Prospecto de Riamet 20/120 mg comprimido

Riamet 20/120mg comprimido

Arteméter y lumefantrina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Riamet y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Riamet
3. Cómo tomar Riamet
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Riamet
6. Información adicional

1. QUÉ ES RIAMET Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Riamet pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antimaláricos".

Está indicado para el tratamiento de la malaria aguda, no complicada, producida por un parásito denominado Plasmodium falciparum, en adultos, niños y lactantes de 5 kg o más.

2. ANTES DE TOMAR RIAMET?

No tome Riamet

• si usted o su hijo/-a es alérgico (hipersensible) a los principios activos (arteméter y lumefantrina) o a cualquiera de los demás componentes de Riamet..
• si usted o su hijo/-a tiene malaria grave, es decir que afecte al cerebro, a los pulmones o a los riñones.
• si se ha recetado a un niño de menos de 5 Kg de peso
• si usted o su hijo/-a están utilizando alguno de los medicamentos que se mencionan a continuación:
  • flecainida y metoprolol (para algunas enfermedades del corazón)
  • imipramina, amitriptilina y clomipramina (para el tratamiento de la depresión)
• si alguien en su familia ha sufrido "muerte súbita" o padece alguna alteración congénita del ritmo cardiaco (prolongación congénita del intervalo QT)
• si usted o su hijo/-a sufre o ha sufrido problemas del corazón y en concreto que afecten al ritmo cardiaco
• si usted o su hijo/-a tiene alguna alteración del equilibrio electrolítico (bajos niveles de potasio o magnesio en sangre)
• si está tomando o dando a su hijo/-a algún medicamento que altere el ritmo cardiaco, por ejemplo:
  • antiarrítmicos de las clases IA y III (para problemas de ritmo cardiaco)
  • neurolépticos o antidepresivos (para el tratamiento de algunas enfermedades psiquiátricas)
  • antibióticos (para el tratamiento de infecciones) de alguno de los siguientes grupo: macrólidos, fluorquinolonas, imidazol y agentes antifúngicos triazólicos
  • antihistamínicos (para el tratamiento de la alergia), como terfenadina o astemizol
  • cisaprida (para el tratamiento de algunos problemas de estómago)
• si está tomando o dando a su hijo algún medicamento para el tratamiento de la malaria

Tenga especial cuidado con Riamet

• si usted o su hijo tiene alguna enfermedad de corazón, riñón o hígado.
• si usted no tolera los alimentos, ya que puede empeorar su enfermedad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo/-a está utilizando o han utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

En particular, no debe tomar los siguientes medicamentos

• flecainida y metoprolol (para algunas enfermedades del corazón)
• imipramina, amitriptilina y clomipramina (para el tratamiento de la depresión)
• antiarrítmicos de las clases IA y III (para problemas de ritmo cardiaco)
• neurolépticos o antidepresivos (para el tratamiento de algunas enfermedades psiquiátricas)
• antibióticos (para el tratamiento de infecciones) de alguno de los siguientes grupo: macrólidos, fluorquinolonas, imidazol y agentes antifúngicos triazólicos
• antihistamínicos (para el tratamiento de la alergia), como terfenadina o astemizol
• cisaprida (para el tratamiento de algunos problemas de estómago)
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la malaria

Riamet puede interaccionar con otros medicamentos:

• eritromicina, ketoconazol o itraconazol (para el tratamiento de infecciones)
• inhibidores de la proteasa (para el tratamiento del SIDA)

Tenga en cuenta que la información arriba mencionada afecta a medicamentos que hayan utilizado antes o que puedan utilizarse después.

Toma de Riamet con los alimentos y bebidas

Es muy importante que tome o dé a su hijo/-a los comprimidos de Riamet después de alguna comida o con leche.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Riamet no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestres el tratamiento con Riamet puede considerarse siempre que el beneficio esperado para la madre sea mayor que el riesgo para el feto.

Riamet pasa a la leche materna. Por tanto las mujeres que estén tomando Riamet no deberían amamantar hasta que hayan transcurrido al menos cuatro semanas desde la última toma de Riamet.

Conducción y uso de máquinas

Riamet puede producir somnolencia, vértigo o debilidad en algunos pacientes. Si nota alguno de estos síntomas, absténgase de conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar cualquier actividad que requiera concentración.

Uso en niños

Riamet no debe utilizarse en niños de peso inferior a 5 kg.

3. CÓMO TOMAR RIAMET?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Riamet indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Riamet. No suspenda el tratamiento antes, ya que su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer.

Si vomitara a la hora siguiente a la toma del medicamento deberá repetir la dosis.

Adultos y niños (≥ 12 años) de peso igual o superior a 35 kg.

El tratamiento completo comprende seis tomas de cuatro comprimidos cada una, es decir, un total de 24 comprimidos, administrados durante un periodo de 60 horas como se indica a continuación

La primera toma (cuatro comprimidos) se administrará en el momento en que su médico le diagnostique la enfermedad

• La segunda toma (4 comprimidos), a las 8 horas de la primera toma
• La tercera toma (4 comprimidos), a las 24 horas de la primera toma
• La cuarta toma (4 comprimidos), a las 36 horas de la primera toma
• La quinta toma (4 comprimidos), a las 48 horas de la primera toma
• La última toma (4 comprimidos), a las 60 horas de la primera toma

Niños y lactantes de peso comprendido entre 5 y 35 kg (ambos incluidos)

Únicamente se dispone de envases de 24 comprimidos, motivo por el que cuando el tratamiento destinado a niños y lactantes haya finalizado sobrarán un número variable de comprimidos. Es importante que siga la dosis recomendada por el médico y que se deshaga de los comprimidos no utilizados siguiendo las instrucciones que figuran en el apartado 5 "Conservación de Riamet".

Si usted o su hijo/-a toman más Riamet del que debiera

Consulte inmediatamente a un médico o acuda al hospital más cercano si usted o su hijo/-a ha tomado un número de comprimidos mayor del que le ha indicado su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Riamet

Si ha olvidado tomar o dar a su hijo/-a una dosis de Riamet, tómela o désela en cuanto se dé cuenta de ello y a continuación siga tomando los comprimidos como se indica anteriormente. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Riamet puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes

• Dolor de cabeza, vértigo (sensación de giro de objetos, mareo etc.)
• Dolor abdominal
• Pérdida de apetito

Frecuentes

• Trastornos del sueño
• Sensación de hormigueo
• Palpitaciones
• Diarrea
• Vómitos
• Náuseas
• Picor en la piel o erupción
• Fatiga y debilidad general
• Dolor en las articulaciones y en los músculos
• Tos

Poco frecuentes

• Somnolencia, contracciones musculares involuntarias, disminución de la sensibilidad, forma de andar anormal, falta de coordinación de los movimientos voluntarios

Muy raras

• Reacciones alérgicas

Se han observado alteraciones cardiacas como prolongación del intervalo QT (señales eléctricas anormales en el electrocardiograma) en todos los rangos de edad, aunque de manera más frecuente en bebés y niños.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RIAMET?

Mantener Riamet fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Riamet después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice ningún envase de Riamet si observa que está estropeado o muestra signos de deterioro

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Riamet

Los principios activos de Riamet son arteméter y lumefantrina. Cada comprimido contiene 20 mg de arteméter y 120 mg lumefantrina.

Los demás componentes son: polisorbato 80, hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Riamet se presenta en forma de comprimido redondo, de color amarillo pálido con la marca "NC" en una cara y "CG" en la otra. Cada envase contiene 24 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, España

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre 2007