Prospecto de Vimpat 15 mg/ml jarabe

Vimpat 15 mg/ml jarabe

Lacosamida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Vimpat y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Vimpat
3. Cómo tomar Vimpat
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vimpat
6. Información adicional

1. QUÉ ES VIMPAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Vimpat se utiliza para tratar una forma de epilepsia (ver más abajo) en pacientes a partir de los 16 años.

Vimpat se utiliza junto con otros medicamentos antiepilépticos.

La epilepsia es una enfermedad en la que los pacientes tienen convulsiones repetidas (crisis). Vimpat se utiliza para la forma de epilepsia en la que las convulsiones inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden, a partir de entonces, extenderse a zonas más grandes en ambos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria).

2. ANTES DE TOMAR VIMPAT?

NO tome Vimpat

• si es alérgico (hipersensible) a lacosamida, o a cualquiera de los demás componentes de Vimpat (enumerados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consúltelo con su médico.
• si sufre un cierto tipo de trastorno del ritmo cardiaco (bloqueo AV de segundo o tercer grado).

Tenga especial cuidado con Vimpat

Informe a su médico sobre lo siguiente:

• si está tomando cualquier medicamento que produzca una alteración en el ECG (electrocardiograma) llamada intervalo PR aumentado, por ejemplo medicamentos utilizados para tratar algunos tipos de arritmia o insuficiencia cardiaca. Si no está seguro de que los medicamentos que está tomando pueden tener este efecto, consúltelo con su médico.
• si sufre una enfermedad que está asociada con una insuficiencia de la conducción eléctrica a través del corazón o una enfermedad cardiaca grave como insuficiencia cardiaca o antecedentes de infarto de miocardio.

Vimpat puede producir mareo, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por tanto, debe tener cuidado hasta que esté acostumbrado a los efectos que este medicamento puede tener.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como lacosamida han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es especialmente importante si toma medicamentos para tratar problemas cardiacos (ver también más arriba "Tenga especial cuidado").

Toma de Vimpat con los alimentos y bebidas

Puede tomar Vimpat con o sin alimentos.

No es aconsejable beber alcohol mientras esté bajo tratamiento con Vimpat, ya que Vimpat puede hacer que se sienta cansado o mareado. Beber alcohol puede empeorar estos efectos.

Embarazo y lactancia

No se recomienda tomar Vimpat si está embarazada, ya que no se conocen los efectos de Vimpat sobre el embarazo y el feto. Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o planea estarlo; él decidirá si debe tomar Vimpat.

No se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con Vimpat, ya que se desconoce si Vimpat pasa a la leche materna. Informe inmediatamente a su médico si está dando el pecho; él decidirá si debe tomar Vimpat.

La investigación ha mostrado un aumento del riesgo de defectos congénitos en niños de madres que tomaban medicamentos antiepilépticos. Por otro lado, el tratamiento antiepiléptico efectivo no debe inerrumpirse ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como para el feto.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Vimpat puede producir mareo o visión borrosa. Esto puede afectar su capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas. No debe conducir o usar máquinas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para llevar a cabo estas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Vimpat

Vimpat jarabe contiene:

• sorbitol (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• sodio. Una marca de graduación de jarabe contiene 0,28 mmol (ó 6,45 mg) de sodio. Si toma más de 3 marcas de graduación de jarabe al día y sigue una dieta pobre en sodio, debe tener en cuenta la cantidad de sodio en el jarabe.
• un componente llamado parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio-E219, que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
• aspartamo (E951), una fuente de fenilalanina. Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria (une enfermedad metabólica).

3. CÓMO TOMAR VIMPAT?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Vimpat indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosificación

Vimpat debe tomarse dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, más o menos a la misma hora cada día. Vimpat se usa como tratamiento a largo plazo.

