Prospecto de Rivotril 0,5 mg comprimidos

Rivotril 0,5 mg comprimidos

Clonazepam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rivotril 0,5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rivotril 0,5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Rivotril 0,5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rivotril 0,5 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES Rivotril 0,5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Rivotril contiene clonazepam como ingrediente activo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas. El clonazepam tiene propiedades anticonvulsivantes, es decir, previene los temblores (convulsiones).

Se utiliza en la mayoría de las formas de epilepsia del lactante y del niño, especialmente el pequeño mal y las crisis tónico-clónicas. Está igualmente indicado en las epilepsias del adulto, en las crisis focales y en el "status" epiléptico.

2. ANTES DE TOMAR Rivotril 0,5 mg comprimidos?

No tome Rivotril 0,5 mg comprimidos

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Rivotril 0,5 mg comprimidos,
• si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas,
• si tiene debilidad o fatiga musculares graves (miastenia grave), dificultades respiratorias graves y persistentes o si tiene problemas de dependencia de drogas o alcohol, a menos que haya sido estrictamente indicado por su médico. Si no está seguro sobre estos aspectos, consulte a su médico.
• Si padece intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa.

Tenga especial cuidado con Rivotril 0,5 mg comprimidos

• si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón,
• si usted sufre de debilidad muscular o tiene dificultades respiratorias,
• si tiene otras enfermedades,
• si tiene alergias,
• si está tomando otros medicamentos (especialmente otros antiepilépticos, hipnóticos, analgésicos, neurolépticos, antidepresivos o litio),
• si tiene problemas de dependencia de drogas o alcohol,
• si tiene o ha tenido depresión y/o ha intentado suicidarse.
• Antes de iniciar el tratamiento con Rivotril 0,5 mg comprimidos, su médico decidirá si usted puede tomar una dosis menor o no tomarlo en absoluto.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Esto es muy importante, ya que el uso de varios medicamentos al mismo tiempo puede aumentar o disminuir el efecto de éstos. Por lo tanto, no debe tomar Rivotril con otros medicamentos a menos que usted haya informado a su médico y haya obtenido el consentimiento de éste. Por ejemplo, tranquilizantes, medicamentos para inducir el sueño y otros medicamentos similares que actúan sobre el sistema nervioso, pueden aumentar el efecto de Rivotril.

Su médico puede prescribirle Rivotril simultáneamente con uno o más fármacos antiepilépticos, en cuyo caso le ajustará la dosis de cada fármaco para conseguir el efecto deseado.

Toma de Rivotril 0,5 mg comprimidos con los alimentos y bebidas

Debe evitar la ingestión de alcohol durante el tratamiento con Rivotril ya que puede modificar sus efectos disminuyendo la eficacia del tratamiento o produciendo reacciones adversas imprevistas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si está embarazada, si piensa estarlo o si está intentando quedarse embarazada. En estos casos o bien si está en periodo de lactancia, su médico decidirá si debe ser tratada con Rivotril.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca porque incluso administrado en la forma indicada, el clonazepam puede enlentecer los reflejos de tal forma que la capacidad de conducir o manejar maquinaria quede seriamente afectada. Este efecto se potencia si el paciente ha ingerido además alcohol.

No maneje herrmientas o máquinas, conviene evitar la conducción de vehículos, el manejo de maquinaria y otras actividades peligrosas, especialmente durante los primeros días, pero a ser posible durante todo el periodo de tratamiento. El médico responsable ha de decidir en cada caso concreto, de acuerdo con la dosis administrada y la respuesta al tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Rivotril 0,5 mg comprimidos

Rivotril 0,5 mg comprimidos contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Rivotril 0,5 mg comprimidos?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rivotril 0,5 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dependiendo de su respuesta individual, de la naturaleza de su enfermedad, de su edad y de su peso, su médico le prescribirá la dosis correcta para usted, comenzando por una dosis inicial baja y aumentando poco a poco la dosis hasta conseguir el efecto deseado.

