Prospecto de Strattera cápsulas duras

Strattera 5, 10, 18, 25, 40, 60, 80 y 100 mg, cápsulas duras

Hidrocloruro de atomoxetina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted (o el niño a su cargo) empiece a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto , ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En los siguientes apartados la palabra "usted" se refiere a usted o al niño que está a su cargo.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Strattera y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Strattera
3. Cómo tomar Strattera
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Strattera
6. Información adicional

1. QUÉ ES STRATTERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Strattera es un medicamento no estimulante que se utiliza en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños a partir de los 6 años y adolescentes, como parte de un programa completo de tratamiento que puede incluir medidas psicológicas, educacionales y sociales.

Strattera contiene atomoxetina, la cual incrementa la cantidad de noradrenalina en el cerebro. Ésta es una sustancia química que el cerebro produce de forma natural y que incrementa la atención y disminuye la impulsividad e hiperactividad en los pacientes con TDAH. Este medicamento le ha sido prescrito para ayudar a controlar los síntomas del TDAH. No se ha visto que Strattera provoque adicción.

Pueden tardar algunas semanas desde que comience el tratamiento con Strattera hasta que se mejoren por completo los síntomas.

En algunos casos puede ser adecuado continuar el tratamiento con Strattera en la edad adulta. Su especialista le aconsejará sobre esto.

2. ANTES DE TOMAR STRATTERA?

No tome Strattera:

• Si es alérgico (hipersensible) a la atomoxetina o algunos de los componentes de Strattera.
• Si ha tomado en las últimas dos semanas un medicamento de los denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina. Los IMAO se utilizan a veces para la depresión y otros trastornos mentales; tomar Strattera junto con un IMAO podría causar efectos adversos graves o constituir una amenaza para la vida (asimismo usted debe esperar al menos 14 días después de terminar su tratamiento con Strattera antes de tomar un IMAO).
• Si tiene una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión en los ojos).

No debe de utilizarse Strattera en niños menores de seis años.

Tenga especial cuidado con Strattera

Consulte con su médico antes de tomar Strattera:

• Si sufre o ha sufrido anteriormente problemas del hígado. Puede que necesite una dosis menor;
• Si tiene la tensión arterial elevada. Strattera puede aumentar su presión sanguínea;
• Si tiene problemas cardíacos (incluyendo defectos cardíacos) o una frecuencia cardiaca aumentada. Strattera puede aumentar su frecuencia cardiaca (pulsaciones). Se han notificado casos de muerte súbita en pacientes con defectos cardíacos.
• Si tiene la tensión arterial baja. Strattera puede causar mareos o desvanecimientos en personas que tengan la tensión arterial baja.
• Si tiene una enfermedad cardiovascular o antecedentes de haber sufrido un accidente cerebrovascular.
• Si tiene epilepsia o ha padecido convulsiones por alguna otra razón. Strattera podría producirle un aumento en la frecuencia de las convulsiones. Existe una posibilidad de que aparezcan efectos adversos psiquiátricos raros y graves, entre los que se incluyen reacciones psicóticas (tales como creer cosas que no son ciertas o mostrarse receloso), alucinaciones (tales como escuchar voces o ver cosas irreales), manía (sentirse exaltado o sobreexcitado, lo cual provoca un comportamiento inusual) y agitación.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando, que ha tomado recientemente o que está planeando tomar, incluyendo tanto los adquiridos con receta médica como sin ella, los suplementos alimenticios y los medicamentos a base de plantas. Su médico decidirá si puede tomar Strattera con otros medicamentos.

Strattera no se debe utilizar con los medicamentos llamados IMAOs (inhibidores de la monoaminoxidasa). Ver sección "No tome Strattera".

Si está tomando Strattera junto con otros medicamentos (ver ejemplos a continuación) su tratamiento con estos medicamentos o con Strattera puede verse afectado y por lo tanto es necesario tener precaución.

