Prospecto de Seroquel 100 mg comprimidos recubiertos

Seroquel 100 mg comprimidos recubiertos con película

Quetiapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Seroquel y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Seroquel
3. Cómo tomar Seroquel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Seroquel
6. Información adicional

1. Qué es Seroquel y para qué se utiliza?

Seroquel contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Estos medicamentos alivian enfermedades que causan síntomas, tales como:

• Usted puede ver, oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
• Usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o comportamientos destructivos o agresivos.
• Efectos sobre su estado de ánimo por los que se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito y/o que no puede dormir.

2. Antes de tomar Seroquel?

No tome Seroquel si:

• es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Seroquel (ver apartado 6: Información adicional)
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • algunos medicamentos para el VIH
  • medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas)
  • eritromicina o claritromicina (para las infecciones)
  • nefazodona (para la depresión).

No tome Seroquel si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Seroquel.

Tenga especial cuidado con Seroquel

Seroquel no debe ser tomado por personas ancianas con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Esto es debido a que el grupo de medicamentos a los que pertenece Seroquel puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en personas ancianas con demencia.

Antes de iniciar el tratamiento con Seroquel, informe a su médico si:

• Usted, o algún familiar, tiene algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón.
• Tiene la tensión arterial baja.
• Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano.
• Tiene problemas de hígado.
• Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).
• Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Seroquel.
• Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).

Informe a su médico si experimenta:

• Temperatura alta (fiebre), rigidez muscular, sensación de confusión.
• Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
• Sensación de somnolencia intensa.

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos porque puede afectar a la forma en la que actúa el medicamento. Ésto incluye los medicamentos que usted adquiera sin receta y las plantas medicinales.

No tome Seroquel si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos para el VIH.
• Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).
• Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
• Nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
• Medicamentos para la tensión arterial alta.
• Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
• Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).

Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

Toma de Seroquel con los alimentos y bebidas

• Seroquel puede ser tomado con o sin alimentos.
• Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de Seroquel y alcohol puede adormecerle.
• No tome zumo de pomelo mientras esté utilizando Seroquel. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante el período de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar Seroquel. No debe tomar Seroquel durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar Seroquel si está en período de lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas

Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Seroquel

Seroquel contiene lactosa que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Seroquel?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Seroquel indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá su dosis inicial y cuántos comprimidos de

Seroquel debe tomar cada día. Ésto dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.

Su médico puede comenzar su tratamiento con una dosis inferior y aumentar la dosis lentamente si es anciano o tiene problemas de hígado.

• Tomará sus comprimidos una vez al día, al acostarse o dos veces al día, dependiendo de su enfermedad.
• Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
• Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
• No tome zumo de pomelo mientras esté utilizando Seroquel. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.
• No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.

Niños y adolescentes: Seroquel no está recomendado para personas con edad inferior a 18 años.

Si toma más Seroquel del que debiera

Si toma más Seroquel del que le ha recetado su médico, puede experimentar somnolencia, mareo y latidos cardíacos anormales. Contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo. Mantenga consigo los comprimidos de Seroquel.

Si olvidó tomar Seroquel

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Seroquel

Si deja de tomar Seroquel de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos?

Al igual que todos los medicamentos, Seroquel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10):

• Mareo, dolor de cabeza, sequedad de boca.
• Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Seroquel).
• Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Seroquel) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Generalmente desaparecen una semana después de la última dosis.

Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100):

• Latido cardíaco rápido.
• Nariz taponada.
• Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).
• Sensación de debilidad, desmayo.
• Edema de brazos o piernas.
• Aumento de peso, principalmente en las primeras semanas de tratamiento.
• Tensión arterial baja cuando se está de pié. Ésto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado.
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
• Visión borrosa.
• Movimientos musculares anormales. Éstos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Sueños anormales y pesadillas.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000):

• Ataques epilépticos o convulsiones.
• Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.
• Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas).
• Dificultad al tragar.
• Trastornos en el habla y en el lenguaje.

Raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000):

• Temperatura alta (fiebre), dolor de garganta de larga duración o úlceras en la boca, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado.
• Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).
• Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).

Muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000):

• Empeoramiento de la diabetes preexistente.
• Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.
• Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.
• Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).

La clase de medicamentos a los que pertenece Seroquel puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Éstos incluyen aumentos en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre y descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas. Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

5. Conservación de Seroquel?

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Seroquel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 30º C.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional?

Composición de Seroquel

• El principio activo es quetiapina. Los comprimidos de Seroquel contienen 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg o 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: povidona, hidrógeno fosfato de calcio, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio Tipo A, lactosa monohidrato, estearato de magnesio
  • Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171). Los comprimidos de 25 mg, 100 mg y 150 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172) y los comprimidos de 25 mg contienen óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Seroquel y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Seroquel 25 mg son de color melocotón, los comprimidos recubiertos con película de Seroquel 100 mg son de color amarillo, los comprimidos recubiertos con película de Seroquel 150 mg son de color amarillo pálido, los comprimidos recubiertos con película de Seroquel 200 mg son de color blanco, los comprimidos recubiertos con película de Seroquel 300 mg son de color blanco.

Están registrados tamaños de envases de 20, 30, 50, 60 y 100 comprimidos para todas las dosificaciones.

Además, para los comprimidos de 25 mg está registrado el tamaño de envase de 6 comprimidos. Para los comprimidos de 100 mg, 150 mg, 200 mg y 300 mg están registrados tamaños de envases de 10, 90, 120, 180 y 240 comprimidos. Para el Envase de inicio de 3 Días está registrado el tamaño de envase de 8 comprimidos y para el Envase de inicio de 4 Días está registrado el tamaño de envase de 10 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble

28033 Madrid

Teléfono: 91 301 91 00

Fax: 91 301 91 01

Responsable de la fabricación:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ La Relva s/n

36400 O Porriño (Pontevedra)

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Seroquel

Austria: Seroquel

Bélgica: Seroquel

Bulgaria: Seroquel

Chipre: Seroquel

Dinamarca: Seroquel

España: Seroquel

Eslovaquia: Seroquel

Eslovenia: Seroquel

Estonia: Seroquel

Finlandia: Seroquel

Grecia: Seroquel

Holanda: Seroquel, Quetiapina Zeneca

Hungría: Seroquel

Irlanda: Seroquel

Islandia: Seroquel

Italia: Seroquel

Letonia: Seroquel

Lituania: Seroquel

Luxemburgo: Seroquel

Malta: Seroquel

Noruega: Seroquel

Polonia: Seroquel

Portugal: Seroquel

Reino Unido: Seroquel

República Checa: Seroquel

Rumanía: Seroquel

Suecia: Seroquel

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2009