Prospecto de Sabrilex 500 mg comprimidos recubiertos

Sabrilex 500 mg comprimidos recubiertos con película

Vigabatrina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
• Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Sabrilex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Sabrilex
3. Cómo tomar Sabrilex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sabrilex
6. Información adicional

1. QUÉ ES SABRILEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Sabrilex se utliliza para ayudar a controlar varias formas de epilepsia.

Sabrilex se utiliza junto con su actual medicación para tratar la epilepsia "difícil de controlar".

Inicialmente será prescrito por un especialista. Su respuesta al tratamiento estará vigilada.

Sabrilex también se utiliza para controlar los espasmos infantiles (síndrome de West)

2. ANTES DE TOMAR SABRILEX?

No tome Sabrilex

• Si es Vd. alérgico (hipersensible) a vigabatrina, o a cualquiera de los demás componentes de Sabrilex (por favor vea la sección 6 para mas información).

Tenga especial cuidado con Sabrilex

Debe Vd. comentarle a su médico si:

• Está Vd. dando el pecho.
• Está Vd. embarazada o planea estarlo.
• Padece o ha padecido depresión o cualquier otra enfermedad psiquiátrica en el pasado.
• Ha tenido algún problema con sus riñones.
• Ha tenido algún problema con sus ojos.

Si desarrolla Vd. síntomas como somnolencia, disminución de la consciencia y de los movimientos (estupor) o confusión, consulte a su médico el cual decidirá si le reduce la dosis o le interrumpe el tratamiento con Sabrilex.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Sabrilex no debe tomarse en combinación con otros medicamentos que puedan tener efectos adversos relacionados con los ojos.

Embarazo y Lactancia

Si está planeando quedarse embarazada, debería comentarlo con su médico antes de tomar su medicamento. No tome Sabrilex durante el embarazo a menos que su médico le diga que lo haga.

Sabrilex puede producir problemas al feto.

Informe a su médico inmediatamente si está usted embarazada o si se queda embarazada durante el tratamiento.

No obstante, no interrumpa bruscamente el tratamiento ya que esto puede poner en peligro la salud de la madre y del bebé.

Sabrilex puede aparecer en la leche materna. Por lo tanto no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas:

No conduzca ni maneje maquinas si su epilepsia no está controlada.

Sabrilex a veces produce síntomas tales como somnolencia o mareo y su capacidad para concentrarse y reaccionar puede estar disminuida. Si aparecen estos síntomas durante su tratamiento con Sabrilex Vd. no debería realizar ninguna tarea peligrosa tales como conducir o manejar maquinaria.

Los trastornos visuales, que pueden afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria, han aparecido en algunos pacientes en tratamiento con Sabrilex. Si Vd . desea seguir conduciendo deberá ser controlado regularmente (cada seis meses) por la aparición de trastornos visuales incluso aunque Vd. no note ningún cambio en su visión.

3. CÓMO TOMAR SABRILEX?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sabrilex que le dé su médico. Nunca cambie la dosis. Trague siempre el comprimido con, al menos, medio vaso de agua. Sabrilex puede tomarse antes o después de las comidas

En adultos la dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 2 comprimidos al día. No obstante, su médico puede aumentar o disminuir la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento; la dosis diaria normal para adultos es de 2 a 3 g (de 4 a 6 comprimidos). La dosis mas alta que se recomienda es de 3 g al día.

Si es usted anciano y/o tiene problemas de riñón, su médico le prescribirá una dosis menor.

En niños la dosis esta basada en la edad y el peso. La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es 40 miligramos por kilo de peso por día La siguiente tabla indica el número de comprimidos de Sabrilex que se administraran a niños dependiendo de su peso corporal. Recuerde que esto solamente es una guía. El medico del niño decidirá si le prescribe una dosis ligeramente diferente.

La dosis de inicio recomendada para lactantes con Síndrome de West (espasmos infantiles) es 50 miligramos por kilo de peso por día aunque algunas veces pueden administrarse dosis superiores.

La dosis diaria puede ser tomada como una dosis única, o dividida en dos dosis.

Si a Vd. toma más Sabrilex del que debiera:

Si usted o su hijo toma accidentalmente demasiados comprimidos de Sabrilex, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada

Los posibles síntomas de sobredosis incluyen somnolencia o pérdida/disminución del nivel de consciencia.

