Prospecto de Tiaprizal 100 mg comprimidos

TIAPRIZAL 100 mg comprimidos

Tiaprida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos
• Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es TIAPRIZAL 100 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar TIAPRIZAL 100 mg comprimidos.
3. Cómo tomar TIAPRIZAL 100 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de TIAPRIZAL 100 mg comprimidos.
6. Información adicional

1. QUÉ ES TIAPRIZAL 100 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

TIAPRIZAL 100 mg comprimidos pertenece a un grupo de fármacos denominados: antipsicóticos.

TIAPRIZAL 100 mg comprimidos está indicado en:

• Trastornos psicoconductuales en pacientes dementes.
• Trastornos psicoconductuales en desintoxicación etílica:
• Retirada aguda de alcohol.
• Posteriormente a la retirada de alcohol.
• Discinesia y otros trastornos del movimiento:
• Discinesia espontánea.
• Discinesia tardía.
• Corea de Huntington.

2. ANTES DE TOMAR TIAPRIZAL 100 mg comprimidos?

No tome TIAPRIZAL 100 mg comprimidos:

En caso de:

• Hipersensibilidad (alergia) conocida a tiaprida o a cualquiera de los componentes de TIAPRIZAL 100 mg comprimidos,
• Tumores concomitantes dependientes de prolactina (hormona segregada por la adenohipófisis y que estimula la producción de leche en las glándulas mamarias), por ejemplo, prolactinomas hipofisarios y cáncer de mama,
• Feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal),
• Asociación con levodopa (Ver "Uso de otros medicamentos").

Tenga especial cuidado con TIAPRIZAL 100 mg comprimidos

Si:

• El medicamento se administra a ancianos, puesto que existe riesgo de sedación.
• El medicamento debe administrarse a niños, puesto que tiaprida no se ha investigado en profundidad en este grupo de pacientes,
• Usted padece insuficiencia renal, puesto que la dosis debe ser disminuida,
• Usted padece o ha padecido epilepsia, puesto que el grupo de fármacos al que pertenece TIAPRIZAL puede favorecer la aparición de crisis epilépticas,
• Usted padece enfermedad de Parkinson, puesto que TIAPRIZAL 100 mg comprimidos está contraindicado, salvo casos excepcionales, en pacientes que toman medicación antiparkinsoniana.
• Aparece fiebre de origen desconocido y rigidez muscular, ya que podría tratarse del Síndrome Neuroléptico Maligno que es una complicación potencialmente mortal caracterizada por temperatura corporal elevada, que puede producir rigidez muscular y disfunción autonómica. (Ver "Posibles efectos adversos").
• Pacientes con factores de riesgo de embolia cerebral.
• Usted padece bradicardia (enlentecimiento del ritmo cardiaco), bajos niveles de potasio en sangre, prolongación del intervalo QT o está en tratamiento con algún medicamento que favorezca alguna de estas circunstancias. (ver "Uso de otros medicamentos").

Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.

Uso de TIAPRIZAL 100 mg comprimidos con alimentos y bebidas

Puesto que el alcohol potencia el efecto sedante de tiaprida, no se recomienda la ingestión de bebidas alcohólicas ni otros medicamentos que contengan alcohol en su composición mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

En recién nacidos de madres tratadas con medicamentos de la misma familia que tiaprida, se ha observado en raras ocasiones, síndromes extrapiramidales (temblor, aumento del tono muscular, disminución del movimiento, hipersalivación, etc.). Por lo tanto, la administración de tiaprida a mujeres embarazadas deberá realizarse con precaución.

Asimismo, puede producirse una disminución de la fertilidad, efecto debido a la actividad farmacológica de tiaprida.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Puesto que no se dispone de información sobre el paso de tiaprida a leche materna en humanos, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con tiaprida.

Conducción y uso de máquinas

Tiaprida puede provocar sedación y en consecuencia la capacidad de conducción de vehículos o el manejo de maquinaria pueden verse afectados.

Uso de otros medicamentos

Con el fin de evitar posibles interacciones con otros medicamentos informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

En concreto informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Levodopa
• Medicamentos depresores del sistema nervioso central como: derivados de la morfina (analgésicos y antitusivos opiáceos), la mayoría de antihistamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiazepínicos, clonidina y sustancias relacionadas.
• Medicamentos que pueden inducir alteraciones del ritmo cardiaco:
  • Agentes antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol.
  • Medicaciones que inducen enlentecimiento de la frecuencia cardíaca tales como diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina, digitálicos.
  • Medicamentos que inducen disminución de los niveles de potasio: algunos diuréticos y laxantes, anfotericina B endovenosa, glucocorticoides, tetracosactida.
  • Otros medicamentos tales como pimozida, sultoprida, haloperidol, tioridazina, metadona, antidepresivos imipramínicos; litio, bepridil, cisaprida, eritromicina endovenosa, vincamina endovenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.

3. CÓMO TOMAR TIAPRIZAL 100 mg comprimidos?

Siga exactamente las instrucciones de administración de TIAPRIZAL 100 mg comprimidos de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

La duración de este tratamiento es limitada. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TIAPRIZAL 100 mg comprimidos.

La vía de administración de TIAPRIZAL 100 mg comprimidos es la vía oral.

La dosis a administrar es distinta en función de la enfermedad que usted padezca:

Trastornos psicoconductuales en pacientes dementes:

Dosis inicial de 50 mg, es decir, ½ comprimido, 2 veces al día, incrementando progresivamente la dosis en 2 a 3 días hasta alcanzar una dosis de 100 mg comprimidos 3 veces al día, es decir, 1 comprimido, 3 veces al día. La dosis media es de 300 mg al día, es decir, 3 comprimidos al día, y la dosis máxima recomendada es de 400 mg/día, es decir, 4 comprimidos/día.

