Prospecto de Spectracef 200 mg comprimidos recubiertos

SPECTRACEF 200 mg Comprimidos recubiertos con película

Cefditoren pivoxilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
• Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

En este prospecto:

1. Qué es SPECTRACEF 200 mg Comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SPECTRACEF 200 mg Comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar SPECTRACEF 200 mg Comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Como conservar SPECTRACEF 200 mg Comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional

1. QUÉ ES SPECTRACEF 200 mg Comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

SPECTRACEF pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas, que actúan inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana.

SPECTRACEF se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones:

• Faringoamigdalitis aguda
• Sinusitis maxilar aguda.
• Exacerbación aguda de bronquitis crónica
• Neumonía adquirida en la comunidad, leve a moderada.
• Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos, tales como celulitis, heridas infectadas, abscesos, foliculitis, impétigo y forunculosis.

2. ANTES DE TOMAR SPECTRACEF 200 mg Comprimidos recubiertos con película?

No tome SPECTRACEF:

• si es alérgico ( hipersensible) a antibióticos, fundamentalmente a penicilina o a otro tipo de antibióticos β-lactámicos, o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
• si tiene alergia a la caseina, deberá tener en cuenta que este medicamento contiene caseinato de sodio.
• si tiene una enfermedad denominada deficiencia primaria de carnitina.

Tenga especial cuidado con SPECTRACEF:

• si durante el tratamiento presenta alguna reacción alérgica caracterizada por síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar.
• si padece alguna enfermedad del hígado y/o del riñón.
• si está recibiendo terapia anticoagulante.
• si presenta diarrea mientras toma este medicamento o una vez finalizado el tratamiento
• si tiene historia previa de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.
• Si recibe a la vez tratamiento con principios activos nefrotóxicos como antibióticos aminoglicósidos o potentes diuréticos (como furosemida) ya que estas combinaciones pueden tener efectos indeseables sobre la función renal y han sido asociadas a ototoxicidad.

Consulte a su médico si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Al igual que con otros antibióticos, el tratamiento prolongado con SPECTRACEF puede dar lugar a un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles que requiere la interrupción del tratamiento y la instauración de una terapia idónea.

El tratamiento con SPECTRACEF puede interferir con el resultado de algunas pruebas analíticas pudiendo dar lugar a falsos positivos en la prueba directa de Coombs y en la determinación de glucosa en orina y falsos negativos en la determinación de glucosa en sangre o plasma.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Se recomienda dejar transcurrir un período de al menos dos horas entre la administración de antiácidos y SPECTRACEF.

La administración conjunta de SPECTRACEF con probenecid aumenta la cantidad de cefditoren en sangre.

No se recomienda la administración conjunta de SPECTRACEF con famotidina intravenosa porque puede dificultar que se alcance la cantidad necesaria en sangre.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted está o sospecha estar embarazada, o bien si desea estarlo, comuníqueselo a su médico antes de comenzar el tratamiento.

No se recomienda la administración de SPECTRACEF durante el embarazo o lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

SPECTRACEF puede producir mareos y somnolencia, lo que puede interferir en la capacidad de conducir o manejar cualquier herramienta o maquinaria.

3. CÓMO TOMAR SPECTRACEF 200 mg Comprimidos recubiertos con película?

Siempre tome SPECTRACEF exactamente como su médico le ha dicho. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. No olvide tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con SPECTRACEF.

Ingiera los comprimidos enteros, con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua). Los comprimidos deben ser tomados con alimentos.

La dosis normal del medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años)

• Faringoamigdalitis aguda: 1 comprimido (200 mg de cefditoren) cada 12 horas durante 10 días.
• Sinusitis maxilar aguda: 1 comprimido (200 mg de cefditoren) cada 12 horas durante 10 días.
• Exacerbación aguda de bronquitis crónica: 1 comprimido (200 mg de cefditoren) cada 12 horas durante 5 días.
• Neumonía adquirida en la comunidad:
  • En casos leves: 1 comprimido (200 mg de cefditoren) cada 12 horas durante 14 días.
  • En casos moderados: 2 comprimidos (400 mg de cefditoren) cada 12 horas durante 14 días.
• Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos: 1 comprimido (200 mg de cefditoren) cada 12 horas durante 10 días.

Niños menores de 12 años

El uso de SPECTRACEF no ha sido estudiado en pacientes menores de 12 años por lo que su uso no está recomendado.

Ancianos

En pacientes de edad avanzada no se precisan ajustes de dosis excepto en casos de deterioro avanzado de las funciones hepática y/o renal.

Pacientes con insuficiencia renal

No se precisa ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal de carácter leve.

En pacientes con insuficiencia renal moderada no superar la dosis de 1 comprimido (200 mg de cefditoren) cada 12 horas. En pacientes con insuficiencia renal grave está recomendada una dosis única de 1 comprimido al día (200 mg de cefditoren). No se ha determinado la dosis apropiada en pacientes sometidos a diálisis.

