Prospecto de Topamax dispersable 50 mg cápsulas

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto ya quepuede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg cápsulas

(topiramato)

Contenido del prospecto:

1. Qué es TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg cápsulas
3. Como tomar TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg cápsulas
6. Información adicional

1. QUE ES TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg cápsulas Y PARA QUE SE UTILIZA?

TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg pertenece al grupo de los medicamentos llamados antiepilépticos.

TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg está indicado para el tratamiento, como medicamento único, en adultos y niños mayores de 11 años a los que se les haya diagnosticado recientemente epilepsia.

TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg está indicado para el tratamiento junto con otros medicamentos en adultos y niños (2 años de edad o mayores) con un tipo de crisis epilépticas denominadas de inicio parcial o crisis tónico clónicas generalizadas.

TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg está indicado para el tratamiento, junto con otros medicamentos, en adultos y niños de las crisis asociadas al Síndrome de Lennox-Gastaut.

TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg está indicado como tratamiento preventivo de las migrañas en adultos.

2. ANTES DE TOMAR TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg cápsulas?

No tome TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg cápsulas:

• Si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg.

Tenga especial cuidado con TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg cápsulas:

• Si tiene que dejar de tomar TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg ya que, como todos los antiepilépticos, TOPAMAX se debe retirar de forma gradual con el fin de disminuir el riesgo de aumento de la frecuencia de la crisis.
• Si usted tiene predisposición a la formación de cálculos en el riñón, este riesgo puede verse incrementado.
• Si está tomando otros medicamentos que afectan al riñón como ritonavir (para el tratamiento de la infección del VIH), acetazolamida y triamtereno (diuréticos), sales de calcio y vitamina C (ver apartado "Toma de otros medicamentos").
• Si tiene alguna enfermedad del hígado.
• Si sufre una pérdida de peso durante el tratamiento su médico le podrá indicar que tome un suplemento dietético.
• Si mientras está tomando TOPAMAX siente un cambio del estado de ánimo o depresión, consulte inmediatamente a su médico.
• Si tiene alguna enfermedad de riñón su médico le indicará como y en que dosis debe de tomar topiramato. Es importante una ingesta de líquidos adecuada mientras toma TOPAMAX para disminuir el riesgo de que aparezcan cálculos en el riñón.
• Si se va a realizar un análisis de sangre, debe tener en cuenta que TOPAMAX se ha asociado con una disminución en el nivel de bicarbonato en sangre.
• Es especialmente importante que beba lo suficiente antes y durante actividades en las que puede perder líquido como el ejercicio físico o la exposición a temperaturas cálidas.
• Si padece enfermedades o está tomando tratamientos que puedan predisponer a la disminución de los niveles de bicarbonato en sangre (por ejemplo, cálculos en el riñón, procesos respiratorios graves, epilepsia, diarrea, cirugías, dieta cetogénica o toma de determinados medicamentos) ya que puede tener efectos aditivos en la disminución de bicarbonato.
• TOPAMAX puede producir una disminución de la sudoración (oligohidrosis) que puede ser grave ya que da lugar a un aumento importante de la temperatura corporal. La mayoría de estos casos se han descrito en niños. Por tanto, debe de tener precaución si se encuentra en un ambiente caluroso o si va a exponerse a temperaturas elevadas (ej, baño de agua caliente), vigilando su temperatura corporal.
• Miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado: Si observa visión borrosa o dolor alrededor de los ojos, acuda a su oftalmólogo, ya que puede ser debido a un aumento de la presión del ojo que puede producir importantes secuelas si no se trata, incluida la pérdida permanente de visión.

Toma de TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg cápsulas con los alimentos y bebidas:

No se recomienda tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

TOPAMAX no interacciona con los alimentos por tanto, se podrá administrar con las comidas o fuera de ellas.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o piensa que puede quedarse embarazada, consulte con su médico, él decidirá si puede tomar TOPAMAX DISPERSABLE.

No debe tomar TOPAMAX DISPERSABLE si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Debido a que tanto TOPAMAX como la propia enfermedad pueden producir somnolencia, mareos alteraciones de la visión y visión borrosa se aconseja tener precaución a la hora de conducir vehículos y de manejar maquinaria peligrosa, especialmente al comienzo del tratamiento hasta conocer como responde al mismo.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome TOPAMAX con medicamentos que afectan al riñón como saquinavir (para el tratamiento de la infección del VIH), acetazolamida y triamtereno (diuréticos), sales de calcio y vitamina C, porque puede aumentar el riesgo de formación de cálculos en el riñón.

