Prospecto de Zanidip 10 mg comprimidos recubiertos

ZANIDIP 10 mg comprimidos recubiertos con película

ZANIDIP 20 mg comprimidos recubiertos con película

Lercanidipino hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Zanidip para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zanidip
3. Cómo tomar Zanidip
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zanidip
6. Información adicional

1. QUÉ ES ZANIDIP Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Zanidip pertenece al grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales del calcio (del grupo de las dihidropiridinas).

Zanidip se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada, también conocida como hipertensión arterial en adultos mayores de 18 años (no está recomendado para niños menores de 18 años de edad).

2. ANTES DE TOMAR ZANIDIP?

No tome Zanidip e informe a su médico si:

• Es alérgico (hipersensible) a lercanidipino hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de Zanidip.
• Ha tenido reacciones alérgicas a medicamentos del grupo de Zanidip comprimidos (tales como amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino o lacidipino)
• Padece enfermedades del corazón tales como, insuficiencia cardíaca no controlada, obstrucción del flujo sanguíneo de salida del corazón, angina de pecho inestable (angina en reposo o progresivamente creciente) y durante el primer mes después de sufrir un infarto de miocardio.
• Padece problemas de hígado o riñón graves.
• Está tomando ciertos medicamentos inhibidores del enzima CYP3A4 como: antifúngicos (tales como ketoconazol o itraconazol), antibióticos macrólidos (tales como eritromicina o troleandomicina), antivirales (tales como ritonavir).
• Está tomando otros medicamentos conteniendo ciclosporina (utilizada después de un trasplante para prevenir rechazo de órganos).
• Con pomelo o zumo de pomelo.

No use este medicamento si está embarazada o en período de lactancia (para mayor información ver sección de "Embarazo y Lactancia").

Tenga especial cuidado con Zanidip e informe a su médico:

• Si padece ciertas enfermedades del corazón o tiene colocado un marcapasos o tiene angina pre-existente.
• Si tiene problemas de hígado o riñón o si está en tratamiento con diálisis.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si:

• Está tomando, o ha tomado recientemente, otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta.
• Está tomando betabloqueantes Ej: metoprolol, diuréticos o inhibidores ECA (medicamentos para tratar la tensión elevada).
• Está tomando cimetidina (más de 800 mg, medicamento para las úlceras, indigestiones o ardores).
• Está tomando digoxina (medicamento para el tratamiento de problemas de corazón).
• Está tomando midazolam (medicamento para ayudarle a dormir).
• Está tomando rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis).
• Está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos para la alergia).
• Está tomando amiodarona o quinidina (medicamentos para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco).
• Está tomando fenitoína o carbamazepina (medicamentos para tratar la epilepsia). Su médico querrá monitorizar su tensión con mayor frecuencia de la usual.

Toma de Zanidip con alimentos y bebidas:

• Los pacientes no consumirán alcohol durante el tratamiento con Zanidip ya que puede incrementar el efecto de Zanidip .
• Los pacientes no deben tomar pomelo o zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia:

No tome Zanidip si está embarazada o en periodo de lactancia, o desea quedarse embarazada o no está usando un método anticonceptivo eficaz.

Si está tomando Zanidip y piensa que pueda estar embarazada, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas:

Tenga precaución ya que se pueden dar casos de mareos, debilidad y cansancio. No conduzca o use máquinas hasta que no sepa como puede afectarle la toma de Zanidip.

Información importante sobre algunos componentes de Zanidip:

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares ej: intolerancia a la lactosa, galactosemia o síndrome de malabsorción glucosa/galactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento ya que estos comprimidos contienen lactosa.

3. CÓMO TOMAR ZANIDIP?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zanidip indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos: La dosis usual recomendada es de un comprimido de 10 mg diario a la misma hora cada día, preferiblemente por las mañanas y al menos 15 minutos antes del desayuno, ya que una comida rica en grasas aumenta significativamente los niveles del medicamento en sangre. Su médico puede incrementarle la dosis a 1 comprimido de Zanidip 20 mg diario, si fuera necesario.

Los comprimidos deben ser ingeridos enteros con ayuda de un poco de agua.

Personas mayores: No requieren un ajuste de la dosis diaria. Sin embargo, pueden requerir tener especial cuidado al inicio del tratamiento.

Pacientes con problemas de riñón o de hígado: Se necesita un especial cuidado en el inicio del tratamiento de estos pacientes y un incremento de la dosis a 20 mg diarios debe hacerse con precaución.

Niños: Este medicamento no debe darse a niños menores de 18 años.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si Usted toma más Zanidip de lo que debiera:

No tome más dosis que la prescrita.

Si Usted ha tomado más comprimidos de Zanidip de los que debiera o en caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20 y lleve el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

El exceso de la correcta dosificación de Zanidip puede ocasionar que la tensión arterial baje demasiado y los latidos del corazón se tornen irregulares y más rápidos. También puede conducir a la pérdida del conocimiento.

Si olvidó tomar Zanidip :

Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Luego, continúe el día siguiente como el médico le había indicado.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si Usted deja de tomar Zanidip:

Si deja de tomar Zanidip su presión arterial aumentará de nuevo. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento. Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, Zanidip puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves:

Si sufre cualquiera de estos efectos adversos comuníquelo inmediatamente a su médico.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) : angina de pecho (dolor del pecho debido a la falta de sangre en su corazón).

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) : Dolor en el pecho, disminución de la tensión arterial, síncope y reacciones alérgicas (con síntomas que incluyen picazón, sarpullido y urticaria).

Si usted padece angina de pecho preexistente, con los medicamentos del grupo al que pertenece Zanidip, puede sufrir un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques. Se han observado casos aislados de ataques al corazón.

Otros efectos adversos posibles:

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, mareos, incremento del ritmo cardíaco, palpitaciones (latidos fuertes o acelerados), enrojecimiento súbito de la cara, cuello o parte superior del pecho, hinchazón de los tobillos.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) : somnolencia, malestar, vómitos, ardor de estómago, dolor de estómago, diarrea, erupción en la piel, dolor muscular, aumento de la cantidad de orina, fatiga.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): hinchazón de las encías, cambios en la función hepática (detectada en análisis sanguíneos) e incremento en la frecuencia de orinar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZANIDIP?

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Zanidip después de la fecha de caducidad, la cual aparece en el blister y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para proteger al medicamento de la luz y de la humedad, El envase original debe guardarse en un lugar seco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

El principio activo es: lercanidipino hidrocloruro 10 mg el cual equivale a 9,4 mg de lercanidipino o lercanidipino hidrocloruro 20 mg el cual equivale a 18,8 mg de lercanidipino.

El resto de los componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, povidona K30, estearato de magnesio.
• Recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, óxido férrico (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase:

Zanidip 10 mg son comprimidos de color amarillo, circulares, biconvexos y ranurados en una de sus caras. La ranura es solo para facilitar el fraccionamiento del comprimido para mejorar su ingestión y no divide el mismo en dos dosis iguales.

Zanidip 20 mg son comprimidos de color rosa, circulares, biconvexos y ranurados en una de sus caras

Zanidip está disponible en España en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación :

Titular:

Recordati España, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37 - 2ª planta

28700 San Sebastián de los Reyes - Madrid (España)

Responsable de la fabricación:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milán (Italia)