Prospecto de Seretide accuhaler 50/100 mcg polvo para inhalación

Seretide Accuhaler 50/100 microgramos, polvo para inhalación

Xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Seretide y para qué se utiliza
2. Antes de usar Seretide
3. Cómo usar Seretide
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Seretide
6. Información adicional

1. QUÉ ES SERETIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Seretide contiene dos principios activos, salmeterol y fluticasona:

• Salmeterol es un broncodilatador de larga-duración. Los broncodilatadores ayudan a mantener abiertas las vías respiratorias en el pulmón, haciendo más fácil la entrada y salida de aire. Los efectos duran al menos 12 horas.
• Fluticasona es un corticosteroide que disminuye la inflamación e irritación de los pulmones.

El médico le ha prescrito este medicamento para ayudar a prevenir los problemas respiratorios tales como:

• Asma
• Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Seretide Accuhaler, en una dosis de 50/500 microgramos, reduce el número de reagudizaciones de los síntomas EPOC.

Usted debe utilizar Seretide cada día como le ha recomendado su médico. Esto asegurará que la medicación actúa correctamente en el control de su asma o EPOC.

Seretide ayuda a prevenir los ataques repentinos de ahogo y sibilancias. No actúa una vez que usted tiene estos síntomas. En tal caso, necesita utilizar su medicación de "rescate" de acción rápida, como salbutamol.

2. ANTES DE USAR SERETIDE?

No use Seretide

Si es alérgico (hipersensible) a xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona o al otro componente lactosa monohidrato.

Tenga especial cuidado con Seretide

Su médico supervisará su tratamiento más de cerca si padece alguna alteración como:

• Alteraciones cardiacas incluyendo latido cardiaco rápido e irregular,
• Hiperactividad tiroidea,
• Tensión arterial elevada,
• Diabetes mellitus (Seretide puede aumentar los niveles de azúcar en sangre),
• Niveles bajos de potasio en sangre o
• Tuberculosis (TB) a día de hoy o en el pasado.

Si ha padecido alguna de estas alteraciones, advierta a su médico antes de usar Seretide

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos medicamentos para el asma o los adquiridos sin receta. La razón es porque, en algunos casos, Seretide no debe ser administrado junto con otros medicamentos.

Informe a su médico si usted toma los siguientes medicamentos, antes de empezar a utilizar Seretide:

• Beta-bloqueantes (tales como atenolol, propranolol, sotalol). Los betabloqueantes son utilizados en su mayor parte para tratar la hipertensión u otras afecciones cardiacas.
• Antivirales y antifúngicos (como ritonavir, ketoconazol e itraconazol). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de fluticasona en su organismo. Esto puede aumentar su riesgo de tener efectos adversos.
• Corticosteroides (orales o inyectables). Si usted ha tomado estos medicamentos recientemente, esto puede aumentar el riesgo de que este medicamento afecte a su glándula suprarrenal.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si es probable que pueda estarlo o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

El médico le aconsejará si puede utilizar Seretide durante ese tiempo.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Seretide afecte a la capacidad de conducir o usar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Seretide

Seretide Accuhaler contiene hasta 12,5 miligramos de lactosa en cada dosis. Sin embargo, la cantidad de lactosa contenida en este medicamento normalmente no causa problemas en personas intolerantes a la lactosa.

3. CÓMO USAR SERETIDE?

• Utilice Seretide todos los días, hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
• Utilice Seretide exactamente como le ha indicado su médico.

Para asma

Adultos y adolescentes de 12 años en adelante

Seretide Accuhaler 50/100 microgramos: Una inhalación dos veces al día

Seretide Accuhaler 50/250 microgramos: Una inhalación dos veces al día

Seretide Accuhaler 50/500 microgramos: Una inhalación dos veces al día

Niños de 4 a 12 años de edad

Seretide Accuhaler 50/100 microgramos: Una inhalación dos veces al día

Seretide no está recomendado para uso en niños menores de 4 años de edad.

Para adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

Seretide Accuhaler 50/500 microgramos: Una inhalación dos veces al día

Sus síntomas pueden llegar a estar bien controlados utilizando Seretide dos veces al día. Si es así, su médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día. La dosis puede cambiar a:

• una vez por la noche si tiene síntomas nocturnos,
• una vez por la mañana si sus síntomas son diurnos.

Es muy importante que siga las instrucciones de su médico sobre cuántas aplicaciones y con que frecuencia debe tomar su medicación.

Si está utilizando Seretide para tratar el asma, su médico querrá vigilar regularmente sus síntomas.

