Prospecto de Regulon comprimidos recubiertos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Regulon y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Regulon
3. Cómo tomar Regulon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Regulon

Regulon comprimidos recubiertos con película

Los principios activos son etinilestradiol y desogestrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 microgramos de desogestrel (D.O.E) y 30 microgramos de etinilestradiol (D.O.E).

Los excipientes son: almidón de patata, ácido esteárico, propilenglicol, α-tocoferol, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhídro, hipromelosa, povidona K 30 y macrogol 6000.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Andrómaco, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 - 28028 Madrid

Responsable de la fabricación

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Aachen, Alemania

1. QUÉ ES Regulon comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Regulon se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco o casi blanco. Cada envase contiene 21 ó 3 x 21 comprimidos.

Regulon es un anticonceptivo hormonal oral combinado. Actúa inhibiendo la ovulación y produciendo cambios en el endometrio.

Regulon se utiliza para prevenir el embarazo.

2. ANTES DE TOMAR Regulon comprimidos recubiertos con película?

No tome Regulon

No deben utilizarse anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones que se detallan a continuación. Si alguna de ellas aparece por primera vez mientras se emplean AOC, la administración del preparado debe ser suspendida inmediatamente y debe consultar a su médico.

• Si padece o ha padecido trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar)
• Si padece o ha padecido trombosis arterial (por ejemplo accidente cerebrovascular o infarto de miocardio), o condiciones previas a la misma (por ejemplo ataque isquémico transitorio)
• Si tiene afecciones que le hacen susceptible a padecer trombosis arterial tales como:
  • Diabetes combinada con problemas de corazón o circulatorios
  • Tensión arterial alta grave
  • Dislipoproteinemia grave (alteración de las lipoproteínas)
• Si presenta predisposición hereditaria o adquirida para padecer trombosis venosas o arteriales, tales como resistencia a la proteína C activa, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C activa, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
• Si tiene o ha tenido enfermedad hepática grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado.
• Si tiene o ha tenido tumores hepáticos (benignos o malignos).
• Si tiene o se sospecha la existencia de tumores malignos de los órganos genitales o de mama dependientes de la acción de los esteroides sexuales.
• Si tiene sangrado vaginal no diagnosticado.
• Si tiene historia de migraña con síntomas neurológicos focales
• Si es alérgico a cualquiera de los principios activos o de los excipientes de Regulon.

Tenga especial cuidado con Regulon

La conveniencia de iniciar un tratamiento con Regulon debe decidirla el médico. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las situaciones que se describen a continuación. De igual forma, si alguna de estas situaciones empeora o aparece por primera vez, deberá acudir al médico, quien decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.

Trastornos vasculares

En estudios epidemiológicos se ha asociado el uso de anticonceptivos orales combinados (AOC) a un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) y arterial (infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio).

Muy raramente, se han comunicado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej. en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en mujeres que consumen anticonceptivos orales. No existe consenso sobre si la aparición de estos episodios se asocia al empleo de anticonceptivos orales.

Comunique a su médico si cree que padece trombosis venosa o arterial, cuyos síntomas pueden ser:

• dolor y/o hinchazón poco común y unilateral en extremidades inferiores
• dolor fuerte en el pecho que se puede extender o no al brazo izquierdo
• fatiga repentina
• ataque repentino de tos
• cualquier dolor de cabeza poco común, intenso y prolongado
• pérdida repentina de visión, parcial o completa
• diplopía (visión doble)
• afasia (dificultad para hablar)
• vértigo
• pérdida de conocimiento con o sin convulsión focal
• debilidad o entumecimiento intenso que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo
• trastornos motores
• fuerte dolor de estómago.

El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas venosas en mujeres que consumen anticonceptivos orales aumenta con:

• la edad
• los antecedentes familiares (algún caso de tromboembolismo venoso en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). En caso de sospecha de predisposición hereditaria, debe informar al médico para que le aconseje.
• la inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o un traumatismo grave. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso del anticonceptivo oral (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Se debe considerar tratamiento antitrombótico si no se ha suspendido de antemano el uso del anticonceptivo oral.
• la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²);
• no hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.

