Prospecto de Vastat flas 15 mg comprimidos bucodispersables

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Vastat Flas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Vastat Flas
3. Cómo tomar Vastat Flas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vastat Flas

Vastat Flas 15 mg comprimidos bucodispersables

Mirtazapina

• El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido contiene 15 mg de mirtazapina.
• Los demás componentes (excipientes) son azúcar en esferas, hidroxipropilmetilcelulosa, povidona, estearato de magnesio, copolímero E de amiloalquilmetacrilato (Eudragit E100), aspartamo (E-951), ácido cítrico, crospovidona, manitol, celulosa microcristalina, aroma de naranja natural y artificial y bicarbonato sódico.

Titular:

Laboratorio Dr. Esteve, S.A.

Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 - 08041 Barcelona

Fabricante:

N.V. Organon, Oss (Holanda)

1. QUÉ ES VASTAT FLAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Los comprimidos de Vastat Flas son redondos, de color blanco. Los comprimidos están marcados en una de las caras con el código TZ/1. Los comprimidos se presentan en blisters a prueba de niños, en cajas de 30 comprimidos.

Vastat pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Vastat alivia el estado de ánimo deprimido que provoca la depresión. Durante la depresión se producen cambios en el cerebro: las células nerviosas cerebrales se comunican entre ellas mediante sustancias químicas y en la depresión, la cantidad normal de estas sustancias es menor. Los antidepresivos pueden corregir estas deficiencias y restablecer la función normal del cerebro.

2. ANTES DE TOMAR VASTAT FLAS?

No tome Vastat:

• Si Vd. es alérgico a este medicamento o a cualquiera de sus excipientes.

Tenga especial cuidado con Vastat:

• si ha tenido o tiene en este momento:
  • convulsiones (epilepsia)
  • enfermedades del hígado, como ictericia (color amarillo de la piel o mucosas)
  • enfermedades del riñón
  • enfermedades del corazón
  • presión arterial baja
  • enfermedades psiquiátricas como esquizofrenia y depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión)
  • diabetes mellitus
  • aumento de la presión intraocular (glaucoma)
  • dificultades en la micción a causa de un aumento del tamaño de la próstata
• Raramente, Vastat puede causar una disminución de los glóbulos blancos de la sangre, que causa una menor resistencia del organismo a las infecciones. Si presenta fiebre, dolor de garganta, llagas en la boca, trastornos gastrointestinales graves u otros signos de infección, debe contactar inmediatamente con su médico y hacerse un análisis de sangre. Estos síntomas aparecen en su mayor parte a las 4-6 semanas de tratamiento y en general son reversibles al dejarlo.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las situaciones anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Existen algunos casos esporádicos de pacientes que desarrollan una tendencia al suicidio, en particular durante la fase inicial del tratamiento. Si Vd. cree que le pasa esto, contacte con su médico inmediatamente.

Toma de Vastat con los alimentos y bebidas:

Vastat puede aumentar el efecto del alcohol. Por ello, no es aconsejable beber alcohol durante el tratamiento con Vastat.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si está tomando Vastat y queda embarazada, consulte a su médico si puede continuar el tratamiento.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se recomienda tomar Vastat durante todo el período de lactancia.

Niños

La seguridad y eficacia de Vastat no se ha estudiado en niños. Por tanto, no se recomienda tratar niños con Vastat.

Conducción y uso de máquinas:

Vastat puede disminuir el estado de alerta y la concentración. Por tanto, durante el tratamiento con Vastat, evite realizar tareas potencialmente peligrosas que requieran atención continua, como conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Vastat:

Este medicamento contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada comprimido contiene 2,6 mg de fenilalanina.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Vastat, en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos, como:

• algunos medicamentos para el tratamiento del SIDA (inhibidores de la proteasa del HIV)
• algunos antifúngicos, medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (antifúngicos azólicos)
• eritromicina (un antibiótico)
• nefazodona (medicamento para la depresión)
• algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (carbamacepina y fenitoína)
• rifampicina (medicamento antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis)
• cimetidina (medicamento para las úlceras de estómago)

No debe tomar Vastat si ya toma otros antidepresivos que se llaman "inhibidores de la M.A.O.".

