Prospecto de Zeldox 20 mg cápsulas

ZELDOX 20 mg cápsulas duras

Ziprasidona (hidrocloruro monohidrato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ZELDOX y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ZELDOX
3. Cómo tomar ZELDOX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZELDOX
6. Información adicional

1. QUÉ ES ZELDOX Y PARA QUÉ SE UTILIZA.?

ZELDOX es un medicamento perteneciente al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

ZELDOX está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia, una enfermedad mental que se caracteriza por la aparición de alguno de los siguientes síntomas: oír, ver o sentir cosas que no existen, creer en algo que no es cierto, tener sospechas no habituales, estar ausente y tener dificultad para establecer relaciones sociales, nerviosismo, depresión o ansiedad.

Además, ZELDOX se utiliza en adultos y en niños y adolescentes de 10 a 17 años para el tratamiento de los síntomas de manía de gravedad moderada en el trastorno bipolar, que es una enfermedad mental caracterizada por fases alternantes de estados de ánimo eufóricos (manía) o deprimidos. Durante los episodios de manía, los síntomas más característicos son: autoestima exagerada, disminución de la necesidad de dormir, verborrea, tendencia a la distracción o hiperactividad.

2. ANTES DE TOMAR ZELDOX?

No tome ZELDOX

• Si usted es alérgico (hipersensible) al principio activo (ziprasidona hidrocloruro monohidrato), o a cualquiera de los demás componentes de ZELDOX. Una reacción alérgica puede reconocerse por la aparición de erupción en la piel, picor, cara o labios hinchados o dificultad para respirar. Si alguna vez le ocurre esto, consulte a su médico.
• Si padece alguna enfermedad del corazón, sin consultar previamente con su médico.
• Si está tomando medicamentos que pueden producir alteraciones del ritmo del corazón (arritmias) sin consultar previamente con su médico.

Tenga especial cuidado con

• Si experimenta síntomas como fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia (éstos suceden muy raramente), interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico.
• Si experimenta síntomas como palpitaciones o pulso acelerado, mareo o pérdida del equilibrio, consulte a su médico inmediatamente.
• Los medicamentos de este tipo pueden causar movimientos no habituales, sobre todo de la cara o de la lengua. Si esto ocurriese, consulte a su médico.
• Si padece o ha padecido epilepsia o alguna enfermedad del hígado, no debería tomar ZELDOX sin consultárselo previamente a su médico.
• No se recomienda el uso de ZELDOX en niños y adolescentes con esquizofrenia, ya que no se ha estudiado el efecto de este medicamento en esta población de pacientes.
• ZELDOX debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada con demencia y con factores de riesgo cerebrovascular.
• ZELDOX no debe utilizarse en pacientes de edad avanzada con trastornos psicóticos asociados a demencia, ya que este medicamento no está autorizado en esta población de pacientes.
• ZELDOX debe utilizarse con precaución en pacientes con una disminución importante del ritmo cardiaco y en pacientes que presenten niveles bajos de potasio o de magnesio en sangre.

Toma de ZELDOX con los alimentos y bebidas

ZELDOX debe tomarse junto con alimentos.

No debe ingerir bebidas alcohólicas. Puede causarle somnolencia.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se ha determinado la seguridad de ZELDOX en mujeres embarazadas.

Por ello, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado.

ZELDOX sólo debe ser administrado a mujeres embarazadas si, a juicio del médico, el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Lactancia

No debe dar el pecho a su hijo si se encuentra en tratamiento con ZELDOX.

Conducción y uso de máquinas

Observe su respuesta a la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia. Si así fuera, absténgase de conducir y de manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de ZELDOX

Las cápsulas de Zeldox contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene almidón de maíz sin gluten.

Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por cápsula dura.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica y, en especial, si está tomando antibióticos, medicamentos que puedan afectar al ritmo cardiaco, medicamentos para el tratamiento de la ansiedad, para la depresión, para los trastornos afectivos, para el trastorno obsesivo-compulsivo o para el trastorno de pánico o angustia, o medicamentos para tratar la epilepsia o la enfermedad de Parkinson.

Puede experimentar somnolencia si toma ZELDOX junto con los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la ansiedad
• medicamentos para dormir (tranquilizantes)
• medicamentos para la depresión.