El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales en las usuarias de anticonceptivos orales aumenta con:

• la edad
• el tabaquismo, especialmente en mujeres mayores de 35 años.
• la dislipoproteinemia (alteración de las lipoproteínas)
• la tensión arterial alta
• la valvulopatía cardiaca (alteración en las válvulas del corazón)
• la fibrilación auricular (alteraciones del ritmo del corazón)

La presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de enfermedad venosa o arterial también puede constituir una contraindicación. Hay que tener en cuenta asimismo la posibilidad de utilizar un tratamiento anticoagulante. Si se sospecha o confirma una trombosis, se debe interrumpir el uso del anticonceptivo oral. Se instaurará un método de anticoncepción alternativo debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas).

Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo después del parto (ver el apartado 4.6 "Embarazo y lactancia")

Otras situaciones médicas que se han asociado a trastornos circulatorios incluyen diabetes mellitus; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; y enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Un aumento de la frecuencia o de la intensidad de las migrañas durante el uso de anticonceptivos orales (que puede ser condición previa a un accidente cerebrovascular) puede motivar la suspensión inmediata de los anticonceptivos orales.

Tumores

En algunos estudios epidemiológicos se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres que han estado tomando anticonceptivos orales durante largos periodos de tiempo, sin embargo no se ha clarificado suficientemente en qué magnitud este hallazgo puede estar influenciado por el comportamiento sexual y por otros factores tales como el virus del papiloma humano.

Un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos ha puesto de manifiesto que las mujeres que utilizan anticonceptivos orales presentan un ligero incremento de riesgo de diagnóstico de cáncer de mama. Este incremento del riesgo desaparece gradualmente en los 10 años siguientes al cese del tratamiento con anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento de casos diagnosticados de cáncer de mama en usuarias, que están o han estado tomando anticonceptivos orales es bajo en relación con el riesgo de cáncer de mama a lo largo de toda su vida. Estos estudios no aportan evidencias de una relación causal. El modelo observado de aumento del riesgo puede ser debido a un diagnóstico temprano de cáncer de mama en mujeres que consumen anticonceptivos orales, a los efectos biológicos del anticonceptivo oral o a una combinación de ambos factores. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que consumen anticonceptivos orales suelen estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en no consumidoras.

En raros casos, se han descrito tumores hepáticos benignos en mujeres que consumen anticonceptivos orales, y más raramente tumores hepáticos malignos. En algunos casos, estos tumores han dado lugar a hemorragias intraabdominales con amenaza para la vida. Cuando se produce dolor intenso en la parte superior del abdomen, aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia) o si se presentan signos de hemorragia intraabdominal en mujeres que consumen anticonceptivos orales, debe considerarse un tumor hepático como diagnóstico diferencial.

Otras situaciones

• Antecedentes familiares o presencia de niveles altos de grasa en sangre (hipertrigliceridemia)
• Tensión arterial alta, particularmente si empeora o no mejora al tomar medicamentos para la tensión arterial.
• Diabetes, ya que los anticonceptivos orales pueden tener influencia sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa.
• El uso de anticonceptivos orales puede agravar o aumentar la posibilidad de padecer: ictericia (color amarillento de la piel) y/o picor relacionado con problemas en la vesícula biliar (retención de bilis), formación de piedras (cálculos), síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida de audición debida a otosclerosis.
• Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de anticonceptivos orales hasta que los marcadores de la función hepática recuperen los valores normales. La recurrencia de una ictericia colestática y/o colestasis asociado a picor, que puede producirse al principio del embarazo o por el empleo previo de hormonas sexuales, requiere la interrupción del tratamiento con anticonceptivos orales.
• Pueden aparecer manchas marrones en la piel de la cara (cloasma), particularmente en mujeres con historia de cloasma durante el embarazo. En tal caso, se debe evitar la exposición a la luz solar y a la radiación ultravioleta mientras se estén tomando anticonceptivos orales.
• Se han asociado con el empleo de anticonceptivos orales combinados a la enfermedad de Crohn, la depresión endógena, la epilepsia y la colitis ulcerosa.

Exploración y consulta médicas

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Regulon, su médico le realizará una historia médica completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartará un posible embarazo.

Se controlará la tensión arterial y se realizará una exploración física, dirigida a descartar las contraindicaciones y a observar las precauciones.

Regulon no le protegerá de la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Disminución de la eficacia

La eficacia de los anticonceptivos orales combinados (AOC) puede disminuir si la mujer olvida tomar los comprimidos activos o en caso de vómitos, diarrea intensa o empleo de medicación concomitante.

