Prospecto de Yasmin 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos

Yasmin 0,03 mg / 3mg comprimidos recubiertos con película

Etinilestradiol / Drospirenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles.
• Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES YASMIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR YASMIN
3. CÓMO TOMAR YASMIN
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE YASMIN
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES YASMIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

• Yasmin es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.
• Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.
• Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

2. ANTES DE TOMAR YASMIN?

¿Cuando no debe usar Yasmin?

• si usted tiene (o ha tenido en el pasado) coágulos de sangre (trombosis) en un vaso sanguíneo de la pierna, de los pulmones (embolia) o de otros órganos
• si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• si usted tiene (o ha tenido en el pasado) alguna enfermedad que pueda hacer sospechar que después puede producirse un ataque al corazón (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un dolor grave en el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular pasajero y leve sin efectos residuales).
• si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar una trombosis en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:
• diabetes con vasos sanguíneos dañados
• tensión arterial muy alta
• niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de la proteína C).
• si usted tiene (o ha tenido) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados neurológicos focales)
• si usted tiene (o ha tenido) una inflamación del páncreas (pancreatitis)
• si usted tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía.
• si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
• si usted tiene o ha tenido un tumor en el hígado.
• si usted tiene (o ha tenido), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales.
• si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
• si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de Yasmin. Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.

¿Cuándo debe tener especial cuidado con Yasmin?

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Yasmin o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le realice controles periódicos.

Si cualquiera de los siguientes trastornos le afectan a usted, debe informar a su médico antes de empezar a usar Yasmin. También debe consultar con su médico si los siguientes trastornos surgen o empeoran durante el uso de Yasmin:

• si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama
• si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
• si usted tiene diabetes
• si usted tiene depresión
• si usted tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal)
• si usted tiene SHU (síndrome hemolítico urémico; una enfermedad de la sangre que causa daños en el riñón)
• si usted tiene enfermedad de las células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos de la sangre)
• si usted tiene epilepsia (ver "Yasmin y uso de otros medicamentos")
• si usted tiene LES (lupus eritematoso sistémico; una enfermedad del sistema inmunitario)
• si usted tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales; por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios)
• si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas de color pardo dorado, también llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.

Si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o faringe, y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar.

Yasmin y trombosis

Trombosis venosa

El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Yasmin, aumenta el riesgo que tiene una mujer de padecer una trombosis venosa (formación de un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos), en comparación con una mujer que no toma ningún anticonceptivo.

El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

• con la edad
• si usted tiene sobrepeso,
• si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre (trombosis) en la pierna, los pulmones o cualquier otro órgano a una edad temprana,
• si a usted se le va a realizar una intervención quirúrgica, va a tener que estar inmovilizada durante un periodo prolongado o ha sufrido un accidente grave. Es importante que le cuente con antelación a su médico que está tomando Yasmin ya que el tratamiento puede tener que interrumpirse. Su médico le dirá cuando comenzar con Yasmin de nuevo. Esto sucede habitualmente dos semanas después de recuperar la movilidad.

Trombosis arterial

El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de trombosis arterial (obstrucción de una arteria), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardiaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

El riesgo de trombosis arterial aumenta en usuarias de anticonceptivos combinados:

• si usted fuma. Si usted usa Yasmin, se le aconseja encarecidamente que deje de fumar, especialmente si usted es mayor de 35 años.
• si usted tiene niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• si usted tiene sobrepeso
• si usted o uno de sus familiares ha tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a edad temprana
• si usted tiene la tensión arterial alta
• si usted tiene migraña
• si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardiaco)

Yasmin y cáncer

Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal repentino.

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses en los que usted está tomando Yasmin, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera del periodo de descanso). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe investigar la causa.

¿Qué debe hacer si no tiene la regla durante la semana de descanso?

Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha tenido vómitos ni diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente envase hasta que no esté segura de que no está embarazada.

Yasmin y uso de otros medicamentos

• Algunos medicamentos pueden provocar que Yasmin pierda efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto se aplica a medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) y la tuberculosis (por ejemplo; rifampicina), o la infección por VIH (ritonavir) u otras enfermedades infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclina), y a la planta medicinal hierba de San Juan.
• Si usted desea utilizar preparados a base de hierbas que contengan hierba de San Juan mientras está tomando Yasmin, debería consultar con su médico antes.
• Yasmin puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo, los que contienen ciclosporina o el antiepiléptico lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su doctor o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo

Si usted está embarazada, no debe tomar Yasmin. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Yasmin debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Lactancia

En general, no se recomienda tomar Yasmin durante el periodo de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en periodo de lactancia, debería consultar con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Yasmin tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o para utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Yasmin

Yasmin contiene lactosa.

Si usted no tolera ciertos azúcares, acuda a su médico antes de tomar Yasmin.

3. CÓMO TOMAR YASMIN?

Tome un comprimido de Yasmin cada día, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

El envase (blíster) contiene 21 comprimidos. Al lado de cada comprimido está impreso el día de la semana en el que debe ser tomado. Si, por ejemplo, usted comienza un miércoles, tome un comprimido con "MIE" al lado. Siga la dirección de la flecha del envase hasta que haya tomado los 21 comprimidos.

Después no debe tomar ningún comprimido durante 7 días. A lo largo de estos 7 días en los que no se toman comprimidos (periodo llamado semana de descanso), debería tener lugar la menstruación. La menstruación, que también puede denominarse hemorragia por deprivación, comienza habitualmente el 2º o 3º día de la semana de descanso.