Consulte a su médico si toma TOPAMAX junto con alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo: fenitoína, lamotrigina, ácido valproico y carbamazepina).
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes: metformina, pioglitazona y gliburida.
• medicamento para la insuficiencia cardiaca: digoxina.
• medicamento para el tratamiento de la angina de pecho: diltiazem.
• medicamento para el tratamiento de la depresión: venlafaxina.
• medicamentos depresores del Sistema Nervioso Central como los utilizados para el tratamiento del insomnio y/o ansiedad.
• medicamento para aumentar la diuresis: hidroclorotiazida.
• medicamentos para el tratamiento de la migraña: dihidroergotamina, flunarizina y sumatriptán.
• medicamento para trastornos psiquiátricos: haloperidol, risperidona y litio.
• medicamento para el tratamiento de la hipertensión: propranolol.
• medicamento para el tratamiento de la anorexia: pizotifeno.

Él le indicará como debe proceder (por ejemplo un cambio de la dosis).

La administración conjunta de TOPAMAX con anticonceptivos orales puede disminuir el efecto anticonceptivo de éstos, por lo que deberá informar a su médico si esta utilizando este tipo de anticonceptivos, ya que es posible que necesite un método anticonceptivo adicional.

Información importante sobre algunos de los componentes de TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg cápsulas

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg cápsulas?

A. Epilepsia

Siga exactamente las instrucciones de administración de TOPAMAX indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las cápsulas de TOPAMAX DISPERSABLE pueden tragarse enteras o bien se pueden abrir con mucho cuidado y espolvorear su contenido en una pequeña cantidad (como una cucharita pequeña) de alimento blando. Esta mezcla de alimento y medicamento debe de tragarse inmediatamente y sin masticar. No se debe de dejar preparada la mezcla para usarla posteriormente.

TOPAMAX DISPERSABLE cápsulas es aconsejable para aquellos pacientes que tienen dificultad para tragar los comprimidos, por ejemplo para niños y ancianos, y en todos aquellos casos en que la dosis que se necesite así lo requiera. Su médico le indicará cual es la presentación más adecuada para su caso.

Es recomendable, tanto en adultos como en niños, comenzar el tratamiento con TOPAMAX DISPERSABLE con la dosis más baja e ir aumentándola escalonadamente hasta conseguir la dosis eficaz.

1)Tratamiento conjunto con TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg cápsulas y otros medicamentos antiepilépticos

Adultos:

• El tratamiento se comienza con 25 ó 50 miligramos todas las noches durante una semana.
• Después de esta primera semana de tratamiento, en intervalos semanales o quincenales, se incrementará la dosis de 25 a 50 miligramos y se administrará dividida en dos tomas. Su médico, teniendo en cuenta su evolución de la enfermedad, le indicará como hacer este ajuste de la dosis.
• Después de este periodo de ajuste de dosis su médico le dirá cual es la más adecuada para usted. La dosis total diaria más frecuente oscila entre 200 a 400 miligramos por día, dividida en dos tomas, no obstante algunos pacientes pueden necesitar dosis mayores.

Para algunos pacientes puede ser eficaz la administración de la dosis en una sola toma al día.

Niños de 2 años de edad o mayores:

• El tratamiento comenzará con dosis de 1 a 3 miligramos por kilo de peso y por día, todas las noches durante una semana.
• Después de esta primera semana de tratamiento, en intervalos semanales o quincenales se aumentará la dosis de 1 a 3 miligramos por kilo de peso y por día, y se administrará dividida en dos tomas. Su médico, teniendo en cuenta la evolución clínica, le indicará como hacer este ajuste de dosis.
• Después de este periodo de ajuste de dosis su médico le dirá cual es la más adecuada para el niño. La dosis total diaria más frecuente oscila entre 5 a 9 miligramos por kilo de peso y por día, dividida en dos tomas.

2) Tratamiento solo con TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg cápsulas

Adultos:

• El tratamiento se comienza con 25 miligramos todas las noches durante una semana.
• Después de esta primera semana de tratamiento, en intervalos semanales o quincenales, se incrementará la dosis de 25 a 50 miligramos y se administrará dividida en dos tomas. Su médico, teniendo en cuenta la evolución de la enfermedad, le indicará como hacer este ajuste de la dosis.
• Después de este periodo de ajuste de dosis su médico le dirá cual es la más adecuada para usted. La dosis total diaria más frecuente es de 100 miligramos por día, dividida en dos tomas, no obstante algunos pacientes pueden necesitar dosis mayores.

Niños mayores de 11 años:

• El tratamiento comenzará con dosis de 0,5 a 1 miligramo por kilo de peso y por día, todas las noches durante una semana.
• Después de esta primera semana de tratamiento, en intervalos semanales o quincenales se aumentará la dosis de 0,5 a 1 miligramo por kilo de peso y por día, y se administrará dividida en dos tomas. Su médico, teniendo en cuenta la evolución clínica, le indicará como hacer este ajuste de dosis.
• Después de este periodo de ajuste de dosis su médico le dirá cual es la más adecuada para el niño. La dosis total diaria más frecuente oscila entre 3 a 6 miligramos por kilo de peso y por día, dividida en dos tomas.

