Prospecto de Quiralam 12,5 mg comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es QUIRALAM y para qué se utiliza
2. Antes de usar QUIRALAM
3. Cómo usar QUIRALAM
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de QUIRALAM

QUIRALAM 12,5 mg, comprimidos

Dexketoprofeno trometamol

• El principio activo de QUIRALAM es dexketoprofeno trometamol. Cada comprimido contiene 12,5 mg de dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol).
• Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, palmitoestearato de glicerol, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol 6000.

El Titular de la autorización de comercialización:

RETRAIN, S.A.

Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) España

"bajo licencia de LABORATORIOS MENARINI, S.A."

Responsable de la fabricación es:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) España

1. QUÉ ES QUIRALAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

QUIRALAM 12,5 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos. Los comprimidos son blancos y redondos. Se presenta en envases de 20 y de 40 comprimidos.

QUIRALAM, pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos.

Este medicamento está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor de tipo muscular o de las articulaciones, dolor menstrual, dolor dental.

2. ANTES DE TOMAR QUIRALAM?

No tome QUIRALAM si:

• Es alérgico a este producto, o a cualquiera de sus componentes, a la aspirina o a otros antiinflamatorios no esteroideos.
• Ha sufrido ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, urticaria, angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) tras haber tomado aspirina u otro antiinflamatorio no esteroideo.
• Tiene o ha tenido úlcera, o trastornos gastrointestinales crónicos.
• Ha sufrido asma bronquial.
• Tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática grave.
• Tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre.
• Está embarazada o dando el pecho.

Tenga especial cuidado con QUIRALAM si:

• Es alérgico a otros medicamentos.
• Tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón, o retención de líquidos.
• Tiene trastornos de la sangre, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.
• Está tomando un anticoagulante. En este caso, consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de QUIRALAM con alimentos y bebidas:

En general se recomienda tomar los comprimidos con alimento.

No obstante, dado que la administración conjunta de QUIRALAM con alimentos retrasa el inicio del efecto del medicamento, en caso de dolor agudo se aconseja tomar los comprimidos fuera de las comidas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Se recomienda no tomar QUIRALAM durante el embarazo ni la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Se recomienda a las mujeres que deseen quedarse embarazadas, que presenten dificultades para concebir o que estén en estudio por infertilidad, consulten con su médico o farmacéutico antes de tomar QUIRALAM.

Uso en niños

Se recomienda no administrar QUIRALAM a los niños.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede hacerle sentir vértigo o somnolencia. Por lo tanto, en caso de conducir o utilizar maquinaria deben extremarse las precauciones o evitar realizarlo mientras se esté tomando este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico sí, además de QUIRALAM, usted está tomando algunos de los medicamentos siguientes:

• Otros antiinflamatorios no esteroideos
• Medicamentos anticoagulantes (previenen la formación de coágulos)
• Litio
• Metotrexato
• Hidantoínas (medicamentos para la epilepsia)
• Algunos antibióticos de tipo sulfonamida (sulfametoxazol)
• Medicamentos para el control de la tensión arterial, incluyendo diuréticos
• Pentoxifilina
• Zidovudina
• Ciclosporina o tacrolimus
• Medicamentos para la diabetes tomados por vía oral
• Trombolíticos (medicamentos para deshacer coágulos)
• Probenecid
• Glucósidos cardíacos (medicamentos para la insuficiencia cardiaca)
• Mifepristona
• Quinolonas

Si tiene cualquier duda sobre tomar otros medicamentos con QUIRALAM, consúlteselo a su médico.

3. CÓMO TOMAR QUIRALAM?

Dosificación

Siga estas instrucciones de administración de QUIRALAM a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

La dosis de QUIRALAM puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor.

Su médico le indicará cuantos comprimidos debe tomar al día.

En general se recomienda 1 comprimido (12,5 mg de dexketoprofeno) cada 4 -6 horas, o bien

2 comprimidos cada 8 horas, sin sobrepasar los 6 comprimidos al día (75 mg de dexketoprofeno).

En los pacientes ancianos se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 4 comprimidos al día (50 mg de dexketoprofeno), si bien la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 6 comprimidos al día (75 mg de dexketoprofeno) una vez comprobado que presenta una buena tolerabilidad.

Los pacientes con alguna enfermedad del riñón o del hígado no deberán tomar más de 4 comprimidos al día (50 mg de dexketoprofeno).

En general se recomienda tomar los comprimidos con alimento. En caso de dolor agudo, se aconseja tomar los comprimidos fuera de las comidas.

Si estima que la acción de QUIRALAM es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con QUIRALAM.

Si usted toma más QUIRALAM del que debiera:

Si ha tomado más QUIRALAM del que debiera acuda de inmediato al médico o a un servicio de urgencias. Lleve siempre el estuche con usted, así el médico sabrá lo que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar QUIRALAM:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, QUIRALAM puede tener efectos adversos; éstos se describen a continuación y son los propios de los antiinflamatorios no esteroideos:

• Frecuentes (1 - 10%): náuseas, vómitos, diarrea, digestión difícil y dolor abdominal.
• Poco frecuentes (0,1 - 1%): trastornos del sueño, ansiedad, dolor de cabeza, mareos, vértigo, palpitaciones, sofocos, gastritis, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, falta o pérdida de fuerza, escalofríos, malestar general.
• Raros (0,01 - 0,1 %): anorexia, hormigueo, desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, úlcera de estómago, hemorragia digestiva o perforaciones, urticaria, acné, sudoración incrementada, dolor lumbar, emisión abundante de orina, alteracionesmenstruales, alteraciones prostáticas, retención de líquidos, analítica hepática anormal.
• Muy raros / casos aislados (< 0,01 %): reacciones hematológicas (disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas), reacción anafiláctica incluyendo shock anafiláctico, visión borrosa, pitidos en los oídos, taquicardia, tensión arterial baja, dificultad en la respiración, pancreatitis, daño hepático o renal, reacciones graves de la piel (síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell), otras reacciones cutáneas por exposición al sol, picazón, inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua (angioedema).

En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, los medicamentos antiinflamatorios pueden excepcionalmente causar casos aislados de fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

Si se observan éstos o cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE QUIRALAM?

Mantenga QUIRALAM fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilizar QUIRALAM después de la fecha de caducidad que figura en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado junio de 2006

Comercializado por:

GUIDOTTI FARMA S.L.U.