Prospecto de Tropargal cápsulas

TROPARGAL®
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar TROPARGAL®.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es TROPARGAL® y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar TROPARGAL®.
3. Cómo tomar TROPARGAL®.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de TROPARGAL®.

TROPARGAL®, Cápsulas.
Nortriptilina (D.C.I.) clorhidrato y diazepam (D.C.I.).

• Los principios activos son Nortriptilina (D.C.I.) clorhidrato a una concentración de 12,5 mg y diazepam (D.C.I.) a una concentración de 2,5 mg por cápsula.
• Los excipientes son: talco purificado y fosfato cálcico dibásico.

Titular y fabricante:
SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2
08019 Barcelona

1. QUÉ ES TROPARGAL® Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

TROPARGAL® son cápsulas para su administración por vía oral. Los envases pueden contener 30 ó 60 cápsulas.
Pertenece al grupo de medicamentos con acción antidepresiva y ansiolítica.

TROPARGAL® cápsulas está indicado en el tratamiento de estados depresivos que se presentan acompañados de estados de ansiedad o angustia, de grado leve a moderado, con o sin insomnio.

2. ANTES DE TOMAR TROPARGAL®?

Antes de la toma de este medicamento debe estar seguro de que podrá dormir ininterrumpidamente durante 7-8 horas.

En caso de levantarse por la noche, después de la toma de un hipnótico, podrían aparecer reacciones ralentizadas con riesgo de caídas, sensaciones de mareo.

No tome TROPARGAL®:
En caso de:

• Miastenia gravis.
• Alergia conocida a las benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos o a alguno de los componentes de TROPARGAL.
• Insuficiencia respiratoria severa.
• Síndrome de apnea del sueño.
• Insuficiencia hepática severa.
• Niños menores de 6 años.
• Embarazo y lactancia.
• Insuficiencia cardíaca severa, infarto de miocardio reciente.
• Estados maníacos.
• Coma o shock.
• Intoxicación etílica aguda.

Tenga especial cuidado con TROPARGAL®:
Ya que:

El uso de este tipo de medicamentos puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En caso de desarrollarse dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.

"Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas."

Con la suspensión del tratamiento hipnótico pueden reaparecer los síntomas que hicieron necesario el mismo (insomnio de rebote y ansiedad). Este es un fenómeno transitorio que puede acompañarse de cambios de humor, ansiedad e intranquilidad. Es más probable que aparezca si se interrumpe el tratamiento de forma brusca, por lo que éste debe ser disminuido gradualmente.

No es recomendable tomar el sol de forma prolongada ya que pueden aparecer fenómenos de fotosensibilidad.

Debe informar a su médico en caso de:

• Enfermedades cardíacas,
• Epilepsia,
• Dificultades respiratorias,
• Hipertensión,
• Enfermedades hepáticas, renales o urinarias,
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas,
• Enfermedades del tiroides,
• Enfermedades psicóticas,
• Glaucoma.

Uso de TROPARGAL® con alimentos y bebidas:
No debe tomar alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si está tomando este medicamento y pretende quedarse embarazada o sospecha que lo está, acuda a su médico para suspender el tratamiento.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que se excreta por leche materna.

Conducción y uso de máquinas:
No conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa ya que TROPARGAL® puede disminuir el estado de alerta, especialmente si ha ingerido alcohol o si la duración del sueño no ha sido suficiente (7-8 horas).

Uso de otros medicamentos:
Con el fin de evitar eventuales interacciones con otros medicamentos "informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica" y, especialmente, aquellos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central como: Otros hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, antipsicóticos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.

Asimismo, deberá recordar a su médico que está tomando este medicamento en caso de que le realicen algún tipo de análisis de sangre o de orina.

"Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después."

3. CÓMO TOMAR TROPARGAL®?

La duración de este tratamiento es limitada. "Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TROPARGAL® . No suspenda el tratamiento antes", ni lo interrumpa de forma brusca, a fin de evitar la posibilidad de aparición de un síndrome de abstinencia o insomnio de rebote (ver "Tenga especial cuidado con TROPARGAL®").

"Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas."

"Recuerde tomar su medicamento."

Si estima que la acción de TROPARGAL® es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento debe administrarse por vía oral. Es recomendable ingerir TROPARGAL® con alimentos o inmediatamente después de la comida para disminuir la irritación gastrointestinal.

• Adultos: La dosis habitual es de 2 cápsulas administradas 3 o 4 veces al día, lo que significa un máximo diario de 8 cápsulas.
• Niños: No está indicada la administración en niños menores de 6 años. No se recomienda su uso en niños de edad comprendida entre 6 y 12 años.
• En ancianos y en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, se recomienda disminuir la posología e incrementar la dosis más gradualmente para evitar la toxicidad.

Si Vd. toma más TROPARGAL® del que debiera:
"Si Usted ha tomado TROPARGAL® más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico."

La sobredosificación se manifiesta habitualmente por diferentes grados de depresión del Sistema Nervioso Central que van desde la somnolencia hasta el coma.

En caso de sobredosis se debe trasladar el paciente a un Centro especializado y tomar las medidas habituales de precaución. Lavado gástrico y vigilancia de los parámetros cardio-respiratorios. Si no se produce mejoría con el vaciado del estómago, se administrará carbón activo para reducir la absorción. Puede usarse flumazenilo como antídoto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 / 562.04.20.

Si olvidó tomar TROPARGAL®:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con TROPARGAL®:
La interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad (ver "Tenga especial cuidado con TROPARGAL®").

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

"Como todos los medicamentos, TROPARGAL® puede tener efectos adversos."
Muy habitualmente puede presentarse:
Sequedad de boca, estreñimiento que ocasionalmente puede inducir un íleo paralítico, retención urinaria, visión borrosa, trastornos de la acomodación, glaucoma e hipertermia, somnolencia, confusión y ataxia, especialmente en ancianos y debilitados; si persisten estos síntomas se debe reducir la dosis. Mareos, sedación, dolor de cabeza, depresión, desorientación, disfasia o disartria, reducción de la concentración, temblor, cambios en la libido, incontinencia urinaria, retención urinaria, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca, hipersalivación, dolor epigástrico, apatía, fatiga, mareo, debilidad muscular, alteraciones de la marcha o doble visión.
Estos fenómenos aparecen predominantemente al principio del tratamiento y normalmente desaparecen tras la administración repetida.

Habitualmente pueden presentarse:
Hipotensión ortostática y taquicardia especialmente en ancianos, alteraciones cardíacas, alteraciones cutáneas, alteraciones de parámetros sanguíneos, ictericia y aumento de peso, hepatitis, alteraciones de la visión, alteraciones de la audición.

De forma no habitual puede presentarse:
Alteración respiratoria, hipertensión, alucinaciones, pesadillas, manía, temblor, convulsiones, nauseas, vómitos, alteraciones del gusto y del habla, alteraciones musculares, pérdidas menstruales.
El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso que el paciente experimente algún episodio de convulsiones, fiebre con sudoración, hipertensión o hipotensión, dificultad en la respiración, pérdida de control vesical o rigidez muscular grave.

También pueden aparecer alteraciones de la memoria que podrían dar lugar a conductas inapropiadas.

"Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico."

5. CONSERVACIÓN DE TROPARGAL®?

Conservar protegido de la humedad.

No utilizar TROPARGAL® después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

"Mantenga TROPARGAL® fuera del alcance y de la vista de los niños."

Este prospecto ha sido aprobado Febrero 2001