En el tratamiento deben seguirse estrictamente las indicaciones del médico:

Para facilitar la dosificación y distribución de la dosis en varias tomas, se recomienda la utilización de las gotas (1 gota=0,1 mg de sustancia activa) para los lactantes, y los comprimidos ranurados de 0,5 mg para los niños y adultos, en la fase inicial del tratamiento, a las dosis siguientes:

• Lactantes y niños menores de 10 años (o hasta 30 kg de peso): la dosis inicial es de 0,01-0,03 mg/kg/día, divididos en dos o tres tomas. Esta dosis puede irse aumentando en 0,25-0,50 mg cada 3 días, hasta que se alcance una dosis de mantenimiento aproximada de 0,1 mg/kg/día, desaparezcan por completo las convulsiones o que los efectos secundarios impidan seguir aumentando la dosis. Nunca debe superarse la dosis máxima, que en los niños de hasta 10 años es de 0,2 mg/kg/día.
• Niños y adolescentes de 10-16 años: la dosis inicial es de 1-1,5 mg/día, divididos en dos o tres tomas. Esta dosis puede irse aumentando en 0,25-0,5 mg cada 3 días hasta que se alcance la dosis de mantenimiento individual (por lo general, de 3-6 mg/día).
• Adultos: la dosis inicial no debe superar los 1,5 mg/día, divididos en tres tomas. Esta dosis puede irse aumentando en 0,5 mg cada 72 horas hasta que las convulsiones estén bien controladas o los efectos secundarios impidan seguir aumentando la dosis. La dosis de mantenimiento debe ajustarse para cada paciente, según la respuesta individual; por lo general, suele ser suficiente con una dosis de mantenimiento de 3-6 mg diarios. La dosis terapéutica máxima para los adultos, que no debe superarse nunca, es de 20 mg diarios.

Como con todos los antiepilépticos, el tratamiento con Rivotril no debe suspenderse bruscamente, sino que ha de reducirse de forma escalonada.

Normas para la correcta administración

Ingiera los comprimidos con agua u otra bebida no alcohólica.

Si olvida tomar una dosis, nunca debe tomar el doble de medicamento cuando le toque la siguiente dosis. En vez de ello, simplemente continúe con la dosis habitual en la próxima administración de medicamento.

NO cambie la dosis prescrita.

Consulte a su médico si cree que el efecto de esta medicina es demasiado fuerte o demasiado débil.

Duración del tratamiento

Su médico le indicará cuándo debe finalizar el tratamiento con Rivotril.

Este tratamiento puede durar toda su vida, por lo que si usted quiere dejar de tomar Rivotril, debe siempre consultar a su médico ya que dejar repentinamente el tratamiento puede provocar la aparición de síntomas de retirada como son temblores.

Si toma más Rivotril 0,5 mg comprimidos del que debiera

Los síntomas de sobredosificación o intoxicación varían sensiblemente de una persona a otra, según la edad, el peso y la respuesta individual. Los síntomas pueden oscilar desde cansancio y mareo hasta ataxia, somnolencia y estupor y, por último, coma con depresión respiratoria e insuficiencia circulatoria (choque).

El tratamiento de la intoxicación consistirá en monitorización de la respiración, de la frecuencia cardiaca y la presión arterial; lavado gástrico, hidratación i.v., medidas generales de apoyo y medidas de urgencia en caso de obstrucción de las vías respiratorias. En caso de hipotensión, pueden administrarse fármacos simpaticomiméticos.

Advertencia:

El antagonista benzodiazepínico flumazenilo, no está indicado en los pacientes epilépticos tratados con benzodiazepinas. En estos pacientes, el antagonismo de las benzodiazepinas puede provocar convulsiones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562.04.20.