Al 8º día de tomar el último comprimido de Yasmin (es decir, después del periodo de descanso de 7 días), comience el siguiente envase, aunque la menstruación no haya finalizado. Esto quiere decir que usted debería comenzar el siguiente envase en el mismo día de la semana en que inició el anterior y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.

Si usted usa Yasmin de este modo, también está protegida frente al embarazo durante los 7 días en los que no toma ningún comprimido.

¿Cuando puede empezar con el primer envase?

• Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior. Comience a tomar Yasmin el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Yasmin el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche. Usted puede comenzar a tomar Yasmin al día siguiente de la semana de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.
• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora de progestágeno sola, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos DIU). Puede cambiar desde la píldora de progestágeno sola cualquier día (si se trata de un implante o un DIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
• Tras un aborto. Siga las recomendaciones de su médico.
• Tras tener un niño. Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Yasmin entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Yasmin. Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Yasmin (de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente periodo menstrual.

Deje que su médico le aconseje en caso de que no esté segura de cuando empezar.

• Si usted está en periodo de lactancia y quiere empezar a tomar Yasmin (de nuevo) después de tener un niño. Lea la sección "Lactancia".

Si usted toma más Yasmin de lo que debería

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Yasmin haya causado daños graves.

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos.

Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Yasmin, o descubre que un niño los ha tomado, consulte con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Yasmin

• Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye.. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de que dicho efecto disminuya.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el comprimido al principio o al final del envase. Por ello, debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):

• Olvido de más de un comprimido del envase

Consulte con su médico.

• Olvido de un comprimido en la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.

• Olvido de un comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.

• Olvido de un comprimido en la semana 3

Puede elegir entre dos posibilidades:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. En lugar de continuar con la semana de descanso, comience a tomar el siguiente envase. Probablemente tendrá la regla (hemorragia por deprivación) al final del segundo envase, aunque también puede presentar manchados o hemorragias durante la toma del segundo envase.
2. También puede interrumpir la toma de comprimidos y pasar directamente a la semana de descanso de 7 días (anotando el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo envase en su día fijado de inicio, su periodo de descanso deberá durar menos de 7 días.

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

• Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante el periodo de descanso, esto puede significar que está embarazada. En ese caso, debe acudir a su médico antes de seguir con el siguiente envase.

¿Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa?

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o padece diarrea intensa, hay un riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible, Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado "Si olvida tomar Yasmin".

Retraso del periodo menstrual: ¿qué debe saber?

Aunque no es recomendable, es posible el retraso de su periodo menstrual (hemorragia por deprivación) hasta el final de un nuevo envase si comienza a tomar un segundo envase de Yasmin en lugar de continuar con la semana de descanso. Usted puede experimentar durante el uso del segundo envase manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias. Tras la semana de descanso habitual de 7 días, se continuará con el siguiente envase.

Usted debería pedir consejo a su médico antes de decidir retrasar su periodo menstrual.

Cambio del primer día de su periodo menstrual: ¿qué debe saber?

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo menstrual (hemorragia por deprivación) comenzará durante la semana de descanso. Si tiene que cambiar ese día, lo puede hacer acortando (¡pero nunca alargando!) la semana de descanso. Por ejemplo, si su periodo de descanso comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el periodo de descanso sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca hemorragia por deprivación (regla) durante ese periodo. Entonces usted puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias.

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico para que le asesore.

Si quiere dejar de tomar Yasmin

Usted puede dejar de tomar Yasmin cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Yasmin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Efectos adversos frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100, pero a menos de 1 de cada 10 mujeres): trastornos menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor de mamas, dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo, migraña, sentir nauseas, pesadez, secrección vaginal blanquecina e infección vaginal por hongos.
• Efectos adversos poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1.000, pero a menos de 1 de cada 100 mujeres): cambios en la libido (interés por el sexo), tensión arterial alta, tensión arterial baja, vómitos, acné, erupción cutánea (eczema), picor intenso, infección de la vagina, retención de líquidos y cambios en el peso corporal.
• Efectos adversos raros (afectan a más de 1 de cada 10.000 mujeres, pero a menos de 1 de cada 1.000 mujeres): asma, secrección de mamas, problemas auditivos, obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE YASMIN?

Mantener Yasmin fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ªC. Conservar en el envase original.

Fecha de caducidad

No tome Yasmin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la frase "No usar después de:" o "CAD:"

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Yasmin

• Los principios activos son drospirenona y etinilestradiol. Cada comprimido activo contiene 3 miligramos de drospirenona y 0,030 miligramos de etinilestradiol.
• Los otros componentes (excipientes) de los comprimidos activos son lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, povidona 25.000, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E-171) y pigmento de óxido de hierro amarillo(E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase de Yasmin

• Los comprimidos de Yasmin son comprimidos recubiertos, el núcleo del comprimido está recubierto. Los comprimidos son amarillo pálido, redondeados, con las caras convexas, y uno de los lados lleva las letras "DO" marcadas en un hexágono regular.
• Yasmin está disponible en cajas de 1, 3, 6 y 13 envases (blísters), cada uno con 21 comprimidos.

Titular de la Autorización de la Comercialización

Química Farmacéutica Bayer, S.A.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despi (Barcelona)

Responsables de la fabricación

Bayer Schering Pharma AG

Berlín, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

• Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Portugal, España, Suecia, Reino Unido: Yasmin
• Francia: Jasmine

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2007.