Prospecto de Tamoxifeno cinfa 20 mg comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es tamoxifeno cinfa® 20 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar tamoxifeno cinfa® 20 mg comprimidos.
3. Cómo tomar tamoxifeno cinfa® 20 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de tamoxifeno cinfa® 20 mg comprimidos.

tamoxifeno cinfa® 20 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 20 mg del principio activo Tamoxifeno (D.O.E.) (como citrato).

Los demás componentes son: hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón de sodio, povidona, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Titular y responsable de la fabricación:

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

1. QUÉ ES tamoxifeno cinfa® 20 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Este fármaco se presenta en un envase conteniendo 30 ó 60 comprimidos.

El tamoxifeno pertenece al grupo de medicamentos denominados antiestrógenos.

El tamoxifeno está indicado en determinadas patologías de la mama.

2. ANTES DE TOMAR tamoxifeno cinfa® 20 mg comprimidos?

No tome tamoxifeno cinfa 20 mg comprimidos:

• El tamoxifeno no debe administrarse a niños.
• Estos comprimidos son únicamente para uso exclusivo de usted y no debe proporcionarlos a nadie más.
• Antes de tomar sus comprimidos, informe a su médico si alguna vez ha experimentado una reacción alérgica a tamoxifeno cinfa 20 mg comprimidos o a cualquiera de sus componentes.
• Ver "Embarazo y lactancia".

Tenga especial cuidado con tamoxifeno cinfa 20 mg comprimidos:

• Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, dado que algunas combinaciones deben evitarse.
• Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos que debe emplear, ya que algunos pueden ser afectados por este fármaco.
• Es importante que informe inmediatamente a su médico si presenta alguna hemorragia vaginal inusual u otros síntomas ginecológicos (tales como dolor o presión pélvico/a) durante el tratamiento con tamoxifeno o en cualquier momento posterior. Esto se debe a que pueden tener lugar ciertos cambios en el interior de la matriz (endometrio), algunos de los cuales pueden ser graves.
• Antes de iniciar el tratamiento con este fármaco, es importante que informe a su médico si usted o algún miembro de su familia presenta un historial de coágulos sanguíneos o alguna situación conocida hereditaria que origine un riesgo mayor de formación de estos coágulos.
• En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando tamoxifeno cinfa 20 mg comprimidos.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. No deberá estar embarazada, ni intentar estarlo, ni en periodo de lactancia durante el tratamiento con tamoxifeno o durante los dos meses posteriores al cese del mismo.

Uso en niños:

Ver "No tome tamoxifeno cinfa 20 mg comprimidos".

Conducción y uso de máquinas:

No es probable que este medicamento produzca algún efecto sobre su habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, en particular anticoagulantes tal como warfarina (para prevenir coágulos de sangre).

Ver "Tenga especial cuidado con tamoxifeno cinfa 20 mg comprimidos"

3. CÓMO TOMAR tamoxifeno cinfa® 20 mg comprimidos?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con tamoxifeno cinfa 20 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

Dosis habitual para adultos:

• La dosis usual es de 20 mg a 40 mg diarios.
• Normalmente tamoxifeno cinfa 20 mg comprimidos, se toma una o dos veces al día.
• Trague los comprimidos enteros con ayuda de agua.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora todos los días.
• No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.

Si Usted. toma más tamoxifeno cinfa 20 mg comprimidos del que debiera:

Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvida tomar tamoxifeno cinfa 20 mg comprimidos:

Si olvida una dosis tómela tan pronto como se acuerde. No tome dos dosis al mismo tiempo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, tamoxifeno puede tener efectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si piensa que usted tiene estos o cualquier otro problema con su tratamiento:

Frecuentes (>1 %)

Alteraciones vasculares: sofocos, obstrucción en los vasos sanguíneos.

Alteraciones del sistema reproductor y mama: hemorragia vaginal, flujo vaginal, escozor alrededor de la vagina, cambios endometriales (interior de la matriz), irregularidades menstruales.

Alteraciones gastrointestinales: malestar gastrointestinal.

Alteraciones de la piel: pérdida de cabello, erupción.

Alteraciones del sistema nervioso: dolor de cabeza, aturdimiento.

Alteraciones generales: síntomas relacionados con su enfermedad, retención de líquidos.

Poco frecuentes (0,1%-1%)

Alteraciones de la visión: cataratas, cambios en la retina.

Alteraciones del sistema reproductor y mama: fibromas uterinos, tumor en el endometrio (interior de la matriz).

Alteraciones generales: Reacciones de hipersensibilidad.

Alteraciones determinadas en el laboratorio: disminución del número de plaquetas, disminución del número de leucocitos, disminución del número de neutrófilos, anemia, cambios en los enzimas del hígado, aumento de los niveles de grasas en sangre.

Raros (0,01 % - 0,1 %)

Alteraciones de la visión: cambios en la córnea.

Alteraciones del sistema reproductor y mama: tumor en el útero (matriz), trastornos en el tejido interior de la matriz, quistes ováricos.

Alteraciones gastrointestinales: inflamación del páncreas.

Alteraciones del hígado y bilis: acumulación de grasas en hígado, detención del flujo de bilis, hepatitis.

Alteraciones determinadas en el laboratorio: elevación de calcio en sangre.

Muy raro (<0,01%)

Alteraciones del pulmón: inflamación de la zona pulmonar.

Alteraciones de la piel: reacciones graves en la piel, con lesiones, úlceras o vesículas.

INTERRUMPA LA ADMINISTRACIÓN DE tamoxifeno cinfa 20 mg comprimidos y contacte inmediatamente con su médico en cualquiera de las situaciones incluidas a continuación:

• Si presenta síntomas de aparición de un coágulo sanguíneo tales como hinchazón en la pantorrilla o en la pierna, dolor en el pecho, sensación de falta de respiración o debilidad repentina.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE tamoxifeno cinfa® 20 mg comprimidos?

MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Caducidad

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones tamoxifeno cinfa 10 mg comprimidos: Envase con 30 y 100 comprimidos de 10 mg de tamoxifeno por comprimido

CON RECETA MÉDICA

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2003.