Prospecto de Requip 2 mg comprimidos recubiertos

REQUIP 2 mg comprimidos recubiertos con película

Ropinirol (como hidrocloruro)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es REQUIP y para qué se utiliza
2. Antes de tomar REQUIP
3. Cómo tomar REQUIP
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de REQUIP
6. Información adicional

1. QUÉ ES REQUIP Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

REQUIP se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson La enfermedad de Parkinson está causada por una disminución de los niveles en el cerebro de una sustancia denominada dopamina. REQUIP pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de dopamina. Los agonistas de dopamina actúan del mismo modo que la dopamina natural, reduciendo de este modo los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR REQUIP No tome REQUIP?

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo, ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de REQUIP. Consulte con su médico si no está seguro.
• si tiene alguna enfermedad grave del riñón
• si tiene alguna enfermedad del hígado
• si está embarazada o cree que está embarazada
• si está en periodo de lactancia

Tenga especial cuidado con REQUIP

Comunique a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento:

• si tiene alguna dolencia grave del corazón
• si tiene algún trastorno mental
• si ha tenido impulsos y/o comportamientos inusuales (tales como una adicción al juego o comportamiento sexual excesivo). Informe a su médico si usted o alguien de su familia nota que usted está teniendo comportamientos inusuales (como impulsos inusuales de jugar o impulsos y/o comportamientos sexuales incrementados) durante el tratamiento con REQUIP. Su médico podría ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
• si tiene intolerancia a algunos azúcares (por ej.: lactosa).

Puede que REQUIP no sea apropiado para usted, o en algunas situaciones su médico necesitará supervisar cuidadosamente el tratamiento.

Durante el tratamiento con REQUIP debe tener especial cuidado cuando conduzca o utilice maquinaria. Si experimenta somnolencia excesiva o se queda de repente dormido sin sentirse aparentemente somnoliento, no conduzca ni utilice maquinaria, y póngase en contacto con su médico.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente, otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. El efecto de REQUIP puede aumentar o disminuir por otros medicamentos o viceversa. Estos medicamentos incluyen:

• ciprofloxacino (un antibiótico)
• enoxacino (un antibiótico)
• fluvoxamina (fármaco utilizado para tratar la depresión)
• terapia hormonal sustitutoria (también llamada THS)

Comunique a su médico si:

• ya está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Parkinson.

Toma de REQUIP con los alimentos y bebidas

Tomar REQUIP con alimentos puede disminuir la probabilidad de que se sienta o esté mareado.

Embarazo y lactancia

REQUIP no debe usarse durante el embarazo o la lactancia. Comunique inmediatamente a su médico si:

• está embarazada, si cree que está embarazada o si piensa quedarse embarazada
• está amamantando o piensa amamantar

Su médico le recomendará que interrumpa el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no suele afectar a las actividades cotidianas de las personas. Sin embargo, REQUIP puede causar sueño excesivo (somnolencia) y episodios de sueño repentinos. Si usted sufre estos efectos, debe abstenerse de conducir o realizar actividades en las que el sueño o quedarse dormido pueda ponerle a usted en riesgo de grave peligro o muerte (por ejemplo, el uso de maquinaria) hasta que estos episodios se hayan resuelto.

Información importante sobre algunos de los componentes de REQUIP

Los pacientes con intolerancia a la lactosa deberán tener en cuenta que cada comprimido de REQUIP contiene una pequeña cantidad de lactosa. Si su médico le ha dicho que padece usted intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR REQUIP?

Siga exactamente las instrucciones de administración de REQUIP indicadas por su médico

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Puede que esté tomando sólo REQUIP para el tratamiento de su enfermedad de Parkinson, o puede que lo esté tomando con otro medicamento denominado levodopa (l-dopa) para mejorar el control de sus síntomas.

REQUIP se administra tres veces al día. Trague los comprimidos de REQUIP enteros con un vaso de agua y preferiblemente con las comidas. Tomar REQUIP con alimentos puede disminuir la aparición de náuseas (sentirse mareado).

