Prospecto de Saetil 600 mg

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Saetil 600 mg granulado para solución oral y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Saetil 600 mg granulado para solución oral.
3. Cómo tomar Saetil 600 mg granulado para solución oral.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Saetil 600 mg granulado para solución oral.

Saetil 600 mg granulado para solución oral

Ibuprofeno (arginina)

Cada sobre de granulado contiene:

Como principio activo: Ibuprofeno 600 mg (arginina).

Como excipientes: Aspartamo (E951) 30 mg, Sacarosa 1,340 g, Hidrogenocarbonato de sodio 300 mg,

Sacarina sódica, Aroma de menta y Aroma de anís c. s.

Titular

ROBAPHARM ESPAÑA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

ZAMBON SWITZERLAND LTD.

Vía Industria, 13

6814 Cadempino (Suiza)

1. QUÉ ES Saetil 600 mg granulado para solución oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Saetil 600 mg se presenta en forma de granulado para solución oral, de color blanco.

Cada envase contiene 40 sobres de granulado.

Saetil 600 mg granulado para solución oral pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Saetil 600 mg granulado para solución oral está indicado en:

• Alivio del dolor de diversa etiología: Cefaleas, dolor por extracción dental y dolor post-operatorio, así como en el tratamiento de la dismenorrea primaria.
• Alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide y de la osteo-artritis, así como en aquellas alteraciones músculo-esqueléticas y traumáticas que cursan con dolor e inflamación.

2. ANTES DE TOMAR Saetil 600 mg granulado para solución oral?

No tome Saetil 600 mg granulado para solución oral:

• Si es usted alérgico al ibuprofeno, a otros fármacos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos o a cualquiera de los componentes del producto.
• Si usted padece una úlcera de estómago o duodeno.
• Si usted padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
• Si usted vomita sangre.
• Si usted presenta heces negras o una diarrea con sangre.
• Si usted padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para "fluidificar" la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.
• Si usted padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
• Si es usted alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros AINEs. Dichas reacciones podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
• Si está usted embarazada (si se queda embarazada deje de tomar Saetil 600 mg granulado para solución oral y dígaselo a su médico).

Tenga especial cuidado con Saetil 600 mg granulado para solución oral:

• Si ha padecido úlcera de estómago o duodeno.
• Si ha padecido colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
• Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.
• Si padece fenilcetonuria.
• Si tiene edemas (retención de líquidos).
• Si padece o ha padecido una enfermedad cardíaca o hipertensión arterial.
• Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
• Si recibe tratamiento por una infección, ya que Saetil 600 mg granulado para solución oral puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección.
• Si padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado, tiene más de 65 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.

Toma de Saetil 600 mg granulado para solución oral con alimentos y bebidas:

Se recomienda tomar los sobres de granulado de Saetil 600 mg conjuntamente con agua u otro líquido. Puede tomarlos solos o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo durante las comidas o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Saetil 600 mg granulado para solución oral no se debe tomar durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre.

Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar Saetil 600 mg granulado para solución oral por períodos prolongados durante la lactancia.

Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas:

Si usted experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no deberá conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de Saetil

600 mg granulado para solución oral, o lo toma durante un período corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.

Información importante sobre algunos de los componentes de Saetil 600 mg granulado

para solución oral:

Este medicamento contiene aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada sobre de Saetil 600 mg contiene 17 mg de fenilalanina.

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Saetil 600 mg por contener 82,143 mg de sodio por sobre puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

Toma de otros medicamentos:

Los medicamentos citados a continuación no deben tomarse con Saetil 600 mg granulado para solución oral.

Saetil 600 mg granulado para solución oral puede interferir con otros medicamentos tales como:

• Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): El riesgo de efectos adversos aumenta si se combina Saetil 600 mg granulado para solución oral con otros AINEs o con ácido acetilsalicílico.
• No obstante, en general se permite el tratamiento con una única dosis baja diaria de ácido acetilsalicílico (hasta 100 mg al día).
• Warfarina, ticlopidina u otros medicamentos que se utilicen para "fluidificar" la sangre y evitar la aparición de coágulos: Si toma estos medicamentos, Saetil 600 mg granulado para solución oral puede disminuir aún más la capacidad de coagulación de la sangre.
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión): Saetil 600 mg granulado para solución oral puede aumentar los niveles en sangre de litio y potenciar los efectos adversos de este medicamento. Si debe tomar litio y Saetil 600 mg granulado para solución oral a la vez, su médico podría tener que disminuir la dosis de litio.
• Metotrexato: Si toma Metotrexato y Saetil 600 mg granulado para solución oral al mismo tiempo en un intervalo de 24 horas, pueden aumentar los niveles en sangre de metotrexato y los efectos adversos de este medicamento. Su médico podría aconsejarle no tomar Saetil 600 mg granulado para solución oral si recibe tratamiento con dosis elevadas de metotrexato.
• Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
• Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas).
• Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
• Diuréticos.
• Fluconazol.
• Pentoxifilina.
• Probenecid.
• Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
• Sulfinpirazona.
• Sulfonilureas como la tolbutamida.
• Tacrolimus.
• Zidovudina.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO TOMAR Saetil 600 mg granulado para solución oral?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Los sobres de granulado de Saetil 600 mg se toman enteros con una cantidad suficiente de agua.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Saetil 600 mg granulado para solución oral. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados.

Del mismo modo tampoco emplee Saetil 600 mg granulado para solución oral más tiempo del indicado por su médico.

Si Usted estima que la acción de Saetil 600 mg granulado para solución oral es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Adultos:

La posología deberá ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente.

En general, la dosis máxima diaria recomendada es de 1.200 mg (2 sobres de granulado) de ibuprofeno (arginina), repartidos en 2 tomas.

En la artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2.400 mg (4 sobres de granulado) de ibuprofeno (arginina).

En la dismenorrea primaria, se recomienda una dosis diaria de 400 mg de ibuprofeno (arginina) hasta el alivio del dolor, siendo la dosis máxima por toma de hasta 600 mg de ibuprofeno (arginina) y la dosis máxima diaria de 1.200 mg (2 sobres de granulado de 600 mg).

Ancianos:

Si tiene más de 65 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento.

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:

Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.

Si usted toma más sobres de granulado de Saetil 600 mg de los que debiera:

Si usted ha tomado más sobres de granulado de Saetil 600 mg de los que debe, consulte

inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.

En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado.

El vaciado de estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la ingestión.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Saetil 600 mg granulado para solución oral:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, Saetil 600 mg granulado para solución oral puede tener efectos

adversos.

Los efectos adversos de los medicamentos como Saetil 600 mg granulado para solución oral son más comunes en personas mayores de 65 años.

La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis recomendada.

A continuación se muestra una lista de efectos adversos. Es importante que avise a su médico si nota cualquier molestia:

Estómago e intestino:

Muy habituales: diarrea e indigestión.

Habituales: náuseas, vómitos, dolor abdominal.

No habituales: hemorragia, úlceras de estómago o duodeno, úlceras en la boca.

Raros: perforación gástrica o intestinal, flatulencia, estreñimiento, inflamación del esófago y úlceras o inflamación del intestino.

Piel y reacciones de hipersensibilidad (alergia):

Habituales: erupción en la piel.

No habituales: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.

Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).

Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz.

Sistema nervioso central:

Habituales: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.

No habituales: insomnio, ansiedad, inquietud, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos.

Raros: desorientación o confusión, agitación, irritabilidad o depresión, visión anormal o borrosa y dificultad auditiva.

Muy raros: meningitis aséptica.

Sangre:

Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel).

Cardiovascular:

Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o en las piernas (más probable en sujetos con la tensión arterial elevada o con trastornos del riñón).

Insuficiencia cardíaca o tensión arterial elevada (hipertensión), especialmente en pacientes ancianos.

Riñón:

Alteraciones o insuficiencia renal.

Hígado:

Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel).

Otras:

Agravación de inflamaciones durante procesos infecciosos.

Hasta la fecha no se han comunicado reacciones de hipersensibilidad grave con Saetil 600 mg granulado para solución oral, aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.

Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:

• Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.
• Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.
• Sangre en las heces o diarrea sanguinolenta.
• Dolor intenso de estómago.
• Ampollas o descamación importante en la piel.
• Dolor de cabeza intenso o persistente.
• Coloración amarilla de la piel (ictericia).
• Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado).
• Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o

farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Saetil 600 mg granulado para solución oral?

Mantener Saetil 600 mg granulado para solución oral fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales para su conservación.

Caducidad: No utilizar Saetil 600 mg granulado para solución oral después de la fecha de

caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado Junio 2006