Prospecto de Surmontil 100 comprimidos

Surmontil 100®

Trimipramina

COMPOSICIÓN

Cada comprimido contiene 139,44 mg de maleato de trimipramina (equivalente a 100 mg de trimipramina (DCI) como base activa).

Excipientes: Almidón de trigo, sílice hidratada, gelatina ,lactosa y estearato magnésico. Barniz: hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 20.000.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos. Envase con 20 comprimidos.

ACTIVIDAD

Antidepresivo. Ansiolítico.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular: SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris (Francia)

Fabricado por: SANOFI AVENTIS S.A

Avda. Leganés 62

28925 Alcorcón (Madrid)

INDICACIONES

• Estados depresivos de todo tipo.
• Trastornos psicosomáticos de fondo depresivo.
• Estados de ansiedad y alteraciones del sueño.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad a la trimipramina
• Riesgo de glaucoma de ángulo agudo
• Riesgo de retención urinaria ligada a problemas uretroprostáticos
• Infarto de miocardio reciente
• Asociación con IMAO y sultopride (ver apartado de interacciones)
• Ingestión de alcohol (ver apartado de INTERACCIONES)
• Asociación con clonidina y guanetidina y similares (ver apartado de INTERACCIONES)

PRECAUCIONES

• Como con todos los tratamientos antidepresivos el riesgo de suicidio en pacientes deprimidos persiste al principio del tratamiento. La elevación de la inhibición psicomotriz puede preceder la acción antidepresiva propiamente dicha.
• Se recomienda reducir progresivamente la dosis y vigilar estrechamente a los pacientes al interrumpir el tratamiento ya que se han dado algunos casos excepcionales de síndrome de privación (cefaleas, nauseas, ansiedad, malestar, problemas de sueño.)
• El insomnio o nerviosismo que se puede presentar al principio del tratamiento podría justificar una disminución de la posología o un tratamiento sintomático transitorio.
• Se recomienda vigilar clínica y eléctricamente a los pacientes epilépticos o con antecedentes de epilepsia ya que el umbral epileptógeno puede descender. La aparición de crisis convulsivas supone la interrupción del tratamiento.
• Utilizar SURMONTIL con prudencia en:
  • Pacientes ancianos ya que presentan una mayor sensibilidad a la hipotensión ortostática y sedación, estreñimiento crónico ( riesgo de íleo paralítico), eventual hipertrofia prostática.
  • Pacientes con afecciones cardio-vasculares debido a los efectos hipotensores y taquicardias que este tipo de productos pueden producir.
  • Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática (riesgo de sobredosificación).

ADVERTENCIAS

Embarazo y lactancia.

Embarazo: En animales los estudios experimentales no han demostrado efecto teratógeno.No hay estudios específicos sobre los efectos teratogénicos en el hombre. Los estudios epidemiológicos prospectivos no han puesto en evidencia efectos teratógenos de la trimipramina. En el recién nacido de madres tratadas durante periodos muy prolongados se han detectado síntomas de depresión respiratoria, hiper-excitación y distensión abdominal. En lo posible se desaconseja utilizar el medicamento durante el embarazo.

Lactancia: Se desaconseja su utilización

Uso en niños: No administrar en niños menores de 12 años

Uso en ancianos: Utilizar con precaución. Ver apartado de PRECAUCIONES

Efecto sobre la capacidad de conducción

Como cualquier medicamento psicoactivo la trimipramina puede alterar las facultades mentales y físicas necesarias para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene almidón de trigo como excipiente. Los enfermos celíacos deben consultar con su médico antes de utilizarlos.

INTERACCIONES

• Alcohol. La ingestión de alcohol aumenta el efecto sedante.

Debe comunicar a su médico si está tomado otros medicamentos, especialmente si se trata de alguno de los siguientes:

• Inhibidores de la Monoamino oxidasa (IMAO): ya que su administración simultánea puede producir reacciones adversas graves así como comenzar tratamiento con SURMONTIL antes de cumplir 14 días de haber dejado el tratamiento con un IMAO (ver CONTRAINDICACIONES)
• Guanetidina. Ver CONTRAINDICACIONES
• Clonidina: Ver CONTRAINDICACIONES
• Simpatomiméticos alfa y beta (epinefrina,norepinefrina, dopamina por vía parenteral).

También hay que tener en cuenta las siguientes interacciones y realizar, en su caso, los correspondientes ajustes posológicos:

• Anticonvulsivantes; carbamazepina; fluoxetina; fluvoxamina; antihipertensivos (excepto clonidina y guanetidina); otros depresores del Sistema Nervioso Central: sedantes, derivados morfínicos, barbitúricos, antihistamínicos H1, hipnóticos, ansiolíticos, clonidina, metadona; atropina y otras sustancias atropínicas; baclofén.

POSOLOGÍA

Vía oral

En depresiones menores, estados psicosomáticos, ansiedad y trastornos del sueño, suele ser útil una toma única, por la noche, de 12,5 a 50 mg. En depresiones graves, de 300 a 400 mg al día en 2-3 tomas por vía oral.

SOBREDOSIS

No existe antídoto especifico. En caso de intoxicación aguda, se han observado manifestaciones cardiovasculares graves así como un reforzamiento de los efectos anticolinérgicos, eventualmente estado confusional e incluso coma.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS

Como ocurre con otros antidepresivos tricíclicos puede producirse: pérdida de peso, problemas endocrinos (hipertrofia mamaria, galactorrea), sofocos, reacciones cutáneas alérgicas, hepatitis citolíticas ó colestásicas (de forma ocasional), problemas hematológicos (leucopenia, trombopenia, agranulocitosis), síncopes.

Debidas a los efectos periféricos de la imipramina:

Se refieren, principalmente a reacciones adversas del tipo efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retención urinaria, problemas de acomodación ocular, estreñimiento, taquicardia..) y efectos adrenolíticos (hipotensión ortostática, impotencia..)

Debidas a los efectos centrales:

De forma frecuente: somnolencia o sedación (efecto antihistamínico) que son más frecuentes al principio del tratamiento.

De forma mucho más ocasional: temblores, crisis convulsivas, estados confusionales transitorios

Debidas a la misma naturaleza de la enfermedad depresiva:

Elevación de la inhibición psicomotriz con riesgo de suicidio

Cambio del humor con aparición de episodios maníacos

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

AVENTIS PHARMA. S.A.

TEXTO REVISADO: Febrero 2000