Prospecto de Vesicare 10 mg comprimidos

Vesicare 10 mg, comprimidos recubiertos con película

Succinato de solifenacina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Vesicare 10 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Vesicare 10 mg
3. Cómo tomar Vesicare 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vesicare 10 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES VESICARE 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

La solifenacina es un anticolinérgico que reduce la actividad de la vejiga hiperactiva.

Vesicare 10 mg se utiliza para el tratamiento de los escapes involuntarios de orina (incontinencia urgente) así como del aumento en el número de veces que se orina y que lleva asociada la necesidad de acudir rápidamente al servicio sin previo aviso, circunstancia que puede tener lugar en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva (trastorno que impide controlar de forma voluntaria la eliminación de orina).

2. ANTES DE TOMAR VESICARE 10 mg?

No tome Vesicare 10 mg

• Si tiene retención urinaria (orina que permanece en la vejiga debido a dificultades en la micción).
• Si padece alguna alteración gastrointestinal grave como megacolon tóxico (dilatación aguda de colon asociada a colitis ulcerativa o amébica).
• Si padece de miastenia gravis (una alteración de la función neuromuscular).
• Si sufre glaucoma (presión alta en los ojos, con pérdida gradual de la visión), que no esté suficientemente controlado.
• Si tiene riesgo de padecer alguna de las enfermedades anteriores.
• Si es alérgico al succinato de solifenacina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Si está sometido a hemodiálisis
• Si padece una enfermedad hepática grave.
• Si sufre alguna enfermedad renal grave o alguna enfermedad hepática moderada y además se está tratando con algún medicamento que pueda inhibir la eliminación de solifenacina del organismo (p.ej. ketoconazol).

Tenga especial cuidado con Vesicare 10 mg

• Si tiene obstrucción de la vejiga (dificultad para orinar o poco volumen de orina).
• Si padece obstrucción del tracto gastrointestinal.
• Si tiene riesgo aumentado de disminución de la actividad del tracto gastrointestinal.
• Si tiene una enfermedad renal grave, la dosis no debe exceder de 5 mg.
• Si tiene una enfermedad hepática moderada, la dosis no debe exceder de 5 mg.
• Si se está tratando con algún medicamento que pueda inhibir la eliminación de la solifenacina del organismo.
• Si padece hernia de hiato o reflujo gastroesofágico o si está tomando algún medicamento que pueda provocar o empeorar la esofagitis.
• Si padece neuropatía autonómica (problema nervioso que a veces aparece en la diabetes y que puede ocasionar diarrea, impotencia o presión arterial baja).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

• Si toma Vesicare 10 mg en combinación con otros fármacos anticolinérgicos, la actividad y los efectos adversos de ambos medicamentos podrían aumentar.
• Los agonistas de los receptores colinérgicos pueden reducir el efecto de Vesicare 10 mg.
• Vesicare 10 mg puede reducir el efecto de medicamentos que estimulan la motilidad del tracto gastrointestinal tales como metoclopramida o cisaprida.
• Si usted toma Vesicare10 mg en combinación con medicamentos que disminuyen la eliminación de solifenacina del organismo (como ketoconazol), la dosis se deberá limitar a 5 mg al día.
• Si usted padece una enfermedad renal grave o una enfermedad hepática moderada, no deberá tomar Vesicare10 mg en combinación con medicamentos que disminuyan la eliminación de solifenacina del organismo (como ketoconazol).

Toma de Vesicare10 mg con los alimentos y bebidas

Vesicare 10 mg se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

No se recomienda tomar Vesicare 10 mg durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Vesicare 10 mg puede provocar visión borrosa y de forma poco frecuente, somnolencia y fatiga. Por tanto, si sufre estos efectos secundarios, no conduzca ni use máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Vesicare 10 mg

Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR VESICARE 10 mg?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Vesicare 10 mg se debe tomar por vía oral y se debe tragar el comprimido entero con algún líquido. Se puede tomar con o sin alimentos.

No triture los comprimidos.

La dosis recomendada es de un comprimido (5 mg) una vez al día, pudiendo aumentarse a 10 mg una vez al día.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Vesicare10 mg. No suspenda el tratamiento antes ya que podría no tener el efecto esperado.

Si estima que la acción de Vesicare 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Vesicare 10 mg del que debiera

Si usted ha tomado más Vesicare 10 mg del que debiera, consulte tan pronto como sea posible a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20).

Los síntomas en caso de sobredosis son dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y visión borrosa. Los síntomas de una sobredosis grave podrían ser: cambios en el estado mental que no requieren hospitalización, alucinaciones, excitación pronunciada, convulsiones, problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria), aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), retención urinaria, dilatación de las pupilas (midriasis).

Si olvidó tomar Vesicare 10 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente lo antes posible y continúe como hasta el momento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Vesicare 10 mg puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos que podrían aparecer con Vesicare 10 mg son:

• Muy frecuentes (≥1/10): sequedad de boca.
• Frecuentes (≥1/100, <1/10): estreñimiento, náuseas, dispepsia, dolor abdominal, visión borrosa.
• Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): ardor de estómago, garganta seca, infecciones de las vías urinarias, cistitis, somnolencia, percepción anormal del gusto, ojos secos, cansancio, edema periférico, sequedad nasal, piel seca, dificultad de micción.
• Raros (≥1/10.000, <1/1.000): obstrucción colónica (obstrucción del intestino que puede provocar dolor, tensión abdominal y estreñimiento), impactación fecal (acumulación de heces), y retención urinaria.
• Muy raros (<1/10.000): alucinaciones, mareo, dolor de cabeza, vómitos, picor, erupción cutánea, urticaria.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VESICARE 10 mg?

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantenga Vesicare 10 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:

No utilizar 10 mg® después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el blister.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Vesicare 10 mg

• El principio activo es el succinato de solifenacina. Cada comprimido contiene 10 mg de succinato de solifenacina equivalente a 7,5 mg de solifenacina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, hipromelosa, estearato de magnesio, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio (El71), óxido férrico rojo (El72).

Aspecto del producto y contenido del envase

Vesicare 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de color rosa pálido marcados con un logo triangular y "151", en la misma cara.

Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

Astellas Pharma S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1 bloque 14 2ªplanta

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Tel. +31 91 4952700

Responsable de la fabricación

Astellas Pharma Europe B.V.

Hoge Maat 2, Meppel

NL - 7942 JG - Holanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Holanda, Hungría, Islandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa y Suecia: Vesicare

Italia: Vesiker

Alemania: Vesikur

Irlanda: Vesitirim

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2009