Trastornos psicoconductuales en desintoxicación etílica:

La dosis recomendada es de 300 a 400 mg/día, es decir, 3 a 4 comprimidos/día, durante 1 a 2 meses.

Discinesia y otros trastornos del movimiento:

• Discinesia espontánea: La dosis recomendada es de 150 a 400 mg/día, es decir, de 1 comprimido y medio a 4 comprimidos al día. La dosis media es de 300 mg/día, es decir, 3 comprimidos al día.
• Discinesia tardía: La dosis recomendada es de 300 a 800 mg/día, es decir, 3 a 8 comprimidos/día. La dosis media es de 600 mg/día, es decir, 6 comprimidos/día.
• Corea de Huntington: Dosis inicial: Hasta 1200 mg/día, es decir, 12 comprimidos/día, fraccionados, al menos, en tres tomas, con reducción progresiva a la dosis de mantenimiento habitual de acuerdo con la respuesta individual.

Niños: La dosis habitual es de 100 a 150 mg/día, es decir, de 1 comprimido a 1 comprimido y medio al día, con un máximo de 300 mg/día.

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe reducirse de acuerdo con las indicaciones del médico.

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática no es necesario reducir la dosis.

Si estima que la acción de TIAPRIZAL 100 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más TIAPRIZAL 100 mg comprimidos del que debiera

Si Usted ha tomado TIAPRIZAL 100 mg comprimidos más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

La sobredosificación puede producir somnolencia, sedación, coma, disminución de la presión arterial y síntomas extrapiramidales (temblor, aumento del tono muscular, disminución del movimiento, hipersalivación, etc.).

No existe ningún antídoto específico frente a tiaprida y la hemodiálisis no es efectiva para eliminar el fármaco. En caso de sobredosis, deben instaurarse las medidas de soporte apropiadas, recomendando una estrecha vigilancia de las funciones vitales y control de la función cardíaca (por el riesgo de la prolongación del intervalo QT y de arritmias ventriculares) hasta que el paciente se recupere.

En caso de aparición de síntomas extrapiramidales graves, deben administrarse agentes anticolinérgicos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562.04.20.

Si olvidó tomar TIAPRIZAL 100 mg comprimidos

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Se han agrupado las reacciones adversas según su frecuencia de acuerdo con la siguiente clasificación:

• Efectos adversos muy frecuentes: Que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
• Efectos adversos frecuentes: Que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Efectos adversos poco frecuentes: Que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Efectos adversos raros: Que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Efectos adversos muy raros: Que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Mareo/ vértigo, cefalea.

Parkinsonismo y síntomas relacionados: Temblor, aumento del tono muscular, enlentecimiento del movimiento y aumento de la salivación.

Poco frecuentes: Incapacidad para mantenerse sentado, tranquilo, movimientos incontrolados (espasmo, tortícolis, alteración del movimiento ocular, imposibilidad de abrir la boca).

Raras: Discinesia aguda.

Generalmente estos síntomas son reversibles con la administración de medicación antiparkinsoniana.

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes: Somnolencia, insomnio, agitación, indiferencia.

Trastornos endocrinos:

Poco frecuentes: Tiaprida puede provocar la excreción de leche fuera del periodo de lactancia, ausencia de la menstruación, aumento del volumen de las mamas, crecimiento y dolor del pecho, disfunción orgásmica e impotencia.

Trastornos generales:

Frecuentes: Astenia/ fatiga.

Poco frecuentes: Aumento de peso.

Además, muy raramente se ha notificado, casos aislados de las siguientes reacciones adversas:

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuencia no conocida: También pueden aparecer movimientos involuntarios, rítmicos, fundamentalmente de la lengua y/o cara, tras la administración durante períodos superiores a 3 meses.

La medicación antiparkinsoniana es ineficaz o puede agravar los síntomas.

Al igual que con todos los neurolépticos, tiaprida puede causar Síndrome Maligno Neuroléptico, caracterizado por fiebre de origen desconocido y rigidez muscular complicación potencialmente mortal.

Trastornos cardiacos:

Frecuencia no conocida: Enlentecimiento de la frecuencia cardiaca, arritmias ventriculares tales como torsade de pointes, taquicardia ventricular, que podría resultar en fibrilación ventricular , paro cardiaco o muerte súbita.

Como todos los medicamentos, TIAPRIZAL 100 mg comprimidos puede tener efectos adversos.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TIAPRIZAL 100 mg comprimidos?

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

No utilizar TIAPRIZAL 100 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el blíster.

Mantener TIAPRIZAL 100 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

¿Qué contiene TIAPRIZAL 100 mg comprimidos?

• El principio activo es Tiaprida. Cada comprimido contiene 100,00 mg de tiaprida base equivalente a 111,10 mg de Tiaprida Hidrocloruro.
• Los demás componentes son: Manitol (E-421), celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y tamaño del envase

TIAPRIZAL 100 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos ranurados, de color blanco.

Cada envase contiene 24 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Sanofi-aventis, S.A.

C/Josep Pla, 2

08019 - BARCELONA

Responsable de la fabricación:

Sanofi-aventis, , S.A.

Avda de Leganes, 62

28925 ALCORCÓN (MADRID)

OTRAS PRESENTACIONES:

• Tiaprizal 100 mg solución inyectable, envase con 12 ampollas de 2 ml.
• Tiaprizal gotas orales en solución, envase con un frasco de 60 ml y una jeringa dosificadora.

Este prospecto fue aprobado en ABRIL de 2008