Si olvidó tomar Sabrilex:

Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Si casi es el momento de tomar la siguiente dosis, únicamente tome una dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Sabrilex

No interrumpa la toma de este medicamento sin consultarlo con su médico. Si su médico decide interrumpir su tratamiento le dará recomendaciones sobre como reducir gradualmente la dosis. No lo interrumpa bruscamente ya que esto puede provocar que sus ataques aparezcan de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos Sabrilex puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que con otros fármacos antiepilépticos, algunos pacientes pueden experimentar un aumento del número de ataques (convulsiones) mientras esta tomando Sabrilex. Si le ocurre esto a usted o a su hijo, contacte con su médico inmediatamente.

Efectos adversos muy frecuentes:

Estos efectos adversos afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados:

• Alrededor de 1/3 o el 33 por ciento de los pacientes tratados con Sabrilex pueden tener cambios en el campo visual (estrechamiento del campo visual). Este "defecto del campo visual" pueden tener distintos grados de leves a graves. Estos son normalmente detectados tras meses o años de tratamiento con Sabrilex. Los cambios en el campo visual pueden ser irreversibles, por lo que deben detectarse tempranamente. Si usted o su hijo experimenta algún trastorno visual, contacte inmediatamente con su médico u hospital.
• En niños puede aparecer excitación y agitación.
• Cansancio y acentuada somnolencia.

Efectos adversos Frecuentes:

Estos efectos adversos afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100 pacientes tratados.

• Dolor de cabeza
• Aumento de peso
• Temblor
• Edema (acumulación de agua en los tejidos del organismo)
• Mareo
• Sensación de entumecimiento u hormigueo
• Problemas de concentración y memoria,
• Trastornos psicológicos, incluyendo inquietud, agresividad, nerviosismo, irritabilidad, depresión, trastornos del pensamiento y reacción paranoide (trastorno mental progresivo).Estos efectos adversos son reversibles con la reducción de la dosis o la suspensión gradual del tratamiento. No obstante no reduzca su dosis sin consultar antes con su médico. Contacte con su médico si experimenta estos efectos adversos.
• Nauseas y dolor abdominal
• Visión borrosa, visión doble y movimientos rápidos involuntarios de los ojos.

Efectos adversos poco frecuentes:

Estos efectos adversos afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1000 pacientes tratados:

• Falta de coordinación en los movimientos, torpeza
• Trastornos psicológicos mas graves tales como hipomanía, manía y psicosis
• Erupción en la piel

Efectos adversos raros:

Estos efectos adversos afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000 pacientes tratados:

• Reacción alérgica grave, que produce hinchazón de cara o hinchazón de garganta: Si experimenta alguno de estos síntomas comuníqueselo inmediatamente a su médico.
• Urticaria.
• Marcada sedación, estupor y confusión. Estos efectos adversos son normalmente reversibles al reducir la dosis de Sabrilex o al interrumpir gradualmente el tratamiento.
• No obstante no reduzca su dosis sin consultar antes con su médico. Contacte con su médico si experimenta estos efectos adversos.
• Intento de suicidio
• Otros trastornos del ojo tales como trastorno de la retina.

Efectos adversos muy raros:

Estos efectos adversos afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados:

• Otros trastornos del ojo tales como neuritis óptica y atrofia óptica
• Alucinaciones.
• Trastornos del hígado.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

• Trastornos del habla

Si se nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SABRILEX?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No utilice Sabrilex después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y los blisters. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

¿Qué contiene Sabrilex comprimidos?

• El principio activo es vigabatrina. Cada comprimido recubierto con película, contiene 500 mg de vigabatrina.
• Los demás componentes son:
  • Componentes del Núcleo del Comprimido: Povidona K30, Celulosa microcristalina, Almidón glicolato sódico (tipo A) y estearato magnésico.
  • Componentes del recubrimiento: Opadry blanco OY-S-7298 (Hipromellosa, Dióxido de titanio (E171), Macrogol 8000)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Sabrilex son blancos o blanquecinos, de forma oval biconvexos, ranurados por una de las caras y por la otra cara grabado sabrilex

Cada envase contiene 100 comprimidos.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante

El titular de la autorización de comercialización es:

Marion Merrell, S.A.

Avenida de Leganés, 62

28925 Alcorcón - Madrid

El fabricante es:

Patheon France, S.A.

Boulevar de Champaret

38317 Bourgoin-Jallieu (Francia)

Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contacte con el Titular de la Autorización de Comercialización

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2006