Prospecto de Rhodogil comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es RHODOGIL comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar RHODOGIL comprimidos
3. Cómo tomar RHODOGIL comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de RHODOGIL comprimidos

RHODOGIL comprimidos
Cada comprimido contiene 750.000 U.I. del principio activo espiramicina y 125 mg del principio activo metronidazol.

Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, sorbitol, estearato magnésico, celulosa microcristalina, hipromelosa, macrogol 600, dióxido de titanio (E-171).

Titular de la autorización de comercialización
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13 Boulevard Romain Rolland
75014 Paris (Francia)

El responsable de la fabricación
Sanofi Aventis, S.A.
Avda. Leganés, 62
28925 Alcorcón (Madrid)

1. QUÉ ES RHODOGIL COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Rhodogil se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película para tomar por vía oral.
Cada caja contiene 30 comprimidos.

Este medicamento es una asociación sinérgica de dos antibacterianos: el metronidazol y la espiramicina, que es eficaz sobre una gran cantidad de gérmenes, especialmente los relacionados con las infecciones de la cavidad bucal (por ejemplo en infecciones dentales).

Está indicado en:

• Tratamiento y prevención de infecciones estomatológicas agudas, crónicas o recidivantes tales como abscesos dentales y periodontitis.
• Infecciones orofaríngeas causada por gérmenes anaerobios.
• Otitis y sinusitis.
• Prevención de las complicaciones infecciosas locales post operatorias en cirugía odontoestomatológica

2. ANTES DE TOMAR RHODOGIL COMPRIMIDOS?

No tome Rhodogil comprimidos:

• si es alérgico a cualquiera de los componentes de medicamento o a los antibióticos macrólidos
• si padece usted disfunción del hígado.

En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Rhodogil comprimidos:

• si presenta trastornos neurológicos tales como dificultad para realizar movimientos y una falta de coordinación de éstos (ataxia), alteración del sentido del tacto o de la percepción del dolor, del calor pinchazos, ardor, cosquilleos en alguna extremidad, incoordinación o convulsiones así como en el caso de otros trastornos como alteración del sentido del equilibrio (vértigo), debe suspenderse la administración del medicamento.
• si padece enfermedades graves de los nervios o del cerebro deberá comunicárselo a su médico debido a la posibilidad de un empeoramiento de éstas.
• si usted padece o ha padecido alguna enfermedad o alteración de la sangre, su médico le indicará que se realice periódicamente análisis de sangre para hacer un recuento de glóbulos blancos (leucocitos), tanto durante el tratamiento como después de éste, ya que puede aparecer una reducción del número de leucocitos en la sangre (leucopenia).
• si padece insuficiencia hepática, su médico le prescribirá que le realicen análisis y otras pruebas en el hígado por la posibilidad de que se produzca un empeoramiento de su enfermedad. Asimismo, dado que este medicamento se elimina del organismo a través del hígado, debe ajustarse la dosis al grado de incapacidad funcional del mismo.
• si toma usted bebidas alcohólicas ya que pueden aparecer una serie de reacciones desagradables, que se conocen como efecto Antabus, y que son entre otras: nauseas, vómitos, sudor y enrojecimiento de la piel. Se deben evitar las bebidas alcohólicas y los medicamentos que contengan alcohol, durante el tratamiento.
• el metronidazol, uno de los principios activos de este medicamento, puede producir una coloración pardo rojiza en la orina debido a pigmentos procedentes de la transformación que sufre el medicamento en el organismo.

Consulte a su médico si ha padecido o padece cualquiera de las situaciones anteriores.

No se recomienda el uso de Rhodogil durante períodos más prolongados de lo indicado por el médico.

Toma de Rhodogil comprimidos con alimentos y bebidas
Se recomienda no tomar Rhodogil junto con alimentos ya que puede verse disminuida su absorción.

Embarazo
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, no tome Rhodogil sin consultar primero con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia
Si está amamantando a un bebé, no tome Rhodogil ya que el metronidazol y la espiramicina, principios activos de este medicamento, se eliminan a través de la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
No conduzca o maneje máquinas, si tiene sensación de confusión, fatiga, alteración del sentido del equilibrio (vértigo), alucinaciones o convulsiones, tras la toma de Rhodogil.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Las interacciones de Rhodogil cuando se toma con otros medicamentos pueden deberse a la espiramicina y al metronidazol que son los principios activos de este medicamento.

Debidas a espiramicina:
Deberá tener precaución al tomarlo con levodopa junto con carbidopa ya que puede producir la disminución del efecto de la levodopa.