• medicamentos que incrementan la tensión arterial. Strattera puede alterar la tensión arterial.
• medicamentos que alteran los niveles de noradrenalina tales como antidepresivos, por ejemplo imipramina, venlafaxina y mirtazipina, o descongestivos nasales como pseudoefedrina o fenilefrina. Strattera también altera los niveles de noradrenalina.
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (tales como los antipsicóticos, el litio para el tratamiento del trastorno maniaco depresivo y los antidepresivos tricíclicos), medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco (tales como la quinidina y la amiodarona), medicamentos que alteran el contenido de sales de la sangre (tales como los diuréticos tiazídicos), metadona, mefloquina (para la prevención y el tratamiento de la malaria) y algunos antibióticos (como eritromicina y moxifloxacino). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar un ritmo cardiaco anormal cuando se está tomando Strattera.
• medicamentos que aumentan el riesgo de padecer convulsiones. Entre éstos se incluyen antidepresivos, algunos antipsicóticos, bupropión (para dejar de fumar), medicamentos contra la malaria y algunos analgésicos (como tramadol). Tomar Strattera puede aumentar la frecuencia de convulsiones.

La forma en que Strattera se metaboliza en el organismo puede verse afectada por la toma de otros medicamentos, pudiendo permanecer en el organismo por más tiempo del normal. Esto ocurre, por ejemplo, con algunos antidepresivos como por ej. fluoxetina y paroxetina u otros medicamentos como quinidina y terbinafina. Puede que su médico necesite ajustar la dosis o aumentarla más lentamente.

Strattera puede modificar la forma en que su organismo reacciona al salbutamol (medicamento para tratar el asma) y a otros medicamentos similares. Si usted está tomando salbutamol en forma de nebulizador, por vía oral (por ejemplo en jarabe o comprimidos), o vía inyectable al mismo tiempo que toma Strattera, puede tener la sensación de que su corazón se acelera, sin que su asma empeore. Hable con su médico antes de comenzar a tomar Strattera si está tomando salbutamol en forma de nebulizador, por vía oral, o vía inyectable. Si sólo utiliza inhalador, no debe preocuparse.

Embarazo y lactancia

• Si usted piensa que puede estar embarazada o planea estarlo, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Strattera.
• No debería tomar Strattera durante el embarazo a menos que su médico le indique lo contrario.
• No se sabe si Strattera puede pasar a la leche materna, por lo tanto debería evitar tomar Strattera si está en periodo de lactancia o interrumpir la lactancia si va a comenzar el tratamiento con Strattera. Consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Strattera si está en periodo de lactancia o planea dar el pecho a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Strattera puede producirle cansancio o somnolencia. Tenga cuidado si conduce o utiliza maquinaria pesada hasta que sepa como le afecta la toma de Strattera. Si se siente cansado o con somnolencia no debería conducir o utilizar maquinaria pesada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Strattera.

No abra las cápsulas de Strattera. Strattera puede irritarle los ojos. En el caso de que el contenido de las cápsulas entre en contacto con los ojos, enjuágueselos inmediatamente con abundante agua y consulte a su médico. Si las manos o cualquier otra parte del cuerpo entran en contacto con el contenido de la cápsula, deberá enjuagarse con agua lo más rápidamente posible.

3. CÓMO TOMAR STRATTERA.?

• Debe tomar Strattera de la forma indicada por su médico. Esta será normalmente una o dos veces al día (mañana y última hora de la tarde o primera de la noche).
• Strattera se administra por vía oral. Puede tomar Strattera con o sin alimentos.
• El tomar Strattera siempre a la misma hora cada día puede ayudar a recordarle que debe tomarlo.

Su médico le indicará la dosis de Strattera que debe tomar en función de su peso. Normalmente deberá comenzar con una dosis baja antes de aumentarla, en función de las instrucciones siguientes:

Niños (a partir de 6 años) y adolescentes:

• Hasta 70 kg de peso: Deberá comenzar con una dosis diaria total de Strattera de aproximadamente 0.5 mg por kg de peso. Deberá continuar con esta dosis durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso y por día.
• Más de 70 kg de peso: Deberá comenzar con una dosis diaria total de Strattera de 40 mg. Deberá continuar con esta dosis durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de 80 mg al día. La dosis máxima diaria es de 100 mg.

