Prospecto de Termalgin 325 mg supositorios infantiles

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted

Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la intervención de un médico. No obstante, debe usted utilizar con cuidado Termalgin 325 mg supositorios infantiles para obtener los mejores resultados.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si los síntomas empeoran o persiste la fiebre después de 3 días o el dolor después de 5 días en niños ó 10 en adultos, debe consultar a un médico.

En este prospecto :

1. Qué es Termalgin 325 mg supositorios infantiles y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Termalgin 325 mg supositorios infantiles
3. Cómo utilizar Termalgin 325 mg supositorios infantiles
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Termalgin 325 mg supositorios infantiles

Termalgin 325 mg supositorios infantiles

Paracetamol

El principio activo es paracetamol. Cada supositorio contiene 325 mg de paracetamol.

Los demás componentes son: Massa Estarinum B (excipiente graso para supositorios).

Titular:

Novartis Farmacéutica, S.A

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Responsable de la fabricación:

Mipharm, S.A.

12 Vía Quaranta

Milán /Italia

1. QUÉ ES Termalgin 325 mg supositorios infantiles Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Se presenta en forma de supositorios. Cada envase contiene 8 supositorios.

El paracetamol pertenece al grupo de medicamentos analgésicos y antipiréticos.

Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático de dolores de intensidad ligera a moderada y/o para reducir la fiebre .

2. ANTES DE UTILIZAR Termalgin 325 mg supositorios infantiles?

No utilice Termalgin 325 mg supositorios infantiles si :

• Usted tiene alergia diagnosticada al paracetamol o a cualquier otro componente de Termalgin 325 mg supositorios infantiles.
• Usted padece una enfermedad del hígado.

Tenga especial cuidado con Termalgin 325 mg supositorios infantiles :

• si la fiebre persiste más de 3 días o el dolor más de 5 días en niños ó 10 en adultos, o en caso de eficacia insuficiente o de aparición de cualquier síntoma, no continúe con el tratamiento sin consultar a su médico
• si su hijo tiene anemia, problemas de corazón o de los pulmones; deberá evitar su uso prolongado
• en caso de que su hijo tenga problemas de riñón, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada a dosis elevadas puede aumentar el riesgo de efectos renales adversos; en insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) el intervalo entre 2 tomas será como mínimo de 8 horas
• si su hijo es asmático y tiene alergia al ácido acetil salicílico, ya que en un 5% de los pacientes ensayados se ha observado reacción cruzada, produciendose ligeras reacciones broncoespásticas debido al uso de paracetamol
• Compruebe que otros medicamentos que esté utilizando no contienen paracetamol con el fin de no sobrepasar la dosis diaria recomendada
• si su médico solicita un análisis de ácido úrico o de azúcar en sangre a su hijo, en cuyo caso indique que está utilizando este medicamento

Uso en personas de edad avanzada

Informe a su médico si sufre alguna enfermedad. Puede que tenga que ajustarle la dosis o espaciarle las administraciones del medicamento.

Embarazo

El paracetamol puede utilizarse durante todo el embarazo. No obstante, subrayar que no deberá tomar paracetamol durante largos periodos de tiempo a dosis elevadas o en combinación con otros medicamentos, ya que la seguridad de uso en dichos casos no está establecida.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

El paracetamol pasa a leche materna, pero a dosis terapéuticas este medicamento puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que este medicamento altere su capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico, si está utilizando o ha utilizando recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. En particular, si está utilizando o ha utilizado recientemente:

• Alcohol (componente en algunos medicamentos o bebidas)
• Anticoagulantes (grupo de medicamentos que impiden que la sangre coagule)
• Anticolinérgicos (medicamentos utilizados para la retención de orina, trastornos gastrointestinales, para impedir la sudoración y para dilatar las pupilas)
• Anticonceptivos que contengan estrógenos
• Antiepilépticos
• Colestiramina (medicamento que reduce los niveles de colesterol)
• Diuréticos (medicamentos que favoren la eliminación de líquidos, utilizados para regular la tensión arterial)
• Isoniazida (medicamento utilizado para la turberculosis)
• Metoclopramida o domperidona (medicamentos que evitan las náuseas y los vómitos)
• Probenecid (medicamento utilizado para la gota)
• Propranolol (medicamento utilizado para regular la tensión y el ritmo cardiaco)
• Rifampicina (antibiótico)
• Salicilamida (medicamento utilizado para aliviar el dolor)
• Zidovudina (medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA)