La dosis de inicio habitual es 100 mg al día, tomada dos veces al día, 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche. Su médico puede aumentar su dosis diaria en 100 mg cada semana, hasta que alcance la llamada dosis de mantenimiento entre 200 mg y 400 mg al día, tomada dos veces al día. Utilizará esta dosis de mantenimiento para el tratamiento a largo plazo.

Su médico puede prescribirle una dosis diferente si tiene problemas renales.

Cómo tomar Vimpat jarabe

Llene el vaso medidor hasta la(s) marca(s) de graduación que corresponda a la dosis prescrita. Cada marca de graduación del vaso medidor corresponde a 50 mg (por ejemplo 2 marcas de graduación corresponden a 100 mg).

Trague la dosis de jarabe y después beba un poco de agua. Puede tomar Vimpat con o sin alimentos.

Duración del tratamiento con Vimpat

Vimpat se utiliza como tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con Vimpat hasta que su médico le diga que lo interrumpa.

Una vez abierto el frasco de jarabe, no debe utilizarlo durante más de 4 semanas.

Si toma más Vimpat del que debiera

Si ha tomado más Vimpat del que debiera, consulte con su médico.

Si olvidó tomar Vimpat

Si olvidó tomar una dosis en unas horas, tómela tan pronto como se acuerde. Si está cercana la dosis siguiente no tome la dosis olvidada, tome Vimpat la siguiente vez en la que normalmente lo tomaría.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Vimpat

No deje de tomar Vimpat sin decírselo a su médico, ya que sus síntomas pueden aparecer otra vez o pueden empeorar.

Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Vimpat, él le dará instrucciones sobre cómo disminuir la dosis paso a paso.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Vimpat puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

• Mareo, dolor de cabeza
• Náuseas
• Visión doble (diplopía)

Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

• Problemas para mantener el equilibrio, dificultad para coordinar los movimientos, problemas de memoria, somnolencia, temblor, dificultad para pensar o encontrar las palabras, movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo)
• Visión borrosa
• Sensación de mareo (vértigo)
• Vómitos, estreñimiento, gas excesivo en el estómago o en el intestino
• Picor
• Caídas
• Cansancio, dificultad al andar, cansancio poco habitual y debilidad (astenia)
• Depresión
• Confusión
• Disminución de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención
• Ruido en los oidos como zumbido o silbido
• Indigestión, sequedad de boca
• Irritabilidad
• Espasmos musculares
• Sarpullido
• Problemas para dormir

Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

• Disminución de la frecuencia cardiaca
• Trastornos en la conducción cardiaca
• Sentimiento exagerado de bienestar
• Reacción alérgica a la toma del medicamento
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática
• Intento de suicidio
• Pensamientos suicidas o de hacerse daño a sí mismo
• Palpitaciones y/o pulso rápido o irregular
• Agresividad
• Agitación
• Pensamientos anormales y/o pérdida de la sensación de realidad
• Reacciones alérgicas graves, las cuales provocan hinchazón de la cara, garganta, mano, pies, tobillos o de las zonas bajas de las piernas.
• Habones

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VIMPAT?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Vimpat después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto el frasco de jarabe, no debe utilizarlo durante más de 4 semanas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Vimpat

El principio activo es lacosamida.

1 ml de Vimpat jarabe contiene 15 mg de lacosamida.

Los demás componentes son: glicerol (E422), carmelosa sódica, sorbitol líquido (cristalizable) (E420), macrogol 4000, cloruro de sodio, ácido cítrico (anhidro), acesulfamo potásico (E950), parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio (E219), sabor a fresa (contiene propilenglicol, maltol), enmascarador de sabor (contiene propilenglicol, aspartamo (E951), acesulfamo potásico (E950), maltol y agua desionizada), agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vimpat 15 mg/ml jarabe es una solución clara, de color ligeramente amarillo a amarillo parduzco.

Vimpat está disponible en frascos de 200 ml y 465 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Junto con el jarabe se incluye un vaso medidor con marcas de graduación (cada una corresponde a 50 mg de lacosamida).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.

Responsable de la fabricación:

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Alemania.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.