Si su asma empeora o tiene mayor dificultad para respirar, acuda a su médico en seguida.

Puede notar más pitos o sensación de ahogo más a menudo o que tenga que utilizar su medicación de rescate con más frecuencia. Si le ocurre cualquiera de estas cosas, debe continuar utilizando

Seretide, pero no aumente el número de aplicaciones. Su enfermedad respiratoria puede empeorar y enfermar gravemente. Acuda a su médico, puesto que puede que necesite un tratamiento adicional.

Instrucciones de uso

• Su médico, enfermera o farmacéutico deberán enseñarle como utilizar su inhalador. Periódicamente deberían verificar cómo lo utiliza. El no utilizar Seretide Acchuhaler apropiadamente ni como se le prescrito, puede tener como resultado que su asma o EPOC no mejore como debiera.
• Este Accuhaler contiene alveolos que contienen Seretide en polvo.
• Hay un contador de dosis en la parte superior del Accuhaler que señala cuántas dosis quedan. Cuenta hacia atrás, hasta 0. Los números 5 a 0 aparecerán en rojo para advertirle que quedan pocas dosis. Una vez que el contador marca 0, su inhalador está vacío.

Utilización de su inhalador

1. Para abrir el Accuhaler, coger con una mano la carcasa externa y colocar el dedo pulgar de la otra mano en el hueco reservado para ello. Empujar con el dedo, alejándolo de usted, hasta donde llegue. Oirá un "clic". Esto abrirá un pequeño orificio en la boquilla

2. Mantener el dispositivo con la boquilla hacia usted. Puede cogerlo con su mano derecha o izquierda. Deslizar la palanca, alejándola. Oirá un "clic". Esto colocará la dosis de medicamento en la boquilla.

Cada vez que la palanca se echa hacia atrás, se abre un alveolo y el polvo queda preparado para ser inhalado. No jugar con la palanca pues se abren alveolos y se desperdicia medicamento.

3. Mantener el Accuhaler alejado de la boca. Expulsar el aire lo que razonablemente se pueda. No respirar dentro del Accuhaler.

4. Colocar la boquilla en los labios; tomar aire progresiva e intensamente a través del

Accuhaler, no por la nariz.

• Sacar el Accuhaler de la boca.
• Mantener la respiración unos 10 segundos o tanto tiempo como sea posible.
• Expulsar el aire lentamente.

5. Después enjuague su boca con agua y escúpala. Esto puede ayudarle a prevenir ulceraciones en la boca y ronquera.

6. Para cerrar el Accuhaler, deslizar con el dedo pulgar la palanca hacia usted todo lo que pueda. Oirá un "clic".

La palanca automáticamente volverá a su posición original.

El Accuhaler está ahora preparado para volverlo a utilizar.

Limpieza de su inhalador

Para limpiarlo, pasar un pañuelo seco por la pieza bucal del Accuhaler.

Si usa más Seretide del que debiera

Es muy importante usar el inhalador tal y como le han indicado. Si accidentalmente usted ha tomado una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o farmacéutico. Puede notar que su corazón late más rápido de lo normal y sentir temblores. También puede tener dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.

Si usted ha utilizado grandes dosis durante largos periodos de tiempo, usted debe pedir consejo a su médico o el farmacéutico. Esto es, porque altas concentraciones de Seretide pueden reducir la cantidad hormonas esteroideas producidas por la glándula suprarrenal.

Si olvidó usar Seretide

Si olvida utilizar su inhalador, tome su siguiente dosis cuando esté previsto. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Seretide

Es muy importante que utilice Seretide todos los días tal como se le ha indicado. Siga tomándolo hasta que su médico le indique que finalice el tratamiento. No interrumpa bruscamente su tratamiento con Seretide. Esto podría hacer que sus problemas respiratorios empeoren y muy raramente causar efectos adversos. Estos incluyen:

• Dolor de estómago
• Cansancio y pérdida del apetito
• Malestar y diarrea
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza o somnolencia
• Bajos niveles de potasio en su sangre
• Hipotensión y convulsiones

Muy raramente, si usted tiene una infección o en situaciones de mucho estrés (como tras un grave accidente o someterse a una operación quirúrgica), usted puede sufrir efectos adversos similares.

Para prevenir estos síntomas, su médico puede prescribirle una dosis adicional de esteroides durante ese tiempo (como prednisolona).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del inhalador, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Seretide puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Para prevenir la aparición de efectos adversos, su médico le prescribirá la menor dosis de Seretide que controle su asma o EPOC.