3. CÓMO UTILIZAR Termalgin 325 mg supositorios infantiles?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde utilizar su medicamento.

La utilización de Termalgin 325 mg supositorios infantiles está supeditada a la aparición de síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

Las tomas sistemáticas permiten evitar las oscilaciones de dolor o fiebre. La dosis de paracetamol se calcula en función del peso del niño. En general, la dosis por vía rectal es de 15 mg/kg cada 6 horas ó de 10 mg/kg cada 4 horas.

• la posología habitual en niños con un peso entre 12 y 16 Kg (aproximadamente de 2 a 4 años) es de 1 supositorio. Esta dosis puede repetirse si es necesario al cabo de 8 horas, sin sobrepasar los 3 supositorios al día.
• la posología habitual en niños con un peso entre 17 y 23 Kg (aproximadamente de 5 a 7 años) es de 1 supositorio. Esta dosis puede repetirse si es necesario al cabo de 6 horas, sin sobrepasar los 4 supositorios al día.
• la posología habitual en niños con un peso entre 24 y 40 Kg (aproximadamente de 8 a 13 años) es de 1-2 supositorios. Esta dosis puede repetirse si es necesario al cabo de 4-6 horas, sin sobrepasar los 8 supositorios al día.

La dosis total de paracetamol no debe sobrepasar los 60 mg/kg en niños con un peso inferior de 25 kg y los 80 mg/kg en niños con un peso menor de 37 kg.

Termalgin 325 mg supositorios infantiles se administra por vía rectal. Recomendamos el uso de tijeras para facilitar la extracción de los supositorios.

• En niños, deben espaciarse con regularidad, incluyendo la noche, preferentemente cada 6 horas y manteniendo entre ellas un intervalo mínimo de 4 horas.
• En caso de enfermedad grave de los riñones (insuficiencia renal severa), el intervalo entre dos administraciones será como mínimo de 8 horas.

Si estima que la acción de Termalgin 325 mg supositorios infantiles es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted utiliza más Termalgin 325 mg supositorios infantiles del que debiera

Si usted ha utilizado más paracetamol de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Existe mayor riesgo de envenenamiento en ancianos, niños pequeños, pacientes con enfermedad hepática, alcohólicos crónicos, pacientes con malnutrición crónica y pacientes que estén tomando inductores enzimáticos, dónde una dosis excesiva podría resultar fatal.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal, generalmente durante las primeras 24 horas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó utilizar Termalgin 325 mg supositorios infantiles

No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase la dosis indicada cuanto antes, y siga la frecuencia de administración establecida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, Termalgin 325 mg supositorios infantiles puede tener efectos adversos.

Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:

• raros (menos de uno de cada mil pacientes) y durante tratamientos prolongados con paracetamol o a dosis altas puede producirse un aumento de los niveles de las transaminasas
• muy raros (menos de uno de cada diez mil pacientes) pueden aparecen alergias, desde simples erupciones cutáneas a un shock anafiláctico.

Consulte a su médico tan pronto como sea posible si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos observados:

• muy raros (menos de uno de cada diez mil pacientes): se producen hemorragias nasales o de las encías que disminuyen los niveles de algunos componentes de la sangre (trombocitopenia, agranulocitosis)

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Termalgin 325 mg supositorios infantiles?

Mantenga Termalgin 325 mg supositorios infantiles fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 25ºC.

Caducidad

No utilice Termalgin 325 mg supositorios infantiles después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior.

Este prospecto ha sido aprobado en JULIO de 2006