Hay que esperar 2 semanas después del tratamiento con estos antidepresivos para poder tomar Vastat. Además, debe tener cuidado si toma Vastat y además benzodiacepinas (medicamentos tranquilizantes) porque Vastat puede aumentar los efectos sedantes de estos medicamentos.

3. CÓMO TOMAR VASTAT FLAS?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Vastat. No suspenda el tratamiento antes, ya que su enfermedad puede empeorar. Informe a su médico como le va el tratamiento. Su médico le indicará cómo bajar la dosis gradualmente hasta que pueda acabar su tratamiento.

En general empezará con 15 mg ó 30 mg al día (la dosis más alta se toma por la noche), que en caso necesario puede aumentarse gradualmente por indicación del médico hasta llegar a la dosis diaria más eficaz. Para que el tratamiento tenga éxito es muy importante que tome su(s) comprimido(s) cada día.

Es deseable que después de las primeras 2-4 semanas de tratamiento, hable con su médico sobre el efecto del tratamiento ya que en general suelen transcurrir de dos a cuatro semanas antes de que se experimente mejoría. Si el efecto ha sido insuficiente, su médico puede recetarle una dosis mayor y después de otras 2-4 semanas, se recomienda una nueva visita a su médico.

Tome el(los) comprimido(s) en el mismo momento cada día, preferiblemente de una vez, por la noche antes de acostarse. Si se lo recomienda su médico, Vastat puede tomarse en dosis divididas a partes iguales durante el día (una por la mañana y una por la noche antes de acostarse).

Los comprimidos deben tomarse de la forma siguiente:

Para evitar que el comprimido se aplaste, no presione el alveolo (Figura 1). Cada blister contiene 6 alvéolos, separados por líneas perforadas. Doble el blister tal como se muestran en las Figuras 2a y 2b) y separe un alveolo siguiendo las líneas perforadas.

Separe cuidadosamente la lámina del alveolo por la esquina indicada con una flecha (Figuras 3a y 3b).

Saque el comprimido de su alveolo con las manos secas y póngaselo en la lengua. El comprimido se disgregará rápidamente y puede tragarse sin agua.

Fig. 1.

Fig. 2a.

Fig. 2b.

Fig. 3a.

Fig. 3b.

Si Vd. toma más Vastat del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a un médico o a un farmacéutico inmediatamente.

También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Vastat:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, siga las siguientes instrucciones:

Si tiene que tomar una dosis al día antes de acostarse y lo olvida, no tome la dosis olvidada a la mañana siguiente porque puede tener somnolencia durante el día. Continúe el tratamiento a la noche siguiente con su dosis normal.

Si debe tomar los comprimidos dos veces al día (una por la mañana después del desayuno y otra por la noche, antes de acostarse) y ha olvidado tomar una o las dos dosis haga lo siguiente:

• si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche
• si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; continúe el tratamiento con su dosis normal por la mañana y por la noche
• si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas; al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Vastat:

Si sigue las instrucciones de su médico cuidadosamente para dejar el tratamiento de forma gradual, no es de esperar que aparezcan efectos negativos.

Sin embargo, si deja bruscamente un tratamiento largo con Vastat pueden aparecer náuseas, dolor de cabeza y malestar.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, Vastat puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos que pueden ocurrir son:

• aumento del apetito y aumento de peso
• somnolencia, que puede afectar a la concentración
• acumulación de líquidos generalizada o local, con aumento de peso
• mareo ocasional o desmayo, especialmente al levantarse rápidamente si está estirado o sentado
• dolor de cabeza y en casos raros:
• ataques epilépticos (convulsiones)
• ataques de manía
• coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en la función del hígado
• urticaria
• sensación extraña en la piel (quemazón, pinchazos, cosquilleo, hormigueo)
• movimientos de agitación de las piernas durante el sueño

Consulte a su médico o farmacéutico si estos efectos secundarios son graves o molestos o si no desaparecen, o bien si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente o que Vd. considere que es grave.

En raras ocasiones, Vastat puede causar una disminución de los glóbulos blancos de la sangre, resultando en una disminución de la resistencia del organismo a las infecciones. Si aparece fiebre, dolor de garganta, llagas en la boca u otros signos de infección, debe contactar inmediatamente con su médico.

5. CONSERVACIÓN DE VASTAT FLAS?

Mantenga Vastat fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conserve los comprimidos en su envase original.

Caducidad

No utilizar Vastat después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en: Junio 2002