Si olvidó tomar Rivotril 0,5 mg comprimidos

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rivotril 0,5 mg comprimidos

Debe siempre consultar a su médico ya que dejar repentinamente el tratamiento puede provocar la aparición de síntomas de retirada como los temblores.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Rivotril 0,5 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Se han descrito rara vez (al menos 1 de cada 10000 pacientes) las siguientes reacciones adversas al tomar Rivotril 0,5 mg comprimidos:

• Trastornos de la sangre: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• trastornos de la piel: urticaria (alergia), picor, erupción cutánea (enrojecimiento de la piel), caída pasajera del cabello, alteraciones de la pigmentación de la piel,
• reacciones alérgicas y shock anafiláctico (reacción alérgica grave),
• pubertad precoz incompleta en niños de ambos sexos,
• dolor de cabeza,
• náuseas y molestias epigástricas (en la parte superior del vientre),
• incontinencia urinaria,
• impotencia, disminución de la libido (disminución del apetito sexual).

Se han descrito con relativa frecuencia (al menos 1 de cada 100 pacientes) las siguientes reacciones adversas al utilizar Rivotril 0,5 mg comprimidos: Somnolencia, lentitud en los reflejos, debilidad muscular, mareo, cansancio, ataxia (disminución de la precisión de la marcha y los movimientos voluntarios). Estas reacciones adversas suelen ser pasajeras y generalmente desaparecen sin necesidad de interrumpir el tratamiento.

Cuando el tratamiento se prolonga largo tiempo o se utilizan dosis elevadas pueden aparecer trastornos reversibles como:

• Disartria (dificultad para articular palabras),
• ataxia (dificultad en el movimiento),
• problemas visuales (visión doble, movimiento involuntario e incontrolable de los ojos)

En algunas formas de epilepsia puede producirse un aumento de la frecuencia de las crisis (convulsiones) durante el tratamiento a largo plazo.

También se ha descrito:

• Disminución de la capacidad de concentración, inquietud, confusión, desorientación,
• depresión, que puede ser debida a otra enfermedad subyacente,
• reacciones paradójicas (aparición de reacciones contrarias a las esperadas por la acción del fármaco): excitabilidad, irritabilidad, conducta agresiva, agitación, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, trastornos del sueño, pesadillas,
• depresión respiratoria, sobre todo si el clonazepam se administra por vía intravenosa. El riesgo de depresión respiratoria es mayor en pacientes con obstrucción de las vías respiratorias o daño cerebral previo, así como cuando se administran a la vez otros fármacos depresores del centro respiratorio. Por lo general, este efecto puede evitarse mediante un cuidadoso ajuste individual de la dosis.
• Hiperproducción salival y secreciones bronquiales en lactantes y niños pequeños,
• aumento del riesgo de caídas y fracturas en pacientes ancianos.

Se sabe que la utilización de benzodiazepinas puede producir amnesia anterógrada (dificultad para recordar hechos recientes) y el riesgo de esta reacción adversa aumenta conforme lo hace la dosis.

Por otra parte el uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia, principalmente cuando se toma el medicamento de forma ininterrumpida durante largo tiempo. Para prevenir al máximo este riesgo deben tenerse en cuenta estas precauciones:

• La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca aconsejarlas a otras personas.
• No aumentar, en absoluto, las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.
• Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

Al cesar la administración puede aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sudores. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo siempre con las instrucciones del médico.

5. CONSERVACIÓN DE Rivotril 0,5 mg comprimidos?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Rivotril 0,5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Rivotril ha sido recetado para usted personalmente, por lo tanto no debe dárselo, bajo ninguna circunstancia, a nadie más.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Rivotril 0,5 mg comprimidos

• El principio activo es clonazepam (DCI). Comprimidos ranurados con 0,5 mg de principio activo.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, talco, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E-172) y óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Rivotril 0,5 mg comprimidos se presenta en caja que contiene envases tipo blister con 60 comprimidos ranurados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

ROCHE FARMA, S.A.

Eucalipto, no 33

28016 Madrid

Fabricante:

ROCHE FARMA, S. A.

C/ Severo Ochoa, 13. Pol. Industrial. Leganés

28914 Madrid

Este prospecto fue aprobado en Abril 2008