Pacientes con insuficiencia hepática

En insuficiencia hepática leve o moderada no es necesario modificar la pauta de tratamiento.

En casos de insuficiencia grave no se dispone de datos que permitan hacer una recomendación de dosis.

Si toma más SPECTRACEF del que debiera:

Si usted ha tomado más SPECTRACEF del recomendado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar SPECTRACEF:

Si usted ha olvidado una dosis, tome otra tan pronto como sea posible y continúe con el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con SPECTRACEF:

Termine el periodo de tratamiento completo, ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, SPECTRACEF puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden presentarse efectos adversos principalmente de tipo gastrointestinal.

Muy frecuente (más de 1 por cada 10 pacientes): diarrea.

Frecuentes (1 a 10 por cada 100 pacientes) son: dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, sensación de indigestión e infección vaginal.

Poco frecuentes (1 a 10 por cada 1.000 pacientes):

• infección por hongos
• anorexia
• nerviosismo, mareos y trastornos del sueño
• faringitis, rinitis y sinusitis
• estreñimiento, flatulencia, vómitos, candidosis oral, eructación, sequedad de boca y pérdida del gusto
• alteración de la función hepática
• erupción cutánea, picor y urticaria
• inflamación de la vagina y flujo vaginal
• fiebre, debilidad y sudoración.
• alteraciones en el número de células sanguíneas (leucopenia y trombocitosis), trastornos de pruebas de la función hepática (elevación de ALT).

Raros (1 a 10 por cada 10.000 pacientes):

• anemia hemolítica y alteración de ganglios linfáticos
• deshidratación
• demencia, despersonalización, debilidad emocional, euforia, alucinaciones y aumento de la libido
• pérdida de la memoria, descoordinación, aumento del tono muscular, meningitis y temblor
• fotosensibilidad, pérdida de agudeza visual, dolor ocular e inflamación del párpado
• zumbidos en oídos
• alteraciones del ritmo cardiaco, fallo cardiaco y desmayo
• bajada de tensión
• asma
• úlceras bucales, estomatitis, colitis hemorrágica, colitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal, hipo, inflamación y decoloración de la lengua, diarrea asociada a Clostridium difficile
• acné, caída del pelo, eczema, dermatitis exfoliativa (piel agrietada y escamada) y herpes simple
• dolor muscular
• dolor al orinar, inflamación del riñón, alteraciones de la frecuencia urinaria, incontinencia e infección urinaria
• dolor de mamas, trastornos menstruales y disfunción eréctil
• olor corporal y escalofríos
• alteración en el número de células sanguíneas (eosinofilia, trombocitopenia), trastornos de la coagulación (prolongación del tiempo de coagulación, disminución del tiempo de tromboplastina, alteración plaquetaria), trastornos de pruebas de la función hepática (elevación de AST, fosfatasa alcalina), alteraciones en los valores de ciertos componentes de la sangre (hiperglicemia, hipocalemia, bilirrubinemia, elevación de LDH, hipoproteinemia, elevación de creatinina), o de la orina (albuminuria).

Frecuencia no conocida:

• Neumonía
• Síndrome de Stevens Johnson (ampollas y erosión de la piel y mucosas)
• Enrojecimiento de la piel
• Necrolisis epidérmica tóxica (forma severa del Síndrome de Steven Johnson seguido de dolor de la piel y desprendimiento de la capa superior de la piel)
• Fallo renal agudo
• Shock anafiláctico
• Reacción de la enfermedad del suero (reacción alérgica tardía de la piel)
• Disminución de las células sanguíneas (agranulocitosis)
• Disminución de los valores de carnitina en la sangre
• Colestasis (el flujo de la bilis del hígado está obstruido)
• Anemia aplásica (disminución del número de células sanguíneas)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE SPECTRACEF 200 mg Comprimidos recubiertos con película?

Mantener SPECTRACEF fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar SPECTRACEF en el envase original.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice SPECTRACEF después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Qué contiene SPECTRACEF 200 mg Comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es: cefditoren. Cada comprimido contiene 200 mg de cefditoren (como cefditoren pivoxilo).
• Los demás componentes son:
  • núcleo: caseinato de sodio, croscarmelosa de sodio, manitol E421, tripolifosfato de sodio y estearato de magnesio.
  • cubierta: opadry Y-1-7000 (hipromelosa, dióxido de titanio E171, macrogol 400) y cera carnauba.
  • tinta de impresión Opacode S-1-20986 azul: goma de barniz, laca azul brillante, dióxido de titanio E171, propilenglicol y solución concentrada de amoníaco.

Qué aspecto tiene SPECTRACEF 200 mg Comprimidos recubiertos con película y contenido del envase

SPECTRACEF 200 mg son comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 16 o 20 comprimidos.

Otras presentaciones:

SPECTRACEF 400 mg Comprimidos recubiertos con película: envase con 10 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760, Tres Cantos (MADRID)

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2008