Reacciones alérgicas: Puede notar que su respiración, de repente, empeora después de utilizar Seretide. Puede sufrir pitos y tos. También puede notar picor e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua, o garganta). Si observa estos efectos o si aparecen de repente después de utilizar Seretide, avise a su médico en seguida. Las reacciones alérgicas a Seretide son muy raras (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000).

A continuación se listan otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden suceder en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza, aunque este efecto normalmente disminuye al continuar con el tratamiento.
• Aumento del número de resfriados en pacientes con EPOC.

Frecuentes (pueden suceder en al menos 1 de cada 100 pacientes)

• Aftas (picor, aparición de úlceras de color amarillo crema) en la boca y la garganta. También dolor en la lengua, garganta y voz ronca. Enjuagar la boca con agua y escupirla inmediatamente después de cada pulverización puede ayudarle. Su médico puede prescribirle medicación antifúngica para el tratamiento de las aftas.
• Sentir temblores y un ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitaciones). Estos efectos adversos son habitualmente inofensivos y disminuyen cuando se continúa con el tratamiento.
• Calambres musculares.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC):

• Neumonía y bronquitis (Infección pulmonar).
• Cardenales y fracturas.
• Inflamación de los senos (sensación de tensión o congestión en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces con un dolor pulsátil.
• Reducción de los niveles de potasio en sangre (puede sentir latidos del corazón irregulares, debilidad muscular, calambres).

Poco frecuentes (pueden suceder en al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

• Erupción.
• Ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia).

Muy raros (pueden suceder en menos de 1 por cada 10.000 pacientes)

• Dificultades respiratorias o sibilancia que empeoran justo después de utilizar Seretide. Si esto sucede, deje de utilizar Seretide. Utilice su inhalador de "rescate" de acción rápida para mejorar su respiración y avise a su médico en seguida.
• Seretide puede aumentar la producción normal de hormonas esteroideas, particularmente si ha estado tomando altas dosis durante largos periodos de tiempo. Los efectos incluyen:
  • Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.
  • Disminución de la densidad mineral ósea.
  • Cataratas y glaucoma.
  • Aumento de peso.
  • Cara redondeada (en forma de luna llena) (Síndrome de Cushing).

Su médico vigilará regularmente cualquiera de estos efectos adversos y se cerciorará de que está tomando la dosis más baja de Seretide para controlar su asma.

• Latidos del corazón irregulares o que el corazón tenga latidos extra (arritmias). Consulte a su médico, pero no deje de tomar Seretide a menos que le digan que lo haga.
• Aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si padece diabetes, será necesario controlar sus niveles de azúcar en sangre con más frecuencia y ajustar su tratamiento diabético habitual en caso de necesidad.
• Sensación de ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, tales como hiperactividad e irritabilidad (fundamentalmente en niños).
• Dolor, inflamación en las articulaciones y dolor muscular.

Si alguno de estos efectos empeora, o si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente en este prospecto, por favor consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SERETIDE?

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No conservar a temperatura superior a 30ºC.
• No utilice Seretide después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Seretide

• Los principios activos son: 50 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 100 microgramos de propionato de fluticasona.
• El otro componente es lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).

Aspecto del producto y contenido del envase

• Seretide Accuhaler contiene una tira de alveolos. Los alveolos protegen el polvo para inhalación de los efectos atmosféricos
• Cada dosis es pre-dispensada.
• Los dispositivos se encuentran en envases de: 1 Accuhaler x 28 inhalaciones o 1, 2, 3, ó 10 Accuhaler x 60 inhalaciones cada uno.

No todos los envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2- 28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: 902 202 700

Mail: es-ci@gsk.com

Responsable de la fabricación:

Glaxo Wellcome Operations UK Ltd (operando como Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 OJD, Reino Unido

Tel: +44 (0) 1920 463993

Fax: +44 (0) 1920 864000

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia

Tel: + 33 2 3223 5500

Fax: +33 2 3223 5558

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria Seretide Diskus

Bélgica Seretide Diskus

Dinamarca Seretide

Finlandia Seretide Diskus

Francia Seretide Diskus

Alemania Atmadisc Diskus

Grecia Seretide Diskus

Irlanda Seretide Diskus

Italia Seretide Diskus

Luxemburgo Seretide Diskus

Países Bajos Seretide Diskus

Portugal Seretide Diskus

España Seretide Accuhaler

Suecia Seretide Diskus

Reino Unido Seretide Accuhaler

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2007