Reducción del control de los ciclos

Como con todos los AOC, durante los primeros meses de tratamiento pueden aparecer manchados o hemorragias vaginales entre dos reglas. Normalmente éstas desaparecen espontáneamente. Si no desaparecen espontáneamente o si estas hemorragias aparecen después de un largo periodo de uso en el que sus periodos han sido regulares, debe consultar a su médico.

Es posible que en algunas mujeres no se produzca la menstruación durante el periodo de descanso del tratamiento. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones que se describen en el apartado "Como tomar Regulon", es improbable que esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes de la primera falta, o si se produce una segunda falta, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Regulon no está indicado en el embarazo. Si quedara embarazada debe dejar el tratamiento inmediatamente y consultar con su médico. Si desea quedarse embarazada, y está tomando

Regulon, hágaselo saber a su médico.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Durante el empleo de AOC se pueden eliminar por la leche pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos. Por consiguiente, en general no se recomienda el empleo de AOC hasta que haya cesado completamente el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Regulon

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Los medicamentos enumerados a continuación pueden disminuir el efecto de los anticonceptivos orales combinados, aumentando la posibilidad de que Vd. quede embarazada:

• Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, tales como hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato.
• Algunos medicamentos para el tratamiento de infecciones: rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis), griseofulvina (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos), ampicilina, tetraciclinas.
• Medicamentos para tratar el SIDA como nevirapina y ritonavir.
• Hierba de S. Juan (Hypericum perforatum)

Si está siendo tratada con alguno de los medicamentos anteriormente citados, debe emplear medidas anticonceptivas adicionales (p.ej., preservativo), mientras dure el tratamiento e incluso algún tiempo después (especialmente con rifampicina, caso en el que dichas medidas deben continuarse hasta 4 semanas después de interrumpir el tratamiento) applesana.es.

Si la administración de un fármaco de los citados anteriormente dura más que los comprimidos del envase blister de Regulon, debe iniciar directamente el siguiente envase (además de emplear las medidas anticonceptivas adicionales que le haya recomendado su médico).

Pruebas de laboratorio

El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar a los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su médico que está tomando AOC.

3. CÓMO TOMAR Regulon comprimidos recubiertos con película?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Regulon. No suspenda el tratamiento antes ya que la eficacia de este medicamento podría verse afectada, aumentando el riego de embarazo.

Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario y en el orden que se indica en el envase blister. Se tomará un comprimido diario durante 21 días consecutivos. Se empezará un nuevo envase tras un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. La hemorragia por deprivación, similar a la regla, aparecerá normalmente dos o tres días después de tomar el último comprimido, y es posible que no haya terminado antes de empezar el siguiente envase.

Cómo se debe empezar a tomar Regulon

• Si no se ha tomado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior)

Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual).

• Para sustituir a otro anticonceptivo oral combinado (AOC)

Regulon debe empezar a tomarse el día siguiente a la finalización de la semana de descanso (en caso de estar tomando anticonceptivos de 21 días) o el día siguiente de finalizada la toma de los comprimidos con placebo de su AOC previo (en caso de anticonceptivos de 28 días)

• Para sustituir a un método basado exclusivamente en progestágenos (minipíldora, inyección, implante)

Puede sustituir la minipíldora por Regulon cualquier día (si se trata de un implante, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, el día que corresponda la siguiente inyección).

• Tras un aborto en el primer trimestre

Puede empezar a tomar Regulon inmediatamente. En tal caso, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.

• Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre

Se recomienda que empiece a tomar Regulon transcurridos 21-28 días del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, debe utilizar un método de barrera (preservativo) adicionalmente durante los 7 primeros días. No obstante, si la relación sexual ya ha tenido lugar, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes de comenzar a tomar el AOC, o bien debe esperar a tener su primera menstruación.

Para mujeres en periodo de lactancia ver apartado "Embarazo y lactancia".

Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido

La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, debe tomar el comprimido en cuanto se acuerde de ello y seguir tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual (aunque esto signifique tomar dos comprimidos en un mismo día). En este caso no es necesario que tome ninguna medida anticonceptiva adicional.

Si el retraso en la toma es de más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse disminuida. La conducta a seguir en caso de olvido se rige por dos normas básicas:

1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos más de 7 días.
2. Es necesario tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia, y siguiendo las indicaciones anteriores, en la práctica diaria puede aconsejarse lo siguiente:

• Semana 1

Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, debe considerar la posibilidad de haber quedado embarazada. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté del periodo de descanso mayor es el riesgo de embarazo.

