Prospecto de Trialmin 600 mg comprimidos recubiertos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos

En este prospecto:

1. Qué es TRIALMIN® 600 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TRIALMIN® 600 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar TRIALMIN® 600 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TRIALMIN® 600 mg comprimidos recubiertos con película

TRIALMIN® 600 mg comprimidos recubiertos con película

Gemfibrozilo

El principio activo es gemfibrozilo. Cada comprimido contiene 600 mg de gemfibrozilo.

Los demás componentes (excipientes) son:

Excipientes del núcleo: almidón de maíz sin gluten, sílice coloidal anhidra (E-551), polisorbato 80 (E-433), estearato de magnesio (E-572), almidón carboximetilo de sodio y celulosa microcristalina (E-460(i)).

Excipientes del recubrimiento: hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, simeticona (E-900) y talco (E-553(b)).

Titular:

Laboratorios Menarini, S.A. Alfonso XII 587 08918 - Badalona (Barcelona) "bajo licencia de de Pfizer, S.A."

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Menarini, S.A. Alfonso XII 587 08918 - Badalona (Barcelona).

1. QUÉ ES TRIALMIN® 600 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

TRIALMIN® se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos y ovalados. Cada envase contiene 60 comprimidos.

TRIALMIN® pertenece a un grupo de medicamentos denominados hipolipemiantes que reducen el colesterol y otras grasas de la sangre.

TRIALMIN® está indicado junto con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (ejercicio, pérdida de peso) en:

• El tratamiento de la hipercolesterolemia (niveles anormalmente elevados de colesterol en la sangre) y/o hipertrigliceridemia (niveles anormalmente elevados de triglicéridos - grasas- en la sangre) en adultos cuando otros medicamentos para reducir el colesterol (estatinas) son inadecuados o no se toleran.
• La prevención de problemas cardiovasculares en varones con niveles de colesterol altos (colesterol no-HDL) y alto riesgo de presentar un primer acontecimiento cardiovascular, especialmente cuando otros tratamientos (estatinas) son inadecuados o no se toleran.

2. ANTES DE TOMAR TRIALMIN® 600 mg comprimidos recubiertos con película?

No tome TRIALMIN® si:

• Es alérgico a gemfibrozilo o a cualquiera de sus excipientes;
• Tiene insuficiencia hepática;
• Tiene insuficiencia renal grave;
• Tiene antecedentes o si ha padecido alguna enfermedad de la vesícula biliar o de los conductos biliares incluyendo cálculos biliares;
• Está tomando repaglinida (medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes tipo 2);
• Tiene antecedentes de fotosensibilidad o de reacciones fototóxicas (alteraciones en la piel cuando se toma el sol) durante el tratamiento con fibratos (otros medicamentos para el colesterol de la misma familia del gemfibrozilo).

Tenga especial cuidado con TRIALMIN®:

• Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. Este riesgo es mayor en pacientes que toman TRIALMIN® junto con algún medicamento que aumenta los niveles de TRIALMIN® en sangre, y por lo tanto aumenta el riesgo de padecer alteraciones musculares. (Ver apartado 2. Uso de otros medicamentos).
• Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene más de 70 años, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.
• Si tiene riesgo de formación de cálculos en la vesícula biliar.
• Si toma medicamentos hipoglucemiantes (para el tratamiento de la diabetes).
• Si toma medicamentos antiacoagulantes (para prevenir la formación de coágulos en las venas).

Consulte con su médico en caso de encontrarse en alguno de estos casos listados anteriormente.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con gemfibrozilo.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Se desconoce si es segura la utilización de TRIALMIN® en mujeres embarazadas, por lo tanto TRIALMIN® debe ser únicamente utilizado durante el embarazo cuando, a criterio de su médico, los beneficios terapéuticos esperados lo justifiquen.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Se desconoce si TRIALMIN® se excreta en la leche materna, por lo tanto TRIALMIN® no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

No existe evidencia de que TRIALMIN® altere la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

En casos aislados pueden producirse mareos y trastornos visuales que pueden afectar negativamente la conducción, por lo tanto no conduzca hasta que conozca como tolera el tratamiento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No tome TRIALMIN® al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:

• Repaglinida (Ver apartado 2. No tome TRIALMIN®)

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con TRIALMIN®; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores de la HMG-CoA reductasa o estatinas (medicamentos para tratar los niveles elevados de colesterol en la sangre);
• Medicamentos hipoglucemiantes (medicamento para tratar la diabetes tipo 2);
• Rosiglitazona (medicamento para tratar la diabetes tipo 2);
• Medicamentos anticoagulantes;
• Bexaroteno (medicamento anticanceroso);
• Resinas (medicamentos para tratar los niveles elevados de colesterol en la sangre).

3. CÓMO TOMAR TRIALMIN® 600 mg comprimidos recubiertos con película?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Normalmente la dosis de TRIALMIN® es de 900 a 1200 mg al día.

La dosis de 1200 mg se toma como 600 mg dos veces al día, media hora antes del desayuno y de la cena. La dosis de 900 mg se toma como una dosis única media hora antes de la cena.

Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con TRIALMIN®. No suspenda el tratamiento antes de tiempo aunque haya empezado a mejorar.

Si estima que la acción de TRIALMIN® es demasiado fuerte o débil, no cambie usted mismo la dosis y comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Niños

TRIALMIN® no está recomendado en niños.

Mayores de 65 años

No se requiere un ajuste de dosis en los pacientes mayores de 65 años.

Si usted toma más TRIALMIN® de lo que debiera:

Si usted ha tomado más TRIALMIN® de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar TRIALMIN®:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, TRIALMIN® puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos observados son:

Muy frecuentes (aproximadamente en un 7% de los pacientes): Indigestión (dispepsia).

Frecuentes (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100): Dolor abdominal, diarrea, gases (flatulencia), nauseas, vómitos, estreñimiento, vértigos, dolor de cabeza, eczema, erupciones y fatiga.

Poco frecuentes (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000): alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular).

Raros (menos de 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada 10.000): alteraciones en la sangre, mareos, somnolencia, hormigueo (parestesia), inflamación de los nervios (neuritis periférica), depresión, reducción de la líbido, visión borrosa, inflamación del páncreas (pancreatitis), apendicitis, obstrucción de la vesícula biliar (ictericia colestática), alteraciones de la función hepática, cálculos biliares (colelitiasis), inflamación de la vesícula biliar (colecistitis), erupciones (dermatitis, urticaria), picor (prurito), caída del cabello (alopecia), dolor en las articulaciones (artralgia), inflamación de las membranas de las articulaciones (sinovitis), dolor muscular (mialgia, miopatía, miastenia, miositis), dolor en las extremidades, impotencia, reacción cutánea alérgica a la luz (fotosensibilidad), inflamación alérgica en ojos y los labios, que también puede afectar manos, pies y garganta (angioedema) e inflamación de la laringe (edema laringeo).

Si se observan estos efectos adversos u otros no descritos en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TRIALMIN® 600 mg comprimidos recubiertos con película?

Mantenga TRIALMIN® fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilizar TRIALMIN® después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

TRIALMIN® 900 mg comprimidos recubiertos con película.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2007.