Prospecto de Spiraxin comprimidos

SPIRAXIN, comprimidos
Rifaximina

COMPOSICION:
Por comprimido recubierto:
Rifaximina, 200 mg; Sodio carboximetil almidón; Glicerol palmitoestearato; Sílice precipitada; Talco; Celulosa microgranulada; Hidroxipropilmetilcelulosa; Titanio dióxido E-171; Disodio edetato; Propilenglicol, Rojo óxido de hierro E-172.

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE:
Cada envase contiene 12 comprimidos recubiertos.

ACTIVIDAD:
SPIRAXIN®, Rifaximina, es un antibiótico bactericida que actúa sobre microorganismos del aparato digestivo, en determinadas infecciones gastrointestinales caracterizadas por su resistencia a otros tratamientos antimicrobianos.

TITULAR Y FABRICANTE:
ALFA WASSERMANN, S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 - Alanno, Pescara (Italia)

INDICACIONES:
SPIRAXIN, Rifaximina, está indicado en la enterocolitis bacteriana resistente al tratamiento sintomático en pacientes de riesgo por patología asociada, inmuno-depresión o edad avanzada. Colitis pseudomembranosa en pacientes resistentes a la vancomicina. Diverticulitis aguda. También está indicado como profilaxis pre y post operatoria en cirugía del tracto gastrointestinal y como terapia coadyuvante en la hiperamoniemia (aumento excesivo de la concentración de amoníaco en sangre).

CONTRAINDICACIONES:
Alergia reconocida a la Rifaximina y sus derivados. Obstrucción intestinal, aunque sea parcial, y lesiones ulcerativas intestinales.

PRECAUCIONES:
Dado que la Rifaximina tiene una absorción prácticamente nula, no son necesarias precauciones especiales para su administración por vía oral.

INTERACCIONES:
Debido también a su prácticamente nula absorción, puede descartarse cualquier tipo de interacción farmacológica a nivel sistémico.

ADVERTENCIAS:
Durante el tratamiento prolongado a dosis elevadas, o en casos de lesión intestinal, pudiera producirse una ligera absorción del producto y al eliminarse dar lugar a una coloración rojiza de la orina, hecho que carece de importancia relevante.

Embarazo y lactancia:
Antes de comenzar el tratamiento, comunicar al médico si está embarazada o si está en período de lactancia.
Aunque no se ha demostrado su posible acción sobre el feto, y teniendo en cuenta que muchos fármacos se excretan por la leche materna, se recomienda su administración con precaución durante el embarazo y la lactancia.

Uso en niños y ancianos:
Aunque la Rifaximina es un antibiótico no absorbible, se recomienda su uso con precaución y bajo control directo del médico en estos casos particulares.

POSOLOGIA:
SPIRAXIN, Rifaximina, se administra por vía oral.

La posología media recomendada en adultos es de 200 mg (1 comprimido o 10 ml de suspensión) cada 6 horas, hasta remisión de los síntomas. Esta dosis puede ser incrementada hasta 400 mg en adultos cada 8 horas, en aquellos casos que, por su complicación, pudiera requerir un incremento de dosis y siempre bajo criterio facultativo. Se aconseja no sobrepasar los 7 días de tratamiento.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO:
No requiere instrucciones especiales. Cabe únicamente seguir de forma adecuada la posología.

SOBREDOSIS:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562.04.20.

El tratamiento a seguir en estos casos consistirá en realizar un lavado gástrico y posteriormente administrar tratamiento sintomático.

REACCIONES ADVERSAS:
Raramente se han descrito, en algún caso aislado, reacciones alérgicas por hipersensibilidad individual a la Rifaximina y que se manifiesten como reacción cutánea en forma de picor y enrojecimiento de la piel. En algún caso se ha descrito también la aparición de náuseas después de la administración del fármaco y que desaparecen espontáneamente sin necesidad de interrumpir el tratamiento.

CADUCIDAD:
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES:
SPIRAXIN®, granulado: Envase con granulado para preparar una suspensión extemporánea con 20 mg/ml de Rifaximina.

TEXTO REVISADO: Julio 1998

CON RECETA MÉDICA.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.