Prospecto de Sebrane 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada

SEBRANE 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado personalmente y no debe pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
• Si aprecia cualquier efecto adverso grave mencionado en este prospecto o si nota algún efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es SEBRANE 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SEBRANE 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada
3. Cómo tomar SEBRANE 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SEBRANE 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada
6. Información adicional

1. QUÉ ES SEBRANE 0,4 MG CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

SEBRANE pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores alfa1 que reduce la tensión de los músculos de la próstata y de la uretra.

Este medicamento está indicado en el tratamiento de las molestias propias de la hiperplasia benigna de próstata tales como: dificultades en la micción, goteo, micción imperiosa y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el día.

2. ANTES DE TOMAR SEBRANE 0,4 MG CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA?

No tome SEBRANE 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada:

• Si es usted alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica a tamsulosina o a cualquier otro componente de este medicamento.
• Si padece hipotensión ortostática (mareos debidos a un descenso de la presión arterial al sentarse o ponerse de pie).
• Si padece insuficiencia hepática grave.

Tenga especial cuidado con SEBRANE 0,4 mg cápsulas de de liberación prolongada

• Si padece insuficiencia renal grave.
• Aunque rara vez el uso de SEBRANE pueda producir desmayos, ante los síntomas de mareo y sensación de debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los mismos hayan desaparecido.

Si va a sufrir una cirugía ocular debido a que se le ha nublado el cristalino (catarata), informe a su especialista de los ojos que está tomando o ha tomado anteriormente SEBRANE. El especialista podrá entonces tomar las precauciones adecuadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas que deba utilizar.

Pregúntele a su médico si debe o no posponer o dejar temporalmente de tomar este medicamento cuando vaya a sufrir cirugía ocular por tener el cristalino nublado.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

SEBRANE se administra sólo a varones.

Conducción y uso de máquinas

Debido a la posibilidad de que se produzcan mareos, debe extremar las precauciones a la hora de conducir o manejar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR SEBRANE 0,4 MG CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA?

Siga exactamente las instrucciones de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con SEBRANE. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no tener el efecto esperado.

La dosis normal es de una cápsula al día. Debe administrarse por vía oral.

La cápsula debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día y tragarse entera sin romperse y sin masticar, con un vaso de agua estando sentado o quieto (no deberá estar tumbado).

Si estima que la acción de SEBRANE es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más SEBRANE 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Teóricamente podría producirse una hipotensión aguda después de una sobredosis.

Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse al lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico como el sulfato sódico.

Si olvidó tomar SEBRANE 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si olvidó tomar su cápsula diaria de SEBRANE después del desayuno o de la primera comida del día, puede hacerlo durante el mismo día.

En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente, seguir tomando su cápsula diaria tal como se le ha prescrito.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, SEBRANE 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes)

• Trastornos del sistema nervioso: mareo

Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes)

• Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza
• Trastornos cardíacos: taquicardia (el latido es más rápido de lo normal)
• Trastornos vasculares: hipotensión postural (reducción de la presión sanguínea por ejemplo cuando se levanta rápidamente después de estar en posición sentada o tumbada a veces asociado a mareo)
• Trastornos respiratorios: rinitis
• Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, nauseas, vómitos
• Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: exantema, prurito, urticaria (proceso inflamatorio de una zona superficial de la piel)
• Trastornos del sistema reproductor y de la mama: alteraciones de la eyaculación
• Trastornos generales: astenia (sensación de debilidad y falta de vitalidad generalizada)

Raros (menos de 1 por cada 1000 pacientes pero más de 1 por cada 10000)

• Trastornos del sistema nervioso: síncope (pérdida brusca y transitoria de conocimiento)
• Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: angioedema (proceso inflamatorio de una zona profunda de la piel)

Muy raros (menos de 1 por cada 10000 pacientes)

• Trastornos del sistema reproductor y de la mama: priapismo (erección persistente del pene en ausencia de excitación sexual).

Si va a sufrir una cirugía ocular debido a que se le ha nublado el cristalino (catarata), y ya está tomando o ha tomado anteriormente SEBRANE, puede que la pupila se dilate mal y que el iris (la parte circular de color del ojo) puede volverse fláccido durante el procedimiento. Esto sólo ocurre durante la operación y es importante que el especialista de los ojos esté advertido de esta posibilidad ya que puede que sea necesario realizar la operación de una forma diferente.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SEBRANE 0,4 MG CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original.

Mantener el envase perfectamente cerrado.

Caducidad:

No utilizar SEBRANE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de SEBRANE 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada

El principio activo es la tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460), copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato 1:1 (que incluye: polisorbato 80, laurilsulfato sódico), talco, trietil citrato, estearato de calcio, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro negro (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171) y gelatina.

Aspecto del producto y tamaño del envase

SEBRANE se presenta en forma de cápsulas duras de liberación prolongada de color blanco o blanco apagado y marrón con gránulos.

Cada envase contiene 30 cápsulas en Blister incoloro, transparente de PVC/PVDC/Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

PROSTRAKAN FARMACEUTICA, S.L.

AVDA. BURGOS, 17-1ª PLANTA

28036 MADRID

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2009