Si tiene problemas de hígado, su médico le puede recomendar una dosis menor.

Puede que su hijo comience a perder peso tras comenzar el tratamiento con Strattera. Su médico vigilará la altura y peso de su hijo. Si su hijo no crece o gana peso como se espera, su médico puede cambiar la dosis de Strattera o suspender temporalmente el tratamiento.

Si toma más Strattera del que debiera,

En caso de sobredosis o ingesta accidental de Strattera, póngase inmediatamente en contacto con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de

Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20. Indique cuántas cápsulas se ha tomado. Los síntomas comunicados más comúnmente tras una sobredosis han sido somnolencia, agitación, hiperactividad, comportamiento anormal y problemas gastrointestinales.

Si olvidó tomar Strattera

Si olvida una dosis, tome otra tan pronto como sea posible, pero no tome una cantidad que sobrepase la dosis diaria total en un periodo de 24 horas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Strattera

Si interrumpe el tratamiento con Strattera, normalmente no aparecen efectos adversos, pero debería hablar con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Strattera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Aunque sean poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados), Strattera puede provocar reacciones alérgicas graves. Deje de tomar Strattera y póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al hospital si presenta los siguientes efectos:

• hinchazón de la cara y garganta
• dificultad para respirar
• urticaria (pequeños habones rojizos y con picor en la piel)

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): se han comunicado casos de daño hepático. Deje de tomar Strattera y póngase inmediatamente en contacto con su médico si aparece alguno de los efectos siguientes:

• orina oscura, piel y ojos amarillentos
• dolor al palparse en la parte superior derecha del abdomen, justo debajo de las costillas
• sensación de mareo o náuseas sin explicación
• cansancio
• picor
• sensación de comenzar con resfriado

No ignore estos síntomas, ya que podría ser el comienzo de algo más grave.

Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de presentar los siguientes efectos adversos:

• idea de suicidio
• hostilidad (principalmente agresión, comportamiento negativista e irritabilidad)
• inestabilidad emocional
• debe ponerse en contacto con su médico si alguno de los síntomas enumerados anteriormente se desarrolla o empeora una vez iniciado el tratamiento. No puede excluirse, como en el caso de otras medicaciones psicotrópicas, la posibilidad de efectos psiquiátricos adversos graves y raros. Los efectos adversos a largo plazo de Strattera sobre el crecimiento, la madurez y el desarrollo del aprendizaje y la conducta no han quedado todavía demostrados.

Se han dado casos en algunos pacientes de ritmo cardíaco anormal, que puede ser grave y de convulsiones. Póngase en contacto con su médico si sospecha que pueda sufrir un problema cardíaco o convulsiones.

Los efectos adversos, comunicados en ensayos clínicos de Strattera, que aparecen en adolescentes y niños mayores de 6 años son:

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• dolor de cabeza
• disminución del apetito (no tener sensación de hambre)
• vómitos
• náuseas
• dolor en el estómago (abdomen)
• somnolencia

Estos efectos pueden desaparecen pasado un tiempo de tratamiento.

Otros efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados) pueden ser:

• pérdida del apetito
• estar irritable
• cambios de humor
• problemas para dormir
• mareos
• letargia
• estreñimiento
• malestar de estómago
• hinchazón, enrojecimiento y picor en la piel
• erupción cutánea
• cansancio
• pérdida de peso
• aumento de la presión sanguínea

Se han visto los siguientes efectos adversos de forma poco frecuente (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados):

• sentir o tener un ritmo cardíaco muy rápido
• idea o intento de suicidio
• agresividad
• hostilidad
• inestabilidad emocional

Si alguno de estos efectos adversos ocurriera, siga las indicaciones mencionadas.

