Prospecto de Silodyx cápsulas duras

Silodyx 8 mg cápsulas duras

Silodyx 4 mg cápsulas duras

Silodosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Silodyx y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Silodyx
3. Cómo tomar Silodyx
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Silodyx
6. Información adicional

1. QUÉ ES SILODYX Y PARA QUÉ SE UTILIZA ?

Qué es Silodyx

Silodyx pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa1A.

Silodyx es selectivo para los receptores localizados en la próstata, la vejiga y la uretra. Al bloquear estos receptores, provoca una relajación del músculo liso de dichos tejidos. Esto hace que a usted le resulte más fácil orinar y alivia sus síntomas.

Para qué se utiliza Silodyx

Silodyx se utiliza en pacientes de sexo masculino para tratar los síntomas urinarios asociados al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata (HBP)), tales como:

• dificultad para iniciar la micción
• sensación de no vaciar por completo la vejiga
• necesidad más frecuente de orinar, incluso por la noche

2. ANTES DE TOMAR SILODYX ?

NO tome Silodyx

• No debe tomar Silodyx si es alérgico (hipersensible) a la silodosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Silodyx

• Si le van a realizar una cirugía ocular por turbidez del cristalino (cirugía de cataratas), es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo de que está utilizando o ha utilizado anteriormente Silodyx. Esto se debe a que algunos pacientes tratados con este tipo de medicamentos sufrieron una pérdida de tono muscular en el iris (la parte circular coloreada del ojo) durante este tipo de cirugía. El oftalmólogo puede tomar entonces precauciones adecuadas con respecto a las técnicas médicas y quirúrgicas que sea preciso emplear. Pregunte a su médico si es necesario o no que posponga o interrumpa temporalmente el tratamiento con Silodyx cuando vaya a someterse a una cirugía de cataratas.
• Si se ha desmayado o mareado en alguna ocasión al ponerse súbitamente en pie, informe a su médico antes de tomar Silodyx. Cuando se toma Silodyx, al ponerse en pie puede producirse un mareo y, ocasionalmente, un desmayo, sobre todo cuando se inicia el tratamiento o si se están tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial. Si esto ocurre, siéntese o acuéstese de inmediato hasta que desaparezcan los síntomas e informe a su médico lo antes posible (ver también la sección "Conducción y uso de máquinas").
• Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar Silodyx, puesto que no ha sido evaluado en esta situación.
• Si sufre problemas renales, pida consejo a su médico. Si sus problemas renales son de grado moderado, su médico iniciará el tratamiento con Silodyx con precaución y posiblemente con una dosis más baja (ver sección 3 "Dosis"). Si sus problemas renales son graves, no debe tomar Silodyx.
• Dado que el agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden causar los mismos síntomas, su médico le examinará para descartar un cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Silodyx. Silodyx no sirve para tratar el cáncer de próstata.
• El tratamiento con Silodyx puede llevar a una eyaculación anómala (reducción de la cantidad de semen expulsado durante las relaciones sexuales), lo que puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Silodyx. Informe a su médico si está planeando tener hijos.
• No se recomienda el uso de Silodyx en pacientes de edad inferior a 18 años, dado que no existen indicaciones relevantes para este grupo de edad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico en particular si toma:

• medicamentos que disminuyen la presión arterial (en especial, los llamados bloqueantes alfa1, como la prazosina o la doxazosina), ya que puede existir el riesgo potencial de que el efecto de estos medicamentos aumente durante el uso de Silodyx.
• medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol), medicamentos utilizados para la infección por VIH/SIDA (como el ritonavir) o medicamentos empleados tras los trasplantes para evitar el rechazo de órganos (como la ciclosporina), dado que estos medicamentos pueden incrementar las concentraciones sanguíneas de Silodyx.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de problemas para conseguir o mantener una erección (como el sildenafilo o el tadalafilo), dado que su uso concomitante con Silodyx puede llevar a un ligero descenso de la presión arterial.
• medicamentos para la epilepsia o rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), ya que el efecto de Silodyx puede verse reducido.

Toma de Silodyx con los alimentos y bebidas

Tome Silodyx siempre acompañado de alimentos (ver sección 3 "Cuándo y cómo tomar Silodyx").

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinas si nota sensación de desfallecimiento, mareo o somnolencia o tiene la visión borrosa.

3. CÓMO TOMAR SILODYX ?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Silodyx indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis

La dosis normal es una cápsula de Silodyx 8 mg al día mediante administración oral.

Pacientes con problemas renales

Si padece problemas renales de grado moderado, su médico puede prescribirle una dosis diferente. Con este fin, está disponible la presentación Silodyx 4 mg cápsulas duras.

Cuándo y cómo tomar Silodyx

Tome la cápsula siempre acompañada de alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día. No rompa ni mastique la cápsula; tráguela entera, preferiblemente con un vaso de agua.

Si toma más Silodyx del que debiera

Si ha tomado más de una cápsula, informe a su médico lo antes posible. Si nota mareo o se siente débil, comuníqueselo a su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Silodyx

Puede tomar la cápsula más tarde el mismo día si olvidó tomarla antes. Si es casi la hora de la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Silodyx

Si interrumpe el tratamiento, es posible que reaparezcan los síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS ?

Al igual que todos los medicamentos, Silodyx puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El efecto adverso más frecuente es una reducción de la cantidad de semen expulsado durante las relaciones sexuales. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Silodyx. Informe a su médico si está planeando tener hijos.

Pueden aparecer mareos, incluidos mareos al ponerse en pie, y, ocasionalmente, desmayos.

Si nota debilidad o sensación de mareo, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que desaparezcan los síntomas. Si sufre mareos al ponerse en pie o un desmayo, informe a su médico lo antes posible.

Silodyx puede causar complicaciones durante la cirugía de cataratas (cirugía ocular por turbidez del cristalino; ver sección "Tenga especial cuidado con Silodyx").

Es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo si está utilizando o ha utilizado previamente Silodyx.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define utilizando la siguiente clasificación:

Muy frecuentes: Afectan a más de 1 usuario de cada 10

Frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100

Poco frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000

Frecuencia no conocida: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos muy frecuentes

• Eyaculación anómala (se expulsa una cantidad menor o inapreciable de semen durante las relaciones sexuales; ver sección "Tenga especial cuidado con Silodyx")

Efectos adversos frecuentes

• Mareos, incluidos mareos al ponerse en pie (ver también más arriba, en esta sección)
• Secreción u obstrucción nasal
• Diarrea

Efectos adversos poco frecuentes

• Pérdida del apetito sexual
• Náuseas
• Sequedad de boca
• Dificultad para conseguir o mantener una erección

Frecuencia no conocida

• Pupila flácida durante la cirugía de cataratas (ver también más arriba, en esta sección)
• Desmayo

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Informe a su médico si nota que sus relaciones sexuales se ven afectadas.

5. CONSERVACIÓN DE SILODYX ?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Silodyx después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No use ningún envase de Silodyx que muestre daños o signos de haber sido manipulado indebidamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL ?

Composición de Silodyx

Silodyx 8 mg

• El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 8 mg de silodosina.
• Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E171).

Silodyx 4 mg

• El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 4 mg de silodosina.
• Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Silodyx y contenido del envase

Silodyx 8 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color blanco.

Silodyx 4 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color amarillo.

Silodyx está disponible en envases de 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlanda

Responsable de la fabricación

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

I-20148 Milán

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA).