Prospecto de Tromalyt 300 mg cápsulas duras

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

En este prospecto se explica:

1. Qué es TROMALYT 300 y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TROMALYT 300
3. Cómo tomar TROMALYT 300
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TROMALYT 300

TROMALYT 300, cápsulas duras

Cada cápsula dura contiene :

300 mg de ácido acetilsalicílico en forma de micropellets de liberación prolongada como principio activo. Y los demás componentes son los excipientes :

Núcleos inertes: Almidón de maíz y Sacarosa 20:80 y Recubrimiento: Copovidona, Eudragit L 12,5, Etilcelulosa y Triacetina.

Los componentes de las cápsulas son bióxido de titanio, gelatina, eritrosina e indigotina.

Titular y Responsable de la fabricación

MADAUS, S.A.

Foc, 68-82

08038 Barcelona (España)

1. QUE ES TROMALYT 300 Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

TROMALYT 300 se presenta en cápsulas duras. Cada envase contiene 4 blísters-calendario con 7 cápsulas cada uno.

Por su acción inhibidora de la agregación de las plaquetas, el uso continuado de TROMALYT 300 puede ser útil en la reducción del riesgo de infarto de miocardio en pacientes con infarto o angina de pecho inestable previos, así como en la reducción del riesgo de repetición de accidentes vasculares cerebrales.

Su médico le ha recetado TROMALYT 300 para prevenir la formación de trombos y reducir el riesgo de obstrucción de sus arterias, ya que

• usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio o una angina de pecho
• usted ha sufrido un accidente cerebrovascular no hemorrágico
• usted ha sido sometido a una intervención quirúrgica, del tipo angioplastia coronaria o bypass coronario.

2. ANTES DE TOMAR TROMALYT 300?

No tome TROMALYT 300 :

• si padece o ha padecido úlcera gástrica, duodenal o molestias gástricas de repetición.
• si ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo, broncoespasmo y en algunos casos tos o pitidos al respirar) al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico, otros analgésicos así como al colorante tartrazina.
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro componente de este medicamento.
• si padece hemofilia u otros problemas de coagulación sanguínea que le predispone a padecer hemorragias internas.
• si padece una enfermedad grave del riñón y/o del hígado (insuficiencia renal y/o hepática grave)
• si padece o ha padecido asma, con o sin pólipos nasales, después de haber tomado ácido acetilsalicílico.
• si está en tratamiento con fármacos para la coagulación (anticoagulantes orales)
• si tiene menos de 16 años, salvo expresa indicación médica, ya que el uso de ácido acetilsalicílico está relacionado con la aparición del Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.
• si se encuentra en su tercer trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con TROMALYT 300

Avise a su médico antes de tomar este medicamento si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

• se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental.
• si debe someterse a una intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental en los próximos siete días.
• si está tomando antiinflamatorios u otro tipo de medicamentos ya que ciertos medicamentos pueden interaccionar con TROMALYT 300 y producir efectos indeseados (ver "Uso de otros medicamentos")
• si padece hipertensión, tiene reducidas las funciones del riñón, corazón o hígado, presenta alteraciones en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes.
• si es alérgico a otros antiinflamatorios o antirreumáticos.
• si tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• si padece rinitis y/o urticaria.

Toma de TROMALYT 300 con los alimentos y bebidas:

Tome este medicamento después de las comidas o con algún alimento y con suficiente liquido.

Si usted consume habitualmente alcohol en cantidades importantes (tres o más bebidas alcohólicas - cerveza, vino, licor, etc. al día) tomar este medicamento le puede provocar un sangrado gástrico.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

TROMALYT 300 no debe utilizarse durante el tercer trimestre del embarazo y durante toda la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria a las dosis a las que se administra esta especialidad.

Toma de otros medicamentos:

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con TROMALYT 300 , por lo que no deben usarse sin consultar al médico. Esto es especialmente importante en el caso de:

• Analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos que se utilizan para tratar el dolor y/o inflamación muscular, ya que aumenta el riesgo de sangrado gástrico.
• Corticoides, ya que puede potenciar el riesgo de sangrado gástrico.
• Diuréticos.
• Algunos antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ya que aumenta el riesgo de sangrado.
• Medicamentos para la coagulación (anticoagulantes orales) ya que aumenta el riesgo de sangrado.
• Algunos medicamentos para el control de la hipertensión.
• Medicamentos para disminuir el nivel de azúcar en sangre.
• Ciclosporina, utilizada en transplantes.
• Vancomicina, antibiótico utilizado en algunas infecciones.
• Interferon alfa.
• Litio, utilizado en alguna enfermedad psiquiátrica.
• Metotrexato, utilizado para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide.
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota.
• Antiácidos.
• Digoxina, utilizado en problemas de corazón.
• Barbitúricos, medicamentos utilizados como sedantes para problemas del sueño y para tratar las convulsiones.
• Zidovudina, utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH.
• Fenitoína y ácido valproico, medicamentos para la epilepsia.
• La toma conjunta de alcohol con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de sangrado gástrico.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Interferencias con pruebas diagnósticas:

Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.) informe a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

3. COMO TOMAR TROMALYT 300?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TROMALYT 300. No suspenda el tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados beneficiosos esperados.

Si estima que la acción de TROMALYT 300 es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Adultos

En general la dosis recomendada es de 1 cápsula al día (300 mg de ácido acetilsalicílico) por vía oral. Tome las cápsulas enteras con ayuda de un poco de líquido, preferentemente durante las comidas.

Puede iniciar el tratamiento cualquier día de la semana, debiendo seguir el orden fijado en el blíster-calendario, hasta finalizar ciclos completos de cuatro semanas, de acuerdo con las indicaciones del médico.

Ancianos

Igual que los adultos

Niños

No debe administrarse a niños menores de 16 años.

Pacientes con insuficiencia renal

Según consejo médico

Si usted toma más TROMALYT 300 del que debiera:

Con dosis muy superiores a la recomendada, puede sufrir dolor de cabeza, mareo, zumbido de oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, respiración rápida, confusión mental, náuseas, vómitos y, ocasionalmente, diarrea.

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico quienes le aconsejarán sobre las medidas a adoptar.

No obstante, en caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro médico o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 62 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar TROMALYT 300 :

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tome la cápsula olvidada con otra comida del mismo día. Si ya ha transcurrido un día entero, continúe el tratamiento, sin que sea necesario tomar la cápsula olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, TROMALYT 300 puede tener efectos adversos.

Debido a su efecto sobre la agregación plaquetaria, el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de sangrado.

Efectos adversos frecuentes:

• Trastornos gastrointestinales, como úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangrado gastrointestinal, dolor abdominal, molestias gástricas, náuseas, vómitos.
• Trastornos respiratorios, como dificultad para respirar, espasmo bronquial, rinitis.
• Urticaria, erupciones cutáneas, angioedema
• Hipoprotrombinemia (con dosis altas)

Efectos adversos poco frecuentes:

• Síndrome de Reye en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela (ver "Antes de tomar TROMALYT 300")
• Trastornos hepáticos, especialmente en pacientes con artritis juvenil.

En tratamientos de larga duración y con dosis altas, pueden aparecer: mareos, ruidos en los oídos, sordera, sudoración, cefalea, confusión, y problemas de riñón.

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente si el paciente nota algún episodio de sordera, ruidos en los oídos o mareos.

En pacientes que han presentado reacción alérgica al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

Si aprecia estos o cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE TROMALYT 300?

Mantenga TROMALYT 300 fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Caducidad

No utilice TROMALYT 300 después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2.004