Prospecto de Uticox 15 mg supositorios

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es UTICOX 15 mg supositorios y para qué se utiliza
2. Antes de usar UTICOX 15 mg supositorios
3. Cómo usar UTICOX 15 mg supositorios
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de UTICOX 15 mg supositorios

Uticox® 15 mg supositorios

Meloxicam

• El principio activo es meloxicam. Cada supositorio contiene 15 mg de meloxicam.
• Los demás componentes son glicéridos semisintéticos sólidos y aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado.

Titular:

Laboratorios Yer, S.A.

Prat de la Riba s/n

Sector Turó de Can Matas

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Responsable de la fabricación:

Istituto De Angeli S.r.l.

Localita i Prulli, 103/C -50066 Reggello (Florencia)

Italia

1. QUÉ ES UTICOX 15 mg SUPOSITORIOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

• UTICOX 15 mg supositorios se presenta en envases con 12 supositorios y en envases clínicos con 120 supositorios.
• UTICOX 15 mg supositorios pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos.

UTICOX está indicado en adultos y niños mayores de 15 años para:

• Tratamiento sintomático de corta duración de las crisis agudas de artrosis.
• Tratamiento sintomático a largo plazo de la artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.

2. ANTES DE UTILIZAR UTICOX 15 mg SUPOSITORIOS?

No utilice UTICOX si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• Embarazo o lactancia (ver embarazo y lactancia)
• Alergia a meloxicam o alergia a un medicamento similar (otros antiinflamatorios y ácido acetilsalicílico)
• Alergia a alguno de los excipientes
• Úlcera de estómago o intestino activa o antecedentes de más de un episodio de úlcera de estómago o intestino
• Enfermedad hepática grave
• Enfermedad renal grave no dializada
• Hemorragia de cualquier tipo
• Antecedentes de inflamación o de hemorragia rectal
• Enfermedad congestiva grave del corazón

Tenga especial cuidado con UTICOX 15 mg supositorios:

• Si Usted tiene antecedentes de inflamación del esófago, inflamación del estómago o úlcera de estómago, debe advertir al médico con el fin de asegurarse de la curación de sus problemas digestivos.
• En cualquier momento durante el tratamiento pueden producirse hemorragias digestivas o intestinales úlceras/perforaciones, raramente mortales, con o sin síntomas de previo aviso, y sin necesidad de que haya padecido previamente trastornos digestivos o intestinales graves. Si esto ocurre debe interrumpir el tratamiento.
• Si aparecen trastornos de la piel o de las mucosas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento.
• Si aparecen alteraciones en las pruebas del funcionamiento del riñón o del hígado (determinadas en un análisis de sangre o de orina), debe interrumpir el tratamiento.
• Si Usted padece una enfermedad hepática grave, problemas renales o está en tratamiento con diuréticos u otros medicamentos (ver apartado: Uso de otros medicamentos), es preciso controlar el funcionamiento del riñón al iniciar el tratamiento o al aumentar la dosis (volumen de orina, extracciones de sangre, análisis de orina).
• Si Usted tiene diabetes ya que puede ser preciso controlar los niveles de potasio.
• Si Usted tiene insuficiencia cardíaca o la presión arterial aumentada (hipertensión), también debe controlar el funcionamiento del riñón desde el inicio del tratamiento.
• Los pacientes ancianos, personas debilitadas o delicadas pueden ser más sensibles a los efectos adversos del medicamento, por tanto deben ser vigilados cuidadosamente durante el tratamiento.
• Si Usted padece alguna infección, este medicamento puede enmascarar sus síntomas.
• Las mujeres con dificultades para concebir o sometidas a pruebas de infertilidad deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
• En caso de efecto insuficiente, Usted no debe aumentar la dosis ni comenzar a usar otro medicamento antiinflamatorio a la misma vez.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento

Se recomienda no administrar meloxicam durante el embarazo.

La administración de meloxicam está contraindicada durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Los antiinflamatorios no esteroideos pasan a la leche materna. Por tanto, el meloxicam no se debe administrar a mujeres en fase de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Es probable que meloxicam tenga un efecto insignificante o nulo sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, se recomienda no conducir ni manejar maquinaria, en caso de que aparezcan trastornos visuales o somnolencia, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con UTICOX 15 mg supositorios; en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está usando alguno de los siguientes fármacos:

• Otros antiinflamatorios, incluido el ácido acetilsalicílico, a dosis mayores o iguales a 3 g al día.
• Diuréticos
• Medicamentos que impidan la coagulación de la sangre
• Medicamentos que impiden la formación de trombos.
• Medicamentos destinados a disminuir la presión sanguínea
• Ciclosporina
• Litio
• Metotrexato
• Colestiramina

Otras interacciones a tener en cuenta:

• DIU (dispositivos intrauterinos)

3. CÓMO UTILIZAR UTICOX 15 mg SUPOSITORIOS?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde administrarse su medicamento.