Otros efectos adversos poco frecuentes pueden ser:

• despertar temprano
• desmayo
• temblores
• migraña
• pupilas dilatadas (el centro negro del ojo)
• picor en la piel
• aumento de sudoración
• sensación de debilidad
• reacciones alérgicas

Efectos adversos comunicados en ensayos clínicos de Strattera en adultos

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados) son:

• disminución del apetito (no tener sensación de hambre)
• problemas para dormir
• sequedad de boca
• náuseas

Otros efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados) pueden ser:

• disminución del apetito sexual
• alteraciones del sueño
• mareos
• dolor de cabeza
• hormigueo o entumecimiento en las manos o pies
• temblores
• estreñimiento
• dolor de estómago
• indigestión
• flatulencias
• sofocos
• sentir o tener un ritmo cardíaco muy rápido
• hinchazón, enrojecimiento y picor de piel
• incremento en la sudoración
• erupción cutánea
• problemas para ir al baño (orinar)
• inflamación de la glándula prostática (prostatitis)
• dolor en la ingle en hombres
• problemas de erección
• dificultad en mantener la erección
• orgasmos anormales
• dolores menstruales y menstruaciones irregulares
• cansancio
• letargia
• escalofríos
• pérdida de peso

Efectos adversos que se han visto, pero de forma poco frecuente (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados) son:

• despertar temprano
• desmayo
• migraña
• dedos fríos de manos y pies
• ausencia de orgasmo
• aumento de la presión sanguínea
• reacciones alérgicas

Otros efectos adversos posibles:

• síntomas psicóticos incluyendo alucinaciones (tales como escuchar voces o ver cosas que no existen), creer cosas que no son ciertas o mostrarse receloso
• agitación
• problemas para ir al baño (orinar) en niños y adolescentes
• dolor en la ingle en niños y adolescentes del sexo masculino
• erecciones prolongadas y dolorosas
• adormecimiento y palidez de los dedos de manos y pies, debido a una mala circulación sanguínea (Síndrome de Raynaud).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE STRATTERA?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Strattera después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de la abreviatura "cad.". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de las cápsulas duras de Strattera 5, 10, 18, 25, 40, 60, 80 y 100 mg.

• El principio activo de las cápsulas de Strattera es hidrocloruro de atomoxetina. Cada cápsula contiene 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ó 100 mg de atomoxetina (como hidrocloruro).
• Los demás componentes (excipientes) son: almidón pregelatinizado y dimeticona
• Los componentes de la cápsula de gelatina son: laurilsulfato de sodio, gelatina y tinta negra comestible (que contiene shellac y óxido de hierro negro E172). Los colorantes de la cápsula son:
  • Óxido de hierro amarillo E172 (5 mg, 18 mg, 60 mg, 80 mg y 100 mg)
  • Dióxido de titanio E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg y 100 mg)
  • FD&C azul 2 (carmín índigo) E132 (25 mg, 40 mg y 60 mg)
  • Óxido de hiero rojo E172 (80 mg y 100 mg)

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsula dura 5 mg (color oro, impreso Lilly 3226 / 5 mg)

Cápsula dura 10 mg (color blanco, impreso Lilly 3227/10 mg)

Cápsula dura 18 mg (color oro/blanco, impreso Lilly 3238/18 mg)

Cápsula dura 25 mg (color azul/blanco, impreso Lilly 3228/25 mg)

Cápsula dura 40 mg (color azul, impreso Lilly 3229/40 mg)

Cápsula dura 60 mg (color azul/oro, impreso Lilly 3239/60 mg)

Cápsula dura 80 mg (color marrón/blanco, impreso Lilly 3250/80 mg)

Cápsula dura 100 mg (color marrón, impreso Lilly 3251/100 mg)

Strattera cápsulas está disponible en envases de 7, 14, 28 o 56 cápsulas, aunque pueden no estar comercializados todos los tamaños.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Lilly S.A. Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

Responsable de fabricación:

Lilly S.A. Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

Strattera es una marca registrada de Eli Lilly and Company Limited.

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2009.