Prospecto de Zestoretic comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto

1. Qué es ZESTORETIC y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar ZESTORETIC.
3. Cómo tomar ZESTORETIC.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ZESTORETIC.

ZESTORETIC

Lisinopril/Hidroclorotiazida

Cada comprimido contiene 20 mg y 12,5 mg de los principios activos lisinopril en forma de lisinopril dihidrato e hidroclorotiazida, respectivamente. Los demás componentes son: manitol, fosfato de calcio hidrogenado dihidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado estearato de magnesio.

El titular de la autorización de comercialización es:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Serrano Galvache, 56

Edificio Roble

28033 Madrid

El responsable de la fabricación es:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

O Porriño (Pontevedra)

1. QUÉ ES ZESTORETIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

ZESTORETIC se presenta en forma de comprimidos de color blanco, en un envase calendario conteniendo 28 comprimidos.

ZESTORETIC contiene dos principios activos lisinopril e hidroclorotiazida. Cada uno de ellos reduce la presión arterial mediante un mecanismo diferente.

Lisinopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (inhibidores de la ECA). Lisinopril actúa dilatando los vasos sanguíneos, ayudando a reducir la presión arterial para facilitar que el corazón pueda bombear sangre a todo el cuerpo. Hidroclorotiazida es un diurético que aumenta la cantidad de orina producida por los riñones.

ZESTORETIC está indicado en el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión).

2. ANTES DE TOMAR ZESTORETIC?

No tome ZESTORETIC si:

• presenta algún problema en sus riñones;
• alguna vez ha presentado una reacción de tipo alérgico a diuréticos del tipo de la hidroclorotiazida, que son fármacos similares a las sulfonamidas (un tipo de antibiótico) o a cualquier otro de los compuestos de ZESTORETIC;
• ha recibido previamente algún medicamento del mismo grupo de fármacos que lisinopril (inhibidores de la ECA) y ha presentado alguna reacción alérgica que le provocó hinchazón de manos, pies o tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar, o si usted o un miembro de su familia han tenido una reacción similar.
• está embarazadao en período de lactancia o desea encontrarse en cualquiera de estos estados. Informe a su médico antes de tomar ZESTORETIC. ZESTORETIC no debe tomarse durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. No se recomienda el uso de Zestoretic durante en el primer trimestre del embarazo o durante el período de lactancia.

Tenga especial cuidado con ZESTORETIC:

• Antes de tomar este fármaco, comunique a su médico si:
  • presenta un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica), de las arterias renales (estenosis de las arterias renales), o un aumento especial del grosor del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica).
• padece algún otro problema de salud, tal como:
  • presión arterial baja (puede notarlo como mareos, especialmente al ponerse de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle)
  • problemas renales o si usted está en diálisis
  • insuficiencia hepática
  • diabetes
  • gota
  • diarrea o vómitoso
  • sigue una dieta con restricción de sal, está tomando suplementos de potasio o sustitutos de la sal conteniendo potasio

Deje de tomar ZESTORETIC y solicite asistencia médica inmediatamente si:

• tiene dificultad para respirar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• tiene hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que le puede causar dificultad al tragar.
• aparece picor intenso en la piel (con habones).

Informe a su médico si está recibiendo/va a recibir un tratamiento de desensibilización para una alergia, por ejemplo, picaduras de insectos. El tratamiento de desensibilización reduce el efecto de la alergia (por ej. a las picaduras de abeja o avispa) pero en ocasiones puede provocar una reacción alérgica más grave si está tomando inhibidores de la ECA durante el tratamiento de desensibilización.

Informe a su médico si va a ser ingresado en un hospital para una intervención quirúrgica.

Comunique a su médico o dentista que está tomando ZESTORETIC antes de que le administren un anestésico local o general. La combinación de ZESTORETIC con algunos anestésicos puede provocar una disminución temporal de la presión arterial poco después de ingerir los comprimidos.

Tenga especial cuidado con la dosis inicial de ZESTORETIC, ya que puede causar una disminución más acusada de la presión arterial que la que normalmente se consigue con el tratamiento continuado. Este efecto puede apreciarse en forma de mareo o sensación de vértigo, en cuyo caso tumbarse le ayudará. No obstante, si estuviera preocupado, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia:

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Ver "No tome ZESTORETIC".

Antes de tomar ZESTORETIC informe a su médico si está embarazada o piensa estarlo o está en período de lactancia. ZESTORETIC no debe tomarse durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. No se recomienda el uso de Zestoretic en el primer trimestre del embarazo o durante el período de lactancia.

Uso en niños:

No se recomienda el uso de ZESTORETIC en niños ya que la información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad es limitada.

Conducción y uso de máquinas:

Es improbable que este medicamento afecte su capacidad de conducir vehículos o de manejar máquinas; no obstante, ZESTORETIC puede hacerle sentir sensación de mareo o cansancio y no deberá realizar estas actividades que requieren una atención especial, hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de ZESTORETIC:

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina, incluidos los ahorradores de potasio).
• Otros antihipertensivos (medicamentos que reducen la presión arterial elevada).
• Medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluida la insulina. Puede ser necesario cambiar la dosis de su medicación antidiabética mientras tome diuréticos tiazídicos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como indometacina para el tratamiento de la artritis o el dolor muscular.
• Medicamentos para trastornos mentales como litio.
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.