• Adultos y niños mayores de 15 años: Administrar 1 supositorio de UTICOX 15 mg supositorios (15 mg de meloxicam diarios). NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 mg/día
• En pacientes ancianos con artritis reumatoide y/o espondilitis anquilosante la dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo es de 7,5 mg diarios.
• Pacientes con enfermedad renal grave dializada: no debe administrarse más de 7,5 mg diarios.
• Pacientes con enfermedad renal leve o moderada: no es necesario reducir la dosis.
• Pacientes con enfermedad hepática leve o moderada: no es necesario reducir la dosis.
• Uso en niños: La seguridad y eficacia de UTICOX no ha sido establecida en niños menores de 15 años.
• Los pacientes con un riesgo aumentado de reacciones adversas deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg diarios.
• Uso en embarazadas y lactancia. (ver embarazo y lactancia).
• Existen varias presentaciones de este medicamento, su médico le indicará la más apropiada a su enfermedad y a la dosis recomendada (ver OTRAS PRESENTACIONES)
• La administración rectal ha de realizarse durante el tiempo más corto posible, debido al riesgo de toxicidad local añadido a los riesgos de la administración oral.

Si estima que la acción de UTICOX es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Vía rectal

Una administración diaria.

Su médico evaluará la respuesta al tratamiento con UTICOX y le indicará la duración del mismo.

Si Usted utiliza más UTICOX 15 mg supositorios del que debiera:

Si Usted ha utilizado UTICOX más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Los síntomas debidos a una sobredosificación suelen ser somnolencia, náuseas, vómitos y dolor en la parte superior del estómago, los cuales desaparecen si se aplica tratamiento de soporte. También puede producirse hemorragia gastrointestinal. En los casos de sobredosificación grave, puede producirse aumento de la tensión, alteraciones del riñón o el hígado, disminución de la respiración, coma, convulsiones, colapso cardiovascular y parada cardiaca. Además, pueden producirse reacciones parecidas a las de tipo alérgico.

En caso de sobredosificación, es preciso aplicar tratamiento sintomático y de soporte. En un estudio clínico se ha puesto de manifiesto una aceleración de la eliminación de meloxicam al administrar 4 g de colestiramina por vía oral 3 veces al día.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó utilizar UTICOX 15 mg supositorios:

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, UTICOX puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos descritos son:

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuente (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes): Anemia (disminución de los glóbulos rojos).

Poco frecuente (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes):

Alteraciones del recuento celular sanguíneo: leucocitopenia (disminución de leucocitos), trombocitopenia (disminución de plaquetas), agranulocitosis (disminución o ausencia de leucocitos granulados en la sangre).

• Trastornos en el sistema inmunológico:

Rara (menos de un 1 por cada 1000 pacientes): Reacciones anafilácticas/anafilactoides (reacciones alérgicas generales violentas).

• Trastornos psiquiátricos:

Rara (menos de un 1 por cada 1000 pacientes): Alteraciones del estado de ánimo, insomnio y pesadillas

• Trastornos del sistema nervioso:

Frecuente (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100): Sensación de aturdimiento, cefaleas (dolor de cabeza).

Poco frecuente (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes):

Vértigos, tinitus (zumbidos de oído), somnolencia.

Rara (menos de un 1 por cada 1000 pacientes): Confusión.

• Trastornos oculares.

Rara (menos de un 1 por cada 1000 pacientes): Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

• Trastornos cardiacos:

Poco frecuente (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes):

Palpitaciones.

• Trastornos vasculares:

Poco frecuente (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes):

Aumento de la presión arterial, sofocos.

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Rara (menos de un 1 por cada 1000 pacientes): Crisis asmáticas en determinados pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios.

• Trastornos gastrointestinales:

Frecuente (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes): Dispepsia (trastorno de la digestión), síntomas de náuseas y vómitos, dolores abdominales, estreñimiento, flatulencia, diarrea.

Poco frecuente (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes):

Hemorragias gastrointestinales, úlceras gastroduodenales, esofagitis, (inflamación del esófago), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca).

Rara (menos de un 1 por cada 1000 pacientes): Perforación gastrointestinal (del estómago o intestino), gastritis (inflamación del estómago), colitis.

Las úlceras pépticas (de estómago), perforaciones o hemorragias gastrointestinales, que pueden ocurrir, a veces pueden ser graves, especialmente en pacientes ancianos. En estos casos debe interrumpirse el tratamiento y consultar inmediatamente con el médico.

• Trastornos hepatobiliares:

Rara (menos de un 1 por cada 1000 pacientes): Hepatitis.

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuente (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes): Prurito (picor), rash (sarpullidos).

Poco frecuente (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes):

Urticaria.

Rara (menos de un 1 por cada 1000 pacientes): Síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica, angioedema, reacciones vesiculares (reacciones de la piel en las que aparecen vesículas y ampollas) tales como eritema multiforme, reacciones de fotosensibilidad (reacción alérgica en caso de exposición al sol).

• Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuente (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes):

Retención de sodio y agua, niveles de potasio elevados.

Rara (menos de un 1 por cada 1000 pacientes): Insuficiencia renal aguda en pacientes con factores de riesgo.

• Trastornos generales y condiciones en el punto de administración:

Frecuente (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes): Edema incluyendo edema de los miembros inferiores.

• Exploraciones complementarias:

Poco frecuente (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes):

Alteraciones transitorias de las pruebas de la función hepática (p. ej. elevación de las transaminasas o de la bilirrubina).

Poco frecuente (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes):

Alteración de las pruebas destinadas a examinar la función renal (p.ej. incremento de la creatinina o urea).

• Reacciones adversas relacionadas con la vía de administración:

Existe riesgo de toxicidad local, que es más frecuente y grave cuando se prolonga el tratamiento y el número de dosis diarias y la dosificación son elevadas.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE UTICOX 15 mg SUPOSITORIOS?

Mantenga UTICOX fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Caducidad

No utilizar UTICOX después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta/caja.

Este prospecto ha sido revisado en Diciembre de 2006