Prospecto de Zoladex 3,6 mg

ZOLADEX® 3,6 mg

Goserelina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es ZOLADEX 3,6 mg y para qué se utiliza
2. Antes de usar ZOLADEX 3,6 mg
3. Cómo usar ZOLADEX 3,6 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZOLADEX 3,6 mg

ZOLADEX® 3,6 mg

Goserelina

Cada implante contiene 3,6 mg del principio activo Goserelina (como acetato). El otro componente es copolímero láctido-glicólido.

El titular de la autorización de comercialización es:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble

28033 Madrid

El responsable de la fabricación es:

AstraZeneca UK Limited

Macclesfield, Cheshire (Reino Unido)

1. QUE ES ZOLADEX 3,6 mg Y PARA QUE SE UTILIZA?

El medicamento se presenta en forma de implante de 3,6 mg en una jeringa precargada dentro de un sobre sellado.

El implante es estéril y libera el fármaco de forma prolongada.

El sobre contiene en su interior, además, un desecante.

La jeringa precargada dispone de un dispositivo de seguridad (clip-rojo) y de un sistema de protección de la aguja.

ZOLADEX 3,6 mg pertenece a un grupo de fármacos denominados anti-hormonales, lo que significa que afecta los niveles de diferentes hormonas (sustancias químicas naturales producidas por el organismo). En varones, reducirá los niveles de la hormona masculina, testosterona y, en mujeres, los de la hormona femenina, estrógeno.

ZOLADEX 3,6 mg está indicado en determinadas patologías prostáticas (varones), mamarias (mujeres pre- y peri-menopáusicas), en casos de presencia de alteraciones ginecológicas o (en combinación con otros fármacos), para controlar la liberación de óvulos del ovario como parte de un tratamiento para la infertilidad.

2. ANTES DE USAR ZOLADEX 3,6 mg?

No use ZOLADEX 3,6 mg:

• Antes de recibir su inyección, comunique a su médico si está embarazada, piensa estarlo o está en período de lactancia.
• ZOLADEX 3,6 mg no debe administrarse a niños.
• Antes de comenzar la terapia con este fármaco informe a su médico si ha presentado una reacción alérgica al principio activo (Goserelina) o a alguno de sus otros componentes.
• Esta inyección es únicamente para uso exclusivo de usted y no debe proporcionarla a nadie más.

Tenga especial cuidado con ZOLADEX 3,6 mg:

• En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario si está siendo tratado con ZOLADEX 3,6 mg.
• Si es usted varón, antes de iniciar el tratamiento con este fármaco comunique a su médico si ha padecido alguna dificultad urinaria o ha sufrido algún problema de espalda.
• Los fármacos de este tipo pueden causar una pequeña pérdida de calcio de los huesos (disminución de su grosor), la cual se puede reducir con un tratamiento concomitante con otros fármacos.
• Igualmente, si usted es mujer, los fármacos de este tipo pueden causar una pequeña pérdida de calcio de los huesos, de la cual se puede recuperar cuando se interrumpe el tratamiento.
• Si usted padece alguna enfermedad que afecte la fuerza de sus huesos, asegúrese que su médico lo sabe. Si está siendo tratada de alguna alteración ginecológica, su médico puede reducir la disminución del grosor de los huesos causada por ZOLADEX 3,6 mg administrándole un tratamiento adicional.
• En alguna de las alteraciones ginecológicas, su tratamiento con ZOLADEX 3,6 mg se deberá prolongar un máximo de 6 meses.
• Durante el tratamiento con ZOLADEX 3,6 mg se deberán emplear métodos anticonceptivos, tales como el preservativo o el diafragma y nunca anticonceptivos orales, "la píldora".

Embarazo y lactancia:

Ver "No use ZOLADEX 3,6 mg".

Uso en niños:

Ver "No use ZOLADEX 3,6 mg".

Conducción y uso de máquinas:

Es improbable que este medicamento afecte de forma negativa su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Ver "Tenga especial cuidado con ZOLADEX 3,6 mg".

3. COMO USAR ZOLADEX 3,6 mg?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde que le administren su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ZOLADEX 3,6 mg. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

• ZOLADEX 3,6 mg le será administrado como una inyección por su médico o enfermera, quién seguirá las instrucciones de la etiqueta del envase para una correcta utilización.
• ZOLADEX 3,6 mg es normalmente administrado por inyección bajo la piel, cada 28 días.
• Es importante que continúe el tratamiento con ZOLADEX 3,6 mg incluso si se siente bien, a menos que su médico decida su interrupción.
• En caso de duda sobre el tratamiento de ZOLADEX 3,6 mg, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, ZOLADEX 3,6 mg puede tener efectos adversos.

