Prospecto de Xalatan 0,005% colirio en solución

XALATAN 0,005% COLIRIO EN SOLUCIÓN

Latanoprost

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es XALATAN 0,005% y para qué se utiliza
2. Antes de usar XALATAN 0,005%
3. Cómo usar XALATAN 0,005%
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de XALATAN 0,005%
6. Información adicional

1. QUÉ ES XALATAN 0,005% Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Xalatan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Xalatan está indicado para la reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular.

2. ANTES DE USAR XALATAN 0,005%?

No use Xalatan 0,005%:

• si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de Xalatan.

Tenga especial cuidado con Xalatan 0,005%:

• Si utiliza cualquier tipo de lentes de contacto. Si lleva lentes de contacto, es importante que se quite las lentes antes de aplicarse Xalatan y que no vuelva a ponérselas hasta que por lo menos hayan transcurrido 15 minutos desde la aplicación de Xalatan (ver el apartado de "Información importante sobre alguno de los componentes de Xalatan 0,005%").
• Si ha sufrido o va a sufrir una intervención quirúrgica ocular.
• Si padece asma grave o su asma no está bien controlado.
• Si padece o tiene predisposición a padecer algún tipo de lesión ocular.
• Xalatan puede producir un cambio gradual del color de los ojos al aumentar la cantidad de pigmento marrón en el iris (parte coloreada del ojo). El cambio del color del iris ocurre de forma lenta y puede ser perceptible solamente después de transcurridos varios meses o años. El cambio de color del ojo no se ha asociado con ningún síntoma ni alteración patológica. Una vez interrumpido el tratamiento, no se ha observado un incremento posterior de la pigmentación marrón del iris.
• Al utilizar Xalatan pueden aumentar la pigmentación, la longitud, el grosor y el número de sus pestañas. Un número muy reducido de pacientes han comprobado que, después de haber utilizado Xalatan durante algún tiempo, sus párpados o la piel de alrededor de sus ojos parecen más oscuros.
• Si usted está siendo tratado con Xalatan en un ojo únicamente, estos cambios podrían ser más perceptibles.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está embarazada o si está pensando en quedarse embarazada, así como si está en periodo de lactancia.

Xalatan no debe utilizarse ni durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Algunos de los efectos secundarios que pueden aparecer, como por ejemplo la visión borrosa transitoria, pueden afectar a la capacidad de conducir y de utilizar maquinaria. Si usted experimenta algún problema, consulte a su médico.

Información importante sobre alguno de los componentes de Xalatan 0,005%:

Por contener cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular.

Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

3. CÓMO USAR XALATAN 0,005%?

Siga exactamente estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis apropiada y la duración de su tratamiento con Xalatan. No suspenda el tratamiento antes.

La dosis recomendada es la siguiente:

Adultos (incluidos ancianos):

La dosis habitual es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día, administrada preferiblemente por la noche. Si Xalatan se utiliza junto con otros colirios, éstos deben aplicarse con un intervalo de al menos cinco minutos.

La dosis no debe exceder de una gota una vez al día en el ojo o en los ojos afectados.

Niños:

Xalatan no está recomendado en niños.

Instrucciones para la correcta administración del preparado:

Para administrar Xalatan de una manera apropiada usted debe seguir los siguientes pasos:

• Lávese las manos y siéntese cómodamente.
• Desenrosque el tapón.
• Utilizando el dedo, separe con suavidad el párpado inferior del ojo que debe ser tratado. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.
• Apriete el frasco con cuidado de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo. Retire el dedo del párpado inferior.
• Presione con el dedo el extremo del ojo afectado, en la parte cercana a la nariz. Ejerza la presión durante 1 minuto, manteniendo su ojo cerrado.
• Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado.
• Después de utilizarlo, coloque de nuevo el tapón en el frasco.

Si usa más Xalatan 0,005% del que debiera:

Si se ha aplicado más Xalatan del que debiera, puede sentir una ligera irritación en el ojo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar Xalatan 0,005%:

Si se olvida de aplicarse una dosis de Xalatan, debe esperar hasta el momento indicado para administrar la siguiente dosis. El tratamiento debe continuar con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No debe instilarse una gota adicional en el ojo para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Xalatan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de las reacciones adversas observadas afectan al ojo.

Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes) son las siguientes:

• Cambio del color de los ojos después de un largo periodo de utilización. El iris puede oscurecerse y adquirir un color más marrón.
• Enrojecimiento ligero del ojo.
• Oscurecimiento, engrosamiento, alargamiento y aumento del número de pestañas y del vello del párpado.
• Irritación ocular: escozor, sensación de arenilla en el ojo, picor, dolor y sensación de cuerpo extraño.

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son las siguientes:

• Inflamación del borde del párpado.
• Dolor ligero en el ojo.
• Lesiones puntiformes en la capa epitelial del ojo.

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son las siguientes:

• Hinchazón de los párpados.
• Ojo seco.
• Inflamación de la córnea.
• Visión borrosa.
• Inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis).
• Enrojecimiento de la piel.

Raramente (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) se han observado los siguientes efectos adversos:

• Hinchazón de algunas de las partes del ojo o zonas próximas (iris, mácula, córnea y órbita ocular).
• Oscurecimiento de los párpados o de la piel de alrededor de los ojos, después de haber utilizado Xalatan durante algún tiempo.
• Crecimiento desviado de las pestañas, pudiendo provocar irritación ocular.
• Aparición de una hilera adicional de pestañas.
• Asma, empeoramiento del asma, dificultad en la respiración. Si usted está preocupado porque ha observado algún cambio en su respiración, desde que comenzó el tratamiento con Xalatan, consulte a su médico.

Muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se han observado los siguientes efectos adversos:

• Agravamiento de la angina de pecho si usted ya la padecía previamente.
• Dolor de pecho.

Después de la comercialización del medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:

• Dolor de cabeza.
• Sensación de mareo.
• Sensación de pulsaciones fuertes o aceleradas de latidos cardíacos (palpitaciones).
• Dolor muscular.
• Dolor articular.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE XALATAN 0,005%?

Mantener Xalatan fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar Xalatan en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Una vez abierto el frasco, no es necesario conservar Xalatan en la nevera. Xalatan puede conservarse a una temperatura inferior a 25ºC.

El frasco de Xalatan debe desecharse cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez.

Mantener el frasco en el embalaje exterior para preservarlo de la luz.

No utilice Xalatan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de XALATAN

• El principio activo de Xalatan es latanoprost. Cada mililitro (1 ml) de solución contiene como principio activo 50 microgramos de latanoprost (0,005% p/v). Una gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, cloruro de benzalconio (conservante), dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico anhidro y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Xalatan se presenta en forma de colirio en solución. Cada envase contiene uno o tres frascos de 5 ml con 2,5 ml de solución oftálmica.

Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer, S.A.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs (Bélgica)

Este medicamento está autorizado en todos los Estados Miembros de la Unión Europea bajo el nombre de Xalatan.