B. Migraña

• El tratamiento se comienza con 25 miligramos todas las noches durante una semana.
• Después de esta primera semana de tratamiento, en intervalos de una semana, se aumentará la dosis en 25 miligramos/día. Su médico, teniendo en cuenta la evolución clínica, le indicará como hacer este ajuste de dosis.
• La dosis total diaria recomendada es de 100 miligramos por día, dividida en dos tomas.

Si toma más TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg cápsulas del que debiera:

Consulte inmediatamente con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica,

Teléfono (91) 5620420.

Como primera medida y si lo ha tomado recientemente, debería vaciarse el estómago mediante lavado o provocando el vómito. El carbón activado ha mostrado capacidad para absorber el topiramato, no obstante consulte a su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg cápsulas:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg cápsulas:

No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al tomar topiramato, junto con otros medicamentos antiepilépticos o solo, los efectos adversos más frecuentes fueron principalmente los relacionados con el Sistema Nervioso Central.

Trastornos de la sangre:

• Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): disminución del número de glóbulos blancos, neutrófilos y plaquetas.

Trastornos del metabolismo:

• Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): pérdida de peso.
• Rara (menos de un 1 por 1000): acidosis metabólica (trastorno en el que se produce una acidez excesiva en sangre), anorexia.
• Muy raro (menos de un 1 por cada 10.000): disminución del apetito, aumento de los niveles de amonio en sangre.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:

• Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): somnolencia, mareos, nerviosismo, insomnio, fatiga, dolor de cabeza, trastornos del movimiento, problemas de coordinación, andares anormales, movimientos lentos, hormigueo y adormecimiento muscular, disminución de la sensibilidad, trastornos del habla, desórdenes del lenguaje, dificultades de concentración y atención, alteraciones de la memoria, alteraciones del estado de ánimo, reacciones agresivas, depresión, confusión.
• Poco Frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): agitación, desgana, trastornos emocionales, alteraciones de las funciones intelectuales, alucinaciones.
• Raro (menos de un 1 por cada 1000): trastornos psicóticos, convulsión.
• Muy raros (menos de un 1 por cada 10.000): ideación, intentos y suicidio, amnesia, convulsión por síndrome de abstinencia.

Trastornos del ojo:

• Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): visión anormal, visión doble, movimiento involuntario de los ojos.
• Muy raros (menos de un 1 por cada 10.000): aumento de la presión del ojo, dolor en los ojos, miopía, ceguera transitoria.

Trastornos cardiovasculares:

• Muy raro (menos de un 1 por cada 10.000): formación de coágulos en la sangre.

Trastornos gastrointestinales:

• Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): náuseas, dolor abdominal, boca seca, diarrea, trastornos gástricos, hipersalivación.
• Rara (menos de un 1 por cada 1000): Inflamación del páncreas.
• Muy raro (menos de un 1 por cada 10.000): vómitos.

Trastornos del hígado:

• Muy rara (menos de un 1 por cada 10.000): hepatitis, insuficiencia hepática, aumento de enzimas hepáticas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Rara (menos de un 1 por cada 1000): disminución o ausencia de la sudoración, especialmente en niños, caída del cabello.
• Muy rara (menos de un 1 por cada 10.000): ampollas en la piel y mucosas (aunque la mayoría de estas reacciones se notificaron en pacientes que recibían topiramato y otros medicamentos asociados con este tipo de reacciones).

Trastornos del aparato urinario:

• Poco Frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): formación de cálculos en el riñón.

Trastornos generales:

• Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): trastornos del gusto, falta de apetito.
• Muy rara (menos de un 1 por cada 10.000): malestar general.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg cápsulas?

Mantenga fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar protegido de la humedad.

No utilice TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg cápsulas

• Cada cápsula contiene como principio activo: 50 miligramos de topiramato.
• Los excipientes son: esferas de azúcar, povidona y acetato de celulosa.

Cápsulas de gelatina: gelatina, dióxido de titanio y tinta farmacéutica negra.

Aspecto del producto y contenido del envase

TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg se presenta en cajas con 60 cápsulas, con una de sus mitades blanca y la otra transparente y que contienen unas pequeñas esferas blanquecinas.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag, S.A.

Pº de Las Doce Estrellas, 5-7

28042 Madrid

Responsable de la fabricación:

Janssen Pharmaceutica N.V

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Bélgica

OTRAS PRESENTACIONES

TOPAMAX 25 mg comprimidos recubiertos, TOPAMAX 50 mg comprimidos recubiertos,

TOPAMAX 100 mg comprimidos recubiertos, TOPAMAX 200 mg comprimidos recubiertos,

TOPAMAX DISPERSABLE 15 mg cápsulas y TOPAMAX DISPERSABLE 25 mg cápsulas.

Este prospecto fue aprobado en JUNIOde 2007.