Prospecto de Sibelium 5 mg comprimidos

SIBELIUM 5 mg comprimidos

Flunarizina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Sibelium 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Sibelium 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Sibelium 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sibelium 5 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES SIBELIUM 5 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA ?

SIBELIUM actúa como un bloqueador selectivo de la entrada de calcio en la célula.

Está indicado en la prevención de la migraña y para aliviar los síntomas del vértigo vestibular (cuando es debido a alteraciones del sistema vestibular del oído).

2. ANTES DE TOMAR SIBELIUM ?

No tome SIBELIUM 5 mg comprimidos:

• si tiene historial de depresiones.
• si ya tiene síntomas de Parkinson u otras alteraciones extrapiramidales (alteraciones del movimiento o de la coordinación).

Tenga especial cuidado con SIBELIUM 5 mg comprimidos:

• si durante el tratamiento aparecen síntomas extrapiramidales (alteraciones del movimiento o de la coordinación) y depresivos, y si desarrolla parkinsonismo. En estos casos, que son más frecuentes en los pacientes de edad avanzada, deberá utilizarse con precaución.
• si presenta un aumento de fatiga progresivo durante el tratamiento. En este caso, su médico deberá suspender el tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si está tomando SIBELIUM, los hipnóticos y los tranquilizantes pueden producirle somnolencia y adormecimiento más rápidamente. Sólo deberá tomar hipnóticos y tranquilizantes si su médico se los prescribe.

Toma de SIBELIUM con los alimentos y bebidas

Si toma SIBELIUM junto con alcohol puede aparecer somnolencia y adormecimiento más rápidamente.

Se deberá limitar la cantidad de alcohol que ingiere.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada, o piensa que puede estarlo, debe decírselo a su médico, que decidirá si puede tomar SIBELIUM.

No amamante si está tomando SIBELIUM. Consulte a su médico en ese caso.

Conducción y uso de máquinas

Puede aparecer somnolencia con SIBELIUM, especialmente al principio del tratamiento. Tenga cuidado cuando use máquinas o conduzca.

Información importante sobre algunos de los componentes de SIBELIUM

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SIBELIUM 5 MG COMPRIMIDOS ?

Siga exactamente las instrucciones de administración de SIBELIUM indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesita tomar SIBELIUM.

Trague los comprimidos con un poco de agua.

Nunca tome más comprimidos de los que necesita.

Comienzo del tratamiento

• si tiene menos de 65 años, tome 2 comprimidos al día antes de ir a dormir.
• si tiene 65 años o más, tome 1 comprimido al día antes de ir a dormir.

Probablemente experimentará algunos beneficios dentro del primer mes, pero podría necesitar otro mes más antes de sentir el efecto completo de la medicina.

Continuación del tratamiento

Después de 2 meses, su médico le indicará si necesita continuar el tratamiento con SIBELIUM. La dosis será como se describe a continuación:

• Tome los mismos comprimidos que venía tomando (1 ó 2 comprimidos al día antes de ir a dormir) durante 5 días seguidos, y deje de tomarlos durante dos días seguidos. Repita esta pauta (5 días con medicamento seguidos de dos días sin medicamento) mientras dure el tratamiento.

No se deben sobrepasar las dosis recomendadas. Los pacientes deben ser controlados de forma regular, especialmente durante el tratamiento de mantenimiento, de modo que puedan detectarse con prontitud los síntomas extrapiramidales (alteraciones del movimiento o de la coordinación) y depresivos, y si aparecieran, suspender el medicamento. Si durante el tratamiento de mantenimiento la eficacia del medicamento disminuyese, se suspenderá el tratamiento (para la duración del tratamiento ver también Posología).

Un tratamiento con SIBELIUM dura como máximo 6 meses. Si lo interrumpe pero reaparecen sus síntomas, deberá consultar con su médico, quien decidirá si debe iniciar de nuevo el tratamiento con SIBELIUM.

Si toma más SIBELIUM 5 mg comprimidos del que debiera

Contacte con su médico si ha tomado demasiado SIBELIUM. Puede experimentar sedación, cansancio o, con cantidades muy altas, agitación o taquicardia. Entretanto, se puede empezar el tratamiento de estas alteraciones administrando carbón activado, que absorbe los medicamentos en el estómago.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

Información al médico en caso de sobredosis

• No hay un antídoto específico.
• Se debe llevar a cabo lavado gástrico dentro de la primera hora de la ingestión.
• Si se considera apropiado se debe administrar carbón activado.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS ?

Al igual que todos los medicamentos, SIBELIUM puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Congestión nasal o moqueo de nariz.
• Aumento del apetito; aumento de peso.
• Síntomas de depresión; dificultad a la hora de dormir o permanecer dormido; ansiedad; sentimiento de indiferencia.
• Fatiga; somnolencia; debilidad o calma inusual; desorientación; sensaciones de hormigueo en los miembros; intranquilidad; zumbido en los oídos; temblores y anormalidades de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos incluyendo movimientos lentos, rígidos o sacudidas de los miembros o el cuello que puede dar lugar a una postura inusual e involuntaria.
• Percepción poco frecuente de latido cardiaco.
• Náuseas; sequedad de boca; obstrucción intestinal; dolor en el abdomen, vientre o estómago; estreñimiento
• Sudoración excesiva; enrojecimiento o coloración rosa de la piel.
• Dolores musculares; espasmo de los músculos; contracción muscular
• Dolor en las mamas, aumento de las mamas; secreción de fluido por los pezones; periodos menstruales irregulares o ausentes; flujo menstrual espeso y poco frecuente; pérdida del deseo sexual; menorragia (menstruación inusualmente abundante o prolongada),
• Sensaciones de debilidad completa o pérdida de energía; hinchazón en las piernas y pies o en otras partes del cuerpo.
• Tensión arterial anormalmente baja

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SIBELIUM 5 MG COMPRIMIDOS ?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Este medicamento puede guardarse durante un período de tiempo limitado. No utilice SIBELIUM después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, incluso si ha sido almacenado correctamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL ?

Composición de SIBELIUM 5 mg comprimidos

• Cada comprimido contiene como principio activo hidrocloruro de flunarizina equivalente a 5 mg de flunarizina base.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina, talco y estearato de magnesio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Orsade, S.A.

Avda. Mare de Déu de Montserrat, 215

08041 Barcelona

Representante local:

Laboratorios Dr. Esteve, S.A

Av. Mare de Déu de Montserrat, 221

08041 Barcelona

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Dr. Esteve, S.A

San Martí, s/n. Pol. Industrial La Roca

08107 Martorelles (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2011