Interferencias con pruebas analíticas

Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, pruebas de función del hígado, del ritmo cardiaco, etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

En niños, no se ha estudiado la interacción de ziprasidona con otros medicamentos, por lo que debe prestar atención cuando administre Zeldox junto con otros medicamentos en esta población de pacientes.

3. CÓMO TOMAR ZELDOX?

Siga exactamente las instrucciones de administración de ZELDOX indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

No tome una dosis más alta de la que le haya sido recetada por su médico, él le dirá cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo.

Adultos

La dosis recomendada 80 a 160 mg de ziprasidona al día. Esta dosis recomendada se administra dividida en dos tomas al día con alimentos.

En tratamientos de larga duración su médico puede ajustar la dosis. Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima de 160 mg/día.

Niños y adolescentes

Manía bipolar

La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 20 mg al día en una única toma con alimentos.

Paulatinamente su médico le irá ajustando la dosis durante 1-2 semanas, durante las cuales el rango de dosis oscilará en función de su peso entre:

• 120-160 mg al día para pacientes con peso ≥ 45 kg y
• 60-80 mg al día para pacientes con peso < 45 días

Durante ese periodo usted debe tomar la dosis indicada por su médico dividida en dos tomas al día con alimentos.

Posteriormente su médico le ajustará la dosis en base a su estado clínico individual, oscilando siempre entre:

• 80-160 mg al día para pacientes con peso ≥ 45 kg y
• 40-80 mg al día para pacientes con peso < 45 kg.

En tratamientos de larga duración su médico puede ajustar la dosis. Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima establecida por rango de peso 160 mg al día en el caso de los niños con peso ≥ 45kg y de 80 mg al día en niños con peso < 45 kg.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ZELDOX 20 mg cápsulas duras. No suspenda el tratamiento antes.

Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar y deben tomarse junto con alimentos. Procure tomar el medicamento a la misma hora cada día. Recuerde que debe seguir tomando la medicación aunque se sienta mejor.

Si estima que la acción de ZELDOX 20 mg cápsulas duras es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más ZELDOX del que debiera

Si usted ha tomado más cápsulas de ZELDOX de las que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Pueden aparecer sensación de sueño, temblor, ansiedad y síntomas extrapiramidales, como alteraciones en los movimientos, en el tono de los músculos y en la postura.

Una sobredosis de ZELDOX puede ser peligrosa. En caso de que esto ocurra, solicite de inmediato atención médica. Se deberá aplicar un control cardiovascular con un registro electrocardiográfico continuo.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar ZELDOX

Si olvida tomar una cápsula, tómela cuanto antes. Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a su hora.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, ZELDOX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:

• Inquietud
• Contracciones involuntarias de los músculos de una o más partes del cuerpo, parkinsonismo (rigidez muscular, movimientos lentos o reducidos), tirantez, temblor, mareos, somnolencia, sensación de debilidad o lentitud, dolor de cabeza, sensación de intranquilidad, sedación
• Náuseas, vómitos, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, aumento de la salivación
• Visión borrosa
• Rigidez musculoesquelética
• Cansancio, debilidad, agotamiento

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 1.000 son:

• Aumento del apetito
• Sensación de agitación, sensación de ansiedad, sensación de opresión en la garganta, pesadillas
• Convulsiones, trastornos del movimiento, movimientos involuntarios, en especial en la parte baja de la cara (torpeza, alteración del habla), babeo, problemas de coordinación (movimientos torpes y falta de estabilidad), movimientos involuntarios no habituales del ojo, disminución de la atención, disminución de la sensibilidad en el tacto, hormigueo, trastornos del sueño (dormir demasiado), sueño más o menos profundo y prolongado
• Incremento del ritmo del corazón
• Rechazo a la luz
• Vértigo, ruidos en ambos oídos
• Sensación de mareo al ponerse en pie, tensión arterial alta, tensión arterial baja, aumentos repentinos y bruscos de la tensión arterial
• Dificultad al respirar, dolor de garganta
• Diarrea, dificultad al tragar, molestias gastrointestinales, inflamación del estómago (gastritis), hinchazón y engrosamiento de la lengua, flatulencia
• Erupción, ronchas rojizas en la piel que a menudo pican (urticaria), acné
• Calambres musculares, rigidez o hinchazón de las articulaciones, dolor en alguna extremidad (brazos o piernas), molestias musculoesqueléticas
• Alteración en el modo de andar, dolor, sed
• Dolor de pecho
• Elevación de enzimas del hígado en sangre

Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:

• Inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Disminución de la concentración de calcio en la sangre por debajo de lo normal (hipocalcemia)
• Ataques de pánico, sensación de depresión, lentitud al pensar, falta de expresividad emocional
• Posición no habitual de la cabeza (tortícolis), parálisis incompleta que se manifiesta por una disminución de la fuerza muscular, incapacidad para iniciar o realizar movimientos, incluso los sencillos, aumento exagerado del tono muscular, piernas inquietas
• Picor en los ojos, sequedad en los ojos, alteraciones en la visión, disminución de la visión en uno o en ambos ojos ("ojo vago")
• Dolor de oídos
• Hipo
• Reflujo ácido, heces blandas
• Pérdida de cabello, hinchazón de la cara, enrojecimiento, picor e irritación de la piel, psoriasis, dermatitis alérgica
• Incontinencia urinaria, dolor o dificultad al orinar
• Disminución o aumento de la erección, orgasmo reducido, secreción anormal de leche materna, aumento del tamaño de las mamas
• Sensación de calor, fiebre
• Alteraciones de la tensión arterial (aumento, inestabilidad)
• Trismo (contracción de los músculos para la masticación)
• Alteraciones en pruebas complementarias, como en el electrocardiograma (prueba de función/ritmo del corazón), prueba de función del hígado, elevación de un tipo de enzimas en sangre (como la lactatodeshidrogenasa), elevación de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en sangre, disminución de los niveles de calcio en sangre, disminución de linfocitos en sangre (un tipo de células del sistema inmune, el cual protege el cuerpo de sustancias potencialmente dañinas).

En algunas ocasiones, en el tratamiento de mantenimiento prolongado, se produjo un aumento de los niveles de prolactina (hormona que estimula la secreción de la leche materna), pero luego los valores volvieron a ser normales sin interrumpir el tratamiento.

En niños y adolescentes (10-17 años) con manía bipolar los efectos adversos son muy similares a los experimentados por adultos con la misma enfermedad. Los efectos adversos más frecuentes son sedación, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y nauseas.

Después de la comercialización del medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:

• Dificultad para dormir, trastornos del estado anímico de mayor o menor intensidad
• Síndrome neuroléptico maligno (un tipo de trastorno del sistema nervioso y muscular, caracterizado por fiebre, rigidez muscular, cambios en el estado mental)
• Síndrome serotoninérgico (trastorno asociado al uso de ciertos medicamentos y caracterizado por confusión, agitación, fiebre, sudoración, diarrea, descoordinación de los movimientos musculares, espasmos musculares, etc.)
• Parálisis facial
• Alteraciones graves del ritmo cardiaco (torsade de pointes)
• Desmayo, pérdida temporal de la consciencia (síncope)
• Reacciones de hipersensibilidad como alergias, o reacciones más graves, inesperadas y exageradas denominadas anafilácticas. Una reacción alérgica o anafiláctica se puede reconocer por la aparición de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios y dificultad para respirar
• Aparición de ronchas de tamaño considerable con un picor intenso
• Incontinencia urinaria
• Erección del pene persistente e indeseada (priapismo)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZELDOX?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice ZELDOX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de ZELDOX 20 mg cápsulas duras

• El principio activo es ziprasidona (hidrocloruro monohidrato). Cada cápsula dura contiene 20 mg de ziprasidona en forma de ziprasidona hidrocloruro monohidrato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E-171), lauril sulfato de sodio (dodecil sulfato de sodio), indigotina (E-132), shellac, alcohol etílico anhidro, alcohol isopropílico, N-butil alcohol, propilenglicol, agua purificada, hidróxido de amonio, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

ZELDOX 20 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas duras. Cada envase contiene

56 cápsulas duras para su administración por vía oral. Las cápsulas son azules y blancas, marcadas con

"Pfizer" y "ZDX 20".

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer, S.A., Avda.

Europa 20-B, Parque Empresarial La Moraleja,

28108 Alcobendas (Madrid).

Responsable de la fabricación:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH

Heinrich Mack Str. 35

D-89257 Illertissen, Alemania.

Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2010