Prospecto de Xeristar cápsulas duras gastrorresistentes

XERISTAR 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes

XERISTAR 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Duloxetina (hidrocloruro)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1. Qué es XERISTAR y para qué se utiliza
2. Antes de tomar XERISTAR
3. Cómo tomar XERISTAR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de XERISTAR
6. Información adicional

1. QUÉ ES XERISTAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

XERISTAR aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.

XERISTAR se emplea para tratar:

• la depresión
• el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo)
• el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón, dolor cortante, escozor, dolor punzante o como un calambre eléctrico. Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor, frío o presión se produzca dolor) Su médico puede seguir dándole XERISTAR cuando se encuentre mejor para prevenir que su depresión o ansiedad vuelva a aparecer.

2. ANTES DE TOMAR XERISTAR?

NO tome XERISTAR si:

• es alérgico (hipersensible) a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de XERISTAR
• tiene insuficiencia hepática
• tiene insuficiencia renal grava
• está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento antidepresivo de los llamados inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (ver sección "Uso de otros medicamentos")
• está tomando fluvoxamina, que se utiliza normalmente para tratar la depresión ciprofloxacino o enoxacino, que se utilizan en el tratamiento de algunas infecciones
• está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina

Consulte a su médico si tiene tensión arterial alta o una enfermedad cardíaca. Su médico le indicará si debe tomar XERISTAR.

Tenga especial cuidado con XERISTAR

XERISTAR puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones. Hable con su médico antes de tomar el medicamento si:

• está usando otros medicamentos para tratar la depresión (ver "Uso de otros medicamentos")
• está tomando hipérico o hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas (Hypericum perforatum)
• tiene alguna enfermedad del riñón
• ha sufrido convulsiones (ataques epilépticos)
• ha sufrido manía
• sufre trastorno bipolar
• tiene problemas oculares como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada)
• ha tenido problemas hemorrágicos (tendencia a desarrollar hematomas)
• tiene el riesgo de tener niveles bajos de sodio
• está en tratamiento con otros medicamentos que puedan producir daños en el hígado
• está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina.

XERISTAR puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto. Si esto le sucede debe comunicárselo a su médico.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad. Si se encuentra deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con antidepresivos, puesto que todos estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.

Es más probable que tenga pensamientos de este tipo si:

• ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio
• es un adulto joven. Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años que padecen un trastorno psiquiátrico y que están siendo tratados con antidepresivos

Contacte con su médico o diríjase directamente al hospital en el momento que tenga cualquier pensamiento de autolesión o de suicidio.

Puede ser útil que le comente a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido o que padece un trastorno de ansiedad, y pedirles que le lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si notan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

XERISTAR normalmente no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años cuando toman esta clase de medicamentos tienen un riesgo incrementado de aparición de efectos secundarios tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira). A pesar de esto su médico puede prescribir XERISTAR para pacientes menores de 18 años porque él decida que puede ser beneficioso para el paciente. Si su médico ha prescrito XERISTAR para un paciente menor de 18 años y usted quiere hablar sobre ello, por favor vuelva al médico. Usted debe informar a su médico si alguno de los síntomas arriba indicados aparecen o empeoran en menores de 18 años que estén tomando XERISTAR. Además, en este grupo de edad todavía no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de XERISTAR relacionados con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El componente principal de XERISTAR, duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para otros tratamientos:

• dolor neuropático diabético, depresión, ansiedad e incontinencia urinaria.

Se debe evitar utilizar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo. Compruebe con su médico si está ya utilizando otros medicamentos que contengan duloxetina.

Su médico decidirá si usted puede tomar XERISTAR con otros medicamentos. No comience ni deje de utilizar ningún medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales, sin antes consultarlo con su médico.

También debe comunicar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO): no debe tomar XERISTAR si está tomando o ha tomado en los últimos 14 días, otro medicamento antidepresivo de los llamados inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO). Tomar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido XERISTAR, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida. Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar XERISTAR. De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con XERISTAR antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.