3. CÓMO TOMAR ZESTORETIC?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ZESTORETIC. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

Dosis habitual para adultos:

• La dosis habitual es uno o dos comprimidos una vez al día.

Forma de administración:

• Trague el comprimido con agua.
• Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días, preferiblemente por la mañana. No importa que tome ZESTORETIC antes o después de las comidas.
• No deje de tomar sus comprimidos si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.
• Recuerde, la primera dosis de ZESTORETIC puede causar una disminución de la presión arterial mayor que la que se presentará al continuar el tratamiento. Este efecto puede apreciarse en forma de mareo o sensación de vértigo, en cuyo caso tumbarse le ayudará.
• Si estima que la acción de ZESTORETIC es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más ZESTORETIC del que debiera:

Si usted toma más ZESTORETIC del que debiera, consulte inmediatamente con su médico u hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar ZESTORETIC:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada y espere a la siguiente administración

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, ZESTORETIC puede tener efectos adversos.

Pueden producirse cambios en algunas de las células u otros constituyentes sanguíneos; por lo tanto, es posible que su médico, ocasionalmente, tome muestras de su sangre para comprobar si ZESTORETIC ha causado algún efecto sobre la misma. Algunas veces, estos cambios pueden manifestarse como cansancio o dolor de garganta, o pueden estar acompañados de fiebre, dolor de los músculos y de las articulaciones, inflamación de las articulaciones o glándulas y sensibilidad a la luz.

Los efectos adversos frecuentes (en un porcentaje entre el 1% y el 10%; entre 1 de cada 10 o 1 de cada 100 pacientes) son:

Mareo especialmente al ponerse de pie deprisa

Dolor de cabeza

Tos

Cansancio.

Diarrea

Náuseas

Vómitos

Erupciones cutáneas

Espasmos musculares

Debilidad (pérdida de fuerza)

Entumecimiento u "hormigueo" en los dedos de las manos o de los pies

Impotencia

Los efectos adversos poco frecuentes (en un porcentaje entre el 0,1% y el 1%; entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes) son:

Sequedad de boca

Gota

Latidos cardiacos rápidos

Dolor torácico

Los efectos adversos raros (en un porcentaje entre el 0,01% y el 0,1%; entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 pacientes) son:

Anemia

Debilidad muscular

Inflamación del páncreas (pancreatitis)

Reacciones alérgicas. Deje de tomar ZESTORETIC y solicite asistencia médica inmediatamente si:

• tiene dificultad para respirar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• tiene hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que le puede causar dificultad al tragar.
• aparece picor intenso en la piel (con habones).

Los efectos adversos muy raros (en un porcentaje menor del 0,01%; menos de 1 de cada 10.000 pacientes) son:

ZESTORETIC puede afectar al hígado produciendo ictericia (piel y/u ojos amarillos) e inflamación del hígado (hepatitis).

Otros efectos adversos debidos al lisinopril:

Efectos sobre corazón y vasos

Los pacientes con enfermedad coronaria o con estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica), de las arterias renales (estenosis de las arterias renales), o de otras válvulas del corazón (estenosis de la válvula mitral), o un aumento especial del grosor del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica) pueden experimentar una reducción excesiva de la presión arterial.

Efectos sobre el estómago e intestino

Dolor abdominal e indigestión.

Efectos sobre el sistema nervioso

Cambios de humor, confusión y vértigo.

Cambios en el sabor de las cosas.

Sensación de sueño o dificultad para dormir, sueños extraños.

Efectos sobre el sistema respiratorio

Sibilancias, rinitis, sinusitis.

Efectos sobre la piel

Caída del pelo, sudoración, erupciones cutáneas, picor.

Psoriasis y trastornos cutáneos extensos (cuyos síntomas pueden incluir enrojecimiento, ampollas y descamación).

Efectos sobre el sistema urinario

ZESTORETIC puede afectar los riñones disminuyendo o eliminando la producción de orina.

Otros efectos adversos debidos a la hidroclorotiazida

Efectos sobre corazón y vasos

Inflamación de los vasos sanguíneos.

Efectos sobre el estómago e intestino

Pérdida de apetito, molestias de estómago, estreñimiento, inflamación de las glándulas salivares.

Efectos sobre el sistema nervioso

Inquietud

Efectos sobre el sistema respiratorio

Problemas pulmonares.

Efectos sobre la piel

Formación de hematomas y decoloración de la piel.

Efectos sobre la vista

Cambios en la visión que le hacen ver los objetos amarillentos, visión borrosa transitoria.

Comunique a su médico o farmacéutico si cree padecer cualquiera de estos u otros problemas por sus comprimidos.

Si se observa cualquiera de estos síntomas, o si aparece cualquier otra reacción rara o inesperada, consulte a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE ZESTORETIC?

Mantenga ZESTORETIC fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para preservarlo de la luz.

Caducidad:

No tome ZESTORETIC después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Asegúrese siempre de desechar su medicamento de forma responsable cuando no consuma todos los comprimidos del envase. Para ello, deposítelo en el contenedor del Punto SIGRE de su farmacia habitual.

Este prospecto ha sido aprobado Mayo de 2.005

ZESTORETIC es una Marca Registrada