La dosis exacta de REQUIP necesaria para controlar los síntomas de la enfermedad de Parkinson varía entre los pacientes. Su médico decidirá la dosis que necesita cada día y usted debe seguir sus instrucciones. Cuando empiece a tomar ADARTREL por primera vez, su dosis será incrementada de forma gradual.

La dosis inicial normal es 0,25 mg tres veces al día durante la primera semana. Probablemente, su médico aumentará su dosis en intervalos semanales de 0,25 mg tres veces al día durante las cuatro primeras semanas de tratamiento. Después continuará ajustando su dosis de REQUIP hasta encontrar la dosis adecuada para usted. En algunos pacientes, la dosis puede incrementarse de forma gradual hasta un máximo de 8 mg tres veces al día (24 mg al día, en total).

Debe continuar tomando REQUIP durante el tiempo que su médico le indique. Pueden ser necesarias varias semanas para REQUIP le haga efecto. No tome más comprimidos de los que su médico le haya recomendado.

Si toma más REQUIP del que debiera

Los síntomas de una sobredosis incluyen: sensación de desvanecimiento, somnolencia, náuseas, alucinaciones, vómitos, ardor de estómago, dolor de estómago, mareo (sensación de vértigo), hinchazón de las piernas. Si usted toma más REQUIP de que lo que debe, o si alguna otra persona ha tomado su medicamento, consulte inmediatamente al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 a su médico o farmacéutico. Muéstreles el envase.

Si olvidó tomar REQUIP

Si se le olvida tomar una dosis de REQUIP, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Cuando recuerde tomar REQUIP, tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con REQUIP

No interrumpa su tratamiento con REQUIP a menos que su médico se lo indique. Si se interrumpe el tratamiento, la dosis debe reducirse siempre de forma gradual. Su médico le indicará cómo hacerlo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, REQUIP puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Comunique a su médico si nota cualquier efecto secundario que le preocupe.

Las reacciones adversas más frecuentes de REQUIP pueden producirse al inicio del tratamiento y/o al aumentar la dosis. Son, en general, de naturaleza leve y pueden disminuir después de haber tomado su medicamento durante un tiempo.

Efectos adversos muy frecuentes de REQUIP incluyen:

• sensación de desvanecimiento
• somnolencia
• náuseas

Cuando REQUIP se toma en combinación con levodopa, también pueden producirse los siguientes efectos adversos muy frecuentes:

• movimientos espasmódicos incontrolables

Efectos adversos frecuentes de REQUIP incluyen:

• alucinaciones
• vómitos
• ardor de estómago
• dolor de estómago
• mareo (sensación de vértigo)
• hinchazón de las piernas

Cuando REQUIP se toma en combinación con levodopa, también pueden producirse los siguientes efectos adversos frecuentes:

• confusión

Efectos adversos poco frecuentes de REQUIP incluyen:

• reducción en la presión sanguínea que puede hacerle sentir mareado o con sensación de desvanecimiento, especialmente cuando se levanta tras estar sentado o acostado
• reacciones psicóticas además de alucinaciones, tales como confusión grave (ideas delirantes), ideas irracionales (percepciones erróneas) y recelo irracional (paranoia)
• REQUIP puede provocar una somnolencia extrema durante el día (sopor excesivo) y episodios de sueño repentino, en los que los pacientes se quedan dormidos de repente sin aparentemente sentir sueño

Efectos adversos muy raros de REQUIP incluyen:

• casos de alteración de la función del hígado (resultados anormales de los análisis de sangre, principalmente aumento de niveles de enzimas)

Algunos pacientes en tratamiento con REQUIP han sufrido impulsos de comportarse de forma diferente a lo habitual, por ejemplo, con impulsos inusuales de apostar en juegos de azar o impulsos y/o comportamientos sexuales aumentados.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE REQUIP?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ADARTREL después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de REQUIP

• El principio activo es ropinirol (hidrocloruro)
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio
  • Película de recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Este fármaco se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, pentagonales, de color rosa, grabados con "SB" en una cara y "4893" en la otra. Cada blister contiene 21 o 84 comprimidos. Cada frasco contiene 84 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 - Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación

SmithKline Beecham Plc,

T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Manor Royal, Crawley

West Sussex RH10 9QJ

Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2008