Medicamentos que causan somnolencia: Esto incluye los medicamentos recetados por su médico como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.

Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanes, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con XERISTAR, debe comunicárselo a su médico.

Anticoagulantes orales: Dígale a su doctor si está usando anticoagulantes orales (medicamentos que diluyen la sangre). Estos medicamentos pueden incrementar el riesgo de sangrado.

Toma de XERISTAR con los alimentos y bebidas

XERISTAR se puede tomar con o sin comida. Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con XERISTAR.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si:

• se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con XERISTAR. Únicamente debe utilizar XERISTAR después de valorar con su médico los beneficios potenciales y cualquier riesgo potencial para el feto
• está dando el pecho. No se recomienda el uso de XERISTAR durante la lactancia. Pida consejo a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con XERISTAR puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con XERISTAR.

Información importante sobre algunos de los componentes de XERISTAR

XERISTAR contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR XERISTAR?

Siga exactamente las instrucciones de administración de XERISTAR indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

XERISTAR empieza a tener efecto en la mayoría de pacientes con depresión o ansiedad a lo largo de las dos primeras semanas tras el inicio del tratamiento.

XERISTAR empieza a tener efecto en la mayoría de pacientes que padecen dolor neuropático diabético en la primera semana tras el inicio del tratamiento.

Para la depresión y el dolor neuropático diabético:

La dosis recomendada de XERISTAR es de una cápsula (60 mg de duloxetina) una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted.

Para el trastorno de ansiedad generalizada:

La dosis normal de inicio de XERISTAR es de 30 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted, por ello, después la mayoría de los pacientes recibirán 60 mg una vez al día. Puede ajustarse la dosis hasta 120 mg al día dependiendo de su respuesta a XERISTAR.

XERISTAR se debe tomar por vía oral. Debe tragar la cápsula entera con agua.

Para no olvidar la toma de XERISTAR, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.

Comente con su médico durante cuánto tiempo debe tomar XERISTAR. No deje de tomar XERISTAR sin consultar con su médico.

Si toma más XERISTAR del que debiera

Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de XERISTAR de la prescrita por su médico. Dentro de los síntomas producidos por una sobredosis se incluyen somnolencia, coma, convulsiones, vómitos, alta frecuencia cardíaca y síndrome serotoninérgico (descrito más abajo en "Otros posibles efectos adversos").

Si olvidó tomar XERISTAR

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. De todas formas, si es la hora de la siguiente dosis, salte la dosis olvidada y tome una dosis única como lo hace normalmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome más cantidad de XERISTAR de la prescrita para usted en un día.

Si interrumpe el tratamiento con XERISTAR

NO deje de tomar sus cápsulas sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor. Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando XERISTAR, él o ella le indicarán que reduzca su dosis durante 2 semanas antes de dejar el tratamiento. Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con XERISTAR sienten:

• mareos, fatiga, sensación de hormigueo como cosquilleo, alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad para dormir), sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, sensación de náuseas o vómitos, temblor, dolores de cabeza, sensación de irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o vértigo.

Estos síntomas normalmente no son importantes y desaparecen en unos pocos días. Sin embargo, si usted tiene síntomas que sean molestos pida consejo a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, XERISTAR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen, con frecuencia, en unas pocas semanas.

Efectos adversos más frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• malestar (náuseas), dolor de cabeza, sequedad de boca, somnolencia, fatiga, mareos y estreñimiento

Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados)

• fatiga, ansiedad, agitación o sueños anormales
• temblores o sensación de adormecimiento, incluyendo adormecimiento u hormigueo en la piel
• diarrea, estreñimiento, vómitos, ardor de estómago, gases, dolor de estómago
• acúfenos (percepción de sonidos en el oído cuando no hay sonido en el exterior)
• visión borrosa
• sentir palpitaciones en el pecho, sofocos, aumento de la sudoración.
• dificultad para conseguir una erección, disminución del deseo sexual y orgasmos anormales
• erupción (picor)
• dolor muscular, tensión o espasmo muscular
• aumento de bostezos
• falta de apetito, pérdida de peso

