Prospecto de Rinobactil cápsulas duras

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto puede encontrar:

1. Qué es Rinobactil Cápsulas duras y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rinobactil Cápsulas duras
3. Cómo tomar Rinobactil Cápsulas duras
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rinobactil Cápsulas duras

RINOBACTIL® cápsulas duras

Los principios activos de Rinobactil son ebastina y pseudoefedrina clorhidrato. Cada cápsula contiene 10 mg de ebastina y 120 mg de pseudoefedrina clorhidrato.

Los excipientes son: sacarosa, almidón de maíz, hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de 8-polioxilo, macrogol, oxiestearato de glicerol polietilenglicol, emulsión de silicona al 30%, copolímero de metacrilato de amonio, copolímero del ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:2), ftalato de dibutilo y talco.

Los componentes de la cápsula son: eritrosina (E-127), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172), dióxido de titanio (E-171), gelatina y tinta (laca shellac, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona y dióxido de titanio (E-171)).

Titular

Laboratorio Omega Farmacéutica, S.L. General Mitre, 151 08022 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L

Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España)

1. QUÉ ES RINOBACTIL CÁPSULAS DURAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Rinobactil se presenta en cápsulas duras para administración oral. Cada envase contiene 10 cápsulas duras.

Rinobactil pertenece al grupo de medicamentos denominados antihistamínicos sistémicos.

Rinobactil está indicado en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica, vasomotora y rinitis asociada al resfriado común.

2. ANTES DE TOMAR RINOBACTIL CÁPSULAS DURAS?

No tome Rinobactil

• Si usted es alérgico a alguno de los principios activos
• Debido a su contenido en pseudoefedrina, Rinobactil no debe administrarse si usted padece glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión arterial severa, insuficiencia coronaria, hipertiroidismo o está tomando o ha estado tomando en las dos últimas semanas inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Tenga especial cuidado con Rinobactil

• Rinobactil puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas, por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.
• Si usted es deportista tenga en cuenta que Rinobactil contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Uso en niños

No debe ser administrado Rinobactil a niños menores de 12 años.

Embarazo y lactancia

No tome Rinobactil durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Rinobactil

Este medicamento por contener oxiestearato de glicerol polietilenglicol como excipiente, puede producir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis, purgación severa. No administrar en caso de obstrucción intestinal.

Toma con otros medicamentos

• Rinobactil puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.
• Rinobactil no debe ser administrado con antidepresivos (tipo IMAO), debido a que puede provocar hipertensión arterial grave y reducir el efecto hipotensor de otros fármacos (metildopa, mecamilamina, reserpina y alcaloides del veratrum).
• La administración simultánea de Rinobactil con fármacos simpaticomiméticos tales como fenilefrina, metoxamina, fenilpropanolamina, etilefrina (simpaticomiméticos sistémicos), propilhexedrina, nafazolina, oximetazolina, tetrahidrozolina, xilometazolina, fenoxazolina, tramazolina, clorobutanol (simpaticomiméticos tópicos), produce un aumento de sus efectos, pudiendo incrementar la toxicidad de los mismos.
• Rinobactil puede interaccionar con los medicamentos antihipertensivos del grupo de los betabloqueantes adrenérgicos, tales como bisoprolol, atenolol, acebutolol, celiprolol, metoprolol y esmolol.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO TOMAR RINOBACTIL CÁPSULAS DURAS?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Adolescentes (entre 12-17 años): 1 cápsula, una vez al día, preferiblemente con el desayuno.

Adultos: 1 cápsula, una vez al día, preferiblemente con el desayuno. En casos severos, puede administrarse 1 cápsula cada 12 horas. La duración del tratamiento debe limitarse a la fase aguda, cuando los síntomas (picor, lacrimeo) sean más intensos, no prolongándose, en general, más de 10 días en la rinitis alérgica y vasomotora, o 3 días en la rinitis asociada al resfriado común.

Si usted toma más Rinobactil del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un hospital. El tratamiento de la intoxicación por este medicamento consiste en un lavado gástrico y la administración de la medicación adecuada. Lleve este prospecto con usted. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Rinobactil

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, Rinobactil puede tener efectos adversos.

En los estudios realizados Rinobactil fue bien tolerado. Las reacciones adversas fueron leves o moderadas, transitorias y se resolvieron espontáneamente sin tratamiento específico. Los efectos adversos descritos con mayor frecuencia fueron dolor de cabeza, somnolencia, sequedad de boca, náuseas, mareo, decaimiento, dolor faríngeo y gripe. Otros efectos adversos menos habituales fueron nerviosismo, excitabilidad, insomnio, molestias gástricas, vómitos, diarrea, estreñimiento, taquicardia y palpitaciones.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RINOBACTIL CÁPSULAS DURAS?

Mantenga Rinobactil fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilizar Rinobactil después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2005