones extrapiramidales (síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto), inestabilidad autónoma nerviosa (el corazón late más rápido, el corazón no late a un ritmo constante, sudoración muy abundante, salivación abundante, palidez cutánea e inconsciencia) y aumento de los marcadores de destrucción muscular. Por lo tanto, se deben tomar precauciones si aparece fiebre, uno de los síntomas del SNM, y se debe suspender el tratamiento con metoclopramida hidrocloruro si se sospecha un SNM.

El tratamiento no debe exceder de los 3 meses por el riesgo de que aparezcan problemas de coordinación de los movimientos voluntarios.

En caso de producirse metahemoglobinemia (incapacidad de que la sangre transporte oxígeno) cuyos síntomas son coloración azulada de la piel y mucosas, náuseas, cefaleas, mareos, agitación, taquicardia y somnolencia, el tratamiento con metoclopramida deberá ser retirado inmediatamente y permanentemente y tendrá que informar a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El uso simultáneo de metoclopramida y levodopa está contraindicado.

No debe consumir alcohol cuando esté en tratamiento con metoclopramida.

Se tiene que realizar con precaución la combinación de Primperan con los siguientes medicamentos:

• Anticolinérgicos y derivados de la morfina: poseen un efecto contrario al de la metoclopramida sobre la motilidad del tracto digestivo.
• Medicamentos que actúan deprimiendo el sistema nervioso central (derivados de la morfina, fármacos que inducen el sueño, fármacos contra la ansiedad, antialérgicos, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y derivados) porque se potencian el efecto sedante de los depresores del sistema nervioso central y de la metoclopramida.
• Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central: la metoclopramida puede aumentar su efecto si se administra junto a fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central, produciendo alteraciones extrapiramidales (Síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto).
• Medicamento para el tratamiento de algunos problemas del corazón (digoxina): la metoclopramida reduce la concentración sanguínea de la digoxina. Se recomienda un seguimiento exhaustivo de la concentración de digoxina en sangre.
• Medicamento utilizado en trasplantes de órganos (ciclosporina): la metoclopramida aumenta la concentración sanguínea de la ciclosporina. Se recomienda un seguimiento exhaustivo de la concentración de ciclosporina en sangre.
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (sertralina y fluoxetina): la administración simultánea de Primperan con ambos fármacos puede potenciar el riesgo de aparición de síntomas de carácter extrapiramidal (Síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto).

Uso de Primperan con los alimentos y bebidas

Evitar la combinación con alcohol ya que potencia el efecto sedante de metoclopramida hidrocloruro.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo: En caso de que sea necesario, será su médico quien deberá valorar el uso de metoclopramida hidrocloruro durante el embarazo. En caso de embarazo debe informar de su situación al médico que le atiende.

Lactancia: La metoclopramida hidrocloruro pasa a la leche materna. Por lo tanto, la lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con este medicamento. En caso de estar en periodo de lactancia materna, debe informar de ello al médico que le atiende.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa, ya que la metoclopramida hidrocloruro puede producir somnolencia.

Información importante sobre algunos de los componentes de Primperan 1 mg/ml solución oral

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

3. CÓMO TOMAR Primperan 1 mg/ml solución oral?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Primperan indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

No es conveniente exceder de las dosis recomendadas.

La duración de este tratamiento es limitada. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Primperan. No suspenda antes el tratamiento.

Recuerde tomar su medicamento.

Si estima que la acción de Primperan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Primperan 1 mg/ml solución oral se administra por vía oral.

• Niños:
  • La dosis habitual para un niño de más de 3 años es de ½ - 1 cucharilla dosificadora (5 ml) 3veces al día (una toma cada 8 horas), lo que significa un máximo diario de 3 cucharillas (15 mg de metoclopramida hidrocloruro).
  • Para los niños de hasta 3 años, el médico podrá recetar Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución.
  • En los casos agudos o muy rebeldes, su médico le podrá recetar Primperan 10 mg/2 ml solución inyectable que se administra por vía parenteral (intramuscular o intravenosa) a dosis pediátricas (1/2 ampolla).
• Adultos: La dosis normal es de 1 a 2 cucharillas dosificadoras (5 ml), 3 veces al día (una toma cada 8 horas) lo que significa un máximo diario de 6 cucharillas (30 mg de metoclopramida hidrocloruro).
• En pacientes con insuficiencia hepática o renal, se recomienda disminuir la dosis.

