Prospecto de Serdolect 20 mg comprimidos recubiertos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto

1. Qué es Serdolect 20 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Serdolect 20 mg comprimidos recubiertos con película.
3. Cómo tomar Serdolect 20 mg comprimidos recubiertos con película.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Serdolect 20 mg comprimidos recubiertos con película.

Serdolect 20 mg comprimidos recubiertos con película

Sertindol

El principio activo es sertindol. Cada comprimido contiene 20 mg de sertindol.

Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz sin gluten, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) oxido de hierro amarillo (E-172), oxido de hierro rojo (E172) y oxido de hierro negro (E-172).

Titular y Responsable de la fabricación

H. Lundbeck A/S

Ottilliavej, 9

DK-2500 Valby (Dinamarca)

Comercializado por:

Lundbeck España, S.A.

Av, Diagonal, 605

08028 Barcelona (España)

1. QUÉ ES SERDOLECT 20 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Serdolect 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de administración oral, rosas, ovalados, biconvexos, marcados con las siglas "S20" por una cara. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Serdolect pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Estos medicamentos ayudan a corregir ciertos desequilibrios químicos en el cerebro que producen los síntomas de su enfermedad.

Serdolect está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia.

Su médico, de todas formas, puede prescribir Serdolect para cualquier otro propósito. Hable con su médico para cualquier pregunta sobre porque se le ha prescrito Serdolect a Usted.

2. ANTES DE TOMAR SERDOLECT 20 mg comprimidos recubiertos con película?

No tome Serdolect 20 mg

• Si es alérgico (hipersensible) a sertindol o a cualquiera de sus componentes.
• Si tiene una alteración en el equilibrio hidro-electrolítico (bajos niveles de potasio o magnesio en sangre) y no está siendo tratado de dicha deficiencia.
• Si padece enfermedad grave de los vasos sanguíneos o una enfermedad de corazón grave como una insuficiencia cardíaca, una hipertrofia cardíaca (engrosamiento de los músculos cardíacos), una arritmia o un ritmo cardíaco más lento de lo normal (inferior a 50 latidos por minuto).
• Si su médico ha medido sus latidos cardíacos con la realización de un ECG (electrocardiograma) y ha detectado una prolongación del intervalo QT (cierta parte del electro-cardiograma). Esto puede ser hereditario o producirse espontáneamente.
• Si usted padece una insuficiencia hepática grave.
• Si usted está siendo tratado con medicamentos que prolongan considerablemente el intervalo QT o pueden alterar la cantidad de Serdolect en sangre. Ejemplos de tales fármacos son:
  • Fármacos utilizados para el tratamiento de arritmias cardíacas (p. ej. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida).
  • Antipsicóticos (p. ej. tioridazina).
  • Antibióticos macrólidos (p. ej. eritromicina, claritromicina).
  • Antibióticos denominados quinolonas (p. ej. gatifloxacino, moxifloxacino).
  • Medicamentos antihistamínicos utilizados para el tratamiento de la fiebre del heno u otras alergias (p. ej. terfenadina, astemizol).
  • Medicamentos para tratar las infecciones producidas por hongos de tipo azólicos (p. ej. ketoconazol, itraconazol).
  • Medicamentos conocidos como bloqueantes de los canales del calcio y utilizados para tratar la tensión arterial elevada (ej. diltiazem, verapamilo).
  • Fármacos como el litio (utilizado para tratar enfermedades maníaco-depresivas) y cisaprida (utilizado para tratar problemas de estómago), cimetidina (usada para tratar las úlceras de estómago) e indinavir (usado para el tratamiento del SIDA).

Tenga especial cuidado con Serdolect 20 mg

• Si usted padece la enfermedad de Parkinson.
• Si usted está en tratamiento con fluoxetina o paroxetina (medicamentos antidepresivos).
• Si usted padece una enfermedad de hígado leve o moderada.
• Si usted presenta fiebre alta, rigidez muscular inusual y alteración de la conciencia, especialmente si se presentan con sudoración y taquicardia; estos pueden ser signos de una situación poco usual denominada Síndrome Neuroléptico Maligno que se ha observado con el uso de diferentes antipsicóticos.
• Si usted presenta movimientos inusuales de su cuerpo, boca o lengua que pueden indicar la aparición de una situación conocida como Discinesia tardía.
• Si usted ha sufrido ataques (convulsiones) recientemente o en el pasado.
• Si usted experimenta palpitaciones (signo de arritmias cardíacas), si usted se desmaya o si usted tiene ataques, su médico, puede necesitar controlarle más estrechamente durante el tratamiento y puede necesitar realizarle un electro-cardiograma.
• Si usted tiene vómitos o diarreas, o está tomando medicamentos conocidos como diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina). Éstos se usan habitualmente para el tratamiento de la hipertensión arterial o de los edemas (cuando su cuerpo retiene mucho agua). Su médico puede medir la cantidad de potasio en su sangre.
• Al inicio del tratamiento con Serdolect, puede sentirse mareado cuando se levante de la cama o al incorporarse. Esta sensación muy probablemente desaparecerá cuando haya tomado Serdolect durante un tiempo.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez. Su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Tenga en cuenta que antes de iniciar y durante su tratamiento con Serdolect, su médico deberá realizar algunas pruebas para poder determinar si el uso de Serdolect es seguro para usted (electro-cardiograma, análisis de sangre y control de la tensión arterial).

Toma de Serdolect 20 mg con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomado, o ha tomado recientemente cualquier medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Serdolect; en estos casos puede ser necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Agonistas dopaminérgicos (utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson); algunos antipsicóticos pueden inhibir el efecto de estos fármacos.
• Fluoxetina o paroxetina (utilizados para el tratamiento de la depresión) pueden aumentar la cantidad de Serdolect en el organismo por encima de los valores normales.
• Carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados para el tratamiento de la epilepsia) y rifampicina (antibiótico comúnmente usado para el tratamiento de la tuberculosis, TB), pueden producir una disminución del efecto de Serdolect.
• Medicamentos que prolonguen el intervalo QT (ver no tome Serdolect 20 mg).

Toma de Serdolect 20 mg con alimentos y bebidas

Serdolect puede tomarse con o sin alimento

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se ha establecido la seguridad de Serdolect para su uso durante el embarazo, por lo que Serdolect no deberá utilizarse durante el embarazo. Consulte a su médico si prevé quedarse embarazada o si se queda embarazada mientras está tomando Serdolect.

Sertindol se excreta por la leche materna. Si se considera necesario el tratamiento con Serdolect, debe valorarse la interrupción de la lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas:

Sertindol no causa somnolencia; sin embargo, como con cualquier nuevo medicamento usted deberá extremar las precauciones mientras conduce o utiliza maquinaria hasta que conozca como le afecta esta medicación.

Información importante sobre algunos de los componentes de Serdolect

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SERDOLECT 20 mg comprimidos recubiertos con película?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Serdolect de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Serdolect. No suspenda el tratamiento antes.

Serdolect se administra por vía oral, una vez al día, con o sin comida. Ingiera los comprimidos con un vaso de agua.

Fase inicial

La dosis inicial es de 4 mg al día.

La dosis debe aumentarse en incrementos de 4 mg cada 4-5 días hasta que se alcance la dosis de mantenimiento.

Mantenimiento

La dosis de mantenimiento usual es de 12 a 20 mg de Serdolect una vez al día. Se establece en función de la respuesta individual y su médico deberá decidir si aumenta la dosis hasta 20 mg por día. Sólo en casos excepcionales la administración de una dosis máxima de 24 mg al día debería ser considerada.

Interrupción del tratamiento

No interrumpa su tratamiento con Serdolect sin haber consultado previamente con su médico, aunque usted se sienta mejor. La enfermedad puede persistir por un largo período y si usted deja el tratamiento demasiado pronto sus síntomas pueden volver a aparecer. Si su médico decide que es posible para usted interrumpir el tratamiento, lo más probable es que él decida reducir la dosis gradualmente y se asegure de que continúe recibiendo el tratamiento correcto.

Nunca cambie la dosis de su medicamento sin antes consultar con su médico.

Ancianos

En pacientes ancianos puede ser adecuado una pauta de titulación de dosis más lenta y dosis de mantenimiento menores que las recomendadas normalmente.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Serdolect no se administra normalmente a niños y adolescentes.

Pacientes con problemas de riñón

En estos pacientes no es necesario reducir la dosis de Serdolect.

Pacientes con riesgos especiales

Si usted tiene algún problema hepático leve o moderado, su médico debería vigilar la dosis de Serdolect y preferiblemente aumentarla durante un período más largo de tiempo que lo recomendado. Posiblemente, su médico le prescriba también una dosis de mantenimiento más baja que la normalmente recomendada.

Si usted tomó más Serdolect 20 mg del que debiera:

Si usted ha tomado más comprimidos de Serdolect de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Los signos característicos de que una persona ha tomado demasiado Serdolect pueden ser:

• Aumento de la fatiga
• Habla distorsionada
• Aumento del pulso
• Disminución de la tensión arterial.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Serdolect 20 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En caso de que olvide tomar su dosis diaria de Serdolect, contacte con su médico. Su médico le indicará cómo continuar su tratamiento correctamente.

Si Usted deja de tomar Serdolect 20mg:

Su médico decidirá como y cuando dejar su tratamiento para evitar síntomas que puedan ocurrir si usted deja la medicación de forma brusca. Si usted tiene alguna otra pregunta sobre el uso de éste medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, Serdolect puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos al fármaco aparecerán al principio del tratamiento y desaparecen con el tratamiento continuado.

Si los efectos adversos son molestos o duran más de una o dos semanas, comuníqueselo a su médico. Los efectos adversos asociados al uso de Serdolect se enumeran a continuación:

Muy frecuentes:

• Rinitis (congestión nasal).

Frecuentes:

• Mareo o mareo al levantarse.
• Sequedad de boca.
• Aumento de peso.
• Dificultad en la respiración.
• Hinchazón de manos y pies.
• Sensación de pinchazos en la piel.
• Eyaculación anormal (disminución del volumen eyaculatorio).
• Intervalo QT prolongado (cambio en el electro-cardiograma).
• Orina con presencia de glóbulos blancos y rojos.

Poco frecuentes:

• Aumento del azúcar en sangre.
• Desmayo.
• Ataques o convulsiones.
• Movimientos inusuales del cuerpo o boca o lengua (estos síntomas pueden indicar un síntoma conocido como Discinesia tardía).
• Un tipo especial de latidos cardíacos irregulares conocido como Torsade de Pointes.

Raras:

• Fiebre alta, rigidez muscular y alteración de la conciencia inusuales, sudoración y pulso cardíaco rápido ( síndrome neuroléptico maligno-ver Precauciones antes del uso).

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SERDOLECT 20 mg comprimidos recubiertos con película?

Mantenga Serdolect fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conserve Serdolect en el envase original, para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

No utilizar Serdolect después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2006