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados)

• inflamación de la garganta
• sensación de desorientación, cansancio, problemas de sueña, somnolencia, falta de motivación
• que los alimentos sepan de manera diferente a la habitual, alteraciones de la atención, rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de los músculos, tirones, alteración en la forma de caminar
• sueño de baja calidad
• eructos, indigestión, gastroenteritis
• vértigo y dolor de oído
• inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal
• dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo), alteraciones de la vista
• latidos rápidos o irregulares del corazón
• problemas sexuales, incluyendo cambios en la eyaculación, orgasmos
• períodos menstruales anormales incluyendo períodos prolongados o cuantiosos
• aumento de la tendencia a tener hematomas, ampollas o sensibilidad a la luz del sol
• aumento de la tensión arterial, sensación de frío en los dedos de las manos y/o pies, mareos (especialmente al levantarse muy rápido), sudores nocturnos, sudores fríos, tiritona o desmayos
• aumento del nivel de azúcar en sangre
• necesidad de orinar más cantidad de lo normal, necesidad de orinar por la noche, dificultad o incapacidad para orinar, o disminución del flujo de orina
• rechinar de dientes, sensación de frío/calor, sed, espasmos de la garganta, sangrados de nariz
• aumento de peso

Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados)

• disminución de la actividad de la glándula tiroides
• reacciones alérgicas
• deshidratación
• manía (hiperactividad, pensamiento acelerado y una menor necesidad de dormir), agresividad e ira
• mal aliento
• aumento de la presión en el ojo (glaucoma)
• síntomas menopáusicos
• contracciones del músculo de la mandíbula
• aumento del nivel de colesterol en la sangre, bajos niveles de sodio en sangre (los síntomas son sensación de mareo y malestar con debilidad muscular o confusión)
• reacciones alérgicas graves que provocan dificultad para respirar o mareos o urticaria
• convulsiones

Otros posibles efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• alucinaciones, pensamientos o comportamiento suicida
• inquietud interior o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, "síndrome serotoninérgico" (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular)
• sangre roja brillante en las heces, vómitos con sangre o heces negras
• olor anormal de la orina
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
• dolor en el pecho
• coloración amarilla de la piel (ictericia), fallo hepático, síndrome de Stevens-Johnson, hinchazón repentina de la piel o mucosas (angioedema)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE XERISTAR?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No utilice XERISTAR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Conservar en su envase original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de XERISTAR

El principio activo es duloxetina.

Cada cápsula contiene 30 ó 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: hipromelosa, succinato acetato de hipromelosa, sacarosa, esferas de azúcar, talco, dióxido de titanio (E171) y citrato de trietilo. (Para mayor información sobre sacarosa, ver el final de la Sección 2).

Cuerpo de la cápsula: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172) (sólo 60 mg) y tinta verde comestible (30 mg) o tinta blanca comestible (60 mg).

Tinta verde comestible: óxido de hierro negro sintético (E172), óxido de hierro amarillo sintético (E172), propilenglicol y Shellac.

Tinta blanca comestible: dióxido de titanio (E171), propilenglicol, Shellac y povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase

XERISTAR son cápsulas duras gastrorresistentes.

Cada cápsula de XERISTAR contiene pelets del principio activo con una cubierta para protegerlos del ácido del estómago.

XERISTAR está disponible en dos dosis: 30 y 60 mg.

Las cápsulas de 30 mg son azules y blancas y tienen impresas "30 mg" y el código "9543".

Las cápsulas de 60 mg son azules y verdes y tienen impresas "60 mg" y el código "9542".

XERISTAR 30 mg está disponible en envases de 7 y 28 cápsulas

XERISTAR 60 mg está disponible en envases de 28, 56, 84, 98, 100 y 500 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str.

173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Alemania.

Responsable de la fabricación:

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas, Madrid, España.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).