• Semana 2

Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Si en los 7 días anteriores al del comprimido olvidado ha tomado los comprimidos correctamente, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si ha olvidado tomar más de 1 comprimido, debe aconsejarse la adopción de precauciones adicionales durante 7 días.

• Semana 3

El riesgo de reducción de la eficacia es inminente debido a la proximidad de la semana de descanso. No obstante, ajustando el programa de toma de comprimidos aún se puede impedir que disminuya la protección anticonceptiva. Por tanto, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer olvido haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así, debe seguir la primera de las dos opciones que se indican a continuación y ha de adoptar precauciones anticonceptivas adicionales en los 7 días siguientes.

1. Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Debe empezar el siguiente envase blister en cuanto se le acabe el actual, sin dejar, por tanto, separación entre ellos. Es improbable que tenga una hemorragia por deprivación hasta que termine el segundo envase, pero puede presentar manchado o hemorragias por disrupción en los días de toma de comprimidos.
2. También se puede aconsejar que deje de tomar los comprimidos del envase blister actual. Debe completar un intervalo de 7 días como máximo sin tomar comprimidos, incluyéndose en este periodo los días en que olvidó tomar los comprimidos, y luego volverá a empezar con el siguiente envase blister.

Cuando, en caso de haber olvidado la toma de comprimidos, no presente hemorragia por deprivación en el primer intervalo sin comprimidos, hay que considerar la posibilidad de que haya quedado embarazada.

Consejos en caso de vómitos o diarrea intensa

Si se producen vómitos o diarrea intensa en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, puede ocurrir que la absorción no sea completa. En tales casos se debe tomar un nuevo comprimido lo antes posible. Si han transcurrido más de 12 horas desde la toma, siga los mismos consejos que para el caso en que se olvida la toma de comprimidos, que se recogen en el apartado "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido". Si no desea cambiar su pauta normal de toma de comprimidos, tome el comprimido o los comprimidos extra de otro envase blister de reserva. Sí las afecciones gastrointestinales se repiten durante varios días, debe usar un método anticonceptivo adicional de barrera (p. ej., preservativo) hasta el comienzo del siguiente envase.

Cómo retrasar una hemorragia por deprivación

Para retrasar un período, debe continuar con otro envase blister de Regulon sin dejar la semana de descanso habitual. La extensión de la toma puede mantenerse tanto tiempo como desee hasta que se acabe el segundo envase. Durante ese período, puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado. A continuación se deja el periodo habitual sin comprimidos de 7 días y se reanuda la toma regular de Regulon.

Para cambiar el período a otro día de la semana al que esté acostumbrada conforme a su ciclo actual, se puede acortar la semana de descanso tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de no tener la menstruación y de experimentar una hemorragia por disrupción o manchado durante la toma del siguiente envase (como ocurre cuando se retrasa un período).

Si usted toma más Regulon del que debiera

Si ha tomado más Regulon del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20).

Los síntomas que pueden producirse en este caso son: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, hemorragia vaginal leve.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, Regulon puede tener efectos adversos.

Se han descrito los siguientes efectos adversos durante el uso de Regulon:

Muy frecuentes ( ≥10 %):

• Sistema endocrino: sangrado irregular y aumento de peso.

Habituales (> 1% y < 10%):

• Sistema endocrino: menstruación escasa o poco frecuente, falta de menstruación, síndrome premenstrual y dolor mamario.
• Sistema nervioso: cambios en el apetito sexual, depresión, dolor de cabeza, mareos y nerviosismo.
• Sistema vascular: migrañas.
• Sistema gastrointestinal: naúseas, vómitos.
• Piel y tejido subcutáneo: acné.

Poco frecuentes (0,1% a 1%):

• Sistema vascular: tensión arterial alta.

Raros (0,01% a 0,1%):

• Oído: otosclerosis.

Se han registrado los siguientes efectos adversos graves en mujeres usuarias de anticonceptivos orales combinados, que se discuten en el apartado "Antes de tomar Regulon"

• Tromboembolismo venoso
• Tromboembolismo arterial
• Tensión arterial alta
• Tumores hepáticos
• Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestática
• Cloasma (manchas marrones en la piel de la cara)

Se ha observado un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso en todas las mujeres que han empleado anticonceptivos orales combinados. Se debe consultar al médico para tener información detallada sobre la diferencia de riesgo entre los distintos anticonceptivos orales.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Regulon comprimidos recubiertos con película?

Mantenga Regulon fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el envase original.

Caducidad

No utilizar Regulon después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2006