No debe alarmarse por esta lista de posibles reacciones adversas, ya que puede que no aparezca ninguna de ellas.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Varones:

• Sofocos y sudoración.
• Sensibilidad o tensión mamaria.
• Disminución de la potencia sexual.
• Disminución del grosor de los huesos.
• Al inicio del tratamiento con ZOLADEX 3,6 mg puede sentir dolor óseo. Si esto ocurre comuníqueselo a su médico, ya que le podrá prescribir algún fármaco para este dolor.
• Muy raramente puede presentarse alguna dificultad urinaria o experimentar dolor de espalda; no obstante, si padece estos síntomas informe a su médico, ya que éste le podrá prescribir algún fármaco para ello.
• Hormigueo en dedos de manos o pies.
• Erupciones cutáneas y raramente reacciones alérgicas.
• Dolores en las articulaciones.
• Cambios en la tensión arterial.
• Muy raramente, ZOLADEX 3,6 mg puede provocar hemorragia o colapso de su glándula hipofisaria, ante lo cual, consulte con su médico si le aparecen los siguientes síntomas: dolores de cabeza graves, mareo, pérdida de visión e inconsciencia.

Mujeres:

• Cambio en el tamaño de la mama.
• Sofocos y sudoración.
• Cambio de la libido.
• Dolor de cabeza.
• Cambios del carácter, incluyendo depresión.
• Sequedad vaginal.
• Ocasionalmente, en algunos casos puede comenzar la menopausia precoz, ante lo cual no se recuperarán los ciclos menstruales cuando se interrumpa el tratamiento con ZOLADEX 3,6 mg.
• Formación de quistes ováricos, que pueden causar dolor en algunas mujeres.
• Hormigueo en dedos de manos o pies.
• Erupciones cutáneas y raramente reacciones alérgicas.
• Dolores en las articulaciones.
• Cambios en la tensión arterial.
• Disminución del grosor de los huesos.
• Al inicio del tratamiento se puede producir un empeoramiento de los síntomas de su alteración mamaria tal como aumento del dolor y/o del tamaño del tejido afectado. Puede aparecer hemorragia vaginal. Si usted presenta fibromas puede ocasionarse un ligero aumento en los síntomas tal como dolor. Se deberá tener en cuenta, que estos efectos son habitualmente breves y desaparecen durante el transcurso del tratamiento; no obstante si los síntomas persisten o usted no se encuentra bien contacte con su médico. Adicionalmente, si experimenta náuseas, vómitos o sed excesivas, informe a su médico, ya que esto puede indicar posibles cambios en la cantidad de calcio de la sangre y su médico puede que tenga que realizar algunos controles sanguíneos.
• Muy raramente, ZOLADEX 3,6 mg puede provocar hemorragia o colapso de su glándula hipofisaria, ante lo cual, consulte con su médico si le aparecen los siguientes síntomas: dolores de cabeza graves, mareo, pérdida de visión e inconsciencia.
• Cuando ZOLADEX 3,6 mg se emplea como parte de una terapia para la infertilidad, las hormonas sexuales, las cuales le serán administradas posteriormente, pueden muy ocasionalmente generar una sobre-estimulación de los ovarios. Informe a su médico inmediatamente si usted experimenta dolor abdominal, hinchazón abdominal, náuseas o vómitos tras ser tratada con estos fármacos para tal terapia.

5. CONSERVACION DE ZOLADEX 3,6 mg?

Mantenga ZOLADEX 3,6 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

Mantenga la inyección en el envase original. No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Caducidad:

No utilizar ZOLADEX 3,6 mg después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Otras presentaciones:

ZOLADEX TRIMESTRAL 10,8 mg: Envase conteniendo un implante de 10,8 mg en una jeringa precargada dentro de un sobre sellado. El implante es estéril y libera el fármaco de forma prolongada. El sobre contiene en su interior, además, un desecante. La jeringa precargada dispone de un dispositivo de seguridad (clip-azul) y de un sistema de protección de la aguja.

Este prospecto ha sido aprobado: Febrero 2003 (versión 1)