En caso de producirse vómitos, no se volverá a tomar Primperan hasta que hayan transcurrido al menos 6 horas desde la última toma en niños menores de 15 años.

Si toma más Primperan del que debiera

Si se sobrepasan las dosis recomendadas, especialmente en niños, adolescentes y pacientes mayores de 65 años, pueden originarse reacciones extrapiramidales (Síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto).

Por sobredosis, también pueden aparecer somnolencia, desorientación, disminución del nivel de conciencia, confusión y alucinaciones.

Estos síntomas normalmente desaparecen al suspender el tratamiento.

De persistir los síntomas, se practicará un lavado de estómago y se administrará medicación para tratar los síntomas. Las reacciones extrapiramidales (síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto) se controlan con la administración de benzodiazepinas en niños y/o fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Primperan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Lo más recomendable es administrar la dosis olvidada cuanto antes, manteniendo a continuación intervalos de 8 horas para cada nueva administración.

Si interrumpe el tratamiento con Primperan

Al interrumpirse el tratamiento no se detecta ningún efecto.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Primperan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos:

• Este medicamento puede producir somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión, alucinación.
• Pueden producirse síntomas extrapiramidales (síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto), especialmente en niños y adolescentes, incluso después de la administración de una dosis única del fármaco.
• Problemas de coordinación de los movimientos voluntarios (potencialmente irreversible) durante o después de tratamientos prolongados particularmente en pacientes mayores de 65 años (ver "Tenga especial cuidado con Primperan").
• Convulsiones, Síndrome neuroléptico maligno (caracterizado por un aumento de la temperatura corporal, alteraciones extrapiramidales y una inestabilidad nerviosa), depresión.

Estas reacciones adversas desaparecen al suspender el tratamiento. Puede ser necesario un tratamiento sintomático (ver punto 3: "Si toma más Primperan del que debiera").

Trastornos gastrointestinales:

• Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes): Diarrea.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

• Metahemoglobinemia (incapacidad de que la sangre transporte oxígeno) cuyos síntomas son coloración azulada de la piel y mucosas, náuseas, cefaleas, mareos, agitación, taquicardia y somnolencia, especialmente en recién nacidos.
• Sulfohemoglobinemia (enfermedad que afecta a los glóbulos rojos), sobre todo cuando se combina con medicamentos que liberan azufre.

Trastornos endocrinos:

• Raros (al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1000 pacientes): Desórdenes metabólicos, durante tratamientos prolongados, en relación con el aumento de la concentración sanguínea de la hormona lactógena (por ejemplo problemas en la aparición o desaparición de la menstruación, salida espontánea de secreción láctea de la mama, crecimiento anormal de la glándula mamaria masculina).

Trastornos cardíacos y trastornos vasculares:

• Tensión arterial baja, disminución de la frecuencia del latido del corazón (bradicardia), bloqueo del corazón, parada cardiaca, aunque esto es más probable que se produzca cuando se utiliza Primperan solución inyectable.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

• Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes): Cansancio/fatiga (astenia).
• Raros (al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1000 pacientes): Reacciones alérgicas incluidas la reacción alérgica grave que afecta a todo el cuerpo (anafilaxis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Primperan 1 mg/ml solución oral?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Primperan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Primperan 1 mg/ml solución oral

• El principio activo es metoclopramida hidrocloruro. Cada ml de solución oral contiene 1 mg de metoclopramida hidrocloruro.
• Los demás componentes son: Hidroxietilcelulosa, ciclamato de sodio, sacarina de sodio, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), ácido cítrico, aroma de naranja - albaricoque, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Primperan 1 mg/ml solución oral es un líquido transparente viscoso, incoloro a ligeramente ámbar y con olor aromático a naranja y albaricoque.

Esta solución oral está envasada en un frasco de 250 ml y se incluye una cucharilla dosificadora de 5 ml para su administración por vía oral.

Otras presentaciones:

Primperan 10 mg comprimidos: Envases con 30 y 60 comprimidos

Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución: Frasco con 60 ml

Primperan 10 mg/2 ml solución inyectable: Envase con 12 ampollas de 2 ml

Primperan 100 mg/5 ml solución inyectable: Envase con 6 ampollas de 5 ml

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi-aventis, S.A.

C/Josep Pla, 2

08019 Barcelona

Responsable de la fabricación

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

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31770 Colomiers - FRANCIA

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2009.