Debidas a metronidazol:

• Si toma disulfiram, no debe usted tomar metronidazol al mismo tiempo, ni en las dos semanas siguientes a la finalización del tratamiento con disulfiram, pues podría producirle la aparición de ataques delirantes y estados de confusión.
• Debe evitar tomar bebidas y medicamentos que contengan alcohol ya que podrían aparecer una serie de reacciones desagradables, que se conocen como efecto Antabus, y que son entre otras: calor, enrojecimiento, vómitos, palpitaciones rápidas.
• Deberá tener precaución si toma metronidazol con:
  • Anticoagulantes orales ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia; Litio; Ciclosporina ; Fenitoína, porque se puede producir un aumento de los efectos de estos medicamentos.
  • Fenobarbital, Antiácidos (algedrato) y Prednisona porque disminuyen el efecto del metronidazol.
  • Cimetidina, porque puede producir una potenciación del efecto y/o toxicidad del metronidazol.
• El metronidazol produce un aumento de la toxicidad del 5 fluoruracilo, y al realizarse análisis paraclínicos, el metronidazol puede dar un falso positivo en una prueba denominada test de Nelson.

3. CÓMO TOMAR RHODOGIL COMPRIMIDOS?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Ingiriera los comprimidos sin masticar con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua).
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría empeorar su estado o dar lugar a la aparición de resistencias bacterianas.

Si estima que la acción de Rhodogil es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado.

Dosis habitual para adultos mayores de 15 años
De 4 a 6 comprimidos al día repartidos en 2 ó 3 tomas, (corresponden a una dosis de 3-4,5 Millones de U.I. de espiramicina y de 500-750 mg de metronidazol).

Dosis habitual para niños menores de 15 años

• De 10 a 15 años: 3 comprimidos al día (corresponden a una dosis de 2,25 Millones de U.I. de espiramicina y 375 mg de metronidazol).
• La forma farmacéutica de este medicamento no es apropiada para su administración a niños de 5 a 10 años. Su uso queda a criterio del médico. La dosis habitual recomendada para este grupo de edad es de 2 comprimidos al día (corresponden a una dosis de 1,5 millones de U.I. de espiramicina y 250 mg de metronidazol).

En caso de padecer alguna alteración del funcionamiento de sus riñones su médico no necesitará ajustarle la dosis ya que la cantidad de medicamento que se elimina por la orina es muy pequeña.

La duración normal del tratamiento suele ser de 6 a 10 días seguidos.

Si usted toma más Rhodogil comprimidos del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o bien diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve consigo este prospecto.

Los síntomas habituales de la intoxicación suelen ser sequedad de boca, tendencia la lipotimia (malestar con impresión de pérdida de conocimiento), sofocos, erupción de la piel, dolor de cabeza, depresión ligera, alteración del sentido del gusto y nauseas. Se recomienda un lavado de estómago y tratamiento sintomático.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Rhodogil comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos Rhodogil puede tener efectos adversos, estos pueden ser:

• Trastornos gastrointestinales: sabor metálico, alteración del sentido del gusto, náuseas, vómitos, dolor de estómago, diarrea, indigestión, anorexia (pérdida del apetito), inflamación de la lengua (glositis) con sensación de boca seca, inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis), y, raramente inflamación del páncreas y colitis pseudomembranosa (inflamación grave del intestino que puede aparecer muy raramente después del tratamiento con antibióticos).
• Trastornos del Sistema Nervioso: enfermedad degenerativa de los nervios periféricos, parestesia (hormigueo en manos o pies, alteración del sentido del tacto o de la percepción del dolor y el calor y pinchazos) pasajera, mareos, dolores de cabeza, convulsiones, vértigo y fatiga.
• Trastornos psiquiátricos: confusión y alucinaciones, depresión y dificultad para conciliar el sueño.
• Trastornos de la sangre: ocasionalmente se han notificado casos de disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos, disminución de un tipo de células de la sangre denominadas neutrófilas, disminución del número de plaquetas de la sangre.
• Trastornos del hígado: muy raras veces se han notificado casos reversibles de hepatitis colestática (inflamación del hígado con supresión del flujo de bilis) y alteraciones en las pruebas del hígado.
• Reacciones alérgicas: puede aparecer erupción cutánea, picor, ronchas, fiebre, hinchazón y de forma excepcional shock anafiláctico (reacción alérgica grave que puede poner en peligro su vida).También se puede producir casos aislados de vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• Raras veces puede aparecer también sangrado de la nariz, sudor, opresión en el pecho y sensación de frío en la boca o en la garganta.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RHODOGIL COMPRIMIDOS?

"Mantenga Rhodogil fuera del alcance y de la vista de los niños"

No conservar a temperatura superior a 25º C

Caducidad:
No utilizar Rhodogil después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2004 ( Versión Junio de 2004)

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS